Abrix

Folheto informativo para o doente

Abrix, 5 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 10 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 15 mg, comprimidos revestidos

Abrix, 20 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abrix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrix
• 3. Como tomar o medicamento Abrix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abrix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abrix e para que é utilizado

O medicamento Abrix contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O medicamento Abrix é utilizado no tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Verificou-se que o medicamento Abrix alivia muitos dos sintomas da depressão, incluindo tristeza, tensão interior (sensação de ansiedade), perturbações do sono (menos sono), perda de apetite, dificuldades de concentração,
sensação de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, sensação de lentidão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrix

Quando não tomar o medicamento Abrix

• se o doente for alérgico à vortioxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Abrix, deve falar com o médico ou o farmacêutico,
se o doente estiver a tomar medicamentos com atividade serotoninérgica, tais como:

• tramadol e medicamentos semelhantes (fortes medicamentos para a dor).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes, cujos nomes das substâncias ativas terminam em "triptano" (utilizados no tratamento da enxaqueca). A tomada destes medicamentos com o medicamento Abrix pode aumentar o risco de ocorrência de síndrome serotoninérgica. A síndrome pode ser caracterizada por alucinações, espasmos musculares involuntários, batimento cardíaco acelerado, hipertensão, febre, náuseas e diarreia;

se o doente tiver sofrido de convulsões (ataques epilépticos).
O tratamento será realizado com precaução se o doente tiver sofrido de convulsões ou se estiver a sofrer de convulsões não estabilizadas/epilepsia. A utilização de medicamentos antidepressivos envolve o risco de ocorrência de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente que sofra de convulsões pela primeira vez ou que apresente um aumento da frequência das convulsões;
se o doente tiver sofrido de mania;
se o doente tiver tendência para sangramentos ou hematomas, ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
se o doente tiver baixos níveis de sódio no sangue;
se o doente tiver 65 anos ou mais;
se o doente tiver doença renal grave;
se o doente tiver doença hepática grave ou cirrose;
se o doente tiver apresentado hipertensão ocular ou glaucoma no passado. Se durante o tratamento ocorrer dor nos olhos e visão turva, deve contactar o médico.
Os doentes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar sensações de agressividade, excitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve falar com o médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem agravar-se após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois todos estes medicamentos começam a actuar apenas após algum tempo, geralmente após duas semanas, ou por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos de autolesão ou suicídio no passado;
• o doente for um adulto jovem.

As informações dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.
Se o doente tiver alguma vez tido pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir a estas pessoas que o informem se notarem que a depressão ou as perturbações de ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Abrix não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) devido à falta de comprovação da sua eficácia.
A segurança da utilização do medicamento Abrix em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos é descrita no ponto 4.

Abrix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase); não deve tomar nenhum destes medicamentos

com o medicamento Abrix. Se o doente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Abrix. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Abrix, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos.

• moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson).
• linezolida (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas).
• medicamentos com atividade serotoninérgica, como a tramadol e medicamentos semelhantes (fortes medicamentos para a dor) e o sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de substâncias ativas que terminam em "triptano" (utilizados no tratamento da enxaqueca). A tomada destes medicamentos com o medicamento Abrix pode aumentar o risco de ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver ponto Precauções e advertências).
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão e perturbações psiquiátricas) ou triptofano.
• medicamentos que diminuem os níveis de sódio.
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e outras doenças).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, medicamentos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico em doses baixas e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que diluem o sangue e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Estes podem aumentar o risco de sangramentos.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com substâncias ativas com nomes que terminam em "triptano".
• tramadol (forte medicamento para a dor).
• mefloquina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária).
• bupropiona (medicamento utilizado no tratamento da depressão e também em pessoas que querem deixar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como ISRS/ISRN, medicamentos tricíclicos.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotenzina, haloperidol (medicamentos utilizados em perturbações psiquiátricas e que pertencem a grupos de medicamentos conhecidos como fenotiazinas, tioksantenos, butirofenonas).

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos medicamentos acima referidos, pois o médico deve saber que o doente já está exposto a um risco de convulsões.
Se o doente estiver a fazer um exame de urina de rotina enquanto estiver a tomar o medicamento Abrix, pode ocorrer um resultado falso positivo para a presença de metadona, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

Uso do medicamento Abrix com álcool

A tomada simultânea do medicamento e álcool não é recomendada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Abrix não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.
As doentes que tomaram medicamentos para a depressão, incluindo o Abrix, nos últimos 3 meses de gravidez devem estar cientes do risco de ocorrência nos recém-nascidos dos seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades para alimentar, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremor, irritabilidade, letargia, choro contínuo, sonolência e dificuldades para dormir. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar a parteira e/ou o médico sobre a tomada do medicamento Abrix. Medicamentos como o Abrix, quando utilizados durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e cor azulada da pele no bebê. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar imediatamente a parteira e/ou o médico.
A tomada do medicamento Abrix no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre pouco após o nascimento, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Abrix, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Amamentação
É provável que os componentes do medicamento Abrix sejam excretados no leite materno. Não deve tomar o medicamento Abrix durante a amamentação. O médico decidirá se a doente deve interromper a amamentação ou interromper a tomada do medicamento Abrix, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Abrix não afecta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, é recomendada precaução ao realizar estas actividades após o início do tratamento com o medicamento Abrix ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos não desejados, como tonturas.

Abrix contém sódio

O medicamento Abrix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Abrix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Abrix é de 10 mg de vortioxetina por dia em adultos com menos de 65 anos. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou diminuir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia, consoante a resposta do doente ao tratamento.
Para pessoas com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.

Modo de administração

Deve tomar um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Deve tomar o medicamento Abrix durante o período de tempo que o médico prescrever.
Deve continuar a tomar o medicamento Abrix, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
O tratamento deve ser continuado por um período mínimo de 6 meses após o doente se sentir melhor.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abrix

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Abrix, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento e quaisquer comprimidos restantes.
Deve fazer isso mesmo que não apresente sintomas de desconforto. Os sintomas de sobredose são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto abdominal, prurido em todo o corpo, sonolência e rubor facial.
Após a tomada de doses várias vezes superiores à dose recomendada, foram relatados convulsões e, raramente, uma doença conhecida como síndrome serotoninérgica.

Omissão da tomada do medicamento Abrix

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o medicamento Abrix no horário habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Abrix

Não deve interromper a tomada do medicamento Abrix sem o acordo do médico.
O médico pode decidir diminuir a dose antes de interromper definitivamente a tomada do medicamento.
Em alguns doentes que interromperam a tomada do medicamento Abrix, ocorreram sintomas como tonturas, dores de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque eléctrico (especialmente na cabeça), insónia ou náuseas ou vómitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou excitação, sensação de fadiga ou tremores. Estes sintomas podem ocorrer durante a primeira semana após a interrupção da tomada do medicamento Abrix.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados observados foram, em geral, ligeiros a moderados e ocorreram durante as primeiras duas semanas de tratamento. As reacções foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados abaixo mencionados foram relatados com as seguintes frequências.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• náuseas

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• diarreia, constipação, vómitos
• tonturas
• prurido em todo o corpo
• sonhos estranhos
• suor excessivo
• dispepsia

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• rubor facial
• sudorese noturna
• visão turva
• tremores involuntários

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• dilatação das pupilas (dilatação das pupilas), o que pode aumentar o risco de ocorrência de glaucoma (ver ponto 2)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• baixos níveis de sódio no sangue (os sintomas podem incluir tonturas, fraqueza, desorientação, sonolência, fadiga intensa, náuseas ou vómitos; sintomas mais graves incluem síncope, convulsões ou quedas)
• síndrome serotoninérgica (ver ponto 2)
• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou deglutição e/ou uma queda súbita da pressão arterial (causando tonturas ou sensação de vazio na cabeça)
• urticária
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo hematomas, epistaxe, sangramento gastrointestinal e vaginal)
• erupções cutâneas
• distúrbios do sono (insónia)
• excitação e agressividade. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, deve contactar o médico (ver ponto 2)
• dores de cabeça
• aumento dos níveis de prolactina no sangue
• necessidade constante de movimento (acatisia)
• rangimento dos dentes (bruxismo)
• incapacidade de abrir a boca (trismo)
• síndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas para aliviar sensações desagradáveis, geralmente à noite)
• secreção anormal de leite materno (galactorreia)

Em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Foram relatados aumentos do risco de distúrbios sexuais após doses de 20 mg, e em alguns doentes este efeito não desejado foi observado após doses mais baixas.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com excepção dos eventos relacionados com dores abdominais, que foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, e pensamentos suicidas, que foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abrix

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abrix:

A substância ativa do medicamento é a vortioxetina.
Abrix, 5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrina equivalente a 5 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro vermelho (E 172).

Abrix, 10 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrina equivalente a 10 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172)

Abrix, 15 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrina equivalente a 15 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Abrix, 20 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém vortioxetina bromoidrina equivalente a 20 mg de vortioxetina.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Como é o medicamento Abrix e conteúdo do pacote

Abrix, 5 mg:
Comprimido oval revestido cor-de-rosa, com o número "5" gravado de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 10 mg:
Comprimido oval revestido amarelo, com o número "10" gravado de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 15 mg:
Comprimido redondo revestido laranja, com o número "15" gravado de um lado e liso do outro, com diâmetro de 6,1 mm.
Abrix, 20 mg:
Comprimido oval revestido vermelho, com o número "20" gravado de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,7 x 6,1 mm.
Embalação:28 comprimidos revestidos. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, e subsequentemente em caixas de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Infarmed, IP
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi
Grécia

Data da última revisão do folheto: