Ibufen Babi

Folheto informativo para o paciente

Ibufen Baby, 60 mg, supositórios

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 24 horas em crianças com 3-5 meses ou após 3 dias em crianças com mais de 6 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibufen Baby e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibufen Baby
• 3. Como usar o medicamento Ibufen Baby
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibufen Baby
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibufen Baby e para que é usado

O Ibufen Baby pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento tem efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.
O medicamento é destinado a ser usado em lactentes e crianças nos seguintes casos:

• Febre de origem diversa (também no decurso de infecções virais, no decurso de reação pós-vacinal).
• Dores de origem diversa de intensidade ligeira a moderada:
• dores de cabeça, garganta e músculos que acompanham o resfriado e a gripe,
• dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões do aparelho locomotor (entorses, torções),
• dores resultantes de lesões de tecidos moles, dores pós-operatórias,
• dores de dentes, incluindo dores resultantes da erupção dentária,
• dores de cabeça,
• dores de ouvido que ocorrem em estados inflamatórios do ouvido médio.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibufen Baby

Quando não usar o medicamento Ibufen Baby:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado, no passado, sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como rinite (rhinite), angioedema, urticária, broncoespasmo ou asma brônquica,
• em pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, ou com úlcera recorrente ou hemorragia gastrointestinal no passado (dois ou mais episódios distintos de úlcera comprovada ou hemorragia),
• se o paciente tiver apresentado hemorragia gastrointestinal superior ou perfuração após a ingestão de AINE,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver hemorragia,
• em lactentes com peso corporal inferior a 6 kg (com menos de 3 meses).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibufen Baby, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen Baby e procurar assistência médica imediatamente.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Deve consultar o médico se o paciente tiver:

• lúpus eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo,
• doenças do ânus e reto,
• doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca,
• distúrbios da função renal,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• asma brônquica ativa ou prévia ou sintomas de reação alérgica no passado, pois pode ocorrer broncoespasmo após a ingestão do medicamento,
• varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve também procurar o médico se o paciente estiver tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardíacos e corticosteroides (ver ponto "Ibufen Baby e outros medicamentos"). Deve evitar o uso concomitante de ibuprofeno com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo medicamentos conhecidos como inibidores seletivos de COX-2.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de alerta.
Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Pacientes com doenças gastrointestinais no passado, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Em pacientes idosos, o risco de efeitos indesejados devido ao uso do medicamento é maior do que em pacientes mais jovens. A frequência e a gravidade dos efeitos indesejados podem ser reduzidas usando a menor dose terapêutica possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
O uso concomitante e prolongado de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). Este risco pode aumentar em caso de esforço físico que resulte em perda de sal e desidratação.
Portanto, deve evitar o uso concomitante e prolongado de vários medicamentos analgésicos.
Existe o risco de distúrbio da função renal em crianças desidratadas.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando usados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de usar o medicamento Ibufen Baby, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou se o paciente tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, se a família do paciente tiver histórico de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar.

Reações cutâneas graves
Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidermal (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Ibufen Baby e procurar assistência médica.
Infecções
O Ibufen Baby pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibufen Baby pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado no decurso de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente o médico.
Foram relatados casos isolados de ambliopia tóxica (diminuição da acuidade visual), portanto, qualquer distúrbio visual deve ser relatado ao médico.
A ingestão do medicamento por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.

Ibufen Baby e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ibufen Baby pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibufen Baby. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• medicamentos analgésicos,
• outros anti-inflamatórios não esteroides,
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), lítio),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV),
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer ou artrite reumatoide),
• corticosteroides (como prednisolona),
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante),
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos que reduzem a reação imunológica do organismo),
• mifepristona (medicamento usado em ginecologia),
• antibióticos da classe das quinolonas (como ciprofloxacina),
• glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas),
• antibióticos aminoglicosídeos (como estreptomicina),
• probenecida, sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota),
• medicamentos orais anti-diabéticos (como glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (usada em pessoas com níveis elevados de colesterol).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de usar o medicamento Ibufen Baby com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Ibufen Baby durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho, e pode causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Não deve usar o medicamento Ibufen Baby durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar a paciente durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Ibufen Baby, quando usado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é muito improvável que afete negativamente o bebê amamentado.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se usado por um curto período e de acordo com as recomendações.

3. Como usar o medicamento Ibufen Baby

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração retal.
Não use em crianças com menos de 3 meses.
Não use em crianças com peso corporal inferior a 6 kg.
Não exceda a dose diária máxima.
Deve usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Crianças - a dose diária máxima de ibuprofeno é de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses individuais. Não exceda a dose individual de 10 mg/kg de peso corporal.
Dose recomendada

Em caso de crianças com 3-5 meses, deve procurar o médico se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 24 horas.
Em caso de crianças com mais de 6 meses, deve procurar o médico se for necessário usar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
Crianças com menos de 6 meses só devem usar o medicamento Ibufen Baby após consulta médica.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen Baby

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen Baby ou se a criança ingerir o medicamento por engano, deve sempre procurar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses altas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade em respirar.
Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa e dificuldade em respirar.
Os casos de overdose são raros. O tratamento é sintomático e de suporte. O médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da dose do medicamento Ibufen Baby

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Deve interromper o uso do ibuprofeno e procurar assistência médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) - muito raramente.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) - frequência desconhecida.

O medicamento Ibufen Baby é geralmente bem tolerado. Durante o uso de curto prazo de ibuprofeno em doses disponíveis sem receita, foram observados efeitos indesejados listados abaixo.
Os efeitos indesejados são classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Não muito comuns (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dor abdominal e náuseas, inchaço, irritação local no ânus,
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas de vários tipos;
• urticária e prurido.

Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pacientes):

• diarreia, inchaço com flatulência, constipação, vômitos;
• tontura, insônia, agitação e sensação de fadiga.

Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes):

• meningite asséptica caracterizada por rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação - relatada em pacientes com doenças auto-imunes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo;
• distúrbios do sistema hematológico (anemia - anemia; leucopenia - redução do número de leucócitos; trombocitopenia - redução do número de plaquetas; pancytopenia - distúrbio hematológico caracterizado por déficit de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais: eritrócitos, leucócitos e plaquetas; agranulocitose - redução do número de granulócitos). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais na mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento nasal, equimoses na pele.
• reações graves de hipersensibilidade caracterizadas por inchaço da face, língua e faringe; dificuldade em respirar; taquicardia; pressão arterial muito baixa (anafilaxia, angioedema ou choque);
• asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dificuldade em respirar e sibilância;
• ansiedade;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos, tontura;
• inchaço, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (relatada com o uso de medicamentos da classe dos AINE);
• úlcera gástrica e duodenal, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, ocasionalmente com resultado fatal, especialmente em pessoas idosas; estomatite ulcerativa, gastrite;
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado de ibuprofeno; hepatite e icterícia;
• insuficiência renal aguda; necrose das papilas renais, especialmente após uso prolongado de ibuprofeno, associada ao aumento da ureia no sangue e edema, incluindo edema periférico; presença de sangue e/ou proteínas na urina, nefrite intersticial, síndrome nefrótico;
• níveis baixos de hematócrito e hemoglobina nos exames de laboratório.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

Foram relatados casos isolados de depressão e reações psicóticas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo qualquer um dos efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibufen Baby

Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibufen Baby

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada supositório contém 60 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Como é o medicamento Ibufen Baby e o que o pacote contém

Supositórios brancos ou quase brancos de forma cilíndrica.
Embalagens disponíveis: 5 ou 10 supositórios em blisters de PVC/PE, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Farmina Sp. z o.o.
Fábrica em Myślenice
Rua Cegielskiego, 2
32-400 Myślenice

Data da última atualização do folheto: