Ibufen dla dzieci Forte o smaku malinouim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango, 200 mg/5 ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 24 horas em crianças com idade entre 3-5 meses ou após 3 dias em crianças com idade superior a 6 meses não houver melhoria ou o doente se sinta pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango
• 3. Como tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e para que é utilizado

Como funciona o medicamento

O Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento tem efeitos analgésico, antipirético e anti-inflamatório.

Para que é utilizado o Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango

O medicamento é destinado a ser utilizado em crianças, jovens e adultos nos seguintes casos:

• febre de origem diversa (incluindo febre associada a infecções virais);
• dores de origem diversa de intensidade ligeira a moderada (incluindo dores de ouvido associadas a infecções do ouvido médio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango

morango

Quando não tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado sintomas de alergia no passado, como rinite (rinite alérgica), angioedema, urticária, broncoespasmo, asma, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• se o doente tiver ou tiver tido úlceras no estômago e/ou duodeno, ou sangramento no trato gastrointestinal,
• se o doente tiver tido sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal associada a tratamento anterior com AINE,
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se o doente tiver tido sangramento cerebral ou outro sangramento ativo,
• se o doente tiver purpura trombocitopénica,
• se o doente tiver desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
• no último trimestre da gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• não administrar a crianças com peso corporal inferior a 5 kg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados sintomas de reação alérgica ao ibuprofeno, incluindo dificuldade em respirar, angioedema e dor no peito. Se o doente notar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e contactar o médico ou serviços de emergência.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório - TIA),
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar,
• o doente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo),
• o doente tiver ou tiver tido doença gastrointestinal, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois essas condições podem piorar,
• o doente tiver disfunção renal,
• o doente tiver disfunção hepática,
• o doente estiver imediatamente após uma grande cirurgia,
• o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea,
• o doente tiver asma ou histórico de reações alérgicas no passado, pois pode ocorrer broncoespasmo após a ingestão do medicamento,
• o doente tiver varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve também consultar o médico se o doente estiver tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos, corticosteroides (ver ponto "Medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e outros medicamentos").
Deve evitar a administração concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido ao aumento do risco de efeitos não desejados (ver ponto "Medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e outros medicamentos").
A ingestão do medicamento na menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados. Os idosos são mais propensos a apresentar efeitos não desejados.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode levar à morte e que não é necessariamente precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram esses sintomas de alerta. Isso pode ocorrer em doentes com histórico de doenças gastrointestinais, especialmente idosos, e deve informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar à lesão renal com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). O risco pode aumentar em caso de esforço físico que resulte em perda de sal e desidratação.
Portanto, deve evitar a administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos.
Existe o risco de distúrbio da função renal em crianças e jovens desidratados.
Reações cutâneas graves
Foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP). Deve interromper o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
Infecções
O Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Portanto, o Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pode atrasar a administração de tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Foram relatados casos isolados de ambliopia tóxica (diminuição da acuidade visual), portanto, qualquer distúrbio visual deve ser relatado ao médico.

Medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango.
Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos analgésicos;
• outros AINE;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)), lítio;
• medicamentos diuréticos;
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do câncer ou artrite reumatoide);
• corticosteroides (como prednisolona);
• glicosídeos cardíacos, como digoxina (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos que reduzem a reação imunológica do organismo);
• antibióticos da classe das quinolonas (como ciprofloxacino);
• antibióticos aminoglicosídeos (como estreptomicina);
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia);
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota);
• medicamentos orais antidiabéticos (como glimepirida);
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos);
• colestiramina (utilizada em pessoas com níveis elevados de colesterol);
• baclofeno (medicamento utilizado para reduzir a tensão muscular em certas condições, como esclerose múltipla).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser administrado após as refeições, com uma grande quantidade de líquidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango durante os últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.
Não deve tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar a paciente durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose eficaz possível durante o menor período de tempo possível. O medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango administrado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, levando a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar a paciente por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é muito improvável que afete negativamente o bebê amamentado.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido ao fato de que, durante o tratamento com o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango, em doses elevadas, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso central, como fadiga e tontura, em casos isolados, pode ocorrer diminuição da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. A advertência é particularmente aplicável quando o medicamento é administrado com álcool.

O medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango contém maltitol líquido (E 965), benzoato de sódio (E 211) e sódio

O medicamento contém 2,4 g de maltitol líquido em cada 5 ml de suspensão oral. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão oral.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada 5 ml de suspensão oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado por via oral.
Para uma dosagem precisa, o medicamento é fornecido com um dosador na forma de seringa.
Antes de usar, a garrafa deve ser agitada.

• 1. Desrosquear a tampa da garrafa (pressionar para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio).
• 2. Inserir firmemente o dosador no orifício do gargalo da garrafa.
• 3. Agitar energicamente a garrafa.
• 4. Para encher o dosador, a garrafa deve ser virada para cima, e então, mover cuidadosamente o êmbolo do dosador para baixo, aspirando a suspensão para o local desejado na escala.
• 5. Virar a garrafa para a posição inicial e, girando cuidadosamente o dosador, removê-lo da garrafa.
• 6. Colocar a ponta do dosador na boca da criança e, pressionando lentamente o êmbolo, esvaziar cuidadosamente o conteúdo do dosador.
• 7. Após a administração, a garrafa deve ser fechada, rosqueando a tampa, e o dosador deve ser lavado e seco.

Ao determinar a dose de ibuprofeno, deve levar em consideração o peso corporal e a idade do doente. A dose usual é de 7 a 10 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima diária de 30 mg por kg de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses.
O intervalo mínimo entre as doses é de 6 horas.
Deve usar a menor dose eficaz possível durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas e reduzir o risco de efeitos não desejados. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Não deve exceder a dose máxima diária.
Dose recomendada

Em caso de crianças com idade entre 3-5 meses, deve consultar o médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 24 horas.
Em caso de crianças com idade superior a 6 meses, deve consultar o médico se for necessário administrar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
Não deve administrar o medicamento a crianças com peso corporal inferior a 5 kg.
Nos doentes com disfunção renal ou hepática ligeira a moderada, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango.
Nos doentes idosos, não é necessário ajustar a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade em respirar. Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.
Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa e dificuldade em respirar.
Os casos de superdose são raros. Não há um antídoto específico. O tratamento é de suporte e sintomático. O médico pode considerar a administração de carvão ativado se não tiver se passado mais de uma hora desde a superdose.

Omissão da administração do medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] - muito raros.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (erupção generalizada aguda pustulosa) - frequência desconhecida.

O medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango é geralmente bem tolerado.
Durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno em doses disponíveis sem prescrição médica, foram observados efeitos não desejados listados abaixo.
Os efeitos não desejados são classificados de acordo com a frequência de ocorrência.
Comum (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)

• diarreia.

Incomum (ocorre em menos de 1 em 100 doentes)

• dispepsia, dor abdominal, náuseas, flatulência;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas de vários tipos, urticária e prurido.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes)

• flatulência com evacuação de gases, constipação e vômitos;
• tontura, insônia, agitação e fadiga.

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)

• meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação - relatada em doentes com doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo;
• distúrbios da função hematológica (anemia; leucopenia; trombocitopenia; pancytopenia; agranulocitose). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa bucal, sintomas gripais, fadiga, sangramento nasal, equimoses na pele.
• reações graves de hipersensibilidade com angioedema, edema de Quincke, broncoespasmo, asma, rinite, conjuntivite, erupção cutânea, prurido, urticária, anafilaxia;
• asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia e sibilância;
• ansiedade;
• distúrbios da visão;
• zumbido no ouvido, tontura;
• edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (relatada com o uso de AINE em doses elevadas);
• doença ulcerosa do estômago e duodeno, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes negras, vômitos com sangue, ocasionalmente com resultado fatal, especialmente em idosos; estomatite ulcerativa, gastrite, úlcera da mucosa bucal;
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o tratamento prolongado com ibuprofeno; hepatite e icterícia;
• insuficiência renal aguda; necrose das papilas renais, especialmente após tratamento prolongado com ibuprofeno, associada ao aumento da ureia no sangue e edema, incluindo edema periférico; presença de sangue e/ou proteínas na urina, nefrite intersticial, síndrome nefrótico;
• baixo nível de hematócrito e hemoglobina nos exames de laboratório.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos isolados de depressão e reações psicóticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento é válido por 6 meses após a primeira abertura da garrafa.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. 5 ml de suspensão contêm 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: hipromelose, goma xantana, glicerol (E 422), benzoato de sódio (E 211), maltitol líquido (E 965), citrato de sódio, ácido citríco monohidratado, sacarina sódica (E 954), cloreto de sódio, aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Ibufen para crianças FORTE com sabor a morango e o que o pacote contém

O medicamento é uma suspensão de cor branca ou quase branca, com aroma e sabor a morango.
Os pacotes disponíveis são:
Garrafa de PET de 40 ml ou 100 ml com um conector de LDPE, fechada com uma tampa de HDPE que protege contra a abertura por crianças e um anel de garantia, acompanhada de uma seringa oral de 5 ml (cilindro de LDPE, êmbolo de PS) em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: