Ibunid dla dzieci Forte

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ibunid para crianças Forte, 200 mg/5 ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 24 horas no caso de crianças com idade entre 3-5 meses ou após 3 dias no caso de crianças com mais de 6 meses, adolescentes e adultos, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibunid para crianças Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte
• 3. Como tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibunid para crianças Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibunid para crianças Forte e para que é utilizado

5 ml da suspensão oral do medicamento Ibunid para crianças Forte contém 200 mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço.

O medicamento Ibunid para crianças Forte é destinado a ser utilizado em lactentes e crianças nos seguintes casos:

• febre de origem diversa (também no decurso de infecções virais, no decurso de reação pós-vacinal),
• dores de origem diversa de intensidade ligeira a moderada: dores de cabeça, dor de garganta e dores musculares, por exemplo, no decurso de infecções virais; dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões no aparelho locomotor (entorses, distensões); dores resultantes de lesões nos tecidos moles; dores pós-operatórias; dores de dentes, dores após intervenções dentárias, dores resultantes da erupção dentária; dores de cabeça; dores de ouvido ocorrentes em estados inflamatórios do ouvido médio.

Se após 24 horas no caso de crianças com idade entre 3-5 meses ou após 3 dias no caso de crianças com mais de 6 meses, adolescentes e adultos, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte

Quando não tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que tenham apresentado anteriormente sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como rinite, urticária ou asma brônquica, angioedema,
• em doentes com distúrbios de coagulação (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• em doentes com doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, ou sangramentos recorrentes do trato gastrointestinal (definidos como dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento),
• em doentes com sangramento do trato gastrointestinal e perfuração associada a tratamento prévio com anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• em doentes com sangramento ativo e distúrbios de produção de sangue de causa desconhecida (como trombocitopenia),
• em doentes com insuficiência hepática grave,
• em doentes com insuficiência renal grave,
• em doentes com insuficiência cardíaca grave,
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em doentes com purpura hemorrágica,
• em crianças com menos de 3 meses,
• em doentes com desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibunid para crianças Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas (ver ponto 3 e informações abaixo).

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Ibunid para crianças Forte e contactar o médico ou serviços de emergência médica.

Foram relatados reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).

Se o doente apresentar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Ibunid para crianças Forte e procurar ajuda médica.

Deve evitar a ingestão concomitante de ibuprofeno e anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Deve consultar o médico se o doente tiver anteriormente:

• lúpus eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo,
• distúrbios congénitos do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• hipertensão e/ou distúrbio cardíaco,
• distúrbios renais,
• distúrbios hepáticos,
• distúrbios de coagulação,
• asma brônquica ativa ou histórico de reações alérgicas; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• ingestão de outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• o doente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Se ocorrerem os primeiros sintomas de hipersensibilidade após a ingestão do medicamento Ibunid para crianças Forte (por exemplo, choque anafilático), deve interromper o tratamento e contactar o médico.

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas.

Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.

Antes de tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Infecções

O Ibunid para crianças Forte pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.

Portanto, o Ibunid para crianças Forte pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações.

Isso foi observado no decurso de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.

Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes desidratados, existe o risco de distúrbio renal.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebral

Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem causar inchaço e retenção de líquidos.

Os doentes que desenvolvem inchaço após a administração do medicamento Ibunid para crianças Forte devem ser avaliados por um médico.

Efeitos sobre o trato gastrointestinal

Existe o risco de sangramento do trato gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que pode ser fatal e não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram esses sintomas de alerta.

Se ocorrer sangramento do trato gastrointestinal ou ulceração, deve interromper imediatamente o medicamento.

Os doentes com histórico de doenças do trato gastrointestinal, especialmente idosos (o Ibunid para crianças Forte também pode ser administrado a adultos), devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

Idosos

Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários associados à ingestão de anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Isso inclui especialmente sangramentos e ulcerações do trato gastrointestinal, que podem ser fatais.

Deve informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

Os doentes idosos devem tomar a dose mais pequena possível do medicamento.

Distúrbios renais

Assim como no caso de outros medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides (AINE), a administração prolongada do medicamento Ibunid para crianças Forte pode causar necrose das papilas renais e outros distúrbios renais.

Os doentes com distúrbios renais, insuficiência cardíaca, que tomam diuréticos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e idosos são os mais propensos a um pioramento da função renal.

Distúrbios hepáticos

Em doentes tratados com o medicamento Ibunid para crianças Forte, especialmente a longo prazo, deve ser realizada uma monitorização regular da função hepática.

Se ocorrer um aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis de bilirrubina ou fosfatase alcalina duas vezes acima do normal em relação aos valores normais, deve interromper imediatamente o tratamento.

Nesse caso, deve evitar a readministração de ibuprofeno.

Deve tomar as precauções necessárias em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca e tendência para retenção de líquidos, pois a administração de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) pode piorar a função renal.

Em doentes deste grupo, a dose do medicamento deve ser a mais pequena possível e a função renal deve ser monitorizada.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram muito raramente relatadas em associação com a administração de medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

O risco mais elevado de ocorrência dessas reações cutâneas graves ocorre no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de administração do medicamento.

Deve interromper a administração do medicamento Ibunid para crianças Forte após a ocorrência dos primeiros sintomas:

erupção cutânea, lesões da mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade.

Em casos excepcionais, a varicela pode ser a causa de infecções cutâneas e de tecidos moles graves.

Atualmente, não é possível excluir o efeito dos medicamentos do grupo de AINE na gravidade dessas infecções.

Portanto, recomenda-se evitar a administração de ibuprofeno em caso de varicela.

Outras advertências

No início do tratamento com o medicamento Ibunid para crianças Forte, assim como no caso de outros medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides (AINE), deve-se ter cuidado em doentes com desidratação grave.

O Ibunid para crianças Forte, assim como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento.

Assim como no caso de outros medicamentos do grupo de AINE, o Ibunid para crianças Forte pode mascarar os sintomas de infecção (febre, dor, inchaço).

Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas desses medicamentos.

Em geral, a ingestão crônica de medicamentos analgésicos, especialmente em combinação com outros medicamentos analgésicos, pode causar danos renais permanentes e aumentar o risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).

Deve-se ter cuidado especial em doentes com asma brônquica, pois o Ibunid para crianças Forte pode causar broncoespasmo nesses doentes.

Deve-se evitar a ingestão de álcool, pois pode aumentar os efeitos secundários dos medicamentos do grupo de AINE, especialmente se afetarem o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

O Ibunid para crianças Forte pode inibir temporariamente a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento.

Portanto, os doentes com distúrbios de coagulação ou que estejam a receber tratamento com anticoagulantes serão cuidadosamente monitorizados pelo médico.

Em caso de tratamento prolongado com ibuprofeno, é necessária uma monitorização periódica da função hepática e renal, bem como da contagem sanguínea, especialmente em doentes de alto risco.

Os AINE podem causar distúrbios da visão (escotomas, distúrbios da visão cromática).

Nesse caso, deve interromper o medicamento e realizar um exame ocular.

A ingestão de medicamentos como o Ibunid para crianças Forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.

Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico.

Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina.

Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Alguns medicamentos anticoagulantes (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), como o ácido acetilsalicílico (aspirina), warfarina, ticlopidina, medicamentos anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, por exemplo, captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II, bem como outros medicamentos, podem afetar a ação do medicamento Ibunid para crianças Forte ou vice-versa.

Deve sempre consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte com outros medicamentos.

Medicamento Ibunid para crianças Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve evitar a ingestão do medicamento Ibunid para crianças Forte com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2,
• ácido acetilsalicílico (AAS),
• outros medicamentos analgésicos.

O medicamento Ibunid para crianças Forte pode afetar a ação de outros medicamentos ou vice-versa.

Por exemplo:

• medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan, diuréticos poupadores de potássio),
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
• sulfonilureias,
• zidovudina,
• probenecida e sulfinpirazona,
• baclofeno,
• fenitoína,
• lítio e metotrexato,
• ritonavir,
• corticosteroides,
• ciclosporina,
• tacrolimo,
• voriconazol e fluconazol,
• colestiramina,
• aminoglicosídeos,
• antibióticos quinolônicos.

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter um efeito sobre o tratamento com o medicamento Ibunid para crianças Forte.

Portanto, antes de tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Ibunid para crianças Forte com alimentos e bebidas

Em pessoas com trato gastrointestinal sensível, recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições ou beber um copo de leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

A ingestão do medicamento pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, e pode causar um parto mais tardio ou prolongado do que o esperado.

Não deve tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.

Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais pequena possível do medicamento durante o período mais curto possível.

O medicamento Ibunid para crianças Forte, quando administrado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto.

Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.

O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.

Não há relatos de efeitos secundários em lactentes amamentados, por isso, em princípio, não há necessidade de interromper a amamentação durante o tratamento curto com ibuprofeno nas doses utilizadas para tratar a dor e a febre.

O medicamento Ibunid para crianças Forte pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina.

Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre efeitos secundários que afetem a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e a capacidade psicofísica.

Medicamento Ibunid para crianças Forte contém maltitol líquido (E 965), benzoato de sódio, álcool benzílico e sódio

Maltitol líquido (E 965)

Se o doente tiver anteriormente apresentado intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio em 5 ml da suspensão.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,000826 mg de álcool benzílico em 5 ml da suspensão.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

As mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).

Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).

Não deve administrar a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.

Sódio

O medicamento contém 28,95 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 5 ml da suspensão.

Isso corresponde a aproximadamente 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ibunid para crianças Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Deve tomar a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

A ingestão do medicamento na dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários (ver efeitos sobre o trato gastrointestinal e sistema cardiovascular).

A dose recomendada do medicamento Ibunid para crianças Forte é:

Lactentes com idade entre 3 e 6 meses (com peso corporal entre 5-7,6 kg):3 vezes ao dia, 1,25 ml (correspondendo a 150 mg de ibuprofeno por dia)

Lactentes com idade entre 6 e 12 meses (com peso corporal entre 7,7-9 kg):3 a 4 vezes ao dia, 1,25 ml (correspondendo a 150-200 mg de ibuprofeno por dia)

Crianças com idade entre 1 e 3 anos (com peso corporal entre 10-15 kg):3 vezes ao dia, 2,5 ml (correspondendo a 300 mg de ibuprofeno por dia)

Crianças com idade entre 4 e 6 anos (com peso corporal entre 16-20 kg):3 vezes ao dia, 3,75 ml (correspondendo a 450 mg de ibuprofeno por dia)

Crianças com idade entre 7 e 9 anos (com peso corporal entre 21-29 kg):3 vezes ao dia, 5 ml (correspondendo a 600 mg de ibuprofeno por dia)

Crianças com idade entre 10 e 12 anos (com peso corporal entre 30-40 kg):3 vezes ao dia, 7,5 ml (correspondendo a 900 mg de ibuprofeno por dia)

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:a dose recomendada para o tratamento sintomático da dor e febre é de 3 vezes ao dia, 10 ml (correspondendo a 1200 mg de ibuprofeno por dia), até a resolução dos sintomas.

Pacientes idosos:a dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico.

Deve considerar a possibilidade de reduzir a dose.

Em pacientes com insuficiência renal, ao determinar a dose, deve levar em conta o grau de função renal.

As doses devem ser administradas a cada 6 a 8 horas.

Pacientes com distúrbios renais

Deve ter cuidado se o medicamento for administrado a pacientes com insuficiência renal.

Em pacientes com distúrbios renais ligeiros ou moderados, deve considerar a possibilidade de reduzir a dose do medicamento.

Não deve administrar ibuprofeno a pacientes com insuficiência renal aguda.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Não deve administrar ibuprofeno a pacientes com insuficiência hepática aguda.

Modo de administração

Para administração oral

Antes de usar, agite bem o frasco.

O medicamento pode ser administrado diretamente ou dissolvido em água ou suco.

Em pessoas com trato gastrointestinal sensível, recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições ou beber um copo de leite.

Um dosador em forma de seringa oral de 5 ml com marcações para facilitar a dosagem está incluído no pacote:

Instruções de uso:

• 1. Antes de cada uso, agite bem o frasco, certificando-se de que não há resíduos visíveis no fundo.
• 2. Desrosqueie a tampa do frasco, pressionando-a para baixo, e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 3. Para encher o dosador, vire o frasco de cabeça para baixo e, em seguida, mova o êmbolo do dosador para baixo, aspirando a suspensão até o ponto desejado na marcação.
• 4. Vire o frasco para a posição inicial e, girando cuidadosamente o dosador, remova-o do frasco.
• 5. Coloque a ponta da seringa na boca da criança e, em seguida, empurre lentamente o êmbolo, esvaziando cuidadosamente o conteúdo do dosador.
• 6. Após cada uso, feche o frasco com a tampa, separe o êmbolo do corpo da seringa oral e lave-os com água quente.

Deve tomar a dose mais pequena possível do medicamento.

O medicamento é destinado apenas para administração oral e uso ocasional.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico.

As crianças com menos de 6 meses só devem tomar o medicamento após consulta ao médico e sob sua orientação.

O medicamento é destinado a ser utilizado em crianças com mais de 3 meses ou com peso corporal superior a 5 kg.

Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem a recomendação do médico.

Uso em crianças e adolescentes

Em caso de crianças com idade entre 3 e 5 meses, deve consultar o médico se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 24 horas.

Em caso de crianças com mais de 6 meses e adolescentes, deve consultar o médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Ibunid para crianças Forte

Se o doente tomar uma dose superior à recomendada do medicamento Ibunid para crianças Forte ou se a criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar o médico ou procurar o hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e o que fazer.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e movimentos oculares anormais.

Após a ingestão de doses elevadas, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e dificuldade em respirar.

Omissão da dose do medicamento Ibunid para crianças Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ibunid para crianças Forte

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ibunid para crianças Forte pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Durante o tratamento curto com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita médica, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (ocorrendo em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• sentimento de fadiga.

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrendo em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• dispepsia, dor abdominal, náuseas;
• dor de cabeça;
• urticária e prurido;
• distúrbios da visão.

Efeitos secundários raros (ocorrendo em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite;
• tontura, insônia, agitação, irritabilidade e sentimento de fadiga (também foram relatados depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos);
• edema;
• neuropatia tóxica do nervo óptico;
• edema.

Efeitos secundários muito raros (ocorrendo com frequência inferior a 1 de cada 10 000 doentes):

• fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn.
• zumbido nos ouvidos, diminuição da produção de urina, insuficiência renal, necrose das papilas renais, aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio);
• distúrbios da função hepática (especialmente durante o tratamento prolongado);
• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitose).
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
• edema, hipertensão, insuficiência cardíaca associados à administração de medicamentos do grupo de AINE em doses elevadas.
• infecções cutâneas e de tecidos moles graves no decurso da varicela.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pele sensível à luz,
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos.
• podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS.
• sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• erupção cutânea vermelha e descamativa com placas e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Ibunid para crianças Forte e procurar ajuda médica imediatamente.
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha e descamativa com placas e bolhas, com febre associada.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibunid para crianças Forte

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de validade (EXP).

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Prazo de validade após a primeira abertura do pacote: 6 meses

Após a primeira abertura do pacote: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibunid para crianças Forte

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno.
• 5 ml do medicamento contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico (E 330), citrato de sódio (E 331), sacarina sódica (E 954), cloreto de sódio, hipromelose 15 cP, goma xantana, maltitol líquido (E 965), glicerol, taumatina (E 957), aroma de morango (substâncias idênticas às naturais, aromas naturais, maltodextrina de milho, citrato de trietila, glicol propileno e álcool benzílico), água purificada.

Como é o medicamento Ibunid para crianças Forte e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de suspensão oral branca ou quase branca, viscosa, livre de substâncias estranhas, com sabor de morango.

O pacote do medicamento é um frasco de PET cor laranja, com capacidade de 30 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml, com tampa de HDPE que protege contra a abertura por crianças, com um adaptador para a seringa oral, incluído em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

"Polski Lek - Dystrybucja" Sp. z o.o.

Rua Chopina, 10

34-100 Wadowice

Número de telefone: +48 33 870 83 01

Fabricante

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. Irún, Km. 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 Madri

Espanha

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Polígono Industrial Enchilagar del Rullo

117 Villamarchante, 46191 Valência

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Farmalider S.A.,

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madri

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Data da última atualização do folheto: