Ibum Forte

Folheto informativo para o paciente

Ibum Forte

400 mg, cápsulas moles

ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibum Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibum Forte
• 3. Como tomar o medicamento Ibum Forte
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibum Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibum Forte e para que é utilizado

O medicamento Ibum Forte contém ibuprofeno - uma substância do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório. As indicações para o uso do medicamento são:

• Dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada:
• dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
• dor de dente
• dor muscular, articular e óssea
• dor pós-traumática
• nevralgia
• dor associada a resfriado e gripe.
• Dismenorreia.
• Estados febris de diferentes origens (incluindo gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibum Forte

Quando não tomar o medicamento Ibum Forte:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou prévia, perfuração (perfuração) ou sangramento, também após a administração de AINEs;
• em pacientes que tenham apresentado sintomas de alergia (como rinite, urticária ou asma brônquica) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• em pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes que tomam outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (aumenta o risco de efeitos indesejados);
• nos últimos três meses de gravidez;
• em pacientes com tendência a sangramento (hemorragia).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibum Forte, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Ibum Forte:

• em caso de sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico;
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• se o paciente tiver hipertensão arterial e (ou) disfunção cardíaca;
• se o paciente tiver disfunção renal;
• se o paciente tiver disfunção hepática;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente tiver asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado; após a administração do medicamento, pode ocorrer broncoconstrição;
• em caso de pacientes que tomam outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos ou corticosteroides).

Pacientes que tenham tido hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca devem ter cuidado redobrado e consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois a terapia com AINEs pode causar retenção de líquidos, hipertensão arterial e edema.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibum Forte, o paciente deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar;
• o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade de respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve parar de tomar o medicamento Ibum Forte e procurar imediatamente um médico ou serviços médicos de emergência.
A ingestão concomitante e prolongada de medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Infecções
O Ibum Forte pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibum Forte pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal, o paciente deve parar de tomar o medicamento e procurar um médico. Pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento. Tais pacientes devem tomar a menor dose possível do medicamento.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento em pacientes que tomam outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gástricos e intestinais ou sangramento, como corticosteroides ou anticoagulantes, como a warfarina ou o acenocoumarol, ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Ibum Forte. Se ocorrerem:

• qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, o paciente deve parar de tomar o medicamento Ibum Forte e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.

Com a administração de ibuprofeno, foram relatados casos de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Ibum Forte e procurar imediatamente ajuda médica.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Efeitos na fertilidade em mulheres
Ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Crianças e adolescentes
O medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Em pacientes desidratados - adolescentes de 12 a 18 anos de idade, existe o risco de distúrbio renal.
Pessoas idosas
Em pacientes idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados.
Para minimizar o risco de efeitos indesejados, o medicamento deve ser tomado por um período o mais curto possível e na menor dose eficaz.

Medicamento Ibum Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ibum Forte pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibum Forte. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como a aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contêm atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan).

Também, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com Ibum Forte. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibum Forte com outros medicamentos, o paciente deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Em particular, antes de tomar o medicamento Ibum Forte, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico em dose baixa (75 mg), uma vez ao dia,
• outros medicamentos do grupo dos AINEs,
• medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos,
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes, como o acenocoumarol ou medicamentos antiplaquetários),
• corticosteroides (como o prednisolona ou a dexametasona),
• metotrexato (medicamento anticâncer),
• lítio (medicamento antidepressivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibum Forte se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve tomar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibum Forte pode causar distúrbios renais no feto, se administrado por mais de alguns dias, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Como não há relatos de efeitos nocivos do ibuprofeno em lactentes, a interrupção da amamentação não é necessária em caso de uso de ibuprofeno em doses baixas e por curto período.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Ibum Forte na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, bem como na capacidade psicofísica durante o uso do medicamento nas doses recomendadas e por um período recomendado.

Medicamento Ibum Forte contém sorbitol, potássio e sódio

O medicamento contém 125,72 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.
O medicamento contém 1,07 mmol (41,81 mg) de potássio por dose, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o nível de potássio na dieta.
O amarelo quinolina (E 104) e o azul patente (E 131) presentes na cápsula contêm sódio. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibum Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Medicamento para uso oral de curto prazo. A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos:dose inicial de 400 mg (1 cápsula), se necessário, a cada 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose de 1200 mg (3 cápsulas) por dia em doses divididas.
Pessoas idosas: não é necessária a modificação da dose (ver ponto "Advertências e precauções").
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Isso minimiza o risco de efeitos indesejados. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, o paciente deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Deve consultar um médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser tomado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibum Forte

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibum Forte ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal (dor na parte superior do abdômen), diarreia, vômitos (com sangue), dor de cabeça, zumbido no ouvido (tinido) e desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios e sangramento gastrointestinal.
A intoxicação grave pode causar distúrbios no sistema nervoso central, caracterizados por sonolência, raramente também excitação e desorientação ou coma. Muito raramente, podem ocorrer convulsões. Durante as intoxicações graves, podem ocorrer insuficiência renal aguda ou lesão hepática.
Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.
O médico aplicará tratamento sintomático e de suporte. Dentro de 1 hora após a ingestão do medicamento, é recomendada a administração de carvão ativado e o monitoramento dos parâmetros vitais.

Omissão da dose do medicamento Ibum Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Com a terapia com AINEs em doses elevadas, foram relatados edemas, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o ibuprofeno e procurar imediatamente ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Outros efeitos indesejados possíveis incluem:
Não muito comuns(em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, prurido,

Raros(em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga,
• edemas devido a distúrbios renais e do trato urinário,

Muito raros(menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn,
• úlcera gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração (perfuração), às vezes com resultado fatal, especialmente em idosos,
• em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e tinido, meningite asséptica,
• redução da quantidade de urina, edema, insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio),
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado,
• anomalias da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, tendência a sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, pústulas, sangramento nasal),
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal,
• reações graves de hipersensibilidade, como: angioedema, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque, piora da asma e broncoconstrição,
• em pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis,
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve parar de tomar o medicamento Ibum Forte e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2,
• a pele se torna sensível à luz.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 280 - 4º andar - São Paulo - SP - CEP 01042-000
Telefone: +55 11 3207 9315, fax: +55 11 3107 1000
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibum Forte

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Ibum Forte contém

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 1 cápsula contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, hidróxido de potássio 50%, gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado, água purificada, amarelo quinolina (E 104), azul patente (E 131).

Como é o medicamento Ibum Forte e o que o pacote contém

O medicamento Ibum Forte tem a forma de cápsulas alongadas, transparentes, de cor verde, preenchidas com um líquido, com superfície lisa e brilhante.
Um pacote do medicamento contém 6, 12, 24 ou 36 cápsulas moles, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
Rua Żmigrodzka, 242 E - 51-131 Wrocław - Polônia

Informações sobre o medicamento

Telefone: +55 11 3207 9315
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última atualização do folheto: 04/2024