Ibufast Forte

Folheto de informação para o utilizador

IBUFAST Forte, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias (no caso de febre) ou 5 dias (no caso de dor) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Forte
• 3. Como tomar o medicamento Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Forte e para que é utilizado

O medicamento é destinado a ser utilizado para tratamento sintomático de curto prazo:

• dor de intensidade leve a moderada, como: dor reumática e muscular, dor nas costas, dor de cabeça, dor de dentes, enxaqueca, dor de cabeça,
• sintomas de gripe e resfriado,
• febre com duração inferior a 3 dias.

Se em adultos após 3 dias (no caso de febre) ou 5 dias (no caso de dor) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Se em jovens houver necessidade de administração deste medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Forte

Quando não tomar o medicamento Forte

O medicamento Forte não deve ser utilizado:

• se o paciente tiver alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• em pacientes que atualmente ou no passado sofreram de:
• asma, urticária ou reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• aumento do risco de sangramento ou sangramento ativo,
• sangramento gastrointestinal ou perfuração, relacionados ao tratamento anterior com AINE,
• colite ulcerativa, doença de Crohn, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal recorrente (definido como dois ou mais episódios claros de úlcera ou sangramento),
• insuficiência cardíaca grave, renal ou hepática,
• distúrbios congênitos do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• alcoolismo crônico (14 a 20 bebidas por semana ou mais),
• distúrbios da produção de células sanguíneas de etiologia desconhecida.

A ingestão de ibuprofeno é contraindicada no terceiro trimestre de gravidez (últimos 3 meses de gravidez). Não se recomenda o uso de ibuprofeno durante a amamentação. No primeiro e segundo trimestre de gravidez (primeiros 6 meses de gravidez) este medicamento não deve ser tomado, a menos que haja uma indicação clara do médico.

Precauções e advertências

O medicamento Forte não deve ser utilizado nas seguintes situações, a menos que o médico o prescreva explicitamente:

• em hipertensão arterial não controlada,
• em insuficiência cardíaca congestiva,
• em doença coronariana conhecida,
• em doença arterial periférica e (ou) doença cerebrovascular,
• em desidratação significativa (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
• em lupus eritematoso sistêmico ou outras doenças autoimunes,
• em crianças.

Os efeitos não desejados podem ser minimizados, utilizando a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível para aliviar os sintomas (ver "Como tomar o medicamento Forte").
Assim como com outros AINE, o ibuprofeno pode mascarar os sintomas de infecção.
Com o uso prolongado de qualquer medicamento analgésico, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.
Com a ingestão concomitante de álcool e uso de AINE, os efeitos não desejados relacionados ao princípio ativo, especialmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal ou sistema nervoso central, podem ser exacerbados.
Efeitos no sistema cardiovascular e cerebrovascular
Deve-se ter cuidado (consultar o médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento, se o paciente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca na história, por exemplo, retenção de líquidos e edema relacionados ao tratamento com AINE.
Antes de tomar o medicamento Forte, deve-se discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito ou se o paciente já teve um ataque cardíaco, operação de bypass, doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer outro tipo de acidente vascular cerebral (incluindo mini-ataque ou ataque isquêmico transitório "TIA").
• o paciente tiver hipertensão, diabetes, colesterol alto, ou se houver histórico de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral na família ou se o paciente fumar.

Distúrbios do sistema respiratório
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com asma ou asma brônquica, rinite crônica ou doenças respiratórias na história, pois o ibuprofeno pode causar broncoconstrição, urticária ou angioedema em esses pacientes.
Reações alérgicas
Reações alérgicas graves (por exemplo, choque anafilático) ocorrem raramente.
A administração do medicamento Forte deve ser interrompida imediatamente após a ocorrência dos primeiros sintomas de reação alérgica.
O pessoal médico especializado deve iniciar o tratamento apropriado, de acordo com os sintomas apresentados.
Deve-se ter cuidado em pacientes que apresentaram reações alérgicas ou hipersensibilidade a outras substâncias, pois podem ter um risco aumentado de reação alérgica ao ibuprofeno.
Recomenda-se ter cuidado em pacientes com febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstructivas crônicas, pois há um risco aumentado de reações alérgicas.
Elas podem se desenvolver como ataques de asma (asma analgésica), angioedema ou urticária.
Durante o uso de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se interromper imediatamente o medicamento Forte e procurar ajuda médica imediatamente.
Distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos
Recomenda-se ter cuidado em pacientes com distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos, pois o uso de AINE pode piorar a função renal.
A ingestão concomitante de vários medicamentos analgésicos aumenta ainda mais esse risco.
Nesse caso, a dose deve ser a menor possível e utilizada por um período de tempo tão curto quanto possível (ver "Quando não tomar o medicamento Forte").
Efeitos nos rins
No início do tratamento com ibuprofeno, assim como com outros AINE, deve-se ter cuidado em pacientes com desidratação significativa.
Há um risco de distúrbios da função renal, especialmente em crianças, jovens e idosos desidratados.
Assim como com outros AINE, o uso prolongado de ibuprofeno causou necrose de papila renal e outras alterações patológicas renais.
Foram observados casos de toxicidade renal em pacientes em que as prostaglandinas desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
Nessas pacientes, a administração de AINE pode causar uma redução dependente da dose na produção de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode levar a uma descompensação renal acentuada.
Pacientes com risco aumentado de apresentar essa reação são aqueles com distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca, distúrbios da função hepática, pacientes tratados com diuréticos e inibidores da ACE, e pacientes idosos.
Após a interrupção do tratamento com AINE, geralmente ocorre uma recuperação para o estado anterior ao tratamento.
Meningite asséptica
Em casos raros, em pacientes tratados com ibuprofeno, foi observada meningite asséptica.
Embora seja mais provável que ocorra em pacientes com lupus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo, meningite asséptica foi relatada em pacientes sem doença crônica subjacente.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, assim como outros AINE, pode inibir a agregação de plaquetas e prolongar o tempo de sangramento em pacientes saudáveis.
Reações cutâneas
Em relação ao uso de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Forte e procurar ajuda médica.
Em casos excepcionais, a causa de complicações graves de infecções da pele e tecidos moles pode ser a varicela.
Portanto, é recomendável evitar o uso do medicamento Forte em caso de varicela.
Pacientes idosos

Em pacientes idosos, observa-se uma frequência maior de efeitos não desejados após o uso de AINE, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem levar à morte.
Sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração
O ibuprofeno deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doença ulcerosa ou outros distúrbios gastrointestinais na história, pois essas condições podem se agravar.
Foram relatados casos de sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração gastrointestinal, incluindo casos fatais, em todos os AINE, a qualquer momento durante o uso, com ou sem sintomas de alerta, ou com histórico de eventos gastrointestinais graves.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais altas de ibuprofeno em pacientes com doença ulcerosa na história, especialmente se houver sangramento ou perfuração, e em pacientes idosos.
Nessas pacientes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.
Nessas pacientes, bem como aquelas que precisam tomar concomitantemente pequenas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrointestinal, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Deve-se ter cuidado em pacientes que precisam tomar concomitantemente outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal, como corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina) ou medicamentos antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico.
Se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal em pacientes tratados com o medicamento Forte, deve-se interromper imediatamente o tratamento.
Deve-se evitar a administração concomitante do medicamento Forte com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido ao risco aumentado de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal.
Pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem relatar a ocorrência de sintomas abdominais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal) nos estágios iniciais do tratamento.

Crianças e jovens

O medicamento Forte não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Forte e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve-se ter cuidado em pacientes tratados com qualquer um dos seguintes medicamentos, devido a interações relatadas:

... (restante do texto foi traduzido de acordo com as instruções fornecidas)