Hiperis

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Hyperis, 612 mg, comprimidos revestidos

Extracto seco quantificado de Hyperici herbae

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou
de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hyperis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hyperis
• 3. Como tomar o medicamento Hyperis
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hyperis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hyperis e para que é utilizado

Medicamento fitoterápico destinado ao tratamento de curto prazo dos sintomas de distúrbios depressivos leves.
Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hyperis

Quando não tomar o medicamento Hyperis:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a reação de rejeição de transplante: ciclosporina, tacrolimo para uso sistêmico, medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV: amprenavir, indinavir e outros inibidores da protease, medicamentos anticâncer: irinotecano e medicamentos anticoagulantes: warfarina.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hyperis, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição a radiação UV intensa (ultravioleta).

Crianças e jovens

Devido à falta de dados suficientes, o uso em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendado.

Medicamento Hyperis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O extrato de Hypericum induz a atividade das enzimas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e P-glicoproteína. O uso concomitante de ciclosporina, tacrolimo para uso sistêmico (medicamentos que reduzem a reação de rejeição de transplante), amprenavir, indinavir e outros inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV), irinotecano (medicamento anticâncer) e warfarina (medicamento anticoagulante) é contraindicado.
Deve ter cuidado especial ao usar medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ou glicoproteína P, como amitriptilina (medicamento antidepressivo), fexofenadina (medicamento antialérgico), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), metadona (medicamento analgésico), simvastatina (medicamento que regula o nível de lipídios no sangue), digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca), finasterida (medicamento utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna), pois é possível que haja uma redução nos níveis plasmáticos desses medicamentos.
A redução nos níveis plasmáticos dos contraceptivos orais pode levar a sangramento intermenstrual e reduzir a eficácia da contracepção hormonal. As mulheres que utilizam contraceptivos orais hormonais devem usar métodos contraceptivos adicionais não hormonais.
Antes de uma operação planejada, deve considerar a possibilidade de interação com medicamentos utilizados para anestesia geral e local. Se necessário, deve interromper o uso do medicamento que contém extrato de Hypericum.
A atividade aumentada das enzimas retorna ao nível normal dentro de 1 semana após a interrupção do uso do medicamento que contém extrato de Hypericum.
O extrato de Hypericum pode contribuir para o aumento dos efeitos serotoninérgicos, como náuseas, vômitos, ansiedade, agitação e confusão, se for utilizado em combinação com medicamentos antidepressivos, como inibidores da recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina, paroxetina, nefazodona) ou triptanas e buspirona.
Em pacientes que estão tomando outros medicamentos por prescrição médica antes de iniciar o tratamento com extrato de Hypericum, é recomendada a consulta ao médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Hyperis com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento com uma quantidade suficiente de líquido, preferencialmente água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O uso durante a gravidez e amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Falta de estudos adequados sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Hyperis

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou
de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos: um comprimido (612mg), uma vez ao dia.
Via de administração
Administração oral.
Duração do tratamento
6 semanas.
Pode-se esperar o efeito terapêutico dentro de 4 semanas de tratamento. Se os sintomas persistirem durante o tratamento, deve consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

Devido à falta de dados suficientes, o uso em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendado.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Hyperis

Após a ingestão de até 4,5 g de extrato seco por dia, durante 2 semanas e mais 15 g de extrato seco antes da hospitalização, ocorreram convulsões e sintomas de confusão.
Após a superdose, o paciente deve ser protegido da ação da radiação solar e de outras fontes de luz UV por 1-2 semanas.

Omissão da dose do medicamento Hyperis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida (1 comprimido).

Interrupção do tratamento com o medicamento Hyperis

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais, reações alérgicas cutâneas, fadiga e ansiedade. A frequência desses efeitos não é conhecida.
Durante a exposição intensa ao sol, em pessoas de pele clara, podem ocorrer sintomas agravados, como queimaduras solares.
Em caso de ocorrência de outros efeitos adversos não mencionados acima, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hyperis

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP (abreviação utilizada para descrever a data de validade). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hyperis

A substância ativa do medicamento é o extrato seco quantificado de Hyperici herbae (Hypericum perforatum L., herba).
Um comprimido revestido contém 612 mg de extrato (na forma de extrato seco quantificado) de Hypericum perforatum L., herba (DER 3-6:1), o que corresponde a: 0,6 mg – 1,8 mg da soma de hipericinas calculada como hipericina, 36,72 mg – 91,80 mg da soma de flavonoides calculada como rutina, não mais de 36,72 mg de hiperforina. Solvente de extração: etanol 60% (V/V)
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, mistura de revestimento Opadry II 85F32410 amarelo (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Hyperis e o que contém o embalagem

Comprimido revestido alongado, convexo em ambos os lados, de cor amarelo claro.
O medicamento Hyperis está disponível em embalagens contendo: 20 ou 60 comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „COLFARM” S.A.
ul. Wojska Polskiego 3

• 39 - 300 Mielec Tel.: 17 788 58 11 E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: