Ibufen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ibufen, 200 mg, supositórios

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibufen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen
• 3. Como tomar o medicamento Ibufen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibufen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibufen e para que é utilizado

O Ibufen pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento tem efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.
O medicamento é destinado a ser utilizado em crianças a partir dos 6 anos, adolescentes e adultos
em caso de febre de origem diversa (incluindo, entre outros, gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).
A forma de supositórios é particularmente recomendada em casos em que a administração de ibuprofeno por via oral é impossível ou o doente apresenta vómitos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen

Quando não tomar o medicamento Ibufen

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentou, no passado, sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, tais como rinite (alergia), angioedema, urticária, asma brônquica ou broncoespasmo,
• em doentes com úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, ou com úlcera recorrente ou sangramento gastrointestinal no passado (dois ou mais episódios separados de úlcera comprovada ou sangramento),
• se o doente apresentou sangramento ou perfuração gastrointestinal após a administração de AINE,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver hemorragia,
• em crianças com peso corporal inferior a 20 kg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibufen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, angioedema, dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen
e procurar assistência médica imediatamente.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver infecção - ver abaixo,
ponto intitulado "Infecções".
Ao tomar o Ibufen, deve consultar o médico se o doente tiver:

• lúpus eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo,
• doenças do ânus e reto,
• doenças do aparelho gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão e/ou distúrbios da função cardíaca,
• distúrbios da função renal,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• asma brônquica ativa ou prévia ou sintomas de reação alérgica no passado, pois pode ocorrer broncoespasmo após a administração do medicamento,
• varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve também procurar o médico se o doente estiver tomando outros medicamentos, especialmente
medicamentos anticoagulantes, diuréticos, digitálicos e corticosteroides (ver ponto "Ibufen e outros medicamentos").
Deve evitar a administração concomitante de ibuprofeno com outros anti-inflamatórios não esteroides,
incluindo medicamentos conhecidos como inibidores seletivos de COX-2.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa
ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta.
Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento.
Os doentes com doenças gastrointestinais no passado, especialmente os idosos, devem informar o médico
sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Em doentes idosos, o risco de efeitos secundários devido à administração do medicamento é maior do que em doentes mais jovens.
A frequência e a gravidade dos efeitos secundários podem ser reduzidas tomando a menor dose eficaz possível
por um período de tempo tão curto quanto possível.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Este risco pode ser aumentado em caso de esforço físico que resulte em perda de sal e desidratação.
Portanto, deve evitar a administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos.
Existe o risco de deterioração da função renal em crianças e adolescentes desidratados.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas.
Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibufen, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• o doente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.

Reações graves na pele
Foram relatadas reações graves na pele associadas à administração de ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP).
Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações graves na pele descritas no ponto 4,
deve interromper imediatamente o medicamento Ibufen e procurar assistência médica.
Infecções
O Ibufen pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibufen pode retardar a administração de tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem,
deve procurar imediatamente o médico.
Foram relatados casos isolados de ambliopia tóxica (diminuição da acuidade visual) durante a administração de ibuprofeno,
portanto, qualquer distúrbio visual deve ser relatado ao médico.
A ingestão do medicamento por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.

Ibufen e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ibufen pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibufen.
Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan),
• medicamentos analgésicos,
• outros anti-inflamatórios não esteroides,
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS, lítio),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do câncer ou artrite reumatoide),
• corticosteroides (como prednisolona),
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante),
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos que reduzem a resposta imunológica do organismo),
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia),
• antibióticos da classe das quinolonas (como ciprofloxacina),
• glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• antibióticos aminoglicosídeos (como estreptomicina),
• probenecida, sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota),
• medicamentos orais anti-diabéticos (como glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (utilizada em pessoas com níveis elevados de colesterol).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de tomar o medicamento Ibufen com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibufen durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
A administração do medicamento Ibufen pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.
Também pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e no seu filho, e pode causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Não deve tomar o medicamento Ibufen durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.
Se for necessário tratar a paciente durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
O medicamento Ibufen tomado por um período de tempo mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez,
pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
Se for necessário tratar por um período de tempo mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

• A 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbio renal no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é muito improvável que afete o bebê amamentado.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina.
Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se for tomado por um curto período e de acordo com as recomendações.

3. Como tomar o medicamento Ibufen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração retal.
Não deve ser administrado em crianças com peso corporal inferior a 20 kg.
Não deve exceder a dose máxima diária.
Deve tomar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 2).
A dose máxima diária de ibuprofeno em crianças até 12 anos é de 20-30 mg/kg de peso corporal,
dividida em 3 a 4 doses únicas.
Não deve exceder a dose única de 10 mg/kg de peso corporal.
O medicamento é destinado a ser utilizado por um curto período.
Se for necessário tratar crianças e adolescentes por mais de 3 dias ou os sintomas piorarem, deve consultar o médico.
Dose recomendada:

Administração do medicamento Ibufen em doentes com distúrbios da função renal e/ou hepática
Nos doentes com distúrbios leves e moderados da função renal e/ou hepática, não é necessário reduzir a dose.
Não se recomenda a administração de ibuprofeno em doentes com insuficiência renal ou hepática grave.
Administração do medicamento Ibufen em doentes idosos
Nos doentes idosos, não é necessário ajustar a dose.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre procurar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo.
Também podem ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma.
Em casos raros, os doentes podem apresentar convulsões.
Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade em respirar.
Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da função dos fatores de coagulação no sangue.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma.
Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade em respirar.
Os casos de superdose são raros.
O tratamento é sintomático e de suporte.
O médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da administração do medicamento Ibufen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar assistência médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
  Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - muito raramente.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada.
  Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) - frequência desconhecida.

O medicamento Ibufen é geralmente bem tolerado.
Durante a administração de ibuprofeno por um curto período e em doses disponíveis sem receita médica, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• dispepsia, dor abdominal e náuseas, irritação local no ânus;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas de vários tipos;
• urticária e prurido.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos;
• tontura, insônia, agitação e fadiga.

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes):

• meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação - relatada em doentes com doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo;
• distúrbios da função sanguínea (anemia - anemia; leucopenia - redução do número de leucócitos; trombocitopenia - redução do número de plaquetas; pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela falta de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais: eritrócitos, leucócitos e plaquetas; agranulocitose - redução do número de granulócitos).
  Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento nasal, equimoses na pele.
• reações graves de hipersensibilidade com angioedema, dispneia, taquicardia, hipotensão arterial grave (anafilaxia, angioedema ou choque);
• asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia e sibilância;
• ansiedade;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos, tontura;
• edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (relatada com a administração de AINE);
• úlcera gástrica e duodenal, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, ocasionalmente com desfecho fatal,

especialmente em pessoas idosas; estomatite ulcerativa, gastrite, úlcera da mucosa oral,

• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante a administração prolongada de ibuprofeno; hepatite e icterícia;
• insuficiência renal aguda; necrose das papilas renais, especialmente após a administração prolongada de ibuprofeno, associada ao aumento da ureia no sangue e edema, incluindo edema periférico; presença de sangue e/ou proteínas na urina, nefrite intersticial, síndrome nefrótico;
• redução do hematócrito e hemoglobina nos exames de laboratório.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos isolados de depressão e reações psicóticas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas, incluindo qualquer sintoma não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibufen

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após:
EXP.
A data de validade indica o último dia do mês.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Deve armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibufen

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno.
  Cada supositório contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Como é o medicamento Ibufen e o que o pacote contém

Supositórios brancos ou quase brancos com forma de torpedo.
O pacote contém 5 supositórios.
Na caixa de papelão, há um blister de PVC/PE que contém 5 supositórios.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Farmina Sp. z o.o.
Fábrica em Myślenice
Rua Cegielskiego 2
32-400 Myślenice

Data da última atualização do folheto: