Ibuprofeno
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O medicamento I F contém ibuprofeno – uma substância do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.
As indicações para o uso do medicamento são:
Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
Se as mulheres tomarem este medicamento, não devem tomá-lo nos últimos 3 meses de gravidez.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento I F, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento I F:
Deve evitar o uso concomitante do medicamento I F com outros AINE, incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe (aumento do risco de efeitos adversos).
O uso concomitante e prolongado de medicamentos analgésicos pode levar a doenças renais graves persistentes.
Ao tomar medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode haver um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar o medicamento I F, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:
Ao tomar ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento I F e contactar imediatamente o médico ou serviços médicos de emergência.
Ao ocorrer varicela, deve evitar o uso do medicamento I F.
Infecções
O medicamento I F pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento I F pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento I F.
Se ocorrerem:
Reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento I F e procurar ajuda médica imediatamente.
Se algum desses condições se aplicar a uma criança, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento I F.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram esses sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico imediatamente.
Em pessoas idosas, existe um risco aumentado de efeitos adversos durante o uso de medicamentos do grupo dos AINE, especialmente aqueles relacionados ao estômago e intestinos.
Pacientes que anteriormente apresentaram efeitos adversos no trato gastrointestinal, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma atípico no abdômen (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Em lactentes com menos de 6 meses, o medicamento só pode ser administrado após consulta ao médico.
Em crianças e jovens desidratados, existe o risco de distúrbio da função renal.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento I F pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento I F.
Em particular, antes de tomar ibuprofeno, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:
Também podem ocorrer interações com outros medicamentos ou ser afetados pelo tratamento com o medicamento I F. Portanto, antes de tomar o medicamento I F com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento I F se estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento I F pode causar distúrbios da função renal no feto, e se for tomado por mais de alguns dias, pode levar à redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. No caso de uso a curto prazo do ibuprofeno nas doses recomendadas, o efeito prejudicial no lactente parece ser improvável.
Fertilidade
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.
O uso a curto prazo do medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Maltitol líquido (E965)
O medicamento contém 1,119 g de maltitol líquido em cada 5 ml de suspensão.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Benzoato de sódio (E 211)
O medicamento contém 3,357 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão.
Propilenoglicol (E 1520)
O medicamento contém 12,78 mg de propilenoglicol em cada 5 ml de suspensão.
Sódio
O medicamento contém 18,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 ml de suspensão.
Isso corresponde a 0,92% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral. Antes de usar, a garrafa deve ser agitada.
A dose diária do medicamento I F depende estritamente do peso corporal e é de 20-30 mg/kg de peso corporal, em doses divididas, de acordo com a tabela abaixo:
Idade da criança (peso da criança) | Dose única | Dose máxima diária |
3-6 meses (5-7,6 kg) 6-12 meses (7,7-9 kg) 1-3 anos (10-15 kg) 4-6 anos (16-20 kg) 7-9 anos (21-29 kg) 10-12 anos (30-40 kg) acima de 40 kg | 1,25 ml (50 mg) 1,25 ml (50 mg) 2,5 ml (100 mg) 3,75 ml (150 mg) 5 ml (200 mg) 7,5 ml (300 mg) 7,5-10 ml (300-400 mg) | 3 vezes 1,25 ml = 150 mg 3-4 vezes 1,25 ml = 150-200 mg 3 vezes 2,5 ml = 300 mg 3 vezes 3,75 ml = 450 mg 3 vezes 5 ml = 600 mg 3 vezes 7,5 ml = 900 mg 3-4 vezes 7,5 ml = 900-1200 mg |
Em lactentes com menos de 6 meses, o medicamento só pode ser administrado após consulta ao médico.
O medicamento deve ser administrado em intervalos de pelo menos 6 horas.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar o médico.
Em lactentes de 3 a 5 meses, se os sintomas se agravarem ou persistirem por mais de 24 horas, deve consultar imediatamente o médico.
Em crianças acima de 6 meses e em jovens, deve consultar o médico se for necessário administrar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas se agravarem.
Um dispositivo de dosagem oral está incluído no pacote.
Instruções para a dosagem com o dispositivo de dosagem oral:
O medicamento é destinado a uso ocasional, portanto, se os sintomas se agravarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico.
Em doentes com estômago sensível, é recomendado tomar o medicamento I F durante as refeições.
Se o doente achar que a ação do medicamento I F é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
O medicamento não contém açúcar e etanol. Pode ser tomado por pessoas com diabetes (5 ml de suspensão do medicamento I F contém 1,119 g de maltitol líquido, o que corresponde a aproximadamente 0,07 unidades de carboidratos).
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento I F ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais (dor no estômago), vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio, problemas respiratórios, piscar de olhos, distúrbios da visão, raramente hipotensão, alterações nos exames de sangue e distúrbios da função renal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
A ocorrência de efeitos adversos pode ser reduzida ao usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se ocorrerem efeitos adversos ou em caso de dúvida, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico o mais rápido possível.
Pessoas idosas que tomam este medicamento pertencem a um grupo de risco aumentado para efeitos adversos.
Outros efeitos adversos possíveis incluem:
Frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):
Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):
Raros(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):
Muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Ao tomar medicamentos como o I F, pode haver um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Conservar no embalagem original fechado, em temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento tem a forma de suspensão de cor branca, com aroma de morango.
O pacote do medicamento consiste em uma garrafa de vidro marrom com uma tampa de polietileno com uma rolha e um anel de garantia, contendo 100 g de suspensão oral, em uma caixa de papelão com o folheto informativo para o doente e um dispositivo de dosagem oral.
“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl
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