Ibenal Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ibenal Forte, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ibenal Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibenal Forte
• 3. Como tomar Ibenal Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ibenal Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Ibenal Forte e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ibenal Forte é o ibuprofeno.
Ibenal Forte pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) que actuam como anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
Ibenal Forte é utilizado no tratamento de:

• dor de diferentes origens de intensidade ligeira a moderada: dor de cabeça, enxaqueca, dor de dentes (incluindo dor após intervenções dentárias), dores musculares, articulares e ósseas, dores associadas à gripe e resfriado, neuralgia;
• febre de diferentes origens (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras infecções);
• dismenorreia.

O medicamento é destinado a uma utilização de curto prazo. Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibenal Forte

Quando não tomar o medicamento Ibenal Forte:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar histórico de reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE, como rinite, urticária, angioedema ou asma,
• em doentes com úlcera péptica ativa ou recorrente, perfuração (perforação) ou hemorragia gastrointestinal, incluindo aqueles que ocorreram após a utilização de AINE,
• em doentes com insuficiência hepática ou renal grave,
• em doentes com insuficiência cardíaca grave,
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez,
• se o doente apresentar hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana) ou outra hemorragia,
• em doentes desidratados (desidratação causada por vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos),
• em doentes com trombocitopenia (tendência para hemorragias).

Precauções e advertências

A tomada de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Ibenal Forte, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório - AIT),
• o doente tem hipertensão arterial, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma,
• o doente tem doenças do tecido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo,
• o doente tem doenças inflamatórias crónicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• o doente tem disfunção renal,
• o doente tem disfunção hepática,
• o doente teve recentemente uma cirurgia importante,
• o doente tem distúrbios da coagulação sanguínea,
• o doente tem asma brônquica ou histórico de alergia, pois pode ocorrer broncoconstrição após a tomada do medicamento,
• o doente toma outros medicamentos: corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), diuréticos, medicamentos cardíacos, e especialmente medicamentos utilizados em coagulação ou para prevenir a formação de coágulos); deve consultar um médico antes de tomar ibuprofeno com esses medicamentos,
• existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (perforação) do trato gastrointestinal, que podem ser fatais. Essas reações não precisam ser precedidas por sintomas de aviso. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente a utilização de Ibenal Forte,
• o doente tem infecção - ver abaixo o ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar a utilização do medicamento Ibenal Forte concomitantemente com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido ao aumento do risco de efeitos não desejados.
Os doentes com doenças gastrointestinais atuais ou anteriores, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A utilização concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais e até à insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Ibenal Forte pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina (AINE). Este efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à utilização do medicamento Ibenal Forte.
Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a utilização do medicamento Ibenal Forte e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Ibenal Forte pode mascarar os sintomas de uma infecção ou febre.
Infecções
Ibenal Forte pode ocultar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, Ibenal Forte pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Deve evitar a utilização do medicamento Ibenal Forte durante a varicela.
Utilização do medicamento em doentes idosos
Os idosos são mais propensos a apresentar efeitos não desejados do que os mais jovens.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos sem recomendação médica.
Em crianças e jovens desidratados, existe risco de distúrbio da função renal.

Ibenal Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Ibenal Forte pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibenal Forte. Por exemplo:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue/prevem a formação de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, ticlopidina, warfarina),
• diuréticos,
• lítio, utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas,
• metotrexato, utilizado no tratamento de câncer,
• zidovudina e ritonavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana),
• corticosteroides, utilizados em doenças inflamatórias,
• ciclosporina (medicamento que evita a rejeição de transplantes),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• tacrolimo, utilizado no tratamento de eczema atópico,
• pentoxifilina, utilizada no tratamento de distúrbios da circulação nos membros superiores e inferiores,
• bifosfonatos, utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveis de cálcio no sangue,
• probenecida ou sulfinpirazona, utilizados no tratamento da gota,
• baclofeno (medicamento que relaxa os músculos),
• colestiramina, utilizada no tratamento de níveis elevados de colesterol,
• antibióticos quinolônicos,
• derivados da sulfonilureia (utilizados no tratamento da diabetes),
• aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias),
• mifepristona,
• glicosídeos cardíacos,
• álcool.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibenal Forte com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Ibenal Forte com alimentos e bebidas

Ibenal Forte deve ser tomado com uma grande quantidade de água.
Em doentes com distúrbios gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento Ibenal Forte durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Não deve ser utilizado nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante tentativas de engravidar, deve ser utilizado a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibenal Forte pode causar distúrbios da função renal no feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou ao estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.
Até o momento, não foram relatados casos de efeitos não desejados em crianças amamentadas.
A interrupção da amamentação não é necessária durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno nas doses recomendadas.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ibenal Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, se o medicamento for tomado nas doses recomendadas e por um período recomendado.

3. Como tomar Ibenal Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos
A dose inicial é de 1 a 2 comprimidos, seguida de 1 ou 2 comprimidos a cada 4 horas, se necessário. Não deve exceder 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Deve manter um intervalo de 4 horas entre as doses.
Em doentes idosos, não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e jovens

Crianças com mais de 12 anos
A dose inicial é de 1 a 2 comprimidos, seguida de 1 ou 2 comprimidos a cada 4 horas, se necessário. Não deve exceder 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Deve manter um intervalo de 4 horas entre as doses.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos sem recomendação médica.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. Em doentes com distúrbios gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.
O medicamento é destinado apenas a utilização oral e de curto prazo.
Deve utilizar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve contactar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibenal Forte

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ibenal Forte ou uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas podem incluir: náuseas, dores abdominais, vómitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Omissão da utilização do medicamento Ibenal Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Ibenal Forte é geralmente bem tolerado.
Em alguns doentes que tomaram ibuprofeno por um curto período em doses disponíveis sem receita, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes(ocorrendo em mais de 1 em 1000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes):

• dispepsia, dor abdominal, náuseas;
• dores de cabeça;
• urticária, prurido.

Pouco frequentes(ocorrendo em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes):

• diarreia, flatulência, constipação, vómitos, gastrite;
• tontura, insônia, agitação, irritabilidade, fadiga.

Muito raros(ocorrendo em menos de 1 em 10 000 doentes):

• piora da colite ulcerativa e doença de Crohn (doenças inflamatórias crónicas do intestino), úlcera gástrica e (ou) duodenal, perfurações (perforação) e hemorragias gastrointestinais (sintomas incluem fezes escuras, vómitos com sangue), por vezes com resultado fatal, especialmente em idosos;

Os efeitos não desejados podem incluir:

• insuficiência renal aguda, necrose de parte do rim com edema, especialmente durante a utilização prolongada;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante a utilização prolongada;
• anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose - os primeiros sintomas de distúrbios sanguíneos são febre, dor de garganta, ulcerações da mucosa oral, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento inexplicável (por exemplo, equimoses, petéquias, púrpura, epistaxe);
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica);
• edema de face, língua e faringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, piora dos sintomas de asma e broncoconstrição;
• taquicardia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema pustuloso generalizado agudo). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Ibenal Forte e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.
• a pele torna-se sensível à luz.

Também podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
Em doentes com doenças autoimunes (em que o sistema imunológico destrói os próprios tecidos, como lupus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo), durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas que ocorrem na chamada meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, distúrbios da orientação.
Em relação ao tratamento com AINE, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A tomada de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Com a utilização de ibuprofeno em outras indicações e por um longo período, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ibenal Forte

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibenal Forte

• A substância ativa do medicamento Ibenal Forte é o ibuprofeno (Ibuprofenum).Cada comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:hidroxipropilcelulose, crospovidona, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco; revestimento de brilho: silicato de alumínio e potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Ibenal Forte e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Ibenal Forte são de cor branca a creme, ovais, com superfície lisa.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 ou 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polônia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto:

• 09.11.2023