Ibenal

Folheto informativo para o paciente

Ibenal, 125 mg, supositórios
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ibenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibenal
• 3. Como tomar Ibenal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ibenal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibenal e para que é utilizado

O medicamento Ibenal contém ibuprofeno - uma substância do grupo de medicamentos conhecidos como Anti-Inflamatórios Não Esteroideos (AINE), com efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.
O medicamento é destinado a ser utilizado por um curto período de tempo nos seguintes casos:

• febre de origem diversa,
• dor de intensidade ligeira a moderada.

O medicamento Ibenal em supositórios é utilizado quando a administração do medicamento por via oral não é recomendada, por exemplo, quando ocorrem vómitos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibenal

Quando não tomar o medicamento Ibenal:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a outros medicamentos analgésicos semelhantes (do grupo de AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já apresentou dificuldade respiratória, asma, rinite, inchaço da face e/ou mãos ou urticária após a administração de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos semelhantes (do grupo de AINE);
• se o paciente já apresentou sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada a tratamento anterior com AINE;
• se o paciente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia (dois ou mais episódios distintos de úlcera comprovada ou sangramento);
• em pacientes com sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• em pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea não esclarecidos;
• em pacientes com hemofilia;
• em pacientes com desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• se ocorrer insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez;
• em crianças com peso inferior a 12,5 kg (com idade até 2 anos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibenal, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).
• Se o paciente tiver certos distúrbios congénitos da hematopoese (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• Se o paciente tiver ou já teve doenças intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• Se o paciente tiver doenças do ânus ou reto.
• Se o paciente já teve hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca.
• Se o paciente tiver função renal prejudicada.
• Se o paciente tiver doença hepática.
• Se o paciente tiver asma brônquica, rinite alérgica, sinusite, pólipos nasais ou alergia atual ou prévia, pode ocorrer broncoconstrição.
• Durante o tratamento prolongado com o medicamento Ibenal, é necessário verificar regularmente os parâmetros da função hepática e renal, bem como a morfologia sanguínea.
• Os efeitos secundários podem ser minimizados mediante a utilização da dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.
• Em pessoas idosas, existe um risco aumentado de efeitos secundários.
• O uso habitual de (alguns) medicamentos analgésicos pode levar a distúrbios renais graves. Este risco pode aumentar durante o esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve ser evitado.
• O tratamento prolongado com medicamentos analgésicos devido à dor de cabeça pode agravar esses sintomas. Em caso de suspeita ou certeza de que tal situação ocorra, deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. A cefaleia de abstinência deve ser esperada em pacientes que frequentemente ou diariamente apresentam dores de cabeça, apesar de (ou devido à) ingestão regular de medicamentos analgésicos.
• Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta; também podem ocorrer em pacientes que apresentaram sintomas de alerta. Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
• Deve haver cautela em pacientes que tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais (por exemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) ou medicamentos antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico).
• A administração concomitante com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), como celecoxibe ou etoricoxibe, aumenta o risco de efeitos secundários (ver subponto "Ibenal e outros medicamentos"), portanto, deve ser evitada.
• Se o paciente tiver varicela, deve evitar a administração do medicamento Ibenal.
• Existe o risco de distúrbio da função renal em crianças e adolescentes desidratados.
• A supervisão médica é particularmente necessária logo após uma grande cirurgia.
• Os medicamentos do grupo de AINE podem mascarar os sintomas de infecção e febre.
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo o ponto intitulado "Infecções".

Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento Ibenal. Se aparecerem: qualquer erupção cutânea, alterações nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento Ibenal e procurar imediatamente ajuda médica,
pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibenal, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ocorre doença das artérias periféricas (mau fluxo sanguíneo nas pernas devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, houver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar.

Infecções
O medicamento Ibenal pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Ibenal pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Ibenal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ibenal pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibenal. Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (ou seja, que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos, como a aspirina - ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como medicamentos que contêm atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartana).

Não deve tomar outros medicamentos do grupo de AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, juntamente com o medicamento Ibenal.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibenal com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Ibenal com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ibenal. O álcool pode aumentar certos efeitos secundários, como os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a paciente estiver grávida durante o tratamento com o medicamento Ibenal.
Não deve tomar o medicamento Ibenal durante os últimos 3 meses de gravidez.
Não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico o recomende.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser utilizado durante a amamentação, se for administrado na dose recomendada e por um período de tempo o mais curto possível.
Fertilidade
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível após a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração de curto prazo, o medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Ibenal

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ibenal deve ser utilizado apenas em crianças com idade a partir de 2 anos e peso corporal não inferior a 12,5 kg.
A dose diária máxima total do medicamento é de 20 mg a 30 mg por quilograma de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses únicas. Para o medicamento Ibenal, podem ser utilizadas as seguintes diretrizes (o peso corporal é mais importante do que a idade):
Para crianças com peso de 12,5 kg a 17 kg (com idade de 2 a 4 anos):a dose inicial é de 1 supositório.
Se necessário, um supositório adicional após um intervalo de pelo menos 6 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 supositórios (375 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Para crianças com peso de 17 kg a 20,5 kg (com idade de 4 a 6 anos):a dose inicial é de 1 supositório.
Se necessário, um supositório adicional após um intervalo de pelo menos 6 horas. Não deve tomar mais de 4 supositórios (500 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Não deve tomar o medicamento em crianças com peso inferior a 12,5 kg, pois para essas crianças são recomendados produtos que contenham uma quantidade menor de ibuprofeno.
Os supositórios são destinados a serem administrados via retal.
Para administração de curto prazo.
Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Deve procurar aconselhamento médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
Se o paciente achar que a ação do medicamento é mais forte ou mais fraca do que o esperado, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibenal

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibenal ou uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível perigo para a saúde e um conselho sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir: náuseas, dores abdominais, vômitos (podem ocorrer vestígios de sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, ocorreu sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Ibenal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em pacientes que tomaram ibuprofeno para tratar a dor ou febre de intensidade ligeira a moderada. Durante a administração do ibuprofeno para outras indicações ou por um período prolongado, também podem ocorrer outros efeitos secundários.
Os efeitos secundários foram classificados por frequência de ocorrência utilizando as seguintes definições:
Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)
Frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 a 10 pacientes em 100 pacientes)
Pouco frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 a 10 pacientes em 1000 pacientes)
Raros (ocorrem mais frequentemente do que em 1 a 10 pacientes em 10 000 pacientes)
Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes)
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Pouco frequentes

• Reação de hipersensibilidade com urticária e prurido;
• Dores de cabeça;
• Dor abdominal, náuseas e dispepsia;
• Erupção cutânea.

Raros

• Diarréia, flatulência, constipação, vômitos.

Muito raros

• Infecção cutânea;
• Distúrbios do sistema hematopoético;
• Reações graves de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, taquicardia e hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave);
• Meninite asséptica;
• Reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica;
• Insuficiência renal aguda;
• Redução da hemoglobina, redução da taxa de filtração glomerular;
• Distúrbios da função hepática;
• Úlcera péptica, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, fezes escuras e vômitos com sangue, úlcera oral e gastrite.

Frequência desconhecida

• Insuficiência cardíaca e edema;
• Hipertensão arterial;
• Reatividade das vias respiratórias, incluindo asma, broncoconstrição ou dispneia;
• Agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• Reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Erupção cutânea vermelha e escamosa com espessamento da pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritroderma pustulosa aguda). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a administração do medicamento Ibenal e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.
• A pele se torna sensível à luz.

Em algumas pessoas, durante a administração do medicamento Ibenal em supositórios, podem ocorrer outros efeitos secundários. Em caso de ocorrência de outros sintomas secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ibenal

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ibenal

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada supositório contém 125 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são gordura sólida (Witepsol H15 ou Suppocire NA 15) e gordura sólida (Witepsol W45 ou Suppocire NAS 40).

Como é o Ibenal e que embalagem contém

Os supositórios são brancos ou amarelados e têm forma cilíndrica.
Blisters de alumínio/PE colocados juntamente com o folheto em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 5, 10, 15 ou 20 supositórios.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 20
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto: