Ibenal Max

Folheto informativo para o doente

Ibenal Max, 600 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ibenal Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ibenal Max
• 3. Como tomar Ibenal Max
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ibenal Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibenal Max e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Ibenal Max é o ibuprofeno.
Ibenal Max pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
O medicamento Ibenal Max é utilizado no tratamento de:

• artrite reumatoide (incluindo artrite reumatoide juvenil e doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite e artrite seronegativa (osteoartrite de causa não reumatoide);
• doenças reumáticas extra-articulares (não relacionadas directamente com as articulações), como tendinite, bursite, tendinose, sinovite e dor lombar;
• lesões de tecidos moles, como entorses e lesões por esforço excessivo;
• dor de intensidade leve a moderada de várias origens: dor de cabeça, enxaqueca, dor de dentes (incluindo dor de dentes após intervenções dentárias), dor pós-operatória, dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar Ibenal Max

Quando não tomar Ibenal Max:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou sintomas de alergia após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE, como rinite, urticária, angioedema ou asma,
• em doentes com úlcera péptica ativa ou recorrente e perfuração (perforação) ou hemorragia gastrointestinal, incluindo aqueles que ocorreram após a administração de AINE,
• em doentes com insuficiência hepática ou renal grave,
• em doentes com insuficiência cardíaca grave,
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez,
• se o doente apresentar hemorragia cerebral (hemorragia de vasos cerebrais) ou outra hemorragia,
• em doentes desidratados (desidratação causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
• em doentes com hemorragia (tendência para hemorragias).

Precauções e advertências

A administração de medicamentos anti-inflamatórios/prais, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com Ibenal Max, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), já teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório - AIT),
• o doente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar,
• o doente tiver doenças do tecido conjuntivo, como lupus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo,
• o doente tiver doenças inflamatórias crónicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• o doente tiver disfunção renal,
• o doente tiver disfunção hepática,
• o doente já teve uma cirurgia importante recentemente,
• o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea,
• o doente tiver asma ou alergia, pois pode ocorrer broncoconstrição após a administração do medicamento,
• o doente estiver a tomar outros medicamentos: corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), diuréticos, medicamentos cardíacos, e especialmente medicamentos utilizados em coágulos ou para prevenir a formação de coágulos); deve consultar um médico antes de tomar ibuprofeno com estes medicamentos,
• existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (perforação) do trato gastrointestinal, que podem ser fatais. Estas reações não precisam ser precedidas por sintomas de aviso. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente a administração de Ibenal Max,
• o doente tiver uma infecção - ver abaixo o ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar a administração concomitante de Ibenal Max com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido ao aumento do risco de efeitos não desejados.
Os doentes com doenças gastrointestinais atuais ou anteriores, especialmente os idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais anormais (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais e até à insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Ibenal Max pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina (AINE). Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves associadas à administração de Ibenal Max.
Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões das mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração de Ibenal Max e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Ibenal Max pode mascarar os sintomas de uma infecção ou febre.
Infecções
Ibenal Max pode ocultar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, Ibenal Max pode retardar a administração de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Deve evitar a administração de Ibenal Max durante a varicela.
Administração em doentes idosos
Os doentes idosos são mais propensos a apresentar efeitos não desejados do que os mais jovens.

Crianças e jovens

Não administrar a crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
Em crianças e jovens desidratados, existe o risco de distúrbios da função renal.

Ibenal Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Ibenal Max pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação de Ibenal Max. Por exemplo:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• medicamentos com ação anticoagulante (que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, ticlopidina, warfarina),
• diuréticos,
• lítio, utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas,
• metotrexato, utilizado no tratamento de doenças oncológicas,
• zidovudina e ritonavir, utilizados no tratamento de infecções por HIV (vírus da imunodeficiência humana),
• corticosteroides, utilizados no tratamento de doenças inflamatórias,
• ciclosporina (medicamento que previne a rejeição de transplantes),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• taclorimus, utilizado no tratamento de eczema atópico,
• pentoxifilina, utilizada no tratamento de distúrbios da circulação sanguínea nos membros superiores e inferiores,
• bifosfonatos, utilizados no tratamento de osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveis de cálcio no sangue,
• probenecida ou sulfinpirazona, utilizados no tratamento de gota,
• baclofen (medicamento que relaxa os músculos),
• colestiramina, utilizada no tratamento de níveis elevados de colesterol,
• antibióticos quinolônicos,
• derivados da sulfonilureia (utilizados no tratamento de diabetes),
• aminoglicosídeos (medicamentos utilizados contra certos tipos de bactérias),
• mifepristona,
• glicosídeos cardíacos,
• álcool.

Se estiver a tomar antibióticos antifúngicos, deve considerar a redução das doses de ibuprofeno, pois estes medicamentos podem aumentar a disponibilidade do ibuprofeno ativo.
Outros medicamentos também podem ser afetados ou ter um efeito no tratamento com Ibenal Max.
Por isso, antes de tomar Ibenal Max com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Ibenal Max com alimentos e bebidas

Ibenal Max deve ser tomado após as refeições e ingerido com uma grande quantidade de água.
Em doentes com distúrbios gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Nos primeiros seis meses de gravidez, não se recomenda a administração de Ibenal Max, a menos que seja absolutamente necessário.
Durante os últimos três meses de gravidez, a administração de Ibenal Max é contraindicada, pois pode aumentar o risco de complicações para a mãe e o feto durante e após o parto.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.
Até ao momento, não foram relatados efeitos não desejados em crianças amamentadas.
A interrupção da amamentação não é necessária durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno nas doses recomendadas.
Fertilidade
Este medicamento pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ibuprofeno não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, os efeitos não desejados que ocorrem com doses elevadas do medicamento, como fadiga, sonolência, tontura e distúrbios da visão, podem perturbar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas em casos isolados.

3. Como tomar Ibenal Max

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de 1200-1800 mg por dia, ou seja, 1 comprimido 2 ou 3 vezes por dia. Em alguns doentes, a dose eficaz pode ser de 600-1200 mg, ou seja, 1 ou 2 comprimidos por dia. Em casos graves ou agudos, pode ser benéfico aumentar a dose e mantê-la nesse nível até que os sintomas sejam aliviados, mas não deve exceder a dose máxima recomendada, ou seja, 2400 mg por dia, ou seja, 4 comprimidos por dia.
No caso de doentes idosos, não é necessário alterar a dose.

Administração em crianças e jovens

Crianças com mais de 12 anos (>40 kg de peso corporal)
A dose recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas. Na artrite reumatoide juvenil, é permitido administrar uma dose de 40 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Existem outras forças do medicamento que podem ser mais adequadas para uso em indicações e faixas etárias específicas em relação ao peso corporal.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições e ingeridos com água. Em doentes com distúrbios gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento durante as refeições.
Deve ser utilizada a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ibenal Max

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ibenal Max ou se uma criança tomar acidentalmente o medicamento, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e um conselho sobre as ações a tomar.
Os sintomas podem incluir: náuseas, dores abdominais, vómitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a administração de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Omissão da administração de Ibenal Max

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ibenal Max pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A administração de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Medicamentos como o Ibenal Max são geralmente bem tolerados. Em alguns doentes, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):

• dispepsia, dor abdominal, diarreia, constipação, náuseas, vómitos (distúrbios gastrointestinais diminuem geralmente quando o medicamento é tomado durante as refeições),
• fadiga, dor de cabeça,
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(ocorrem em mais de 1 em 1000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes):

• asma, urticária, prurido, rinite,
• eritema multiforme,
• insónia, ansiedade leve, distúrbios da audição e visão, que desaparecem após a interrupção do tratamento,
• edema de mucosas e faringe (edema de origem vascular), sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica.

Raros(ocorrem em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da função renal, retenção de líquidos (edema),
• alterações nos parâmetros da hemograma (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica),
• insuficiência cardíaca, hipertensão arterial,
• úlcera péptica, pancreatite, perfurações, fezes escuras, inchaço, vómitos com sangue, agravamento da úlcera péptica e da doença de Crohn,
• meningite asséptica, tontura, depressão, desorientação, visão turva, zumbido nos ouvidos,
• reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, edema e hipotensão arterial),
• reações cutâneas, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (por vezes grave), eritema multiforme, sensibilidade à luz, alopecia.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• distúrbios hepáticos,
• palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos subcutâneos e bolhas, geralmente localizada nas dobras cutâneas, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (psoríase pustulosa aguda). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração de Ibenal Max e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.
• a pele torna-se sensível à luz.

Também podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, n.º 46 - 7.º andar
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 793 17 93
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ibenal Max

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibenal Max

• O princípio ativo do medicamento Ibenal Max é o ibuprofeno (Ibuprofenum).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:hidroxipropilcelulose, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco; revestimento brilhante: silicato de alumínio e magnésio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Ibenal Max e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos de Ibenal Max são de cor branca a creme, ovais, com superfície lisa.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Telefone: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última revisão do folheto: