Ibufen dla dzieci o smaku malinouim

Folheto informativo para o paciente

Ibufen para crianças com sabor a morango, 100 mg/5 ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 24 horas em crianças com idade entre 3-5 meses ou após 3 dias em crianças com idade superior a 6 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango
• 3. Como tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço, agindo no local de origem.
O medicamento é destinado a ser utilizado em lactentes e crianças nos seguintes casos:

• febre de origem diversa (incluindo infecções virais, reações pós-vacinação).
• dores de origem diversa de intensidade leve a moderada:
• dores de cabeça, garganta e músculos, por exemplo, em infecções virais;
• dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões no aparelho locomotor (entorses, torções);
• dores resultantes de lesões nos tecidos moles, dores pós-operatórias;
• dores de dentes, dores após extração de dentes, dores devido ao nascimento de dentes;
• dores de cabeça;
• dores de ouvido ocorrentes em inflamações do ouvido médio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Quando não tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado sintomas de alergia no passado, como rinite (coriza), angioedema, urticária, broncoespasmo ou asma brônquica após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia no estômago e/ou duodeno, ou sangramento ou ulceração recorrente no trato gastrointestinal (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados);
• se o paciente tiver apresentado sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal superior após a administração de AINE;
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o paciente tiver purpura hemorrágica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados sintomas de reação alérgica ao ibuprofeno, incluindo problemas respiratórios, inchaço facial e de garganta (angioedema), dor no peito. Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e contactar o médico ou serviços de emergência.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Deve consultar o médico se o paciente tiver:

• lúpus eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo,
• sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• hipertensão e/ou disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• coagulopatia,
• asma brônquica ativa ou sintomas de reação alérgica no passado, pois pode ocorrer broncoespasmo após a ingestão do medicamento,
• varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve também consultar o médico se o paciente estiver tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos, corticosteroides (ver ponto "Ibufen para crianças com sabor a morango e outros medicamentos").
Deve evitar a administração concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo medicamentos conhecidos como inibidores da COX-2.
Existe risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que pode ser fatal e que não necessariamente é precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de alerta. Em caso de sangramento gastrointestinal ou ulceração, deve interromper imediatamente o medicamento. Pacientes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente idosos (o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango na forma de suspensão oral também pode ser administrado a adultos), devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Em pacientes idosos, o risco de efeitos indesejados devido ao medicamento é maior do que em pacientes mais jovens.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). Este risco pode aumentar em caso de esforço físico que resulte em perda de sal e desidratação.
Portanto, deve evitar a administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos.
Existe risco de disfunção renal em crianças e adolescentes desidratados.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar.

Reações cutâneas graves
Foram relatadas reações cutâneas graves com o ibuprofeno, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Deve interromper o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
Infecções
O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Portanto, o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango pode retardar a administração de tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Foram relatados casos isolados de ambliopia tóxica (diminuição da acuidade visual), portanto, qualquer alteração visual deve ser relatada ao médico.
A ingestão do medicamento por um período tão curto quanto possível para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.

Ibufen para crianças com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos analgésicos;
• outros AINE;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS), lítio;
• medicamentos diuréticos;
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou artrite reumatoide);
• corticosteroides (como prednisolona);
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos que reduzem a resposta imunológica do organismo);
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia);
• antibióticos da classe das quinolonas (como ciprofloxacina);
• antibióticos aminoglicosídicos (como estreptomicina);
• glicosídeos cardíacos, incluindo digoxina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• aminoglicosídeos (como estreptomicina);
• probenecida, sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento de gota);
• medicamentos orais anti-diabéticos (como glimepirida);
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos);
• colestiramina (utilizada em pessoas com níveis elevados de colesterol).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos ou o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango pode ser afetado por outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência a sangramentos na paciente e no seu filho e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
Não deve tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar a paciente durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose eficaz possível por um período tão curto quanto possível. O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango tomado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades, mas é muito improvável que afete negativamente o bebê amamentado.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se for utilizado nas doses recomendadas e por um período de tratamento recomendado.

O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango contém benzoato de sódio (E 211), maltitol líquido (E 965) e sódio

O medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão oral.
O medicamento contém 2,4 g de maltitol líquido em cada 5 ml de suspensão oral. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 9,67 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 ml de suspensão oral.
Isso corresponde a 0,48% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Deve usar a menor dose eficaz por um período tão curto quanto possível para aliviar os sintomas e reduzir o risco de efeitos indesejados. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por kg de peso corporal, administrada em doses divididas de acordo com a tabela abaixo.

A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas, com um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
Em caso de crianças com idade entre 3-5 meses, deve consultar o médico se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 24 horas.
Em crianças com idade inferior a 6 meses, o medicamento só deve ser administrado após consulta ao médico e com a sua recomendação.
Em caso de crianças com idade superior a 6 meses, deve consultar o médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
O pacote aberto deve ser utilizado dentro de 6 meses.
Um dosador na forma de seringa está incluído no pacote.

Instruções para o uso do dosador na forma de seringa

• 1. Deve remover a tampa da garrafa (pressionar para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio).
• 2. Inserir o dosador firmemente no orifício do gargalo da garrafa.
• 3. Agitar energicamente a garrafa.
• 4. Para encher o dosador, deve inclinar a garrafa para cima e, em seguida, mover cuidadosamente o êmbolo do dosador para baixo, aspirando a suspensão para o ponto desejado na escala.
• 5. Inverter a garrafa para a posição original e, girando cuidadosamente o dosador, removê-lo da garrafa.
• 6. Colocar a ponta do dosador na boca da criança e, pressionando lentamente o êmbolo, esvaziar cuidadosamente o conteúdo do dosador.
• 7. Após o uso, fechar a garrafa, girando a tampa, e lavar e secar o dosador.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango ou se a criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os casos de superdose são raros.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a administração de doses altas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar.
Não há um antídoto específico. O tratamento é de suporte e sintomático. O médico pode considerar a administração de carvão ativado se o paciente não tiver vomitado e se a superdose tiver ocorrido há menos de uma hora.

Omissão da dose do medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] - muito raros.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) - frequência desconhecida.

O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango é geralmente bem tolerado. Durante o uso de curto prazo do ibuprofeno em doses disponíveis sem prescrição, foram observados os seguintes efeitos indesejados.
Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Pouco frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)

• dispepsia, dor abdominal, náuseas, inchaço;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas de vários tipos, urticária e prurido.

Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pacientes)

• inchaço com flatulência, constipação e vômitos;
• tontura, insônia, excitação e sensação de fadiga.

Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes)

• meningite asséptica caracterizada por rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação - relatada em pacientes com doenças auto-imunes pré-existentes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo;
• distúrbios do sistema hematológico (anemia - anemia; leucopenia - redução do número de leucócitos; trombocitopenia - redução do número de plaquetas; pancytopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela falta de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais: eritrócitos, leucócitos e plaquetas; agranulocitose - redução do número de granulócitos). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa oral, sintomas gripais, fadiga, sangramento nasal, equimoses na pele;
• reações graves de hipersensibilidade caracterizadas por angioedema, dispneia, taquicardia, hipotensão arterial, anafilaxia, angioedema ou choque;
• asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia e sibilância;
• ansiedade;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos, tontura;
• edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (relatada com o uso de AINE em doses altas);
• doença ulcerosa gástrica e duodenal, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, às vezes com consequências fatais, especialmente em idosos; estomatite ulcerativa, gastrite, ulceração bucal;
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado de ibuprofeno; hepatite e icterícia;
• insuficiência renal aguda; necrose das papilas renais, especialmente após uso prolongado de ibuprofeno, associada a um aumento da ureia no sangue e edema, incluindo edema periférico; presença de sangue e/ou proteína na urina; nefrite intersticial, síndrome nefrótico;
• redução do nível de hematócrito e hemoglobina nos exames laboratoriais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pele fica sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos isolados de depressão e reações psicóticas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo qualquer um dos efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

Conservar em temperatura abaixo de 25 °C. Não conservar na geladeira. Conservar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O pacote aberto deve ser utilizado dentro de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 5 ml de suspensão contêm 100 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: hipromelose, goma xantana, glicerol (E 422), benzoato de sódio (E 211), maltitol líquido (E 965), citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, sacarina sódica (E 954), cloreto de sódio, aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango e o que o pacote contém

O medicamento Ibufen para crianças com sabor a morango é uma suspensão de cor branca ou quase branca, com aroma de morango.
O pacote é uma garrafa de PET contendo 100 ml de suspensão, com um adaptador inserido, fechada com uma tampa de polietileno com um anel de segurança para proteger as crianças, acompanhada de um dosador na forma de seringa, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: