Ibenal

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Ibenal, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ibenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibenal
• 3. Como tomar Ibenal
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Ibenal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ibenal e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Ibenal é o ibuprofeno.
Ibenal pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
Ibenal é utilizado no tratamento de:

• dor de intensidade leve a moderada de várias origens: dor de cabeça, enxaqueca, dor de dentes (incluindo dor de dentes após intervenções odontológicas), dores musculares, articulares e ósseas, dores associadas à gripe e resfriado, neuralgia;
• febre de várias origens (por exemplo, durante a gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas);
• dismenorreia.

O medicamento é destinado a uso de curto prazo. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibenal

Quando não tomar o medicamento Ibenal:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já apresentou sintomas de alergia (como rinite, urticária, angioedema ou asma) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• em pacientes com úlcera péptica ativa ou recorrente, perfuração (perfuração) ou sangramento gastrointestinal, incluindo aqueles que ocorreram após o uso de AINE,
• em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave,
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave,
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez,
• se o paciente apresentar sangramento cerebral (sangramento de vasos cerebrais) ou outro sangramento,
• em pacientes desidratados (desidratação causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
• em pacientes com trombocitopenia (tendência a sangramentos).

Advertências e precauções

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/przeciwbólowych, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com Ibenal, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), tiver tido um ataque cardíaco, operação de bypass, tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA),
• o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente for fumante,
• o paciente tiver doenças do tecido conjuntivo, como lupus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo,
• o paciente tiver doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• o paciente tiver doenças renais,
• o paciente tiver doenças hepáticas,
• o paciente tenha realizado recentemente uma cirurgia importante,
• o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea,
• o paciente tiver asma ou alergia, pois pode ocorrer broncoconstrição após a ingestão do medicamento,
• o paciente estiver tomando outros medicamentos: corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), diuréticos, medicamentos cardíacos, especialmente medicamentos utilizados para coágulos ou para prevenir a formação de coágulos); deve consultar um médico antes de tomar ibuprofeno com esses medicamentos,
• existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (perfuração) do trato gastrointestinal, que podem ser fatais. Essas reações não precisam ser precedidas por sintomas de advertência. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibenal,
• o paciente tiver infecção - ver abaixo o ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar o uso concomitante de Ibenal com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido ao aumento do risco de efeitos indesejados.
Pacientes com doenças gastrointestinais atuais ou anteriores, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais e até insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Ibenal pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina (AINE). Este efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de Ibenal. Se ocorrerem:

• qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper o tratamento com Ibenal e procurar imediatamente ajuda médica,
• pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
  Ibenal pode mascarar os sintomas de uma infecção ou febre.
  Infecções
  Ibenal pode ocultar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, Ibenal pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
  Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
  Deve evitar o uso de Ibenal durante a varicela.
  Uso do medicamento em pacientes idosos
  Pacientes idosos são mais propensos a efeitos indesejados do que pacientes mais jovens.

  Crianças e adolescentes

  Não administrar a crianças com peso corporal inferior a 20 kg.
  Em crianças e adolescentes desidratados, existe risco de distúrbio renal.

  Ibenal e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
  O medicamento Ibenal pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibenal. Por exemplo:

  • medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como medicamentos que contêm atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
  • medicamentos com ação anticoagulante (que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, ticlopidina, warfarina),
  • diuréticos,
  • lítio, utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas,
  • metotrexato, utilizado no tratamento de doenças neoplásicas,
  • zidovudina e ritonavir, utilizados no tratamento de infecções por HIV (vírus da imunodeficiência humana),
  • corticosteroides, utilizados em doenças inflamatórias,
  • ciclosporina (medicamento que previne a rejeição de transplantes),
  • inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
  • tacrolimo, utilizado no tratamento de eczema atópico,
  • pentoxifilina, utilizada no tratamento de distúrbios circulatórios nos membros superiores e inferiores,
  • bifosfonatos, utilizados no tratamento de osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveis de cálcio no sangue,
  • probenecida ou sulfinpirazona, utilizados no tratamento de gota,
  • baclofeno (medicamento que relaxa os músculos),
  • colestiramina, utilizada no tratamento de níveis elevados de colesterol,
  • antibióticos quinolônicos,
  • derivados de sulfonilureia (utilizados no tratamento de diabetes),
  • aminoglicosídeos (medicamentos utilizados contra certos tipos de bactérias),
  • mifepristona,
  • glicosídeos cardíacos,
  • álcool.

  Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar Ibenal com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

  Ibenal com alimentos e bebidas

  Ibenal deve ser tomado com uma grande quantidade de água.
  Em pacientes com distúrbios gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento Ibenal durante as refeições.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  Durante os primeiros seis meses de gravidez, não se recomenda o uso de Ibenal, a menos que seja absolutamente necessário.
  Durante os últimos três meses de gravidez, o uso de Ibenal é contraindicado, pois pode aumentar o risco de complicações para a mãe e o feto durante e após o parto.
  Amamentação
  O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.
  Até o momento, não há relatos de efeitos indesejados em crianças amamentadas.
  A interrupção da amamentação não é necessária durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno nas doses recomendadas.
  Fertilidade
  Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Ibenal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, desde que o medicamento seja tomado nas doses recomendadas e por um período de tempo recomendado.

  3. Como tomar Ibenal

  Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Adultos
  A dose inicial é de 1 a 2 comprimidos, seguida de 1 ou 2 comprimidos a cada 4 horas, se necessário. Não tomar mais de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
  Deve manter um intervalo de 4 horas entre as doses.
  No caso de pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose.

  Uso em crianças e adolescentes

  Crianças acima de 12 anos
  A dose inicial é de 1 a 2 comprimidos, seguida de 1 ou 2 comprimidos a cada 4 horas, se necessário. Não tomar mais de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
  Deve manter um intervalo de 4 horas entre as doses.
  Crianças entre 6 e 12 anos (com peso corporal > 20 kg)
  1 comprimido 1 a 3 vezes ao dia. O intervalo entre duas doses deve ser de 6 horas (crianças de 10 a 12 anos) ou 8 horas (crianças abaixo de 10 anos).
  Os comprimidos devem ser tomados com água. Em pacientes com distúrbios gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.
  O medicamento é destinado apenas para administração oral e uso de curto prazo.
  Deve usar a menor dose eficaz, por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
  Se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve contactar um médico.

  Uso de dose maior do que a recomendada de Ibenal

  Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ibenal ou uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
  Os sintomas podem incluir: náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

  Omissão da dose de Ibenal

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, Ibenal pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Ibenal é geralmente bem tolerado.
  Em alguns pacientes que tomaram ibuprofeno por um curto período em doses disponíveis sem receita, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

  • dispepsia, dor abdominal, náuseas;
  • dores de cabeça;
  • urticária, prurido.

  Pouco frequentes(ocorrendo em mais de 1 em 1000 pacientes, mas em menos de 1 em 100 pacientes):

  • diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite;
  • tontura, insônia, agitação, irritabilidade, fadiga.

  Muito raros(ocorrendo em menos de 1 em 10 000 pacientes):

  • piora da colite ulcerativa e doença de Crohn (doenças inflamatórias crônicas do intestino), úlcera gástrica e (ou) duodenal, perfurações (perfuração) e sangramentos gastrointestinais (sintomas incluem fezes escuras, vômitos com sangue), sometimes com resultado fatal, especialmente em pacientes idosos;
  • insuficiência renal aguda, necrose renal com edema, especialmente durante o uso prolongado;
  • distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado;
  • anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitose - os primeiros sintomas de distúrbios hematológicos são febre, dor de garganta, lesões superficiais na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento inexplicável (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal);

  Erupção cutânea vermelha escamosa com espessamento da pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema pustuloso generalizado agudo). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento com Ibenal e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.

  • a pele se torna sensível à luz.

  Também podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
  Em pacientes com doenças autoimunes (em que o sistema imunológico destrói os próprios tecidos, como o lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos de sintomas que ocorrem na meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, distúrbios da orientação.
  Em relação ao tratamento com AINE, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
  A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
  Com o uso de ibuprofeno em outras indicações e por um longo período, podem ocorrer outros efeitos indesejados.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Ibenal

  O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
  Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Ibenal

  • O princípio ativo do medicamento Ibenal é o ibuprofeno (Ibuprofenum).
  • Os outros componentes são: núcleo do comprimido:hidroxipropilcelulose, crospovidona, amido gelatinizado, celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco; revestimento brilhante: silicato de alumínio e potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

  Como é o medicamento Ibenal e que conteúdo tem o pacote

  Os comprimidos revestidos de Ibenal são brancos a creme, ovais, com superfície lisa.
  Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
  O pacote contém 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 ou 96 comprimidos revestidos.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
  ul. Ostrzykowizna 14A
  05-170 Zakroczym
  Polônia
  Tel.: +48 22 785 27 60
  Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

  Data da última atualização do folheto: