Ibum

Folheto informativo para o paciente

IBUM

100 mg/5 ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Suspensão oral com sabor a morango

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento I e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento I
• 3. Como tomar o medicamento I
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento I
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento I e para que é utilizado

O medicamento I contém ibuprofeno – uma substância do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

As indicações para o uso do medicamento são:

• estados febris de várias origens, incluindo gripe, resfriado e reações pós-vacinais,
• dores de várias origens de intensidade leve a moderada, como:
• dores de cabeça, garganta e músculos (por exemplo, em infecções virais),
• dores de dentes, dores pós-operatórios e dores devido à erupção dentária,
• dores nas articulações e ossos devido a lesões no aparelho locomotor (por exemplo, entorses),
• dores devido a lesões nos tecidos moles,
• dores pós-operatórios,
• dores nos ouvidos em casos de infecções no ouvido médio.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento I

Quando não tomar o medicamento I:

• se o paciente tiver alergia ao ibuprofeno, outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com doença ulcerosa ativa ou prévia no estômago e/ou duodeno, perfuração (perfuração) ou sangramento, também ocorrendo após a administração de AINE,
• em pacientes que apresentaram sintomas de alergia (como rinite, urticária, dificuldade respiratória ou asma) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• em caso de uso concomitante de outros AINE (incluindo inibidores de COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• se ocorrer insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se ocorrer sangramento cerebral (sangramento dos vasos cerebrais) ou outro sangramento,
• se ocorrerem distúrbios da coagulação sanguínea, trombocitopenia (tendência a sangramentos) ou distúrbios da produção de sangue de origem desconhecida.

Se as mulheres estiverem grávidas, não devem tomar o medicamento nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento I, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento I:

• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo,
• em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica após a administração de ácido acetilsalicílico,
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se o paciente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios da função cardíaca,
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• em caso de pacientes que tomam outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides),
• em caso de pacientes com intolerância congênita à frutose (devido à possibilidade de conversão do maltitol, um dos componentes auxiliares, em frutose).

Existe risco de ocorrência de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de alerta.

Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve-se interromper imediatamente o medicamento.

Pacientes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente idosos (o medicamento I também pode ser utilizado por adultos), devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramentos), especialmente durante o início do tratamento.

A administração concomitante e prolongada de medicamentos analgésicos pode levar à lesão renal com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).

A administração de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas.

Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.

Antes de tomar o medicamento I, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass ou tem doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório - TIA),
• o paciente tem hipertensão arterial, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, na família do paciente ocorreu doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma,
• o paciente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

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Durante a administração de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se interromper imediatamente o medicamento I e contactar o médico ou serviços médicos de emergência.

Reações cutâneas

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento I.

Se ocorrerem:

• qualquer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper o medicamento I e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave.

Ver ponto 4.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP).

Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento I e procurar ajuda médica.

Infecções

O medicamento I pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.

Portanto, o medicamento I pode retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações.

Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.

Se o paciente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Medicamento I e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

O medicamento I pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento I.

Em particular, antes de tomar ibuprofeno, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros AINE (incluindo inibidores de COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• medicamentos com ação anticoagulante (como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (medicamentos anticoagulantes, como acenocoumarol ou medicamentos antiplaquetários),
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona),
• metotrexato (medicamentos anticâncer),
• lítio (medicamento antidepressivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.

Portanto, antes de tomar o medicamento I com outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

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Não deve tomar o medicamento I se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicações durante o parto.

Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto.

Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica.

Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de gravidez, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.

A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento I pode causar distúrbios renais no feto, se administrado por mais de alguns dias, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidrâmnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.

Como não há relatos de efeitos nocivos do ibuprofeno em lactentes, a interrupção da amamentação não é necessária em caso de administração de ibuprofeno em doses baixas e por um curto período.

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina.

Esse efeito é reversível e cessa após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento I na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Composição do medicamento I

O medicamento contém:

• maltitol líquido,
• glicerol,
• goma xantana,
• sacarina sódica,
• benzoato de sódio (E 211),
• ácido fumárico,
• fosfato dissódico dodecahidratado,
• aroma de morango (contém propileno glicol E 1520),
• água purificada.

3. Como tomar o medicamento I

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O medicamento é para uso oral.

Antes de usar, a garrafa deve ser agitada.

A dose diária do medicamento I depende do peso corporal e é de 20-30 mg/kg de peso corporal, em doses divididas, de acordo com a tabela abaixo:

Nas crianças com menos de 6 meses, o medicamento deve ser administrado apenas após consulta ao médico.

O medicamento deve ser administrado em intervalos de pelo menos 6 horas.

Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.

Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.

Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Se o medicamento for esquecido, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Um medidor ou colher medidora está incluído no pacote.

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Sobredose do medicamento I

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Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento I ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o que fazer.

Em crianças, a ingestão de uma dose única acima de 400 mg pode causar sintomas de sobredose.

Em adultos, a dose que pode causar tais sintomas não foi determinada.

O período de meia-vida durante a sobredose é de 1,5 a 3 horas.

Sintomas de sobredose

Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais (dor na parte superior do abdômen), diarreia, vômitos (com sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido) e desorientação.

Após a ingestão de uma dose elevada, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio, problemas respiratórios e sangramento gastrointestinal.

A sobredose grave pode causar distúrbios no sistema nervoso central, manifestando-se como sonolência, e muito raramente, também como agitação e desorientação ou coma.

Muito raramente, podem ocorrer convulsões.

Durante as sobredoses graves, pode ocorrer acidose metabólica, e o tempo de protrombina (INR) pode estar aumentado.

Pode ocorrer insuficiência renal aguda ou lesão hepática.

Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma.

Tratamento da sobredose

Não há um antídoto específico.

Deve-se realizar tratamento de suporte e sintomático, consistindo na limpeza do organismo.

O médico deve monitorar os parâmetros vitais e considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a sobredose.

Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, deve-se administrar diazepam ou lorazepam por via intravenosa.

Em pacientes com asma, deve-se administrar medicamentos broncodilatadores.

Esquecimento de uma dose do medicamento I

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento I pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e pústulas, geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Outros efeitos colaterais possíveis:

Efeitos colaterais que ocorrem não muito frequentemente(em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, coceira.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente(em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• diarreia, inchaço, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente(menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn.

Efeitos colaterais com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309.

Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

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Ao relatar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento I

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Deve armazenar no pacote original.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento I

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno.
• Os outros componentes são maltitol líquido, glicerol, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211), ácido fumárico, fosfato dissódico dodecahidratado, aroma de morango (contém propileno glicol E 1520) e água purificada.

Como é o medicamento I e o que contém o pacote

O medicamento é uma suspensão branca com sabor a morango.

A garrafa de vidro marrom com tampa de alumínio e anel de segurança, e um medidor ou colher medidora, ou uma tampa e seringa oral, em uma caixa de papelão.

Cada pacote contém 130 g de suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

Telefone: 22 742 00 22

E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto

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3. Como usar o medicamento I

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito nesta folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é destinado a uso oral. Antes de usar, a garrafa deve ser agitada.
A dose diária do medicamento I é estritamente dependente do peso corporal e é de 20-30 mg/kg de peso corporal, em doses divididas, de acordo com a tabela abaixo:
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Em lactentes com menos de 6 meses, o medicamento só pode ser administrado após consulta ao médico.
O medicamento deve ser administrado em intervalos de pelo menos 6 horas.
Não deve ser usado uma dose maior do que a recomendada.
Deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se novos sintomas surgirem, deve-se consultar um médico (ver seção 2).
Sem consulta ao médico, não use por mais de 3 dias.
Um medidor ou colher medidora, ou seringa oral, é fornecido com o medicamento.
Instruções para dosagem com seringa oral:

• antes do primeiro uso da seringa, ela deve ser lavada em água quente (não fervente) com um agente de limpeza,
• após remover a tampa, coloque a seringa no bico da garrafa,
• para encher a seringa, a garrafa deve ser agitada energeticamente, invertida e, em seguida, o êmbolo da seringa deve ser movido para baixo, sugando a suspensão na quantidade desejada indicada na graduação,
• para medir a dose com precisão, o colar do corpo da seringa deve ser ajustado para a linha de graduação no êmbolo,
• a garrafa deve ser invertida para a posição original e a seringa deve ser removida do bico com cuidado (Figura 1),

Figura 1

• a ponta da seringa deve ser colocada na boca da criança e, em seguida, o êmbolo deve ser pressionado lentamente, esvaziando o conteúdo da seringa,
• após o uso, a garrafa deve ser fechada e a seringa oral deve ser lavada em água quente (não fervente) com um agente de limpeza e seca.

O medicamento é destinado a uso de curto prazo, portanto, se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se novos sintomas surgirem, deve-se consultar um médico.
O medicamento não contém açúcar ou álcool. Pode ser usado por pessoas com diabetes (5 ml de suspensão do medicamento I contém 1,087 g de maltitol líquido, o que corresponde a aproximadamente 0,07 unidades de carboidratos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento I

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Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento I ou se a criança ingrir o medicamento acidentalmente, deve-se consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e o que fazer.
Em crianças, a ingestão de uma dose única acima de 400 mg pode causar sintomas de overdose.
Em adultos, a dose que pode causar esses sintomas não foi determinada com precisão. O período de meia-vida durante a overdose é de 1,5 a 3 horas.
Sintomas de overdose
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais (dor na região abdominal), diarreia, vômitos (podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose grande, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio, problemas respiratórios e sangramento gastrointestinal.
Overdose grave pode causar distúrbios no sistema nervoso central, manifestando-se como sonolência, e muito raramente também agitação e desorientação ou coma. Muito raramente, podem ocorrer convulsões.
Durante overdoses graves, pode ocorrer acidose metabólica, e o tempo de protrombina (INR) pode ser prolongado. Pode ocorrer insuficiência renal aguda ou lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma.
Tratamento da overdose
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo na limpeza do organismo. O médico deve monitorar os parâmetros vitais e considerar a administração oral de carvão ativado dentro de 1 hora após a overdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, deve-se administrar diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em pacientes com asma, deve-se administrar medicamentos broncodilatadores.

Omissão da dose do medicamento I

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente experimentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de usar o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente com febre, que geralmente surge no início do tratamento (eritema generalizado agudo pustuloso). Se esses sintomas ocorrerem, o medicamento I deve ser interrompido e ajuda médica deve ser procurada imediatamente. Ver também seção 2,

Outros efeitos adversos possíveis incluem:
Efeitos adversos que ocorrem não muito frequentemente(em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• dor de cabeça, dispepsia, dor abdominal, náuseas, urticária, prurido.

Efeitos adversos que ocorrem raramente(em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):
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• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga,
• edema devido a distúrbios renais e urinários.

Efeitos adversos que ocorrem muito raramente(menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn,
• doença ulcerativa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, às vezes com resultado fatal, especialmente em pessoas idosas,
• em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e tinido, meningite asséptica,
• redução da quantidade de urina eliminada, edema, insuficiência renal aguda, necrose de papilas renais, aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio),
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado,
• anormalidades da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal),
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,
• reações graves de hipersensibilidade, como: edema facial, lingual e laríngeo, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque, agravamento da asma e broncoespasmo,
• em pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas semelhantes aos da meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis,
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema generalizado agudo pustuloso). Se esses sintomas ocorrerem, o medicamento I deve ser interrompido e ajuda médica deve ser procurada imediatamente. Ver também seção 2,
• a pele se torna sensível à luz.

Em relação ao tratamento com AINEs, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
Ao tomar medicamentos como o I, pode haver um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
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A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento I

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C. Armazenar no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento I

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. 5 ml de suspensão contém 100 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: maltitol líquido, glicerol, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211), ácido fumárico, fosfato dissódico dodecahidratado, aroma de morango (contém propileno glicol E 1520), água purificada.

Como é o medicamento I e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de suspensão branca com aroma de morango.
A garrafa de vidro marrom com tampa de polietileno e anel de segurança e bico, e medidor ou colher medidora, ou seringa oral, em caixa de papelão.
Um embalagem contém 130 g de suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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