Ibumax Forte 600 mg

Folheto informativo para o doente

Ibumax Forte 600 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria após 3 dias ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibumax Forte 600 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg
• 3. Como tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibumax Forte 600 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibumax Forte 600 mg e para que é utilizado

O medicamento Ibumax Forte 600 mg contém ibuprofeno – uma substância do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que tem ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.
As indicações para o uso do medicamento são:

• dores de cabeça (incluindo enxaquecas),
• dores de dentes,
• dores musculares, articulares e ósseas (incluindo dores nas costas),
• dores pós-traumáticos, pós-operatórios, incluindo aqueles relacionados a procedimentos dentários,
• neuralgias,
• dismenorreia

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg

Quando não tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg:

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros AINE ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que, durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINE, apresentaram anteriormente sintomas de alergia, como rinite, urticária ou asma brônquica,
• em doentes que já apresentaram perfuração (perforação) ou sangramento gastrointestinal associado a tratamento anterior com AINE,
• se ocorrer doença ulcerosa ativa ou recorrente no estômago e/ou duodeno, ou sangramento gastrointestinal (sangramentos graves anteriores, dois ou mais episódios independentes de úlcera ou sangramento confirmados),
• se ocorrer insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se ocorrer insuficiência cardíaca grave ou doença coronária,
• em doentes com tendência a sangramentos (hemorragia),
• nos últimos três meses de gravidez,
• se ocorrer sangramento cerebral ou outro sangramento ativo,
• se o doente estiver desidratado (devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
• menores de 18 anos.

Precauções e advertências

O medicamento Ibumax Forte 600 mg deve ser utilizado com cautela em doentes adultos com doenças crônicas concomitantes.
Antes de iniciar o tratamento com Ibumax Forte 600 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou teve um acidente vascular cerebral (AVC),
• o doente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem história familiar de doença cardíaca ou AVC, ou se o doente fuma.
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo,
• se o doente tiver apresentado sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver doenças metabólicas congênitas da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• se o doente tiver doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• se o doente tiver hipertensão e/ou disfunção cardíaca,
• se o doente tiver disfunção renal,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver retenção de líquidos e edema associados à ingestão de AINE,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos analgésicos do grupo dos AINE ou ácido acetilsalicílico em dose diária acima de 75 mg,
• se o doente tiver asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado; após a administração do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos (em particular, medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos ou corticosteroides),
• se ocorrer desidratação - devido ao aumento do risco de insuficiência renal,
• imediatamente após grandes procedimentos cirúrgicos,
• em caso de doentes que estejam tomando outros medicamentos (em particular, medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos ou corticosteroides), ou se o doente tiver disfunção da coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento),
• durante o tratamento com o medicamento em doentes idosos (ver ponto 3).

Existe o risco de ocorrer sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não é necessariamente precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta.
Em caso de sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve-se interromper imediatamente a ingestão de ibuprofeno.
Doentes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem contactar o médico em caso de ocorrência de sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento), especialmente durante o início do tratamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve-se interromper imediatamente a ingestão do medicamento Ibumax Forte 600 mg e contactar o médico ou os serviços médicos de emergência.
A ingestão concomitante e prolongada de medicamentos analgésicos pode levar à lesão renal com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento
O ibuprofeno pode ser a causa de retenção de sódio, potássio e líquidos no organismo de doentes que não tinham doenças renais anteriormente. Isso pode levar a edema ou até insuficiência cardíaca ou hipertensão em doentes com predisposição para essas alterações.
Deve-se evitar a ingestão concomitante de ibuprofeno com outros AINE (incluindo inibidores da ciclooxigenase-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).
Reações cutâneas
Em associação com a ingestão de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Ibumax Forte 600 mg e procurar ajuda médica.
Deve informar o farmacêutico ou médico se:
o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Infecções
O medicamento Ibumax Forte 600 mg pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Em consequência, o medicamento Ibumax Forte 600 mg pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção,
e, consequentemente, levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Deve ter especial cuidado e consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento em doentes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão e edema, que estão associados à ingestão de AINE no passado.
A ingestão prolongada de ibuprofeno, especialmente em associação com outros medicamentos analgésicos, pode levar a lesão renal permanente e risco de insuficiência renal.
Os doentes com maior risco de apresentar essas reações são aqueles com disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, que tomam diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), e doentes idosos. Doentes que têm o tratamento com AINE interrompido geralmente retornam ao estado anterior ao tratamento.
Em caso de tratamento prolongado com ibuprofeno, é necessária a monitorização periódica da função hepática e renal, bem como da contagem sanguínea, especialmente em doentes de alto risco.
Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas de medicamentos.
O ibuprofeno pode mascarar os sinais ou sintomas de infecção (febre, dor e edema).
Deve-se evitar a ingestão deste medicamento durante a varicela.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante a ingestão do medicamento, pois pode aumentar os efeitos secundários, especialmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal e sistema nervoso.
Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários relacionados à ingestão de ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens.
A frequência e gravidade dos efeitos secundários podem ser reduzidas utilizando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

Não utilizarem crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ibumax Forte 600 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg se estiver tomando outros AINE (incluindo inibidores da ciclooxigenase-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).
O medicamento Ibumax Forte 600 mg pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibumax Forte 600 mg, por exemplo:

• diuréticos e medicamentos que poupam potássio,
• medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos), pois aumentam o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal,
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas), pois pode aumentar a ação do metotrexato,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão), pois pode aumentar a ação do lítio,
• glicosídeos cardíacos (como digoxina), pois o ibuprofeno pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), pois o ibuprofeno pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue,
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona), pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal,
• tacrolimo (medicamento que inibe a resposta imunológica), pois aumenta o risco de efeitos tóxicos nos rins,
• ciclosporina (medicamento que inibe a resposta imunológica), pois existem dados limitados sobre o aumento do risco de efeitos tóxicos nos rins,
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da AIDS), pois a ingestão do medicamento pode levar a um aumento do risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leva a edema (em pacientes com hemofilia e teste positivo para anticorpos HIV),
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV): ritonavir pode aumentar a concentração de AINE no sangue,
• antibióticos (quinolônicos ou aminoglicosídeos),
• derivados da sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos): podem ocorrer interações clínicas entre esses medicamentos e AINE; é recomendada a monitorização da glicemia no sangue,
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota): podem retardar a eliminação do ibuprofeno,
• colestiramina: pode retardar e reduzir a absorção de AINE,
• voriconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos): podem aumentar a exposição a AINE,
• baclofeno (medicamento que relaxa os músculos): pode ocorrer efeito tóxico do baclofeno após o início da ingestão de ibuprofeno,
• aminoglicosídeos (tipo de antibiótico): AINE podem reduzir a eliminação de aminoglicosídeos,
• mifepristona: não deve ser utilizado AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir a ação da mifepristona,
• antagonistas dos canais de cálcio: redução da eficácia anti-hipertensiva e aumento do risco de sangramento gastrointestinal,
• desipramina: aumento da toxicidade da desipramina, típica de antidepressivos tricíclicos,
• levofloxacino e ofloxacino: aumento do risco de efeitos graves no sistema nervoso central,
• derivados da tienopiridina: aumento do risco de sangramento devido à ação aditiva antiagregante e anticoagulante,
• bifosfonatos: aumento do risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal,
• medicamentos com ação anticoagulante (que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos que antagonizam o receptor da angiotensina II, como losartan).
• A ingestão concomitante de ibuprofeno com preparados à base de plantas, como Ginkgo biloba e Filipendula ulmaria, pode aumentar o risco de sangramento devido à ação antiagregante. A ingestão concomitante de ibuprofeno e produtos que contenham Ephedra sinica pode causar aumento do risco de lesão à mucosa gastrointestinal.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Ingestão do medicamento Ibumax Forte 600 mg com alimentos, bebidas e álcool

A comida reduz a absorção do ibuprofeno no trato gastrointestinal.
Durante a ingestão de ibuprofeno em doses elevadas e consumo concomitante de álcool, podem ocorrer sintomas como fadiga e dores de cabeça.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg se estiver grávida nos últimos 3 meses de gravidez,
pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Ibumax Forte 600 mg pode levar a alterações na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, além de prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. Se a paciente tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg a partir da 20ª semana de gravidez por mais de alguns dias, pode ocorrer alteração na função renal do feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo, deve ser monitorada para controle da função fetal.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Até o momento, não há relatos de efeitos prejudiciais do ibuprofeno em lactentes, portanto, não é necessário interromper a amamentação durante a ingestão breve de ibuprofeno em doses baixas. No entanto, se for necessário o tratamento prolongado com ibuprofeno, deve-se considerar a interrupção da amamentação.
Fertilidade
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldade em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A ingestão breve do medicamento Ibumax Forte 600 mg, de acordo com a dosagem recomendada, não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de ocorrência de distúrbios visuais, fadiga, tontura ou outros efeitos secundários no sistema nervoso, não se recomenda a condução de veículos ou operação de máquinas.

Ibumax Forte 600 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibumax Forte 600 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado apenas para uso oral, em doentes adultos.
Apenas para uso de curto prazo.
Deve ser utilizado a menor dose eficaz possível por um período o mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Se for necessário o tratamento por mais de 3 dias ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Adultos:
A dose recomendada é de 600 mg de ibuprofeno (1 comprimido) de uma vez. Se necessário, a dose de 600 mg (1 comprimido) pode ser repetida, mantendo um intervalo de 6-8 horas. A dose diária máxima, sem consulta ao médico, não deve exceder 1200 mg (2 comprimidos).
O medicamento Ibumax Forte 600 mg deve ser utilizado apenas se o doente não sentir melhoria após a ingestão de ibuprofeno em dose de 400 mg (máximo 1200 mg de ibuprofeno por dia).Nesse caso, a dose de 600 mg de ibuprofeno pode ser utilizada, considerando o intervalo de 6-8 horas após a ingestão da dose de 400 mg.
Pessoas idosas
Não deve ser utilizado sem acordo com o médico. AINE devem ser utilizados com cautela, especialmente em doentes idosos, que estão mais propensos a apresentar efeitos secundários e correm o risco de sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações potencialmente fatais.
Insuficiência renal ou hepática
Não deve ser utilizado sem acordo com o médico. Não há necessidade de ajuste da dose em doentes com disfunção renal ou hepática leve a moderada. No entanto, em tais doentes, é recomendada a utilização da menor dose eficaz possível por um período o mais curto necessário para controlar os sintomas.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibumax Forte 600 mg

Os casos de superdose são raros.
Durante as intoxicações graves, pode ocorrer acidose metabólica, e o tempo de protrombina (INR) pode estar aumentado.
Pode ocorrer:
insuficiência renal aguda ou lesão hepática.
Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma.
Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibumax Forte 600 mg ou se uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória.
Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode estar prolongado, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo na remoção do medicamento do organismo. O médico deve monitorar os parâmetros vitais e considerar a administração oral de carvão ativado dentro de 1 hora após a superdose.
Em caso de ocorrência de sintomas de superdose, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento e contactar o médico ou os serviços médicos de emergência.

Omissão da ingestão do medicamento Ibumax Forte 600 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Doentes que tomam este medicamento devem interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente o médico em caso de ocorrência de sinais ou sintomas de úlcera, lesão da mucosa ou sangramento gastrointestinal (fezes escuras, vômitos com sangue), dor abdominal aguda, visão turva ou outros sintomas oculares, erupção cutânea ou outras reações de hipersensibilidade, ganho de peso ou edema.
Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas abaixo, deve interromper imediatamente a ingestão do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) - muito raro.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS) - frequência desconhecida.
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre concomitante. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) - frequência desconhecida.

As reações secundárias mais comuns observadas são relacionadas ao trato gastrointestinal. Pode ocorrer úlcera, perfuração ou sangramento gastrointestinal, que pode ser fatal, especialmente em doentes idosos. Não é necessário que sejam precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta.
O risco de sangramento gastrointestinal é especialmente dependente da dose e duração do tratamento com ibuprofeno.
A ingestão de ibuprofeno, especialmente em doses elevadas (2400 mg por dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de trombose arterial (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Frequente (ocorre em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados):

• azia, dores abdominais, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, dispepsia, constipação e sangramentos gastrointestinais leves, que podem levar a anemia em casos excepcionais.

Pouco frequente (ocorre em 1 a 10 de cada 1000 doentes tratados):

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como crises de asma (pode ocorrer com hipotensão); nesses casos, deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente o médico,
• dor de cabeça, sonolência, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga,
• distúrbios visuais,
• úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração, úlceras da mucosa oral, agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn, gastrite, fezes escuras, vômitos com sangue.

Raro (ocorre em 1 a 10 de cada 10 000 doentes tratados):

• zumbido nos ouvidos,
• lesões renais (necrose das papilas renais) e aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Muito raro (ocorre em menos de 1 de cada 10 000 doentes tratados):

• reações de hipersensibilidade graves e generalizadas. Podem ocorrer como, por exemplo, edema facial, edema de língua, edema interno da laringe com comprometimento da via aérea, insuficiência respiratória, taquicardia, hipotensão, choque, que pode ser fatal. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, é necessária ajuda médica imediata,
• distúrbios da medula óssea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem ser febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas gripais, fraqueza extrema, sangramento nasal e equimoses. Durante o tratamento prolongado com o medicamento, é recomendada a monitorização regular dos parâmetros da hemograma,
• formação de edema, especialmente com hipertensão ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, que pode estar associada à insuficiência renal aguda. Por isso, é recomendada a monitorização regular da função renal durante o tratamento prolongado com o medicamento,
• distúrbios da função hepática, lesão hepática (especialmente após tratamento prolongado), insuficiência hepática, hepatite aguda. Por isso, é recomendada a monitorização regular da função hepática durante o tratamento prolongado com o medicamento,
• palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão,
• esofagite, pancreatite, formação de estreitamento intestinal,
• reações psicóticas, depressão,
• infecções associadas a condições que justificam a ingestão de AINE (por exemplo, ocorreu meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, alterações da consciência). Se os sintomas de infecção piorarem ou persistirem durante a ingestão de ibuprofeno, o doente deve consultar imediatamente o médico. O médico avaliará se há indicação para o tratamento com antibióticos (antibioticoterapia). Durante a ingestão de ibuprofeno, foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, alterações da consciência. Os doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ser mais propensos a isso,
• em casos excepcionais, durante a infecção por varicela, podem ocorrer infecções graves da pele e complicações de tecidos moles.

Frequência desconhecida:

• a pele se torna sensível à luz.
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibumax Forte 600 mg

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibumax Forte 600 mg

1 comprimido revestido contém:substância ativa: ibuprofeno, 600 mg.
Excipientes: amido de milho, amido de batata, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, dióxido de silício, revestimento

• hipromelose, macrogol 4000, polidextrose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibumax Forte 600 mg e o que o pacote contém:

Ibumax Forte 600 mg: 10 comprimidos revestidos (frasco de HDPE, com fechamento de LDPE) em caixa de papelão. 10 comprimidos revestidos (blister de alumínio/PVC) em caixa de papelão.

Responsável e fabricante:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlândia
Tel: +358 3 615 600
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Vitabalans Sp. z.o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Varsóvia
info-pl@vitabalans.com

Data da última atualização do folheto: