Ibuprofeno
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
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O Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento tem efeitos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios.
O medicamento é destinado a ser utilizado em crianças, jovens e adultos nos seguintes casos:
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Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações alérgicas ao ibuprofeno, incluindo dificuldade respiratória, angioedema e dor no peito. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e contactar um médico ou serviços de emergência.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango, o doente deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico se:
Deve também consultar um médico se o doente estiver tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos, corticosteroides (ver ponto "Medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e outros medicamentos").
Deve evitar a administração concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido ao aumento do risco de efeitos secundários (ver ponto "Medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e outros medicamentos").
A ingestão do medicamento na menor dose eficaz possível durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários. Os idosos são mais propensos a apresentar efeitos secundários.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode levar à morte e que não é necessariamente precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram esses sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Os doentes com doenças gastrointestinais no histórico, especialmente os idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). O risco pode aumentar em caso de esforço físico que resulte em perda de sal e desidratação.
Portanto, deve evitar a administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos.
Existe o risco de distúrbio renal em crianças e jovens desidratados.
Reações graves na pele
Foram relatados casos de reações graves na pele associadas ao tratamento com ibuprofeno, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e erupção acneiforme aguda generalizada (AGEP). Deve interromper o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos sintomas associados a reações graves na pele descritas no ponto 4.
Infecções
O medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pode retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Foram relatados casos isolados de ambliopia tóxica (diminuição da acuidade visual), portanto, qualquer distúrbio visual deve ser relatado ao médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango. Por exemplo:
Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado após as refeições, com uma grande quantidade de líquidos.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.
Não deve tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose eficaz possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango administrado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, levando a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é muito improvável que afete negativamente o bebê amamentado.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.
Devido ao fato de que, durante o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango em doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários relacionados ao sistema nervoso central, como fadiga e tontura, em casos isolados, pode ocorrer diminuição da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. A advertência é particularmente aplicável quando o medicamento é tomado com álcool.
O medicamento contém 2,4 g de maltitol líquido em cada 5 ml de suspensão oral. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão oral.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada 5 ml de suspensão oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado por via oral.
Para uma dosagem precisa, o medicamento é acompanhado de um dosador na forma de seringa.
Antes de usar, a garrafa deve ser agitada.
Ao determinar a dose de ibuprofeno, deve levar em consideração o peso corporal e a idade do doente. A dose usual é de 7 a 10 mg por quilograma de peso corporal, até uma dose diária máxima de 30 mg por quilograma de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses.
O intervalo mínimo entre as doses é de 6 horas.
Deve usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto possível para aliviar os sintomas e reduzir o risco de efeitos secundários. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Não deve exceder a dose diária máxima.
Dose recomendada
Peso corporal (idade do doente) | Dose única | Frequência de administração por dia (dose diária máxima de ibuprofeno) |
5-7,6 kg (3-6 meses) | 1,25 ml (1 x 50 mg) | 3 vezes (150 mg) |
7,7-9 kg (6-12 meses) | 1,25 ml (1 x 50 mg) | 3 a 4 vezes (150-200 mg) |
10-15 kg (1-3 anos) | 2,5 ml (1 x 100 mg) | 3 vezes (300 mg) |
16-20 kg (4-6 anos) | 3,75 ml (1 x 150 mg) | 3 vezes (450 mg) |
21-29 kg (7-9 anos) | 5 ml (1 x 200 mg) | 3 vezes (600 mg) |
30-40 kg (10-12 anos) | 7,5 ml (1 x 300 mg) | 3 vezes (900 mg) |
Acerca de 40 kg (jovens a partir de 12 anos e adultos) | 5-10 ml (200-400 mg) | 3 vezes (1200 mg) |
Em caso de crianças com idade entre 3-5 meses, deve consultar um médico se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 24 horas.
Em caso de crianças com idade superior a 6 meses, deve consultar um médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
Não deve administrar o medicamento a crianças com peso corporal inferior a 5 kg.
Em doentes com distúrbios renais ou hepáticos leves a moderados, não há necessidade de reduzir a dose do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango.
Em doentes idosos, não é necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.
Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Os casos de superdose são raros. Não há um antídoto específico. O tratamento é de suporte e sintomático. O médico pode considerar a administração de carvão ativado se não tiver se passado mais de uma hora desde a superdose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
O medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango é geralmente bem tolerado.
Durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita médica, foram observados os seguintes efeitos secundários.
Os efeitos secundários são listados por frequência de ocorrência.
Frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)
Incomum (ocorre em menos de 1 em 100 doentes)
Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes)
Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Foram relatados casos isolados de depressão e reações psicóticas.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original.
Conservar a garrafa fechada hermeticamente.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa, após:
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento é adequado para uso durante 6 meses após a primeira abertura da garrafa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento é uma suspensão de cor branca ou quase branca, com aroma e sabor a morango.
Os pacotes disponíveis são:
100 ml ou 40 ml de suspensão em uma garrafa de PET branca com um adaptador inserido, fechada com uma tampa de polietileno com um anel de segurança para crianças.
A garrafa, juntamente com o folheto para o doente e o dosador na forma de seringa, está colocada em uma caixa de cartão. O dosador na forma de seringa tem uma capacidade de 5 ml e uma escala em incrementos de 0,25 ml.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
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Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
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