Ibenal

Folheto informativo para o doente

Ibenal, 60 mg, supositórios
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 1 dia em bebés com idades entre 3 e 5 meses ou após 3 dias em crianças com idades a partir de 6 meses não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ibenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ibenal
• 3. Como tomar Ibenal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ibenal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibenal e para que é utilizado

O medicamento Ibenal contém ibuprofeno - uma substância do grupo de medicamentos conhecidos como Anti-inflamatórios Não Esteroide (AINE), com efeitos analgésico, antipirético e anti-inflamatório.
O medicamento é destinado a ser utilizado por um curto período de tempo nos seguintes casos:

• febre de origem diversa,
• dor de intensidade ligeira a moderada.

O medicamento Ibenal em supositórios é utilizado quando a administração do medicamento por via oral não é aconselhada, por exemplo, quando ocorrem vómitos.

2. Informações importantes antes de tomar Ibenal

Quando não tomar Ibenal:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a outros medicamentos analgésicos semelhantes (do grupo dos AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se já ocorreu dificuldade respiratória, asma, rinite, inchaço da face e/ou mãos ou urticária após a administração de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos semelhantes (do grupo dos AINE);
• se já ocorreu sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada a tratamento anterior com AINE;
• se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou precedente (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados);
• em doentes com sangramento cerebral ou com outro sangramento ativo;
• em doentes com distúrbios de coagulação sanguínea não esclarecidos;
• em doentes com purpura;
• em doentes com desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• se ocorrer insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez;
• em bebés com peso inferior a 6,0 kg (com idades até 3 meses).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ibenal, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico - LES ou doença mista do tecido conjuntivo).
• Se o doente tiver certos distúrbios congénitos da formação de sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• Se o doente tiver ou já teve doenças intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• Se o doente tiver doenças do ânus ou do reto.
• Se o doente já teve hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver função renal alterada.
• Se o doente tiver doença hepática.
• Se o doente tiver asma, rinite alérgica, sinusite, pólipos nasais ou alergia, atual ou anterior, pode ocorrer espasmo brônquico.
• Durante o tratamento prolongado com Ibenal, é necessário verificar regularmente os parâmetros da função hepática e renal, bem como a morfologia sanguínea.
• Os efeitos não desejados podem ser minimizados através da utilização da dose eficaz mais pequena durante o período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.
• Em pessoas idosas, existe um risco aumentado de efeitos não desejados.
• O uso habitual de (alguns) medicamentos analgésicos pode levar a distúrbios renais graves. Este risco pode aumentar durante o esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve ser evitado.
• O tratamento prolongado com medicamentos analgésicos devido à dor de cabeça pode agravar esses sintomas. Se suspeitar ou confirmar que tal situação está a ocorrer, deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. A dor de cabeça de abstinência deve ser suspeitada em doentes que frequentemente ou diariamente experimentam dores de cabeça, apesar de (ou devido a) a utilização regular de medicamentos analgésicos.
• Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de aviso; também podem ocorrer em doentes que apresentam sintomas de aviso. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
• Deve ter cuidado em doentes que tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais (por exemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) ou medicamentos antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico).
• A administração concomitante com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, aumenta o risco de efeitos não desejados (ver subponto "Ibenal e outros medicamentos"), por isso deve ser evitada.
• Se o doente tiver varicela, deve evitar a utilização de Ibenal.
• Existe o risco de distúrbio da função renal em crianças e jovens desidratados.
• A vigilância médica é particularmente necessária logo após uma grande cirurgia.
• Os AINE podem mascarar os sintomas de infecção e febre.
• Se o doente tiver uma infecção - ver abaixo o ponto intitulado "Infecções".

Reações cutâneas
Foram notificados casos de reações cutâneas graves associadas à utilização de Ibenal. Se ocorrerem:
qualquer erupção cutânea, alterações nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração de Ibenal e procurar imediatamente ajuda médica,
pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.
A utilização de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar Ibenal, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente já teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ocorre doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório - AIT);
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, ocorre nível elevado de colesterol, na família do doente ocorreu doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Infecções
Ibenal pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, Ibenal pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Ibenal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Ibenal pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação de Ibenal. Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (ou seja, que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como a aspirina - ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como a captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contêm atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan).

Deve evitar a administração concomitante com Ibenal de outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter influência no tratamento com Ibenal.
Por isso, antes de tomar Ibenal com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de Ibenal com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com Ibenal. O álcool pode aumentar certos efeitos não desejados, como os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, ou achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Ibenal.
Gravidez
Deve informar o médico se estiver grávida durante o tratamento com Ibenal.
Não deve tomar Ibenal durante os últimos 3 meses de gravidez.
Não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que o médico o aconselhe.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser utilizado durante a amamentação, se for administrado na dose recomendada e durante o período mais curto possível.
Fertilidade
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina.
Este efeito é reversível após a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização a curto prazo, o medicamento não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Ibenal

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ibenal deve ser utilizado exclusivamente em bebés e crianças com idades a partir de 3 meses e com peso corporal não inferior a 6,0 kg.
A dose máxima por administração é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas.
A dose diária total máxima de ibuprofeno é de 20 a 30 mg por quilograma de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses.
Para Ibenal, podem ser utilizadas as seguintes diretrizes (o peso corporal da criança é mais importante do que a idade):
Para bebés e crianças com peso entre 6,0 kg e 8,0 kg (com idades entre 3 e 9 meses): a dose inicial é de 1 supositório.
Se necessário, um supositório adicional após um intervalo de, pelo menos, 6 a 8 horas.
Não deve administrar mais de 3 supositórios (180 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Para crianças com peso entre 8,0 kg e 12,5 kg (com idades entre 9 meses e 2 anos): a dose inicial é de 1 supositório.
Se necessário, um supositório adicional após um intervalo de, pelo menos, 6 horas.
Não deve administrar mais de 4 supositórios (240 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Os supositórios são destinados a ser utilizados por via retal.
Para utilização a curto prazo.
Deve utilizar a dose eficaz mais pequena durante o período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Se, durante uma infecção, os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Em bebés com idades entre 3 e 5 meses, deve procurar aconselhamento médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 24 horas.
Em crianças com idades a partir de 6 meses, deve procurar aconselhamento médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é mais forte ou mais fraca do que o esperado, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ibenal

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ibenal ou uma criança tomar acidentalmente o medicamento, deve sempre consultar um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível perigo para a saúde e um conselho sobre as ações a tomar.
Os sintomas podem incluir: náuseas, dores abdominais, vómitos (podem ocorrer vestígios de sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo.
Após a administração de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Ibenal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo mencionados foram observados em doentes que tomaram ibuprofeno para tratar a dor ou febre de intensidade ligeira a moderada a curto prazo.
Durante a utilização de ibuprofeno para outras indicações ou a longo prazo, também podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados são classificados por frequência utilizando as seguintes definições:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 a 10 doentes em 100 doentes)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 a 10 doentes em 1000 doentes)
Raros (ocorrem em mais de 1 a 10 doentes em 10 000 doentes)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)
Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Pouco frequentes

• Hipersensibilidade com urticária e prurido;
• Dores de cabeça;
• Dores abdominais, náuseas e dispepsia;
• Erupção cutânea.

Raros

• Diarreia, flatulência, constipação, vómitos.

Muito raros

• Infecção cutânea;
• Distúrbios do sistema hematopoético;
• Reações graves de hipersensibilidade, incluindo inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, taquicardia e hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave);
• Meningite asséptica;
• Reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica;
• Insuficiência renal aguda;
• Redução da hemoglobina, redução da taxa de filtração glomerular;
• Distúrbios da função hepática;
• Úlcera péptica, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, fezes escuras e vómitos com sangue, úlcera da boca e gastrite.

Frequência não conhecida

• Insuficiência cardíaca e edema;
• Hipertensão arterial;
• Reatividade das vias respiratórias, incluindo asma, espasmo brônquico ou dificuldade respiratória;
• Agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• Reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Erupção cutânea vermelha e escamosa com crostas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (psoríase pustulosa aguda). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração de Ibenal e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.
• A pele torna-se sensível à luz.

Em algumas pessoas, durante a utilização de Ibenal em supositórios, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se ocorrerem outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ibenal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Tal conduta ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ibenal

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
  Cada supositório contém 60 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são gordura sólida (Witepsol H15 ou Suppocire NA 15) e gordura sólida (Witepsol W45 ou Suppocire NAS 40).

Como é Ibenal e conteúdo da embalagem

Os supositórios são brancos ou amarelo-pálidos e têm forma cilíndrica.
Blisters de alumínio/PE colocados juntamente com o folheto informativo em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 5, 10, 15 ou 20 supositórios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 20
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última revisão do folheto: