Ibufen Dla Dzieci o smaku truskaukouim

Folheto informativo para o paciente

Ibufen para crianças com sabor a morango, 100 mg/5 ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 24 horas em crianças com 3-5 meses ou após 3 dias em crianças com mais de 6 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango
• 3. Como tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço, agindo no local de origem.

O medicamento é destinado a ser utilizado em lactentes e crianças nos seguintes casos:

• febre de origem diversa (também em caso de infecções virais, reações pós-vacinação).
• dores de intensidade leve a moderada:
• dores de cabeça, garganta e músculos, por exemplo, em caso de infecções virais;
• dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões no aparelho locomotor (entorses, torções);
• dores resultantes de lesões nos tecidos moles, dores pós-operatórias;
• dores de dentes, dores após extração de dentes, dores devido ao nascimento de dentes;
• dores de cabeça;
• dores de ouvido que ocorrem em casos de inflamação do ouvido médio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Quando não tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado sintomas de alergia no passado, como rinite (rinite alérgica), edema angioneurótico, urticária, broncoespasmo ou asma brônquica após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia no estômago e/ou duodeno, ou sangramento ou ulceração recorrente no trato gastrointestinal (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados);
• se o paciente tiver apresentado sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal superior após a administração de AINE;
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o paciente tiver hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito. Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e contactar o médico ou serviço de emergência.

Deve informar o farmacêutico ou médico se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve consultar o médico se o paciente tiver:

• lupus eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo,
• sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão e/ou distúrbios cardíacos,
• distúrbios renais,
• distúrbios hepáticos,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado, pois após a ingestão do medicamento pode ocorrer broncoespasmo,
• varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve também consultar o médico se o paciente estiver tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardíacos, corticosteroides (ver ponto "Ibufen para crianças com sabor a morango e outros medicamentos").

Deve evitar a administração concomitante de ibuprofeno com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os medicamentos conhecidos como inibidores da COX-2.

Existe o risco de sangramento no trato gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em pacientes que apresentaram esses sintomas de alerta. Em caso de sangramento no trato gastrointestinal ou ulceração, deve interromper imediatamente o medicamento. Pacientes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente idosos (o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango também pode ser utilizado por adultos), devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

Em pacientes idosos, o risco de efeitos indesejados devido ao medicamento é maior do que em pacientes mais jovens.

A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). Esse risco pode aumentar em caso de esforço físico que resulte em perda de sal e desidratação.

Portanto, deve evitar a administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos.

Existe o risco de distúrbio renal em crianças desidratadas.

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.

Antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves com o tratamento com ibuprofeno, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Deve interromper o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Infecções

O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.

Portanto, o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango pode atrasar a administração de tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações.

Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de ambliopia tóxica (diminuição da acuidade visual), portanto, qualquer distúrbio visual deve ser relatado ao médico.

A ingestão do medicamento pelo período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.

Ibufen para crianças com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos analgésicos;
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS), lit;
• medicamentos diuréticos;
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do câncer ou artrite reumatoide);
• corticosteroides (como prednisolona);
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos que reduzem a resposta imunológica do organismo);
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia);
• antibióticos da classe das quinolonas (como ciprofloxacino);
• antibióticos aminoglicosídicos (como estreptomicina);
• glicosídeos cardíacos, incluindo digoxina (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• probenecida, sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota);
• medicamentos orais anti-diabéticos (como glimepirida);
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos);
• colestiramina (utilizada em pacientes com níveis elevados de colesterol). Além disso, outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência a sangramento na paciente e no seu filho, bem como prolongar ou atrasar o parto.

Não deve tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar a paciente durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango, quando administrado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbio renal no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidrâmnio), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em quantidades pequenas, mas é muito improvável que afete negativamente o bebê amamentado.

Fertilidade

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. É um efeito reversível e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se for utilizado nas doses e duração do tratamento recomendados.

O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango contém sódio benzoato (E 211), maltitol líquido (E 965), propileno glicol (E 1520) e sódio

O medicamento contém 5 mg de sódio benzoato em cada 5 ml de suspensão oral.

O medicamento contém 2,4 g de maltitol líquido em cada 5 ml de suspensão oral. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém 4,17 mg de propileno glicol em cada 5 ml de suspensão oral.

O medicamento contém 9,67 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 ml de suspensão oral.

Isso corresponde a 0,48% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração oral.

Deve usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas e reduzir o risco de efeitos indesejados.

Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

A dose diária recomendada do medicamento é de 20 a 30 mg por kg de peso corporal, administrada em doses divididas de acordo com a tabela abaixo.

A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas, com um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

O medicamento é destinado a ser utilizado por um curto período de tempo.

Em caso de lactentes com 3-5 meses de idade, deve consultar o médico se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 24 horas.

Em crianças com menos de 6 meses de idade, o medicamento só deve ser administrado após consulta ao médico e com a sua recomendação.

Em caso de crianças com mais de 6 meses de idade, deve consultar o médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

O pacote aberto deve ser consumido dentro de 6 meses.

O medicamento vem com um dosador na forma de seringa.

Instruções para o uso do dosador na forma de seringa

• 1. Deve remover a tampa da garrafa (pressionar para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio).
• 2. O dosador deve ser inserido firmemente no orifício do gargalo da garrafa.
• 3. A garrafa deve ser agitada energicamente.
• 4. Para encher o dosador, a garrafa deve ser invertida e, em seguida, o êmbolo do dosador deve ser movido para baixo, aspirando a suspensão para o local desejado na graduação.
• 5. A garrafa deve ser retornada à posição inicial e, girando cuidadosamente o dosador, removê-lo da garrafa.
• 6. A ponta do dosador deve ser colocada na boca da criança e, em seguida, pressionando lentamente o êmbolo, esvaziar cuidadosamente o conteúdo do dosador.
• 7. Após o uso, a garrafa deve ser fechada, girando a tampa, e o dosador deve ser lavado e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.

Os casos de superdose são raros.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor no abdômen, vômitos (que podem conter sangue), sangramento no trato gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a administração de doses elevadas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar.

Não há um antídoto específico. O tratamento é de suporte e sintomático. O médico pode considerar a administração de carvão ativado se o paciente não tiver vomitado e se não tiver se passado mais de uma hora desde a superdose.

Omissão da dose do medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN)] - sintomas muito raros.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) - frequência desconhecida.

O medicamento é geralmente bem tolerado. Durante o tratamento com ibuprofeno em doses disponíveis sem prescrição médica, foram observados os seguintes efeitos indesejados.

Comum (ocorrendo em menos de 1 em 10 pacientes)

• diarreia.

Não muito comum (ocorrendo em menos de 1 em 100 pacientes)

• dispepsia, dor abdominal, náuseas, inchaço;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas de vários tipos, urticária e prurido.

Raro (ocorrendo em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• inchaço com flatulência, constipação e vômitos;
• tontura, insônia, agitação e fadiga.

Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• meningite asséptica caracterizada por rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação - relatada em pacientes com doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo;
• distúrbios do sistema hematológico (anemia - anemia; leucopenia - redução do número de leucócitos; trombocitopenia - redução do número de plaquetas; pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela falta de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais: eritrócitos, leucócitos e plaquetas; agranulocitose - redução do número de granulócitos). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras superficiais na mucosa bucal, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento nasal, equimoses na pele.
• reações graves de hipersensibilidade caracterizadas por edema facial, lingual e laríngeo; dispneia; taquicardia; hipotensão arterial grave; anafilaxia; edema angioneurótico ou choque;
• asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia e sibilância;
• nervosismo;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos, tontura;
• edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (relatados com o uso de medicamentos AINE em doses elevadas);
• doença ulcerosa gástrica e duodenal, perfuração ou sangramento no trato gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, às vezes com resultado fatal, especialmente em idosos; estomatite ulcerativa, gastrite;
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o tratamento prolongado com ibuprofeno; hepatite e icterícia;
• insuficiência renal aguda; necrose das pirâmides renais, especialmente após o tratamento prolongado com ibuprofeno, associada ao aumento da ureia no sangue e edema, incluindo edema periférico; presença de sangue e/ou proteínas na urina, nefrite intersticial, síndrome nefrótico;
• redução do nível de hematócrito e hemoglobina nos exames de laboratório.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos isolados de depressão e reações psicóticas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo qualquer um dos efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Conservar no embalagem original, em temperatura abaixo de 25 °C.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na etiqueta e caixa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

O pacote aberto deve ser consumido dentro de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 5 ml de suspensão contêm 100 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: hipromelose, goma xantana, glicerol (E 422), sódio benzoato (E 211), maltitol líquido (E 965), citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, sacarina sódica (E 954), cloreto de sódio, aroma de morango (componentes aromatizantes, propileno glicol (E 1520), água), água purificada.

Como é o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e o que o pacote contém

O Ibufen para crianças com sabor a morango é uma suspensão de cor branca ou quase branca, com aroma de morango.

Os pacotes são frascos de PET contendo 100 ou 120 ml de suspensão, com um adaptador inserido, fechados com uma tampa de polietileno com anel de segurança e sistema de proteção contra a abertura por crianças, acompanhados de um dosador na forma de seringa, em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Divisão Medana em Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: