Ibum Forte (o smaku bananouim)

Folheto informativo para o paciente

IBUM FORTE

200 mg/5 ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Suspensão oral com sabor a banana

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento I F e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento I F
• 3. Como tomar o medicamento I F
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento I F
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento I F e para que é utilizado

O medicamento I F contém ibuprofeno, uma substância do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

Indicações

• Estados febris de origem diversa, incluindo gripe, resfriado e reações pós-vacinais,
• Dores de intensidade leve a moderada, como:
• Dores de cabeça, garganta e músculos (por exemplo, em infecções virais),
• Dores de dentes, dores pós-odontológicas, dores devido ao nascimento de dentes,
• Dores nas articulações e ossos, devido a lesões no aparelho locomotor (por exemplo, entorses),
• Dores devido a lesões nos tecidos moles,
• Dores pós-operatórias,
• Dores de ouvido em casos de infecções no ouvido médio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento I F

Quando não tomar o medicamento I F:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a outros AINEs,
• em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal, perfuração (perfuração) ou sangramento, incluindo aqueles que ocorreram após o uso de AINEs,
• em pacientes que apresentaram sintomas de alergia (como rinite, urticária, dispneia ou asma brônquica) após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs,
• se o paciente estiver tomando outros AINEs (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se o paciente tiver sangramento cerebral (sangramento dos vasos cerebrais) ou outro sangramento,
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, hemofilia (tendência a sangrar) ou distúrbios de produção de sangue de causa desconhecida.

Se os adultos tomarem este medicamento, não devem tomá-lo nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento I F, é importante discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos do grupo dos AINEs ou ácido acetilsalicílico em dose diária superior a 75 mg,
• se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo),
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se o paciente tiver hipertensão arterial e (ou) distúrbios da função cardíaca,
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente tiver doenças do fígado,
• após uma operação importante recente,
• se o paciente estiver desidratado devido ao aumento do risco de insuficiência renal,
• se o paciente tiver asma, rinite crônica, pólipos nasais ou doenças alérgicas, pois pode ocorrer dispneia,
• ao tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais (por exemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) e medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico).

Ao tomar ibuprofeno, podem ocorrer reações alérgicas a este medicamento, incluindo dificuldades respiratórias, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.

• 4.

Ao tomar ibuprofeno, podem ocorrer reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento I F e procurar ajuda médica.

Se alguma dessas condições se aplicar a uma criança, é importante consultar um médico antes de tomar o medicamento I F.

Em pacientes idosos, há um risco aumentado de efeitos colaterais durante o tratamento com AINEs, especialmente aqueles relacionados ao estômago e intestino.

Pacientes que já apresentaram efeitos colaterais no trato gastrointestinal, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma incomum no abdômen (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.

Medicamento I F e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar:

• corticosteroides (por exemplo, prednisolona), pois podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal,
• outros AINEs (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• certos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, acenocoumarol, ticlopidina),
• certos medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da ECA, por exemplo, captopril), certos outros medicamentos que podem ser afetados ou afetar o tratamento com ibuprofeno,
• medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos), pois aumentam o risco de efeitos colaterais no trato gastrointestinal,
• medicamentos para hipertensão e diuréticos, pois AINEs podem reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar o risco de lesões renais. Nesse caso, é importante que a criança beba muita água durante o dia,
• lítio (medicamento para depressão), pois pode aumentar a ação do lítio,
• metotrexato (medicamento para câncer ou doenças reumáticas), pois pode aumentar a ação do metotrexato,
• tacrolimo (medicamento que inibe reações imunológicas), pois aumenta o risco de efeitos tóxicos nos rins,
• ciclosporina (medicamento que inibe reações imunológicas), pois há dados limitados sobre o aumento do risco de efeitos tóxicos nos rins,
• zidovudina (medicamento para AIDS), pois o medicamento I F pode aumentar o risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leva a inchaço (em pacientes com hemofilia e resultado positivo para anticorpos HIV),
• derivados de sulfonilureia (medicamentos para diabetes): podem ocorrer interações clínicas entre esses medicamentos e AINEs. É recomendada a monitorização da glicemia no sangue,
• proguanil e sulfinpirazona (medicamentos para gota): podem retardar a eliminação do ibuprofeno,
• glicosídeos cardíacos, fenitoína e lítio: o ibuprofeno pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue,
• antibióticos da classe das quinolonas: podem aumentar o risco de convulsões,
• colestiramina: pode retardar e reduzir a absorção de AINEs,
• voriconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos): podem aumentar a exposição a AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento I F se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangrar da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento I F pode causar problemas renais no feto se for tomado por mais de alguns dias, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. No caso de uso de curto prazo do ibuprofeno em doses recomendadas, o efeito prejudicial no bebê parece ser improvável.

Fertilidade

O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso de curto prazo do medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento I F contém maltitol líquido, benzoato de sódio (E 211), propilenoglicol (E 1520) e sódio

Maltitol líquido

O medicamento contém 1,119 g de maltitol líquido em cada 5 ml de suspensão. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 3,357 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão.

Propilenoglicol (E 1520)

O medicamento contém 4,532 mg de propilenoglicol em cada 5 ml de suspensão.

Sódio

O medicamento contém 18,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 ml de suspensão. Isso corresponde a 0,92% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento I F

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, é importante consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O medicamento é para uso oral. Antes de usar, a garrafa deve ser agitada.

A dose diária do medicamento I F depende estritamente do peso corporal e é de 20-30 mg/kg de peso corporal, em doses divididas, de acordo com a tabela abaixo.

O medicamento deve ser administrado em intervalos de pelo menos 6 horas.

Em lactentes com menos de 6 meses, o medicamento só deve ser administrado após consulta ao médico.

Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, é importante consultar um médico imediatamente (ver ponto 2).

Sem consulta ao médico, não deve ser administrado por mais de 3 dias.

Um dispositivo de dosagem oral está incluído no pacote.

Instruções para a dosagem com o dispositivo de dosagem oral:

• antes do primeiro uso, o dispositivo de dosagem oral deve ser lavado em água morna (não fervente) com um agente de limpeza,
• após remover a tampa, o dispositivo de dosagem oral deve ser colocado no bico da garrafa,
• para encher o dispositivo de dosagem oral, a garrafa deve ser agitada energeticamente, virada de cabeça para baixo e, em seguida, a bomba do dispositivo de dosagem oral deve ser movida para baixo, aspirando a suspensão na quantidade desejada indicada na graduação,
• para medir a dose com precisão, o colar do corpo do dispositivo de dosagem oral deve ser ajustado para a linha de graduação no pistão,
• a garrafa deve ser virada para a posição original e o dispositivo de dosagem oral deve ser removido cuidadosamente do bico,
• a ponta do dispositivo de dosagem oral deve ser colocada na boca da criança e, em seguida, a bomba deve ser pressionada lentamente para esvaziar o conteúdo do dispositivo de dosagem oral,
• após o uso, a garrafa deve ser fechada e o dispositivo de dosagem oral deve ser lavado em água morna (não fervente) com um agente de limpeza e seco.

O medicamento é para uso de curto prazo, portanto, se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se surgirem novos sintomas, é importante consultar um médico.

Em pacientes com estômago sensível, é recomendado tomar o medicamento I F durante as refeições.

O medicamento não contém açúcar e álcool. Pode ser tomado por pessoas com diabetes (5 ml de suspensão do medicamento I F contém 1,119 g de maltitol líquido, o que corresponde a aproximadamente 0,07 unidades de carboidrato).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento I F

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento I F ou se a criança tomar o medicamento por engano, é importante procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.

Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais (dor de estômago), vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio, problemas respiratórios, piscar de olhos, distúrbios da visão, hipotensão arterial, alterações nos exames de sangue e distúrbios da função renal.

Omissão da dose do medicamento I F

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento I F pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

A ocorrência de efeitos colaterais pode ser reduzida ao usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.

Se ocorrerem efeitos colaterais ou em caso de dúvida, é importante interromper o tratamento com o medicamento e consultar um médico o mais rápido possível.

Pacientes idosos que tomam este medicamento pertencem a um grupo de risco aumentado de complicações relacionadas a efeitos colaterais.

É IMPORTANTE INTERROMPER O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO E PROCURAR UM MÉDICO IMEDIATAMENTE SE O PACIENTE APRESENTAR:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como dor abdominal intensa, fezes escuras, vômitos com sangue ou partículas de cor escura que lembram borra de café,
• sintomas de reações alérgicas graves, como asma agravada, chiado ou dispneia inexplicada, inchaço na face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, palpitações, hipotensão arterial que pode levar a choque. Os sintomas podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento. Se algum desses sintomas ocorrer, é importante procurar um médico imediatamente,

inchaço na face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, palpitações, hipotensão arterial que pode levar a choque.

• sintomas de reações cutâneas graves, como:
• manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS)
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se esses sintomas ocorrerem, é importante interromper o tratamento com o medicamento I F e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2,
• Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Outros possíveis efeitos colaterais incluem:

• Frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):
• azia, dores abdominais, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• gastrite, doença de Crohn (doença inflamatória do intestino),
• dores de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga,
• distúrbios da visão,
• úlceras gástricas, que podem sangrar ou perforar,
• úlceras na boca e (ou) inchaço e irritação na boca,
• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e coceira, ataques de asma (com possível hipotensão arterial).

Raros(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• zumbido nos ouvidos (tinido).

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

• gastrite, esofagite ou ileite, obstrução intestinal,
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, que podem descamar e ser acompanhadas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• em casos excepcionais, ocorreram infecções cutâneas graves durante a varicela (varicela),
• redução da urinação e inchaço (possível insuficiência renal aguda ou inflamação). Lesões renais ou aumento da creatinina no sangue (os primeiros sintomas são redução da urinação, urina turva, sangue na urina, dor nas costas, possível inchaço nos pés e má saúde geral),
• problemas de produção de sangue (os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo, hematomas inexplicáveis),
• reações psicóticas e depressão,
• agravamento de uma infecção devido à inflamação. Se ocorrerem sintomas de infecção ou se agravarem durante o tratamento com o medicamento I F, é importante consultar um médico,
• inchaço, hipertensão arterial, palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• distúrbios da função hepática ou hepatite. Insuficiência ou lesão hepática, especialmente durante o uso prolongado, caracterizada por icterícia da pele e olhos ou fezes claras e urina escura,
• muito raramente, durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados sintomas de meningite asséptica, acompanhados de rigidez na nuca, dores de cabeça, má saúde geral, febre ou alterações da consciência. Pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) estão mais propensos a apresentar efeitos colaterais. É importante procurar um médico imediatamente se ocorrerem,

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos linfonodos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se esses sintomas ocorrerem, é importante interromper o tratamento com o medicamento I F e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2,
• a pele pode ficar sensível à luz.

O uso de medicamentos como o I F pode estar associado a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento I F

Armazenar em embalagem original fechada, em temperatura abaixo de 25°C.

Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento I F contém

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 5 ml de suspensão contêm 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltitol líquido, glicerol, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211), ácido fumárico, fosfato dissódico dodecahidratado, aroma de banana (contém propilenoglicol E 1520), água purificada.

Como o medicamento I F é apresentado e o que o pacote contém

O pacote do medicamento é uma garrafa de vidro âmbar com tampa, rolha e anel de segurança, que contém 130 g ou 100 g de suspensão oral com sabor de banana. A garrafa está colocada em uma caixa de papelão com o folheto do paciente e o dispositivo de dosagem oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22

e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: