Ibum Sprint

Folheto informativo para o paciente:

IBUM SPRINT

200 mg, cápsulas moles

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento I S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento I S
• 3. Como tomar o medicamento I S
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento I S
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento I S e para que é utilizado

O medicamento I S contém ibuprofeno - uma substância do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória. As indicações para o uso do medicamento são:

• Dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada:
• dores de cabeça (incluindo enxaquecas)
• dores de dentes
• dores musculares, articulares e ósseas
• dores pós-traumáticos
• dores neuropáticos
• dores associados a resfriados e gripe.
• Dor de parto.
• Estados febris de diferentes origens (incluindo gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento I S

Quando não tomar o medicamento I S

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal, perfuração ou sangramento, incluindo aqueles que ocorreram após o uso de AINEs;
• em pacientes que apresentaram sintomas de alergia (como rinite, urticária ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• em pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes que tomam outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (o que aumenta o risco de efeitos indesejados);
• nos últimos três meses de gravidez;
• em pacientes com hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento I S, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento I S:

• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo;
• em caso de sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o paciente tiver hipertensão arterial e (ou) disfunção cardíaca;
• se o paciente tiver disfunção renal;
• se o paciente tiver disfunção hepática;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente tiver asma brônquica ou história de reações alérgicas, pois o medicamento pode causar broncoespasmo;
• em pacientes que tomam outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos ou corticosteroides).

Pacientes que já tiveram hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca devem ter cuidado e consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois o tratamento com AINEs pode causar retenção de líquidos, hipertensão e edema. A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento. Antes de tomar o medicamento I S, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, infarto do miocárdio, operação de bypass ou doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma;
• o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento I S e procurar ajuda médica imediatamente. Infecções O medicamento I S pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento I S pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico. A ingestão concomitante e prolongada de medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em pacientes que apresentaram esses sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal, o paciente deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica. Pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar ao médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento. Esses pacientes devem tomar a menor dose possível do medicamento. Deve ter cuidado ao tomar o ibuprofeno em pacientes que tomam outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gástricos e intestinais ou sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina ou o acenocoumarol, ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico. Reações cutâneas Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento I S. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento I S e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.

• 4.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), assim como erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP). Se o paciente apresentar algum desses sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento I S e procurar ajuda médica. Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Efeitos na fertilidade em mulheres O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento. Crianças e adolescentes O medicamento não é indicado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade. Em pacientes desidratados - adolescentes de 12 a 18 anos de idade, existe o risco de distúrbio renal. Idosos Em pacientes idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados. A frequência e a gravidade dos efeitos indesejados podem ser reduzidas tomando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento I S pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento I S. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como a aspirina/ácido acetilsalicílico, a warfarina, a ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contêm atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan).

Outros medicamentos também podem ser afetados ou ter efeitos sobre o tratamento com o medicamento I S. Portanto, antes de tomar o medicamento I S com outros medicamentos, o paciente deve sempre consultar um médico ou farmacêutico. Em particular, antes de tomar o medicamento I S, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico em dose baixa (75 mg), uma vez ao dia,
• outros AINEs,
• medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos,
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes, como o acenocoumarol ou medicamentos antiplaquetários),
• corticosteroides (como o prednisolona ou a dexametasona),
• metotrexato (medicamento anti-câncer),
• lítio (medicamento anti-depressivo),
• zidovudina (medicamento anti-viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Gravidez Não deve tomar o medicamento I S se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, além de prolongar ou retardar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve tomar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento I S pode causar distúrbios renais no feto se for tomado por mais de alguns dias, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional. Amamentação O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Como não há relatos de efeitos prejudiciais do ibuprofeno em lactentes, a interrupção da amamentação não é necessária em caso de uso de ibuprofeno por um curto período e em doses baixas. Fertilidade O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento I S na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, bem como sobre a capacidade psicofísica durante o uso do medicamento nas doses recomendadas e por um período recomendado.

O medicamento I S contém sorbitol e sódio

O medicamento contém 62,5 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou dar ao filho. O amarelo quinolina (E 104) e o azul patente (E 131) presentes na cápsula do medicamento contêm sódio. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento I S

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento é para uso oral a curto prazo. A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: dose inicial de 200 mg a 400 mg (1 a 2 cápsulas), se necessário, a cada 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose de 1200 mg (6 cápsulas) por dia em doses divididas.

Idosos : não é necessário ajustar a dose (ver ponto "Precauções e advertências").

Deve tomar a menor dose eficaz possível por um período o mais curto possível. Isso reduz o risco de efeitos indesejados. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, o paciente deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2). Deve consultar um médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento I S

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento I S ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e sobre as ações a serem tomadas. Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais (dor na parte superior do abdômen), diarreia, vômitos (com sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio, problemas respiratórios e sangramento gastrointestinal. A intoxicação grave pode causar distúrbios no sistema nervoso central, manifestados como sonolência, raramente também excitação e desorientação ou coma. Raramente, podem ocorrer convulsões. Durante a intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica, e o tempo de protrombina (INR) pode estar aumentado. Pode ocorrer: insuficiência renal aguda ou lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo na limpeza do organismo. O médico deve monitorar os sinais vitais e considerar a administração oral de carvão ativado dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, deve ser administrado diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em pacientes com asma, deve ser administrado um broncodilatador.

Omissão da dose do medicamento I S

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento I S pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes. Foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em pacientes que tomam AINEs em doses altas. A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa).

Outros efeitos indesejados possíveis incluem:

Não muito frequentes (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, prurido.

Raros (em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga,
• edema devido a distúrbios renais e do trato urinário.

Muito raros (em menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn,
• úlcera gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, às vezes com consequências fatais, especialmente em idosos,
• em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e tinido, meningite asséptica,
• redução da quantidade de urina, edema, insuficiência renal aguda, necrose de papilas renais, aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio),
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado,
• anormalidades da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões na mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, trombocitopenia (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal),
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,
• reações graves de hipersensibilidade, como angioedema, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque; agravamento da asma e broncoespasmo,
• em pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo), durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis,
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa). Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento I S e procurar ajuda médica. Ver também o ponto 2,
• a pele se torna sensível à luz.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento I S

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento I S contém

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 1 cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, hidróxido de potássio 50%, gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado, amarelo quinolina (E 104), azul patente (E 131).

Como é o medicamento I S e o que o pacote contém

O medicamento Ibum S tem a forma de cápsulas ovais, transparentes, de cor verde, preenchidas com um líquido, com superfície lisa e brilhante. Um pacote do medicamento contém 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 ou 60 cápsulas moles, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: