Abrix

Folheto informativo do paciente

Abrix, 5 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 10 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 15 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 20 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abrix e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrix
• 3. Como tomar o medicamento Abrix
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Abrix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abrix e para que é usado

O medicamento Abrix contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de antidepressivos.
O medicamento Abrix é usado para tratar episódios depressivos maiores em adultos.
Foi demonstrado que o medicamento Abrix alivia muitos sintomas da depressão, incluindo tristeza, tensão interior (sentimento de ansiedade), distúrbios do sono (menos sono), apetite reduzido, dificuldades de concentração,
sentimento de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, sentimento de lentidão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrix

Quando não tomar o medicamento Abrix

• se o paciente tiver alergia à vortioxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para depressão conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abrix, deve conversar com um médico ou farmacêutico,
se o paciente:
➢ estiver tomando medicamentos com ação serotoninérgica, como:

• tramadol e medicamentos semelhantes (fortes analgésicos).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes, cujos nomes das substâncias ativas terminam em "triptano" (usados no tratamento da enxaqueca). A ingestão desses medicamentos com o medicamento Abrix pode aumentar o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica. A síndrome pode ser caracterizada por alucinações, espasmos musculares involuntários, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, febre, náuseas e diarreia;

síndrome serotoninérgica. A síndrome pode ser caracterizada por alucinações, espasmos musculares involuntários, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, febre, náuseas e diarreia;
➢ tiver tido convulsões (ataques epilépticos).
O tratamento será realizado com cautela se o paciente tiver tido convulsões ou se estiver apresentando convulsões não estabilizadas/epilepsia. O uso de medicamentos antidepressivos envolve o risco de ocorrer convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que apresente convulsões pela primeira vez ou que apresente um aumento na frequência das convulsões;
➢ tiver apresentado mania;
➢ tiver tendência a sangramentos ou hematomas, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade");
➢ tiver baixo nível de sódio no sangue;
➢ tiver 65 anos ou mais;
➢ tiver doença renal grave;
➢ tiver doença hepática grave ou doença hepática conhecida como cirrose;
➢ tiver apresentado aumento da pressão nos olhos ou glaucoma no passado. Se durante o tratamento ocorrer dor nos olhos e visão turva, deve procurar um médico.
Pacientes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar sentimentos de agressividade, excitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve conversar com um médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Em pacientes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade, podem ocorrer, às vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após duas semanas, ou até mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos de autolesão ou suicídio no passado;
• o paciente for um adulto jovem.

As informações dos estudos clínicos indicam um aumento no risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.
Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar um médico ou ir ao hospital imediatamente. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que essas pessoas o informem se notarem que a depressão ou distúrbios de ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Abrix não deve ser usado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) devido à falta de evidências de sua eficácia. A segurança do uso do medicamento Abrix em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos é descrita no ponto 4.

Medicamento Abrix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase); não deve tomar nenhum desses medicamentos

com o medicamento Abrix. Se o paciente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abrix. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Abrix, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com algum desses medicamentos.

• moclobemida (medicamento usado no tratamento da depressão).
• selegilina, rasagilina (medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson).
• linezolida (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas).
• medicamentos com ação serotoninérgica, como tramadol e medicamentos semelhantes (fortes analgésicos) e sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de substâncias ativas que terminam em "triptano" (usados no tratamento da enxaqueca). A ingestão desses medicamentos com o medicamento Abrix pode aumentar o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica (ver ponto Advertências e precauções).
• litio (medicamento usado no tratamento da depressão e distúrbios psiquiátricos) ou triptofano.
• medicamentos que reduzem o nível de sódio.
• rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose e outras infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos usados no tratamento da epilepsia e outras doenças).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, medicamentos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico em pequenas doses e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que diluem o sangue e medicamentos usados para aliviar a dor). Eles podem aumentar a tendência a sangramentos.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com substâncias ativas com nomes que terminam em "triptano".
• tramadol (forte analgésico).
• mefloquina (medicamento usado na profilaxia e tratamento da malária).
• bupropiona (medicamento usado no tratamento da depressão e também para ajudar as pessoas a parar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como ISRS/ISRN, medicamentos tricíclicos.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento usado no tratamento da depressão).
• quinidina (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotenzina, haloperidol (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos pertencentes a grupos de medicamentos conhecidos como fenotiazinas, tioksantenas, butirofenonas).

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos mencionados acima, pois o médico deve saber que o paciente já está exposto ao risco de convulsões.
Se o paciente estiver realizando um exame de urina durante o tratamento com o medicamento Abrix, pode ocorrer um resultado positivo para a presença de metadona, mesmo que o paciente não esteja tomando metadona. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

Uso do medicamento Abrix com álcool

O uso concomitante deste medicamento e álcool não é recomendado.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Abrix não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário.
Pacientes que tomaram medicamentos para depressão, incluindo o Abrix, nos últimos 3 meses de gravidez devem estar cientes do risco de ocorrerem nos recém-nascidos os seguintes sintomas: dificuldades para respirar, coloração azulada da pele, apneia, convulsões, alterações na temperatura corporal, dificuldades para alimentar, vômitos, baixo nível de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades para dormir. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.
Deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a ingestão do medicamento Abrix. Medicamentos como o Abrix usados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e coloração azulada da pele no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar a parteira e (ou) o médico imediatamente.
A ingestão do medicamento Abrix no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver tomando o medicamento Abrix, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer as devidas orientações.
Amamentação
É provável que os componentes do medicamento Abrix sejam excretados no leite materno. Não deve tomar o medicamento Abrix durante a amamentação. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Abrix, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Abrix não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, é recomendada cautela ao realizar essas atividades após o início do tratamento com o medicamento Abrix ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos colaterais como tontura.

Medicamento Abrix contém sódio

O medicamento Abrix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abrix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Abrix é de 10 mg de vortioxetina em uma dose diária para adultos com menos de 65 anos. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Para pessoas com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.

Modo de administração

Deve tomar um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Deve tomar o medicamento Abrix por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Deve continuar tomando o medicamento Abrix, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 meses após o paciente se sentir melhor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abrix

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Abrix, deve procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente. Deve levar o pacote do medicamento e qualquer comprimido restante. Deve fazer isso mesmo que não esteja apresentando sintomas de desconforto. Os sintomas de superdose são tontura, náuseas, diarreia, desconforto abdominal, coceira no corpo todo, sonolência e rubor facial.
Após a ingestão de doses múltiplas acima da dose recomendada, foram relatados convulsões e, raramente, uma doença chamada síndrome serotoninérgica.

Omissão da dose do medicamento Abrix

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o medicamento Abrix no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abrix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abrix sem consultar um médico.
O médico pode decidir reduzir a dose antes de interromper definitivamente o tratamento com o medicamento.
Em alguns pacientes que interromperam o tratamento com o medicamento Abrix, ocorreram sintomas como tontura, dor de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), insônia ou náuseas e vômitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou excitação, sensação de fadiga ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer dentro da primeira semana após a interrupção do tratamento com o medicamento Abrix.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais observados foram, em geral, leves a moderados e ocorreram dentro das primeiras duas semanas de tratamento. As reações foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais com a frequência com que foram relatados.

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• náuseas

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, constipação, vômitos
• tontura
• coceira no corpo todo
• sonhos estranhos
• suor excessivo
• dispepsia

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• rubor facial
• suor noturno
• visão turva
• tremores musculares involuntários

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• pupilas dilatadas (dilatação das pupilas), o que pode aumentar o risco de ocorrer glaucoma (ver ponto 2)

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• nível de sódio muito baixo no sangue (sintomas podem incluir tontura, fraqueza, desorientação, sonolência, fadiga intensa, náuseas ou vômitos; sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões ou quedas)
• síndrome serotoninérgica (ver ponto 2)
• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir e (ou) queda repentina da pressão arterial (causando tontura ou sensação de vazio na cabeça)
• urticária
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo hematomas, sangramento nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal)
• erupções cutâneas
• distúrbios do sono (insônia)
• excitação e agressividade. Se ocorrerem esses efeitos colaterais, deve consultar um médico (ver ponto 2)
• dor de cabeça
• aumento do nível do hormônio prolactina no sangue
• necessidade constante de movimento (acatisia)
• rangimento dos dentes (bruxismo)
• incapacidade de abrir a boca (trismo)
• síndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas para evitar sensações desagradáveis, geralmente à noite)
• secreção de leite anormal das mamas (galactorreia)

Em pacientes que tomam medicamentos deste tipo, foi observado um aumento no risco de fraturas ósseas.
Foi relatado um aumento no risco de distúrbios sexuais após a dose de 20 mg, e em alguns pacientes esse efeito colateral foi observado após doses menores.

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos colaterais da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção dos eventos relacionados à dor abdominal, que foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, e pensamentos suicidas, que foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Abrix

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abrix:

A substância ativa do medicamento é a vortioxetina.
Abrix, 5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrato equivalente a 5 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro vermelho (E 172).

• Abrix, 10 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrato equivalente a 10 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172)

• Abrix, 15 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrato equivalente a 15 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

• Abrix, 20 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrato equivalente a 20 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Como é o medicamento Abrix e o que o pacote contém

Abrix, 5 mg:
Comprimido oval revestido de cor rosa, com o número "5" gravado em um lado e liso no outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 10 mg:
Comprimido oval revestido de cor amarela, com o número "10" gravado em um lado e liso no outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 15 mg:
Comprimido redondo revestido de cor laranja, com o número "15" gravado em um lado e liso no outro, com diâmetro de 6,1 mm.
Abrix, 20 mg:
Comprimido oval revestido de cor vermelha, com o número "20" gravado em um lado e liso no outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Pacote:28 comprimidos revestidos. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, e subsequentemente em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811 18 14

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos 95, 190 09 Pikermi
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: