Iasoglio

folheto para o doente

Folheto para o doente: informação para o doente

IASOglio, 2 GBq/ml, solução para injeção

Fluoretil-L-tirosina (F)

Antes de tomar o medicamento, o doente deve ler atentamente o conteúdo do folheto - ele contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é IASOglio e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar IASOglio
• 3. Como tomar IASOglio
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar IASOglio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IASOglio e para que é usado

Grupo farmacoterapêutico Código ATC: V09IX10.
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico, destinado exclusivamente a fins diagnósticos.
IASOglio é usado para diagnóstico em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET). IASOglio é administrado antes do exame.
A substância radioativa contida em IASOglio é detectada e visualizada pelo PET.
A Tomografia por Emissão de Pósitrons é uma tecnologia de imagem que permite obter imagens de cortes de organismos vivos, utilizada na medicina nuclear. Ela utiliza pequenas quantidades de um agente farmacêutico radioativo para produzir imagens precisas que representam processos metabólicos específicos no organismo. O exame tem como objetivo ajudar na tomada de decisões sobre o tratamento de uma doença diagnosticada ou suspeita.
O uso de IASOglio envolve exposição a pequenas quantidades de radiação. O médico de medicina nuclear considerou que os benefícios clínicos obtidos com o procedimento com o radiofarmacêutico superam o risco para o doente associado à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar IASOglio

IASOglio não deve ser usado:

• em caso de alergia à fluoretil-L-tirosina (F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de gravidez.

Precauções e advertências

Ao tomar IASOglio, deve-se ter especial cuidado. Deve informar o médico de medicina nuclear se:

• a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida,
• a paciente está amamentando.

Antes de tomar IASOglio, o doente deve:

• beber muita água, para se hidratar bem antes do início do exame, para que possa urinar frequentemente após o exame,
• não comer durante pelo menos 4 horas.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico de medicina nuclear se o doente tem menos de 18 anos.

IASOglio e outros medicamentos

Deve dizer ao especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois eles podem alterar a interpretação dos resultados.

IASOglio com alimentos e bebidas

Antes do início do exame, deve jejuar por pelo menos 4 horas.
Deve beber grandes quantidades de água.
IASOglio contém álcool. Isso deve ser considerado em caso de doentes com doença alcoólica, mulheres que amamentam, crianças e doentes de grupos de alto risco, como por exemplo doentes com doenças hepáticas ou epilepsia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico de medicina nuclear.
Antes da administração de IASOglio, deve informar o especialista em medicina nuclear se há possibilidade de que a paciente esteja grávida, não tenha tido menstruação ou se a paciente está amamentando. Em caso de dúvidas, deve procurar aconselhamento do médico de medicina nuclear que supervisiona o exame.
Se a paciente está grávida:
Durante a gravidez, este medicamento é administrado apenas se os benefícios esperados com o seu uso superam o risco associado.
Se a paciente está amamentando:
O leite materno pode ser extraído antes da administração do medicamento e armazenado para uso posterior.
A amamentação deve ser interrompida por pelo menos 12 horas. O leite materno obtido durante esse tempo deve ser descartado.
Deve perguntar ao médico de medicina nuclear quando pode reiniciar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito de IASOglio na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas é considerado improvável.

IASOglio contém sódio e etanol

Este medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Isso deve ser considerado em caso de doentes que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Uma dose deste medicamento contém até 0,8 g de etanol (álcool). Essa quantidade pode aumentar a concentração de álcool no organismo em até 0,02 g/L (2 mg/100 mL), o que corresponde a 20 mL de cerveja ou 8 mL de vinho por dose em adultos. Isso deve ser considerado em caso de doentes com doença alcoólica. Isso deve ser considerado em caso de mulheres que amamentam, crianças e doentes de grupos de alto risco, como por exemplo doentes com doenças hepáticas ou epilepsia.

3. Como tomar IASOglio?

O uso de produtos radiofarmacêuticos, a manipulação e o descarte estão sujeitos a regulamentos rigorosos. O uso de IASOglio é permitido apenas em instalações especialmente controladas. Apenas pessoas devidamente treinadas e qualificadas estão autorizadas a usar e administrar o medicamento. Essas pessoas garantirão o uso seguro do medicamento e informarão o doente sobre os procedimentos realizados.
A decisão sobre a dose de IASOglio em cada caso individual será tomada pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o exame. Será a menor dose possível necessária para obter as informações desejadas.
A dose típica recomendada para um adulto é de 180 a 250 MBq (dependendo do peso do doente, do tipo de equipamento usado para a imagem e do modo de imagem). Megabecquerel (MBq) é a unidade usada para medir a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

A dose usada em crianças e adolescentes depende do peso do doente.

Administração de IASOglio e realização do exame

IASOglio é administrado por via intravenosa.
Um único uso é suficiente para realizar o exame.
Após a administração do medicamento, o doente é solicitado a beber água e, em seguida, a urinar antes do exame.

Duração do procedimento

O médico de medicina nuclear informará o doente sobre a duração típica do procedimento.

Após a administração de IASOglio, o doente deve:

• evitar contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas por 12 horas,
• urinar frequentemente, para eliminar o medicamento do organismo. Em caso de necessidade de tomar precauções especiais após a administração do medicamento, o doente receberá instruções apropriadas do médico de medicina nuclear. Em caso de dúvidas, entre em contato com o médico de medicina nuclear.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de IASOglio:

A superdose é improvável, pois a única dose de IASOglio é controlada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de superdose, será aplicado o tratamento apropriado.
Deve-se maximizar a eliminação dos componentes radioativos. Deve-se beber a maior quantidade possível de água e urinar frequentemente. Se necessário, deve-se usar diuréticos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso de IASOglio, deve-se consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, IASOglio pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
Até o momento, não foram observados efeitos colaterais graves.
A dose de radiação ionizante administrada é calculada para minimizar o risco de induzir câncer e defeitos genéticos.
O médico de medicina nuclear considerou que os benefícios clínicos obtidos com o procedimento com o radiofarmacêutico superam o risco associado à radiação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o especialista em medicina nuclear que supervisionou o exame.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar IASOglio

O medicamento IASOglio não será armazenado pelos doentes. O medicamento será armazenado sob a supervisão de pessoal médico qualificado em instalações apropriadas.
O armazenamento de radiofarmacêuticos é realizado de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.IASOglio não deve ser usado após a data de validade indicada na etiqueta após "EXP".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de IASOglio

• O princípio ativo do medicamento éfluoretil-L-tirosina (F). Cada ml contém 2 GBq de fluoretil-L-tirosina (F) na data e hora de referência.
• Os outros componentes sãoágua para injeção, cloreto de sódio, ascrobato de sódio e etanol anidro.

Aparência de IASOglio e conteúdo da embalagem

IASOglio é uma solução transparente, incolor ou amarela clara.
Um frasco de 15 ml contém 0,2 a 11 ml de solução, o que corresponde a 0,4 a 22 GBq no momento da calibração.
Um frasco de 25 ml contém 0,2 a 20 ml de solução, o que corresponde a 0,4 a 40 GBq no momento da calibração.

Responsável pelo produto

Curium Áustria GmbH

Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Áustria
Telefone: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
e-mail: [email protected]

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9020 Klagenfurt
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25-734 Kielce
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Curium PET França – Sarcelles

10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
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Curium PET França

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3 Rue Marie Curie
63 360 Saint-Beauzire
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Chu xavier arnozan
Avenue du haut-leveque
33604 Pessac
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Parc scientifique georges besse
180, allee von neumann
30000 Nimes
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Via GIUSEPPE MORUZZI 1
56124 Pisa
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O produto é autorizado para comercialização nos estados-membros da EEE sob os seguintes nomes:

França: IASOglio 2 GBq/mL, solução injetável

Data da última atualização do folheto: 01.2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este produto podem ser encontradas no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl .
Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
O texto completo da Bula do Medicamento IASOglio é fornecido como um documento separado dentro da embalagem do produto, para fornecer ao pessoal médico qualificado outras informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofarmacêutico.
Deve ler a Bula do Medicamento.