Ibum dla dzieci

Folheto informativo para o paciente

IBUM para crianças

125 mg, supositórios

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento IBUM para crianças e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IBUM para crianças
• 3. Como tomar o medicamento IBUM para crianças
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento IBUM para crianças
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento IBUM para crianças e para que é utilizado

O medicamento IBUM para crianças contém ibuprofeno – uma substância do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.

Indicações

• estados febris de diversas origens, incluindo gripe, resfriado e reações pós-vacinais,
• dores de diversas origens de intensidade leve a moderada, tais como:
• dores de cabeça, garganta e músculos (por exemplo, em infecções virais),
• dores de dentes, dores pós-procedimentos odontológicos, dores devido à erupção dentária,
• dores nas articulações e ossos, devido a lesões no aparelho locomotor (por exemplo, torções),
• dores devido a lesões nos tecidos moles,
• dores pós-operatórias,
• dores de ouvido que ocorrem em estados inflamatórios do ouvido médio.

Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IBUM para crianças

Quando não tomar o medicamento IBUM para crianças

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou prévia, perfuração (perfuração) ou sangramento, também ocorrendo após a administração de AINEs,
• em pacientes que apresentaram sintomas de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, como rinite, urticária, dispneia ou asma brônquica,
• no caso de tomar outros medicamentos do grupo dos AINEs (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se o paciente tiver sangramento cerebral (sangramento dos vasos cerebrais) ou outro sangramento,
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea, hemofilia (tendência a sangramentos) ou distúrbios da produção de sangue de causa desconhecida,
• em pacientes desidratados (desidratação causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

Se os adultos tomarem este medicamento, não devem tomá-lo nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com IBUM para crianças, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento IBUM para crianças:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos do grupo dos AINEs ou ácido acetilsalicílico,
• se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo),
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se o paciente tiver hipertensão arterial e (ou) distúrbios da função cardíaca,
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente tiver doenças do fígado,
• após uma operação importante recente,
• se houver desidratação devido ao aumento do risco de insuficiência renal,
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• em caso de asma, rinite crônica, pólipos nasais ou doenças alérgicas, pois pode ocorrer dispneia,
• ao tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais (por exemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) e medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico).

Ao tomar ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento IBUM para crianças e procurar ajuda médica imediatamente.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o paciente tiver infecção — ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
A administração concomitante e prolongada de medicamentos analgésicos pode levar a problemas renais graves e persistentes.
Infecções
O IBUM para crianças pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o IBUM para crianças pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
O IBUM para crianças pode mascarar os sintomas de infecção existente ou febre.
A administração de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado (3 dias).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco desses distúrbios (hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar tomar o medicamento IBUM para crianças durante a varicela.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento IBUM para crianças.
Se ocorrerem:

• 4.

qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento IBUM para crianças e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Ao tomar ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento IBUM para crianças e procurar ajuda médica.
Em pessoas idosas, há um risco aumentado de efeitos colaterais durante a administração de medicamentos do grupo dos AINEs, especialmente aqueles relacionados ao estômago e intestino.
Pacientes que anteriormente apresentaram efeitos colaterais no trato gastrointestinal, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma atípico no abdômen (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.

Medicamento IBUM para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando:

• corticosteroides (por exemplo, prednisolona), pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal,
• outros medicamentos do grupo dos AINEs (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• certos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico/áspirina, acenocoumarol, ticlopidina), pois os medicamentos do grupo dos AINEs podem potencializar o efeito dos medicamentos anticoagulantes,
• certos medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da ECA, como captopril), podem ser afetados ou afetar o tratamento com ibuprofeno,
• medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos), pois aumentam o risco de efeitos colaterais no trato gastrointestinal,
• medicamentos para hipertensão arterial e diuréticos, pois os medicamentos do grupo dos AINEs podem reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar o risco de lesão renal; nesse caso, é importante que a criança beba muita água durante o dia,
• lítio (medicamento usado no tratamento da depressão), pois pode aumentar o efeito do lítio,
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas), pois pode aumentar o efeito do metotrexato,
• tacrolimo (medicamento que suprime reações imunológicas), pois aumenta o risco de efeito tóxico nos rins,
• ciclosporina (medicamento que suprime reações imunológicas), pois existem dados limitados sobre o aumento do risco de efeito tóxico nos rins,
• zidovudina (medicamento usado no tratamento da AIDS), pois a administração de ibuprofeno pode aumentar o risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leva a edema (em pacientes com hemofilia e resultado positivo para anticorpos HIV),
• derivados de sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos): podem ocorrer interações clínicas entre esses medicamentos e os medicamentos do grupo dos AINEs; é recomendada a monitorização da glicemia,
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota): podem retardar a eliminação do ibuprofeno,
• glicosídeos digitálicos, fenitoína e lítio: o ibuprofeno pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue,
• antibióticos da classe das quinolonas: podem aumentar o risco de convulsões,
• colestiramina: pode retardar e reduzir a absorção dos medicamentos do grupo dos AINEs,
• mifepristona: não deve ser administrado medicamento do grupo dos AINEs durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir o efeito da mifepristona,
• voriconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos): podem aumentar o risco associado à administração de medicamentos do grupo dos AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento IBUM para crianças se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento IBUM para crianças pode causar distúrbios da função renal no feto, e se for administrado por mais de alguns dias, pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidrâmnio), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. No caso de administração de curto prazo de ibuprofeno nas doses recomendadas, o efeito prejudicial nos bebês parece ser improvável.
Fertilidade
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração de curto prazo do medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento IBUM para crianças

O medicamento é administrado por via retal.

Administração em crianças

O IBUM para crianças, 125 mg, supositórios, não deve ser administrado em crianças com peso corporal abaixo de 12,5 kg, pois para essas crianças é destinado o medicamento IBUM para crianças, 60 mg, supositórios.
A dose diária máxima de ibuprofeno é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em 3 a 4 doses individuais, de acordo com o esquema abaixo:
Crianças com peso corporal de 12,5 kg a 17 kg (idade de 2 a 4 anos): a dose inicial é de 1 supositório (125 mg).
Se necessário, subsequentemente 1 supositório a cada 6 a 8 horas. Não deve administrar mais de 3 supositórios (375 mg) por dia.
Crianças com peso corporal de 17 kg a 20,5 kg (idade de 4 a 6 anos): a dose inicial é de 1 supositório (125 mg).
Se necessário, subsequentemente 1 supositório a cada 6 horas. Não deve administrar mais de 4 supositórios (500 mg) por dia.
O medicamento deve ser administrado em intervalos de pelo menos 6 horas.
Não deve administrar dose maior do que a recomendada.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Sem consultar o médico, não deve administrar por mais de 3 dias.
O medicamento é destinado a uso ocasional, portanto, se os sintomas persistirem ou piorarem ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática: antes de administrar o medicamento, deve consultar o médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento IBUM para crianças

Se o paciente administrar dose maior do que a recomendada do medicamento IBUM para crianças ou se a criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve sempre consultar o médico ou procurar o hospital mais próximo para obter opinião sobre o possível risco para a saúde e conselho sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais (dor de estômago), vômitos (podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo. Após a ingestão de dose elevada, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio, problemas respiratórios, piscar de olhos, distúrbios da visão, raramente hipotensão, alterações nos exames de sangue e distúrbios da função renal.

Omissão da administração do medicamento IBUM para crianças

Não deve administrar dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira .

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos .
A ocorrência de efeitos colaterais pode ser reduzida administrando a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se ocorrerem efeitos colaterais ou em caso de dúvida, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico o mais rápido possível.
Pessoas idosas que tomam este medicamento pertencem a um grupo de risco aumentado de problemas relacionados a efeitos colaterais.
A administração de medicamentos como o IBUM para crianças pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

DEVE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO e procurar imediatamente o médico, se a criança apresentar:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como: dor abdominal forte, fezes escuras, vômitos com sangue ou partículas escuras que se assemelham a borras de café.
• sintomas de reações alérgicas raras, mas graves, como: agravamento da asma, chiado ou dispneia inexplicados, inchaço na face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, palpitações, hipotensão que pode levar a choque. Os sintomas podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• sintomas de reações cutâneas graves, como:
• manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Outros efeitos colaterais possíveis incluem:
Frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• azia, dores abdominais, náuseas, vômitos, inchaço com flatulência, diarreia, constipação.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• gastrite, colite, agravamento da doença de Crohn (doença inflamatória do intestino),
• dores de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga,
• distúrbios da visão,
• úlceras gástricas, que podem sangrar ou perfurar,
• úlceras na boca e (ou) inchaço e irritação na boca,
• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, ataques de asma (com possível queda da pressão arterial).

Raros(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• zumbido nos ouvidos (tinido).

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

• esofagite ou pancreatite, obstrução intestinal,
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, que podem descamar e são acompanhadas de febre, calafrios e dores musculares, mal-estar, síndrome de Stevens-Johnson; em casos excepcionais, ocorreram infecções cutâneas graves durante a varicela (varicela),
• redução da produção de urina e inchaço (possível insuficiência renal aguda ou nefrite); lesões renais ou aumento da creatinina no sangue (os primeiros sintomas são redução da produção de urina, urina turva, sangue na urina, dor nas costas, possível inchaço nos pés e mal-estar geral),
• problemas relacionados à produção de células sanguíneas (os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga intensa, sangramento nasal e cutâneo, equimoses inexplicáveis),
• reações psicóticas e depressão,
• agravamento do estado inflamatório devido à infecção; se ocorrerem sintomas de infecção ou se agravarem durante a administração do medicamento IBUM para crianças, deve consultar o médico,
• inchaço, hipertensão arterial, palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• distúrbios da função hepática ou hepatite; insuficiência ou lesão hepática, especialmente durante a administração prolongada, manifestada por icterícia da pele e olhos ou fezes claras e urina escura,
• reação muito rara ao tomar ibuprofeno, com sintomas de meningite asséptica, acompanhada de rigidez na nuca, dores de cabeça, mal-estar, febre ou alterações da consciência; pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) estão mais propensos a efeitos colaterais. Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis,
• Podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos linfonodos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• Erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento IBUM para crianças e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• A pele pode tornar-se sensível à luz.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento IBUM para crianças

Armazenar no embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento IBUM para crianças

• A substância ativa do medicamento é ibuprofeno. Cada supositório contém 125 mg de ibuprofeno.
• O componente adicional (substância auxiliar) é: Witepsol S58.

Como é o medicamento IBUM para crianças e o que contém a embalagem

Uma embalagem do medicamento contém 10 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Breslávia, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: