Ibufen mini Iunior

Folheto informativo para o paciente

Ibufen mini Junior, 100 mg, cápsulas moles

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibufen mini Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen mini Junior
• 3. Como tomar o medicamento Ibufen mini Junior
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibufen mini Junior
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ibufen mini Junior e para que é utilizado

O Ibufen mini Junior pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O medicamento tem efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório e é destinado a crianças com idades entre 4 e 12 anos e peso corporal entre 16 e 40 quilogramas.

Para que é utilizado o Ibufen mini Junior

O medicamento é destinado a ser utilizado nos seguintes casos:

• dor de intensidade leve a moderada de várias origens:
• dor de cabeça (incluindo enxaqueca);
• dor de dentes;
• dor muscular, articular e óssea;
• dor pós-traumática;
• dor neuropática;
• dor associada a resfriados e gripe;
• dor de ouvido em casos de inflamação do ouvido médio.
• estados febris de várias origens (incluindo gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen mini Junior

Quando não tomar o medicamento Ibufen mini Junior:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, a outros AINEs ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver ou tiver tido asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite ou angioedema após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos semelhantes (AINEs);
• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ou sangramento gástrico (ou tiver tido dois ou mais episódios desses eventos no passado);
• se o paciente tiver ou tiver tido sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada à ingestão prévia de AINEs;
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• em crianças com menos de 4 anos ou com peso corporal inferior a 16 quilogramas;
• se o paciente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação;
• se o paciente estiver desidratado (devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• O ibuprofeno é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibufen mini Junior, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com ibuprofeno, podem ocorrer sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen mini Junior e procurar ajuda médica imediatamente.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibufen mini Junior, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), tiver tido um ataque cardíaco, operação de bypass, tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou tiver tido um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• se o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar;
• se o paciente tiver doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o paciente tiver doença intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o paciente tiver distúrbios renais;
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos;
• após cirurgias maiores;
• se o paciente tiver asma ou doença alérgica, pois pode ocorrer dificuldade respiratória;
• se o paciente tiver rinite, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica, pois pode ocorrer reação alérgica. As reações alérgicas podem ocorrer na forma de ataques de asma (asma analgésica), angioedema ou urticária;
• se o paciente tiver varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
• se o paciente estiver tomando medicamentos como o Ibufen mini Junior, pois pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses altas do medicamento. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento (ver ponto 3 do folheto);
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação;
• se o paciente estiver tomando o medicamento Ibufen mini Junior por um longo período - é necessário monitorar regularmente os parâmetros de função hepática, renal e hemograma.

Reações cutâneas graves
Foram relatadas reações cutâneas graves com o ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen mini Junior e procurar ajuda médica.
Infecções
O Ibufen mini Junior pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibufen mini Junior pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
Deve evitar a ingestão concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2, devido ao aumento do risco de efeitos colaterais (ver ponto "Medicamento Ibufen mini Junior e outros medicamentos").
A ingestão do medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos colaterais. Pacientes idosos são mais propensos a apresentar efeitos colaterais.
O uso crônico (de vários) medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses altas do medicamento e com a desidratação associada à perda de sal e água. Portanto, deve ser evitado. Existe o risco de distúrbio renal em crianças desidratadas.
Após a ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

Crianças

A ingestão do medicamento Ibufen mini Junior em crianças com menos de 4 anos ou com peso corporal inferior a 16 quilogramas é contraindicada.

Medicamento Ibufen mini Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ibufen mini Junior pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibufen mini Junior. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos analgésicos;
• outros AINEs;
• medicamentos diuréticos;
• zidovudina;
• lítio e metotrexato;
• corticosteroides;
• ciclosporina;
• digoxina;
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
• fenitoína;
• tacrolimo;
• mifepristona;
• antibióticos da classe dos quinolonas;
• medicamentos antidiabéticos (da classe dos derivados da sulfonilureia). Além disso, outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com o medicamento Ibufen mini Junior. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibufen mini Junior com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Ibufen mini Junior com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento durante ou após as refeições, com uma grande quantidade de líquidos.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool, pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais no trato gastrointestinal e no sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Ibufen mini Junior é destinado a crianças (ver ponto 1 do folheto). Abaixo, são apresentadas informações sobre o princípio ativo - ibuprofeno.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibufen mini Junior durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.
Não deve tomar o medicamento Ibufen mini Junior durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível. O medicamento Ibufen mini Junior tomado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário um tratamento mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser tomado durante a amamentação, se administrado nas doses recomendadas e por um período de tempo o mais curto possível.
Fertilidade
O medicamento pertence a um grupo de AINEs que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ibufen mini Junior não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, se tomado por um curto período e nas doses recomendadas.

Medicamento Ibufen mini Junior contém sorbitol (E 420) e maltitol líquido (E 965)

O medicamento contém 19,6 mg de sorbitol (E 420) em cada cápsula.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.
O medicamento contém 10,2 mg de maltitol líquido (E 965) em cada cápsula.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ibufen mini Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas e reduzir o risco de efeitos colaterais. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 2).
O medicamento é destinado a ser tomado em crianças com idades entre 4 e 12 anos e peso corporal entre 16 e 40 quilogramas.
A ingestão do medicamento Ibufen mini Junior em crianças com menos de 4 anos ou com peso corporal inferior a 16 quilogramas é contraindicada.
Deve tomar o medicamento por via oral.
Crianças - a dose diária máxima de ibuprofeno é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses individuais. Não deve exceder a dose diária máxima.
Dose recomendada

Deve tomar o medicamento durante ou após as refeições. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas, chupadas ou partidas.
O medicamento é destinado a uso ocasional.
Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou os sintomas piorarem, deve consultar um médico.

Uso do medicamento Ibufen mini Junior em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos

Em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos leves a moderados, não há necessidade de reduzir a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen mini Junior

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen mini Junior ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses altas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória.
Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Os casos de superdose são raros. Não há um antídoto específico. O tratamento é de suporte e sintomático. O médico pode considerar a administração de carvão ativado, se não tiver se passado mais de uma hora desde a superdose.

Omissão da dose do medicamento Ibufen mini Junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ibufen mini Junior pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - muito raramente.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) - frequência desconhecida.

O medicamento Ibufen mini Junior é geralmente bem tolerado, mas durante o seu uso podem ocorrer efeitos colaterais.
Durante o uso de curto prazo do ibuprofeno em doses disponíveis sem prescrição, foram observados os efeitos colaterais listados abaixo. O uso do ibuprofeno em outras indicações e por um longo período pode causar outros efeitos colaterais.
Efeitos colaterais frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• Sintomas relacionados ao trato gastrointestinal, como azia, dor abdominal, náuseas, diarreia, vômitos, flatulência e constipação, bem como sangramento gástrico e (ou) intestinal, que podem levar a anemia em casos raros.

Efeitos colaterais não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• Reações de hipersensibilidade com erupções cutâneas e prurido, bem como ataques de asma. Deve interromper o tratamento com o medicamento Ibufen mini Junior e procurar ajuda médica imediatamente.
• Dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade, fadiga.
• Distúrbios da visão.
• Perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, fezes escuras e vômitos com sangue, agravamento da doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerativa), gastrite.

Efeitos colaterais raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Zumbido nos ouvidos.
• Dor nos flancos e (ou) abdômen, sangue na urina e febre podem ser sintomas de lesão renal (necrose da papila renal). Raramente, também pode ocorrer aumento do nível de ácido úrico no sangue.

Efeitos colaterais muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Infecções cutâneas graves em casos de varicela. Foram relatados casos de agravamento de infecções associadas à ingestão de medicamentos analgésicos (AINEs). Se o paciente apresentar sintomas de infecção durante o tratamento com o medicamento Ibufen mini Junior, deve procurar imediatamente um médico. O médico avaliará se há indicação para o tratamento com antibióticos.
• Problemas de produção de células sanguíneas, cujos primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, aftas na mucosa bucal, sintomas semelhantes aos da gripe, grande fadiga, sangramento nasal e cutâneo. Nesses casos, deve interromper imediatamente o tratamento e procurar ajuda médica. Não deve tomar medicamentos analgésicos ou antipiréticos por conta própria.
• Reações graves de hipersensibilidade, cujos sintomas podem incluir: inchaço na face, língua e garganta, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão, choque. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.
• Reações psicóticas, depressão.
• Foram relatados casos de taquicardia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral. A ingestão do ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
• Hipertensão.
• Esofagite, pancreatite, formação de estreitamentos intestinais. Se ocorrer dor abdominal severa, vômitos com sangue ou fezes escuras, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica.
• Lesão hepática (o primeiro sintoma pode ser a coloração anormal da pele) - relacionada ao tratamento de longo prazo; insuficiência hepática, hepatite aguda.
• Redução da quantidade de urina eliminada e aparecimento de edema (especialmente em pacientes com hipertensão ou distúrbios renais); edema e urina turva (síndrome nefrótica); inflamação renal (nefrite intersticial), que pode levar a insuficiência renal aguda. Se ocorrer qualquer um desses sintomas ou mal-estar geral, deve interromper o tratamento com o medicamento Ibufen mini Junior e procurar ajuda médica imediatamente.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• A pele se torna sensível à luz;
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibufen mini Junior

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Deve armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibufen mini Junior

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 100 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: macrogol 600, hidróxido de potássio, água purificada; cápsula: gelatina, sorbitol líquido não cristalino (E 420), maltitol líquido (E 965), água purificada.

Como é o medicamento Ibufen mini Junior e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de cápsulas gelatinosas amarelo-claras com uma linha no meio, macias, contendo um líquido viscoso.
Na caixa de papelão, há um blister PVDC/PVC/Alumínio contendo 15 cápsulas.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: