Ibumax 400 mg

Folheto informativo para o doente

Ibumax 400 mg, comprimidos revestidos

ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria após 3 dias ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibumax 400 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibumax 400 mg
• 3. Como tomar o medicamento Ibumax 400 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibumax 400 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibumax 400 mg e para que é utilizado

O medicamento Ibumax 400 mg contém ibuprofeno - uma substância do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.
As indicações para o uso do medicamento são:

• Dores de diferentes origens de intensidade ligeira a moderada:
• dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
• dor de dentes
• dor muscular, articular e óssea
• dor nervosa
• dor associada a resfriados e gripe
• Dismenorreia
• Estados febris de diferentes origens (incluindo gripe, resfriados ou outras doenças infecciosas)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibumax 400 mg

Quando não tomar o medicamento Ibumax 400 mg:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a outros AINE,
• com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou prévia, perfuração ou sangramento, também após a administração de AINE,
• em que, durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINE, tenham ocorrido sintomas de alergia, como rinite, urticária ou asma brônquica,
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• tomando outros AINE, incluindo inibidores da COX-2 (aumenta o risco de efeitos secundários),
• nos últimos 3 meses de gravidez,
• com hemorragia

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ibumax 400 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo,
• sintomas de reação alérgica após a administração de ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• se o doente tiver hipertensão arterial e (ou) disfunção cardíaca,
• se o doente tiver disfunção renal,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver distúrbios de coagulação (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• se o doente tiver asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado; após a administração do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• doentes que tomam outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos ou corticosteroides).

Existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que tenham tais sintomas de alerta.
Em caso de sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve interromper a administração de ibuprofeno.
Doentes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Durante a administração de ibuprofeno, ocorreram reações de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração de Ibumax 400 mg e procurar ajuda médica imediatamente.
A administração concomitante e prolongada de medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A administração de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibumax 400 mg, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, existe doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, na família do doente houve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.
• o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum desses sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a administração de Ibumax 400 mg e procurar ajuda médica.
Infecções
O Ibumax 400 mg pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibumax 400 mg pode retardar a administração do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários associados ao ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens.
A frequência e gravidade dos efeitos secundários podem ser reduzidas usando a dose terapêutica mais baixa possível por um período o mais curto possível.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Existe risco de insuficiência renal em jovens desidratados.

Ibumax 400 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Ibumax 400 mg se estiver tomando outros AINE, incluindo inibidores da COX-2 (como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).
O Ibumax 400 mg pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Ibumax 400 mg. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona),
• metotrexato (medicamento anticâncer),
• lítio (medicamento antidepressivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Também podem existir outros medicamentos que sejam afetados ou que afetem o tratamento com Ibumax 400 mg. Portanto, antes de tomar o Ibumax 400 mg com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibumax 400 mg se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Ibumax 400 mg pode levar a distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibumax 400 mg, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. Se a paciente tomar Ibumax 400 mg a partir da 20ª semana de gravidez por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto, levando a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo, deve ser aconselhada a realizar monitoramento adicional da função fetal.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Como não há relatos de efeitos nocivos do ibuprofeno em lactentes, não é necessário interromper a amamentação durante o uso de ibuprofeno em doses baixas e por curto período.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito desfavorável na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Se houver dificuldade em engravidar, deve consultar o médico antes de tomar ibuprofeno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Ibumax 400 mg na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem vigilância e coordenação psicomotora durante o uso do medicamento nas doses recomendadas e por um período recomendado.

Ibumax 400 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibumax 400 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose eficaz mais baixa por um período o mais curto possível.
Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
O medicamento é destinado apenas para uso oral, em doentes adultos e jovens com mais de 12 anos de idade.
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade: 1 comprimido a cada 4 horas. Em um período de 24 horas, não deve tomar mais de 3 comprimidos (dose diária máxima de 1200 mg em doses divididas).
Se o medicamento for usado em jovens por mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.
Pessoas idosas: não é necessário ajustar a dose.
Não deve aumentar a dose recomendada!
Se o doente achar que o efeito do medicamento Ibumax 400 mg é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
O medicamento é destinado para uso de curto prazo.
Deve tomar a dose eficaz mais baixa por um período o mais curto possível, o que reduz o risco de efeitos secundários.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias, a menos que o médico o recomende.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibumax 400 mg

Os casos de superdose são raros.
Durante a intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica, e o tempo de protrombina (INR) pode estar aumentado.
Pode ocorrer: insuficiência renal aguda ou lesões hepáticas.
Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibumax 400 mg ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter opinião sobre o possível risco para a saúde e conselho sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de grandes doses, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade em respirar.
Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode estar prolongado, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesões hepáticas. Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade em respirar.
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo na remoção do medicamento do organismo. O médico deve monitorar os parâmetros vitais e considerar a administração oral de carvão ativado dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, deve ser administrado diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em doentes com asma, deve ser administrado um medicamento broncodilatador.

Omissão da dose do medicamento Ibumax 400 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração de ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - muito raro.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS) - frequência desconhecida.
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) - frequência desconhecida.

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 1000 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, prurido.

Efeitos secundários que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga,
• edema devido a distúrbios renais e do trato urinário.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn,
• doença ulcerativa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, às vezes com resultado fatal, especialmente em pessoas idosas,
• em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos, meningite asséptica),
• redução da quantidade de urina eliminada, edema, insuficiência renal aguda, necrose de papilas renais, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio),
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado,
• anomalias nos exames de sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, hemorragia (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal),
• reações graves de hipersensibilidade, como angioedema, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque e broncoespasmo,
• em doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas semelhantes aos da meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele fica sensível à luz.
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em relação ao tratamento com AINE em doses elevadas, foram relatados edemas, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Ibumax 400 mg pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibumax 400 mg

Sem recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibumax 400 mg

1 comprimido revestido contém:substância ativa: ibuprofeno, 400 mg.
substâncias inativas: amido de milho, amido de batata, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro revestimento

• hipromelose, macrogol 4000, polidekstroza, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibumax 400 mg e o que o pacote contém

Ibumax 400 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 comprimidos revestidos (blister de alumínio/PVC) em caixa de papelão. 30, 50 comprimidos em frasco de HDPE com tampa de LDPE, em caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Vitabalans Oy
Rua Varastokatu, 8
13500 Hämeenlina
Finlândia
Tel: +358 3 615 600
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Vitabalans Sp. z.o.o.
Rua Narbutta, 5 m 1
02-564 Varsóvia
info-pl@vitabalans.com

Data da última atualização do folheto: