Ibufen Babi

Folheto informativo para o paciente

Ibufen Baby, 125 mg, supositórios

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibufen Baby e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen Baby
• 3. Como tomar o medicamento Ibufen Baby
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibufen Baby
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibufen Baby e para que é utilizado

O Ibufen Baby pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O medicamento tem efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.

O medicamento é destinado a ser utilizado em crianças nos seguintes casos:

• Febre de origem diversa (também no decurso de infecções virais, no decurso de reação pós-vacinal).
• Dores de origem diversa de intensidade ligeira a moderada:
• dores de cabeça, garganta e músculos que acompanham o resfriado e a gripe,
• dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões do aparelho locomotor (entorses, torções),
• dores resultantes de lesões de tecidos moles, dores pós-operatórias,
• dores de dentes, incluindo dores resultantes da erupção dentária,
• dores de cabeça,
• dores de ouvido que ocorrem em estados inflamatórios do ouvido médio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibufen Baby

Quando não tomar o medicamento Ibufen Baby:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado, no passado, sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, tais como rinite (rhinite), angioedema, urticária, broncoespasmo ou asma brônquica,
• em pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, ou com sangramento gastrointestinal prévio (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados),
• se o paciente tiver apresentado sangramento ou perfuração gastrointestinal após a ingestão de AINEs,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver hemorragia,
• em crianças com peso corporal inferior a 12,5 kg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibufen Baby, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, angioedema, dor no peito.

Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen Baby e procurar assistência médica imediatamente.

O paciente deve informar o farmacêutico ou médico se tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

O paciente deve consultar o médico se tiver:

• lúpus eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo,
• doenças do ânus e reto,
• doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão e/ou insuficiência cardíaca,
• distúrbios da função renal,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• asma brônquica ou histórico de reações alérgicas, pois pode ocorrer broncoespasmo após a ingestão do medicamento,
• varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

O paciente também deve consultar o médico se estiver tomando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos e corticosteroides (ver ponto "Ibufen Baby e outros medicamentos").

Deve-se evitar a ingestão concomitante de ibuprofeno com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo medicamentos conhecidos como inibidores seletivos de COX-2.

Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de alerta.

Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen Baby.

Pacientes com doenças gastrointestinais no passado, especialmente idosos, devem relatar ao médico qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

Em pacientes idosos, o risco de efeitos colaterais devido ao medicamento é maior do que em pacientes mais jovens.

A frequência e gravidade dos efeitos colaterais podem ser reduzidas usando a menor dose terapêutica eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.

A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).

Portanto, deve-se evitar a ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos.

Existe o risco de distúrbio da função renal em crianças desidratadas.

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas.

Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.

Antes de tomar o medicamento Ibufen Baby, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), tiver tido um ataque cardíaco, operação de bypass, tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se tiver tido um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se fumar.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves com o ibuprofeno, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibufen Baby e procurar assistência médica.

Infecções

O Ibufen Baby pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.

Portanto, o Ibufen Baby pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações.

Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.

Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de ambliopia tóxica (diminuição da acuidade visual), portanto, qualquer distúrbio visual deve ser relatado ao médico.

A ingestão do medicamento por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos colaterais.

Ibufen Baby e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O medicamento Ibufen Baby pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibufen Baby.

Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan),
• medicamentos analgésicos,
• outros anti-inflamatórios não esteroides,
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como fluoxetina),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV),
• metotrexato (medicamento usado no tratamento do câncer ou artrite reumatoide),
• corticosteroides (como prednisolona),
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante),
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos que reduzem a resposta imunológica do organismo),
• mifepristona (medicamento usado em ginecologia),
• antibióticos da classe das quinolonas (como ciprofloxacina),
• glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas),
• antibióticos aminoglicosídeos (como estreptomicina),
• probenecida, sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota),
• medicamentos orais anti-diabéticos (como glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (usada em pessoas com níveis elevados de colesterol).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.

Portanto, antes de tomar o medicamento Ibufen Baby com outros medicamentos, o paciente deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Ibufen Baby durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

Pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e no seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.

Não deve tomar o medicamento Ibufen Baby durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.

Se for necessário tratar a paciente durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto possível.

O medicamento Ibufen Baby tomado por um período de tempo mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbio renal no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se for necessário tratar por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é muito improvável que afete o bebê amamentado.

Fertilidade

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina.

É um efeito temporário e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se tomado por um curto período e de acordo com as recomendações.

3. Como tomar o medicamento Ibufen Baby

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração retal.

Não deve ser tomado em crianças com peso corporal inferior a 12,5 kg.

Não deve exceder a dose diária máxima.

Deve usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.

Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Crianças - a dose diária máxima de ibuprofeno é de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses únicas.

Não deve exceder a dose única de 10 mg/kg de peso corporal.

Dose recomendada

Deve consultar o médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

O medicamento é destinado a uso de curto prazo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen Baby

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibufen Baby ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo.

Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma.

Em casos raros, os pacientes podem apresentar convulsões.

Após a ingestão de doses altas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória.

Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue.

Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.

Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.

Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.

Os casos de superdose são raros.

O tratamento é sintomático e de suporte.

O médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da dose do medicamento Ibufen Baby

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar assistência médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada.

O medicamento Ibufen Baby é geralmente bem tolerado.

Durante o tratamento com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita, foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Os efeitos colaterais são classificados por frequência:

Infrequente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes):

• dispepsia, dor abdominal e náuseas, irritação local no ânus;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas de vários tipos;
• urticária e prurido.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos;
• tontura, insônia, agitação e fadiga.

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação - relatada em pacientes com doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo;
• distúrbios do sistema hematológico (anemia; leucopenia; trombocitopenia; pancitopenia; agranulocitose).

• sintomas iniciais são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga, sangramento nasal, petéquias na pele.
• reações graves de hipersensibilidade com angioedema, dispneia, taquicardia, hipotensão arterial (anafilaxia, angioedema ou choque);
• asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia e sibilância;
• nerdose;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos, tontura;
• edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (relatada com o uso de AINEs);
• úlcera gástrica e duodenal, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, sometimes com resultado fatal, especialmente em idosos; estomatite, gastrite, úlcera na mucosa oral;
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o tratamento prolongado com ibuprofeno; hepatite e icterícia;
• insuficiência renal aguda; necrose das papilas renais, especialmente após tratamento prolongado com ibuprofeno, associada ao aumento da ureia no sangue e edema, incluindo edema periférico; presença de sangue e/ou proteína na urina, nefrite intersticial, síndrome nefrótico;
• níveis baixos de hematócrito e hemoglobina nos exames laboratoriais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pele sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos isolados de depressão e reações psicóticas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibufen Baby

Não armazenar acima de 25°C.

Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa: EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibufen Baby

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno.
• Cada supositório contém 125 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Como é o medicamento Ibufen Baby e o que o pacote contém

Supositórios brancos ou quase brancos com forma cilíndrica.

Embalagens disponíveis: 5 ou 10 supositórios em blisters de PVC/PE, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Farmina Sp. z o.o.

Planta em Myślenice

ul. Cegielskiego 2

32-400 Myślenice

Data da última atualização do folheto: