Ibum Supermax

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

IBUM SUPERMAX

600 mg, cápsulas, macias

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento I S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento I S
• 3. Como tomar o medicamento I S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento I S
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento I S e para que é utilizado

O medicamento I S contém ibuprofeno – uma substância do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação analgésica, anti-inflamatória e antipirética.
O medicamento é indicado para uso ocasional, de curto prazo, em doentes adultos, em dores agudas, moderadas, de várias origens:

• dores de cabeça (incluindo enxaqueca),
• dores de dentes,
• dores musculares e ósseas (incluindo dores nas costas),
• dores pós-traumáticos e pós-operatórios, incluindo os relacionados com procedimentos dentários,
• nevralgias,
• dores menstruais.

O medicamento também é indicado para o tratamento sintomático da dor nas doenças das articulações (por exemplo, artrite reumatoide), doenças degenerativas das articulações (por exemplo, osteoartrite) em doentes adultos. O medicamento é destinado a ser utilizado como continuação do tratamento em doentes diagnosticados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento I S

Quando não tomar o medicamento I S

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que, durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINE, apresentaram sintomas de alergia no passado, como rinite, urticária ou asma brônquica,
• em doentes que já apresentaram perfuração (perforação) ou sangramento do trato gastrointestinal, relacionado com o tratamento anterior com AINE,
• se ocorrer doença activa ou recorrente de úlcera gástrica e (ou) duodenal, ou sangramento do trato gastrointestinal (sangramentos graves prévios, dois ou mais episódios independentes de úlcera ou sangramento confirmados),
• se ocorrer insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se ocorrer insuficiência cardíaca grave ou doença coronária,
• em doentes com hemorragia (tendência para sangrar),
• nos últimos três meses de gravidez,
• se ocorrer hemorragia cerebral ou outro sangramento ativo,
• se o doente estiver gravemente desidratado (devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
• com menos de 18 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento I S deve ser utilizado com cautela em doentes adultos com doenças crónicas concomitantes.
Antes de iniciar o tratamento com I S, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente tem doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou teve um acidente vascular cerebral (AVC),
• o doente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou AVC, ou é fumador,
• o doente tem doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico, doenças do tecido conjuntivo), devido ao risco aumentado de desenvolver sintomas de meningite asséptica,
• o doente está a tomar outros medicamentos analgésicos do grupo dos AINE ou ácido acetilsalicílico em dose diária superior a 75 mg,
• o doente tem doenças metabólicas congénitas da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• o doente tem doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• o doente tem doenças renais ou hepáticas,
• o doente tem retenção de líquidos e edemas associados à ingestão de AINE,
• ocorre desidratação (especialmente em crianças e jovens) devido ao risco aumentado de insuficiência renal,
• o doente tem asma ou histórico de reações alérgicas no passado (pode ocorrer broncoconstrição),
• o doente está imediatamente após uma grande cirurgia,
• o doente está a tomar outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos ou corticosteroides), ou se o doente tem doenças da coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas e prolongar o tempo de sangramento),
• o doente é idoso (ver ponto 3),
• o doente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram reações de hipersensibilidade a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento I S e contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência médica.
Deve evitar a ingestão concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo os medicamentos conhecidos como inibidores da COX-2.
Doentes com histórico de doenças do trato gastrointestinal, especialmente doentes idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente durante o início do tratamento.
Deve ter cuidado redobrado e consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento em doentes com hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão e edema, que estão relacionados com a ingestão de AINE no passado.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e líquidos no organismo de doentes que não têm histórico de doenças renais. Isso pode levar a edema ou insuficiência cardíaca ou hipertensão em doentes com predisposição para essas condições.
A ingestão prolongada de ibuprofeno, especialmente em combinação com outros medicamentos analgésicos, pode causar dano renal permanente e risco de insuficiência renal.
Doentes com maior risco de desenvolver essas reações são doentes com doenças renais, insuficiência cardíaca, doenças hepáticas, que tomam diuréticos e inibidores da ECA, e doentes idosos. Doentes que têm o tratamento com AINE interrompido geralmente retornam ao estado anterior ao tratamento.
Em caso de tratamento prolongado com ibuprofeno, é necessária a monitorização periódica da função hepática e renal, bem como da contagem sanguínea, especialmente em doentes de alto risco.
Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas de medicamentos.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à ingestão do medicamento I S . Se ocorrerem:

• qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve parar de tomar o medicamento I S e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave.

Ver ponto 4.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento I S e procurar ajuda médica imediatamente.
Infecções
O I S pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o I S pode retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
O ibuprofeno pode mascarar os sinais ou sintomas de infecção (febre, dor e inchaço).
Deve evitar a ingestão do medicamento I S durante a varicela.
Deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento, pois pode aumentar o risco de efeitos não desejados, especialmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal e sistema nervoso.
A ingestão do medicamento na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.

Medicamento I S e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento I S pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento I S . Por exemplo:

• outros medicamentos do grupo dos AINE (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• medicamentos diuréticos e medicamentos que poupam potássio,
• medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos), pois aumentam o risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal,
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças neoplásicas ou reumáticas), pois pode aumentar a ação do metotrexato,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão), pois pode aumentar a ação do lítio,
• glicosídeos cardíacos (como digoxina), pois o ibuprofeno pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), pois o ibuprofeno pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue,
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona), pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento do trato gastrointestinal,
• taclimo (medicamento que inibe a reação imunológica), pois aumenta o risco de efeitos tóxicos nos rins,
• ciclosporina (medicamento que inibe a reação imunológica), pois existem dados limitados sobre o aumento do risco de efeitos tóxicos nos rins,
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da AIDS), pois a ingestão do medicamento I S pode aumentar o risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leva a edema (em doentes com hemofilia e resultado positivo para anticorpos HIV),
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV): ritonavir pode aumentar a concentração de AINE no sangue,
• antibióticos (quinolonas ou aminoglicosídeos),
• derivados da sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos): podem ocorrer interações clínicas entre esses medicamentos e os AINE; é recomendada a monitorização da glicemia no sangue,
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota): podem retardar a eliminação do ibuprofeno,
• colestiramina: pode retardar e reduzir a absorção dos AINE,
• voriconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos): podem aumentar a exposição aos AINE,
• baclofeno (medicamento que relaxa os músculos): pode ocorrer efeito tóxico do baclofeno após o início da ingestão do ibuprofeno,
• aminoglicosídeos (tipo de antibiótico): os AINE podem reduzir a eliminação dos aminoglicosídeos,
• mifepristona: não deve ser utilizado AINE durante 8-12 dias após a administração da mifepristona, pois podem reduzir a ação da mifepristona,
• antagonistas dos canais de cálcio: redução da eficácia anti-hipertensiva e

aumento do risco de sangramento do trato gastrointestinal,

• desipramina: aumento da toxicidade da desipramina, típica dos medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• levofloxacino e ofloxacino: aumento do risco de efeitos graves no sistema nervoso central,
• derivados da tienopiridina: aumento do risco de sangramento devido à ação aditiva antiagregante e anticoagulante,
• bifosfonatos: aumento do risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal,
• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

A ingestão do ibuprofeno com produtos fitoterápicos que contenham ginkgo biloba ou filipendula ulmaria pode aumentar o risco de sangramento devido à ação antiagregante. A ingestão concomitante do ibuprofeno e produtos que contenham efedra sinica pode causar aumento do risco de lesões na mucosa do trato gastrointestinal.
Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento I S com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Ingestão do medicamento I S com alimentos, bebidas e álcool

A comida reduz a absorção do ibuprofeno no trato gastrointestinal.
Durante a ingestão do ibuprofeno em doses elevadas e ingestão concomitante de álcool, podem ocorrer sintomas como fadiga e dores de cabeça.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento I S se estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento I S pode causar problemas renais no feto, se for tomado por mais de alguns dias (pode levar a uma redução do líquido amniótico ao redor do feto), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. No caso de ingestão de ibuprofeno em doses utilizadas para o tratamento da dor, o risco de efeitos não desejados nos lactentes parece ser baixo. No entanto, se for recomendada a ingestão prolongada do ibuprofeno, deve considerar a interrupção da amamentação.
Fertilidade
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A ingestão ocasional do medicamento I S, de acordo com a dosagem recomendada, não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem distúrbios da visão, fadiga, tontura ou outros efeitos não desejados no sistema nervoso, não se recomenda a condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento I S contém sorbitol e potássio

O medicamento contém 150 mg de sorbitol líquido, parcialmente desidratado, em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância à frutose hereditária, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 54 mg de potássio por dose, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o nível de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento I S

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolido inteira, com um copo de água.
Adultos
A dose recomendada é de 600 mg de ibuprofeno (1 cápsula) uma vez.
Se necessário, a dose única de 600 mg (1 cápsula) pode ser repetida, com um intervalo de 6-8 horas. A dose diária máxima, sem consulta ao médico, não deve exceder 1200 mg (2 cápsulas).
O medicamento I S deve ser utilizado apenas se o doente não sentir melhoria após a ingestão do ibuprofeno em dose de 400 mg (máximo 1200 mg de ibuprofeno por dia).Nesse caso, a dose de 600 mg de ibuprofeno pode ser utilizada, considerando o intervalo de 6-8 horas após a ingestão da dose de 400 mg.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Isso reduz o risco de efeitos não desejados. Se os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.
Pessoas idosas
Não deve tomar sem acordo com o médico. Os AINE devem ser utilizados com cautela, especialmente em doentes idosos, que são mais propensos a desenvolver efeitos não desejados e estão em risco de sangramento grave do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações.
Doenças renais ou hepáticas
Não deve tomar sem acordo com o médico. Não há necessidade de ajuste da dose em doentes com doença renal ou hepática ligeira a moderada. No entanto, em desses doentes, é recomendada a utilização da dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível para controlar os sintomas.

Sobredose do medicamento I S

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento I S ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar. Os casos de sobredose são raros.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vómitos (podem ocorrer vestígios de sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.
Em crianças, a ingestão de uma dose única superior a 400 mg/kg de peso corporal pode causar sintomas de sobredose. Em adultos, a dose que pode causar esses sintomas não foi determinada com precisão.
Em crianças, podem ocorrer convulsões mioclônicas (contracções musculares repetidas). Durante as intoxicações graves, pode ocorrer acidose metabólica (distúrbio do equilíbrio ácido-básico) e o tempo de protrombina (indicador relacionado à coagulação sanguínea) pode estar aumentado. Pode ocorrer insuficiência renal aguda, lesão hepática, hipotensão, falha respiratória ou cianose.
Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.
Tratamento
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser considerada a administração oral de carvão ativado dentro de 1 hora após a sobredose.
Se ocorrerem sintomas de sobredose, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão da dose do medicamento I S

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A lista abaixo inclui todos os efeitos não desejados observados durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo aqueles que ocorrem durante a terapia prolongada com doses elevadas, utilizada em doentes com doenças reumáticas.
Em relação às reações não desejadas ao medicamento, é importante lembrar que elas são, em grande parte, dependentes da dose e que sua ocorrência é variável individualmente.

Doentes que tomam o medicamento I S devem parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sinais ou sintomas de úlcera, lesão da mucosa ou sangramento do trato gastrointestinal (fezes escuras, vómitos com sangue), dor abdominal aguda, visão turva ou outros sintomas oculares, erupção cutânea

ou outras reações de hipersensibilidade, aumento de peso ou edema.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS);
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Os efeitos não desejados mais comuns são relacionados ao trato gastrointestinal. Pode ocorrer úlcera, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, sometimes com consequências fatais (especialmente em doentes idosos). Esses efeitos não desejados não são necessariamente precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que apresentaram esses sintomas de alerta.
O risco de sangramento do trato gastrointestinal é especialmente dependente da dose e da duração do tratamento com ibuprofeno.
A ingestão do ibuprofeno, especialmente durante períodos prolongados e em doses elevadas (2400 mg por dia), pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de trombose arterial (por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

• azia, dores abdominais, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, dispepsia, constipação e sangramento gastrointestinal leve, que pode levar a anemia em casos excepcionais.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como crises de asma (pode ocorrer com hipotensão); nesses casos, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico,
• dor de cabeça, sonolência, tontura, insônia, agitação ou fadiga,
• distúrbios da visão,
• úlceras do trato gastrointestinal, potencialmente com sangramento e perfuração, úlceras da mucosa oral, agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn, gastrite, fezes escuras, vómitos com sangue.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• zumbido nos ouvidos,
• lesões renais (necrose das papilas renais) e aumento da creatinina no sangue.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• reações de hipersensibilidade graves. Podem ocorrer como, por exemplo, angioedema, inchaço da língua, inchaço interno da laringe com dificuldade respiratória, insuficiência respiratória, taquicardia, hipotensão, choque, que pode ser fatal. Se ocorrer algum desses sintomas, é necessária ajuda médica imediata,
• reações bolhosas, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa. O risco maior de desenvolver essas reações graves ocorre no início do tratamento, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
• distúrbios da coagulação sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem ser febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas gripais, fraqueza extrema, sangramento nasal e equimoses. Durante a ingestão prolongada do medicamento, é recomendada a monitorização regular da contagem sanguínea,
• edema, especialmente com hipertensão ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, que pode estar associada à insuficiência renal aguda. Por isso, é recomendada a monitorização regular da função renal durante a ingestão prolongada do medicamento,
• distúrbios da função hepática, lesão hepática (especialmente durante a ingestão prolongada), insuficiência hepática, hepatite aguda. Por isso, é recomendada a monitorização regular da função hepática durante a ingestão prolongada do medicamento,
• palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão,
• esofagite, pancreatite, formação de estreitamento intestinal,
• reações psicóticas, depressão,
• infecções relacionadas com as condições que levam à ingestão de AINE (por exemplo, ocorrer de gangrena da pele). Se, durante a ingestão do ibuprofeno, os sintomas da infecção ocorrerem ou piorarem, o doente deve consultar imediatamente o médico. O médico avaliará se há indicação para o tratamento com antibióticos. Durante a ingestão do ibuprofeno, foram observados sintomas de meningite asséptica, com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou distúrbios da consciência. Doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ser mais propensos a desenvolver esses sintomas,
• em casos excepcionais, durante a varicela, podem ocorrer infecções graves da pele e complicações de tecidos moles.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis.
• Podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos linfonodos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se ocorrerem esses sintomas, deve parar de tomar o medicamento I S e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• A pele se torna sensível à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde e Medicamentos:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento I S

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento I S após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento I S

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada cápsula macia contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, hidróxido de potássio 50%, cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado, amarelo de quinolina (E 104), azul patente (E 131).

Como é o medicamento I S e o que contém o embalagem

O medicamento I S tem a forma de cápsulas macias alongadas, verdes, transparentes, com superfície lisa e brilhante, com ibuprofeno líquido.
1, 10 ou 20 cápsulas macias em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: