Abrix

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Abrix, 5 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 10 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 15 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 20 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abrix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrix
• 3. Como tomar o medicamento Abrix
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Abrix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abrix e para que é utilizado

O medicamento Abrix contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O medicamento Abrix é utilizado no tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Foi demonstrado que o medicamento Abrix alivia muitos sintomas da depressão, incluindo tristeza, tensão interior (sensação de ansiedade), distúrbios do sono (menos sono), apetite reduzido, dificuldades de concentração,
sensação de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, sensação de lentidão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrix

Quando não tomar o medicamento Abrix

• se o paciente tiver alergia à vortioxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para depressão conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abrix, deve conversar com o médico ou farmacêutico,
se o paciente:
➢ estiver tomando medicamentos com atividade serotoninérgica, como:

• tramadol e medicamentos semelhantes (fortes analgésicos).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes, cujos nomes das substâncias ativas terminam em "triptano" (utilizados no tratamento da enxaqueca). A administração desses medicamentos juntamente com o medicamento Abrix pode aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica. A síndrome pode ser caracterizada por alucinações, espasmos musculares involuntários, batimentos cardíacos acelerados, hipertensão, febre, náuseas e diarreia;

➢ tiver histórico de convulsões (crises epilépticas).
O tratamento será realizado com cautela se o paciente tiver histórico de convulsões ou se estiver apresentando convulsões não controladas/epilepsia. A administração de medicamentos antidepressivos envolve o risco de ocorrência de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que apresente convulsões pela primeira vez ou que apresente aumento da frequência das convulsões;
➢ tiver apresentado mania;
➢ tiver tendência a sangramentos ou hematomas, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
➢ tiver baixo nível de sódio no sangue;
➢ tiver 65 anos ou mais;
➢ tiver doença renal grave;
➢ tiver doença hepática grave ou cirrose;
➢ tiver histórico de aumento da pressão intraocular ou glaucoma. Se durante o tratamento ocorrer dor nos olhos e visão turva, deve consultar o médico.
Pacientes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar sensações de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve conversar com o médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Em pacientes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem se agravar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após duas semanas, ou mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:

• o paciente tiver histórico de pensamentos de autolesão ou suicídio;
• o paciente for jovem adulto.

Informações de estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.
Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que essas pessoas o informem se notarem que a depressão ou distúrbios de ansiedade se agravaram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Abrix não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) devido à falta de comprovação de eficácia do seu uso. A segurança do uso do medicamento Abrix em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos é descrita no ponto 4.

Medicamento Abrix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase); não deve tomar nenhum desses medicamentos

com o medicamento Abrix. Se o paciente tiver tomado qualquer um desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abrix. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Abrix, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com qualquer um desses medicamentos.

• moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson).
• linezolida (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas).
• medicamentos com atividade serotoninérgica, como tramadol e medicamentos semelhantes (fortes analgésicos) e sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes das substâncias ativas que terminam em "triptano" (utilizados no tratamento da enxaqueca). A administração desses medicamentos juntamente com o medicamento Abrix pode aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto Precauções e advertências).
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão e distúrbios psiquiátricos) ou triptofano.
• medicamentos que reduzem o nível de sódio.
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e outras doenças).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, medicamentos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico em doses baixas e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que diluem o sangue e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Eles podem aumentar a tendência a sangramentos.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com substâncias ativas com nomes que terminam em "triptano".
• tramadol (forte analgésico).
• mefloquina (medicamento utilizado na profilaxia e tratamento da malária).
• bupropiona (medicamento utilizado no tratamento da depressão e também para ajudar as pessoas a parar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como ISRS/ISRN, medicamentos tricíclicos.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotenxena, haloperidol (medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos pertencentes a grupos de medicamentos conhecidos como fenotiazinas, tiоксantenas, butirofenonas).

Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos medicamentos mencionados acima, pois o médico deve saber que o paciente já está exposto ao risco de convulsões.
Se o paciente estiver realizando um exame de urina durante o tratamento com o medicamento Abrix, pode ocorrer um resultado falso positivo para a presença de metadona, mesmo que o paciente não esteja tomando metadona. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

Uso do medicamento Abrix com álcool

O uso concomitante deste medicamento e álcool não é recomendado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Abrix não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário.
Pacientes que tomaram medicamentos para depressão, incluindo o Abrix, nos últimos 3 meses de gravidez devem estar cientes do risco de ocorrência nos recém-nascidos dos seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, coloração azulada da pele, apneia, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vômitos, baixo nível de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades para dormir. Se o recém-nascido apresentar qualquer um desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a administração do medicamento Abrix. Medicamentos como o Abrix, utilizados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e coloração azulada da pele no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
A administração do medicamento Abrix no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver tomando o medicamento Abrix, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer as devidas orientações.
Amamentação
É provável que os componentes do medicamento Abrix sejam excretados no leite materno. Não deve tomar o medicamento Abrix durante a amamentação. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Abrix, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Abrix não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é recomendada cautela ao realizar essas atividades após o início do tratamento com o medicamento Abrix ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos colaterais como tontura.

Medicamento Abrix contém sódio

O medicamento Abrix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abrix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Abrix é de 10 mg de vortioxetina em uma dose diária para adultos com menos de 65 anos. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Para pessoas com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.

Modo de administração

Deve tomar um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Deve tomar o medicamento Abrix por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Deve continuar tomando o medicamento Abrix, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 meses após o paciente se sentir melhor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abrix

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Abrix, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir à emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e qualquer comprimido restante. Deve fazer isso mesmo que não esteja apresentando sintomas de desconforto. Os sintomas de superdose incluem tontura, náuseas, diarreia, desconforto abdominal, coceira em todo o corpo, sonolência e rubor facial.
Após a administração de doses múltiplas que excedem a dose recomendada, foram relatados convulsões e, raramente, uma doença conhecida como síndrome serotoninérgica.

Omissão da dose do medicamento Abrix

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o medicamento Abrix no horário habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abrix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abrix sem consultar o médico.
O médico pode decidir reduzir a dose antes de interromper definitivamente o tratamento com o medicamento.
Em alguns pacientes que interromperam o tratamento com o medicamento Abrix, ocorreram sintomas como tontura, dor de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), insônia ou náuseas e vômitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de fadiga ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer dentro da primeira semana após a interrupção do tratamento com o medicamento Abrix.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais observados foram, em geral, leves a moderados e ocorreram dentro das primeiras duas semanas de tratamento. As reações foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais que foram relatados com as seguintes frequências.
Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• náuseas

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, constipação, vômitos
• tontura
• coceira em todo o corpo
• sonhos estranhos
• suor excessivo
• dispepsia

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• rubor facial
• suor noturno
• visão turva
• tremores involuntários

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• pupilas dilatadas (dilatação das pupilas), o que pode aumentar o risco de ocorrência de glaucoma (ver ponto 2)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• nível muito baixo de sódio no sangue (os sintomas podem incluir tontura, fraqueza, desorientação, sonolência, fadiga intensa, náuseas ou vômitos; sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões ou quedas)
• síndrome serotoninérgica (ver ponto 2)
• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço facial, lábios, língua ou garganta, dificuldades para respirar ou engolir e (ou) queda repentina da pressão arterial (o que pode causar tontura ou sensação de vazio na cabeça)
• urticária
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo hematomas, sangramento nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal)
• erupções cutâneas
• problemas para dormir (insônia)
• agitação e agressividade. Se ocorrerem esses efeitos colaterais, deve consultar o médico (ver ponto 2)
• dor de cabeça
• aumento do nível de prolactina no sangue
• necessidade constante de movimento (acatisia)
• rangimento dos dentes (bruxismo)
• incapacidade de abrir a boca (trismo)
• síndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas para evitar sensações dolorosas ou estranhas, geralmente ocorrendo à noite)
• secreção de leite anormal das mamas (galactorreia)

Em pacientes que tomam medicamentos deste tipo, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Foi relatado um aumento do risco de distúrbios sexuais com a dose de 20 mg, e em alguns pacientes, esse efeito colateral foi observado com doses menores.

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos colaterais da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção de eventos relacionados a dor abdominal, que foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, e pensamentos suicidas, que foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Abrix

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Abrix contém:

A substância ativa do medicamento é a vortioxetina.
Abrix, 5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrato equivalente a 5 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro vermelho (E 172).

• Abrix, 10 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrato equivalente a 10 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172)

• Abrix, 15 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrato equivalente a 15 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

• Abrix, 20 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrato equivalente a 20 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Como o medicamento Abrix se apresenta e o que o pacote contém

Abrix, 5 mg:
Comprimido oval revestido de cor rosa, com o número "5" gravado em um lado e liso no outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 10 mg:
Comprimido oval revestido de cor amarela, com o número "10" gravado em um lado e liso no outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 15 mg:
Comprimido redondo revestido de cor laranja, com o número "15" gravado em um lado e liso no outro, com diâmetro de 6,1 mm.
Abrix, 20 mg:
Comprimido oval revestido de cor vermelha, com o número "20" gravado em um lado e liso no outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Pacote:28 comprimidos revestidos. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, e subsequentemente em caixas de papelão.

Responsável pelo medicamento

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811 18 14

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos, 95, 190 09 Pikermi
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: