Ibufen Iunior

Folheto informativo para o utilizador

Ibufen Junior, 200 mg, cápsulas, macias

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibufen Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen Junior
• 3. Como tomar o medicamento Ibufen Junior
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibufen Junior
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibufen Junior e para que é utilizado

Como funciona o medicamento

O Ibufen Junior pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento tem efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.

Para que é utilizado o Ibufen Junior

O medicamento é destinado a ser utilizado em crianças e adultos nos seguintes casos:

• Dores de diferentes origens de intensidade ligeira a moderada:
• dor de cabeça (incluindo enxaqueca);
• dor de dentes;
• dor muscular, articular e óssea;
• dor pós-traumática;
• nevralgia;
• dor associada a resfriado e gripe;
• dismenorreia;
• dor de ouvido em casos de inflamação do ouvido médio.
• Estados febriles de diferentes origens (incluindo gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen Junior

Quando não tomar o medicamento Ibufen Junior:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado sintomas de alergia, como rinite (rhinite), angioedema, urticária, broncoespasmo ou asma brônquica após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou história de úlcera gastroduodenal, ou sangramento gastrointestinal recorrente (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados);
• se o doente tiver apresentado sangramento ou perfuração gastrointestinal após a ingestão de AINE;
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• não administrar a crianças com peso corporal inferior a 20 kg;
• se o doente tiver apresentado sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• se o doente tiver apresentado distúrbios de coagulação, como trombocitopenia;
• se o doente tiver púrpura;
• durante os últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ibufen Junior, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o Ibufen Junior e contactar imediatamente o médico ou serviços de emergência médica.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Deve consultar o médico se o doente tiver:

• lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo;
• sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico;
• doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• hipertensão e (ou) distúrbios cardíacos;
• distúrbios renais;
• distúrbios hepáticos;
• distúrbios de coagulação;
• asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado, pois pode ocorrer broncoespasmo após a ingestão do medicamento;
• varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento imediatamente após uma grande cirurgia.
Também deve consultar o médico se o doente estiver tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides (ver ponto "Ibufen Junior e outros medicamentos").
Deve evitar a ingestão concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo medicamentos conhecidos como inibidores da COX-2.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não é necessariamente precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram esses sintomas de alerta.
Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Doentes com doenças gastrointestinais no histórico, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Em doentes idosos, o risco de efeitos secundários devido ao ibuprofeno é maior do que em doentes mais jovens.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). Esse risco pode aumentar em caso de esforço físico que resulte em perda de sal e desidratação.
Portanto, deve evitar a ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos.
Existe o risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o Ibufen Junior, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, apresenta doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• o doente tiver hipertensão, diabetes, apresenta níveis elevados de colesterol, na família do doente houve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Reações cutâneas graves
Foram relatadas reações cutâneas graves com o ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise tóxica epidermal (NTE), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o doente apresentar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o Ibufen Junior e procurar ajuda médica.
Infecções
O Ibufen Junior pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibufen Junior pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Foram relatados casos isolados de ambliopia tóxica (diminuição da acuidade visual) durante o tratamento com ibuprofeno, portanto, qualquer alteração visual deve ser relatada ao médico.
A ingestão do medicamento pelo período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.

Ibufen Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O Ibufen Junior pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Ibufen Junior. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos analgésicos;
• outros AINE;
• medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS), lit;
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do câncer ou artrite reumatoide);
• corticosteroides (como prednisolona);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos que reduzem a reação imunológica do organismo);
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia);
• antibióticos da classe das quinolonas (como ciprofloxacino);
• glicosídeos cardíacos, incluindo digoxina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• aminoglicosídeos (como estreptomicina);
• probenecida, sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota);
• medicamentos orais anti-diabéticos (como glimepirida);
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos);
• colestiramina (utilizada em pessoas com níveis elevados de colesterol).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos que podem ser afetados ou afetar o tratamento com o Ibufen Junior.
Portanto, antes de tomar o Ibufen Junior com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Ibufen Junior com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o Ibufen Junior durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. A ingestão do Ibufen Junior pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Também pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e no seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.
Não deve tomar o Ibufen Junior durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose eficaz possível por um período o mais curto possível. O Ibufen Junior tomado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, levando a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é muito improvável que afete o bebê amamentado.
Efeitos na fertilidade
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ibufen Junior não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, se for tomado por um curto período e de acordo com as recomendações.

Ibufen Junior contém sorbitol (E 420), maltitol líquido (E 965) e potássio

Sorbitol (E 420)

O medicamento contém 28,8 mg de sorbitol em cada cápsula.

Maltitol (E 965)

O medicamento contém 15 mg de maltitol líquido em cada cápsula. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Potássio

O medicamento contém 0,27 mmol (10,5 mg) de potássio em cada cápsula, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o consumo de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ibufen Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas e reduzir o risco de efeitos secundários. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Não deve exceder a dose máxima diária.
Crianças - a dose máxima diária de ibuprofeno é de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses únicas.
Dose recomendada

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas, chupadas ou partidas.
Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou os sintomas piorarem, deve consultar o médico.
Medicamento destinado a uso ocasional.
O medicamento não deve ser tomado por pacientes com peso corporal inferior a 20 kg.
Em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos leves a moderados, não há necessidade de reduzir a dose.
Em pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen Junior

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Ibufen Junior ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade em respirar.
Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade em respirar.
Os casos de superdose são raros. Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. O médico pode considerar a administração de carvão ativado, se não tiver se passado mais de uma hora desde a superdose.

Omissão da dose do medicamento Ibufen Junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) - muito raramente.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) - frequência desconhecida.

O Ibufen Junior é geralmente bem tolerado, mas durante o tratamento podem ocorrer efeitos secundários.
Durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita médica, foram relatados os seguintes efeitos secundários. As reações adversas mais comuns afetam o trato gastrointestinal.
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• dispepsia, dor abdominal, náuseas, inchaço;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas de diferentes tipos, urticária e prurido.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• diarreia, inchaço com flatulência, constipação e vômitos;
• tontura, insônia, agitação e fadiga.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação - relatada em doentes com doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo;
• distúrbios do sistema hematológico: anemia (anemia), leucopenia (redução do número de leucócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), pancitopenia (distúrbio hematológico caracterizado pela redução de todos os elementos morfológicos sanguíneos: eritrócitos, leucócitos e plaquetas), agranulocitose (redução do número de granulócitos). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento nasal, sangramento cutâneo;
• reações graves de hipersensibilidade com angioedema, inchaço da face, língua e laringe; dispneia; taquicardia; hipotensão arterial grave;
• asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia e sibilo;
• ansiedade;
• distúrbios da visão;
• zumbido no ouvido, tontura;
• edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (relatada com o uso de AINE);
• úlcera gastroduodenal, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, sometimes com resultado fatal, especialmente em idosos; estomatite ulcerativa, gastrite;
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o tratamento prolongado com ibuprofeno; hepatite, icterícia;
• insuficiência renal aguda; necrose da papila renal, especialmente após tratamento prolongado com ibuprofeno, associada ao aumento da ureia no sangue e edema, incluindo edema periférico; presença de sangue e (ou) proteína na urina, nefrite intersticial, síndrome nefrótico;
• redução do nível de hematócrito e hemoglobina nos exames laboratoriais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pele sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos isolados de depressão e reações psicóticas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibufen Junior

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibufen Junior

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: macrogol 600, hidróxido de potássio, água purificada; cápsula: gelatina, sorbitol líquido não cristalino (E 420), maltitol líquido (E 965), água purificada.

Como é o medicamento Ibufen Junior e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de cápsulas de gelatina amarelo-claro cheias de líquido viscoso.
Embalagens: blister de folha de alumínio/PVC/PVDC contendo 6 ou 10 cápsulas, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: