Hidroxiurea medac

Folheto informativo: informação para o doente

HYDROXYUREA medac, 500 mg, cápsulas duras

Hidroxicarbamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyurea medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyurea medac
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyurea medac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyurea medac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyurea medac e para que é utilizado

Um dos principais efeitos da hidroxicarbamida é bloquear a ação da reduktase ribonucleotídica, o que leva à inibição da síntese do DNA.

Indicações

Tratamento da leucemia mieloide crónica (ang. chronic myeloid leukemia, CML) na fase crónica ou na fase de aceleração.
Tratamento da trombocitemia essencial ou da eritrocitemia com alto risco de complicações tromboembólicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyurea medac

Quando não tomar o medicamento Hydroxyurea medac:

• se o doente for alérgico à hidroxicarbamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma diminuição significativa da função da medula óssea, leucopenia (<2,5 x 10 células brancas do sangue/L), trombocitopenia (<100 x 10 plaquetas do sangue l) ou anemia grave.< li>

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroxyurea medac, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O tratamento com hidroxicarbamida pode causar uma diminuição da função da medula óssea (consequência é a leucopenia, trombocitopenia e anemia).
Após a determinação da dose individual ótima, o médico também determinará a frequência dos exames de controle necessários (exame da hemoglobina, contagem total de células brancas do sangue e contagem de plaquetas do sangue). Se a contagem de células brancas do sangue for menor que 2,5 x 10 /L ou a contagem de plaquetas do sangue for menor que 100 x 10 /L, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento com hidroxicarbamida até que esses valores retornem a valores próximos dos normais.
Deve informar o médico se o doente já teve um ataque de gota. Deve informar o médico se o doente tem deficiência de ácido fólico.
Em caso de diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia) antes ou durante o tratamento, o médico pode recomendar, se necessário, a administração de glóbulos vermelhos. Se durante os exames de controle do sangue for detectada anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos mais rapidamente do que podem ser produzidos), o médico interromperá o tratamento com o medicamento Hydroxyurea medac.
Os doentes com disfunção renal e (ou) hepática devem informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Em doentes que tomam hidroxicarbamida por longo prazo, pode desenvolver-se uma leucemia secundária.
A relação com o tratamento ou a doença subjacente é atualmente desconhecida.
A eritropoese megaloblástica espontânea é frequentemente observada no início do tratamento com hidroxicarbamida. As alterações morfológicas são semelhantes à anemia megaloblástica, mas não dependem da deficiência de vitamina B ou ácido fólico.
Durante o tratamento com o medicamento Hydroxyurea medac, deve controlar frequentemente os parâmetros que determinam a função do fígado e dos rins.
Pode aumentar a concentração de ácido úrico no sangue, o que pode exigir uma modificação adequada da dose do medicamento.
Em doentes que tomam hidroxicarbamida por longo prazo, foi observada a ocorrência de câncer de pele maligno. Durante e após o tratamento com hidroxicarbamida, deve proteger a pele contra a exposição ao sol e controlar regularmente a pele. Além disso, o médico responsável realizará exames de pele durante as visitas de controle de rotina.
Em doentes podem ocorrer úlceras nas pernas. Nesse caso, o médico responsável decidirá se o doente deve continuar tomando este medicamento. Após a interrupção do tratamento com este medicamento, as úlceras geralmente curam-se lentamente, em algumas semanas.
Se o doente tem diabetes e usa um sistema de monitorização contínua da glicemia (CGM, ang. continuous glucose monitoring) para examinar a glicemia no sangue. A hidroxicarbamida (também conhecida como hidroxiamida) pode causar leituras falsamente altas da glicemia com alguns sensores. Isso pode levar à administração de uma dose maior de insulina do que a necessária, resultando em uma glicemia muito baixa (hipoglicemia). Deve discutir com o médico que prescreveu o sistema CGM se é seguro usá-lo enquanto toma o medicamento Hydroxyurea medac.

Crianças

Essas doenças raramente ocorrem em crianças, portanto, a dosagem para essa faixa etária não foi estabelecida.

Medicamento Hydroxyurea medac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A hidroxicarbamida deve ser administrada com cautela a doentes que estão sendo tratados atualmente ou anteriormente com medicamentos anticâncer ou radioterapia, pois os efeitos não desejados ocorrem com mais frequência e são mais graves do que durante a administração apenas de hidroxicarbamida, medicamentos anticâncer ou radioterapia. Pode ocorrer uma diminuição inicial da contagem de glóbulos (diminuição da função da medula óssea), irritação da mucosa gástrica, estomatite.
A gravidade dos sintomas de eritema pode ocorrer em doentes submetidos a radioterapia durante o tratamento com hidroxicarbamida ou antes do início do tratamento.
Estudos demonstraram que a hidroxicarbamida pode aumentar a ação citotóxica da ara-C (arabinosida de citosina) e da fluoropirimidina.
A hidroxicarbamida pode aumentar a atividade dos inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), que são medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV (por exemplo, didanosina, estavudina). Foi demonstrado que a hidroxicarbamida em combinação com didanosina, estavudina e indinavir causa uma diminuição da contagem de glóbulos brancos (diminuição da contagem de linfócitos CD4). A hidroxicarbamida em combinação com NRTI pode aumentar o risco de efeitos não desejados dos inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos.
Doentes que foram vacinados recentemente ou planeiam ser vacinados devem informar o médico.

Disfunção renal e (ou) hepática

Não é possível fornecer recomendações de dosagem para doentes com disfunção renal ou hepática.

Doentes idosos

Doentes idosos podem ser mais sensíveis à ação da hidroxicarbamida e podem necessitar de doses menores.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Mulheres em idade fértil/Anticoncepção em mulheres e homens
Mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz enquanto tomam o medicamento Hydroxyurea medac e por 6 meses após o término do tratamento.
Recomenda-se que os homens usem métodos anticonceptivos eficazes e não procriem enquanto tomam o medicamento Hydroxyurea medac e por 3 meses após o término do tratamento.
Gravidez
O medicamento Hydroxyurea medac não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
Amamentação
Não é permitido usar o medicamento Hydroxyurea medac durante a amamentação. O princípio ativo do medicamento Hydroxyurea medac passa para o leite materno. Deve consultar o médico para obter conselho.
Fertilidade
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de congelar o sêmen antes de iniciar o tratamento pela primeira vez.
Consultas genéticas são recomendadas em caso de doentes que planejam ter filhos após o término do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

A capacidade de reagir pode ser prejudicada durante o tratamento com o medicamento Hydroxyurea medac. Deve levar isso em consideração quando uma concentração aumentada for necessária, por exemplo, ao dirigir um veículo.

Hydroxyurea medac contém lactose e sódio

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyurea medac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico .
O tratamento deve ser conduzido por um médico com experiência em oncologia ou hematologia. A dosagem é baseada no peso corporal real ou ideal do doente, escolhendo o menor.
A dose inicial no tratamento da leucemia mieloide crónica (CML) é de 40 mg/kg de peso corporal (pc) por dia, dependendo da contagem de glóbulos brancos. A dose é ajustada pelo médico individualmente para cada doente, de modo que a contagem de glóbulos brancos se mantenha entre 5 – 10 x 10 /L.
O médico pode reduzir a dose em 50 % (20 mg/kg de pc), quando a contagem de glóbulos brancos for menor que 20 x 10 /L. Se a contagem de glóbulos brancos for menor que 2,5 x 10 /L ou a contagem de plaquetas for menor que 100 x 10 /L, o médico pode interromper o tratamento até que esses valores retornem a valores próximos dos normais.
A dose inicial no tratamento da trombocitemia essencial é de 15 mg/kg de pc por dia e é ajustada para manter a contagem de plaquetas abaixo de 600 x 10 /L e a contagem de glóbulos brancos acima de 4 x 10 /L.
O tratamento da eritrocitemia começa com uma dose inicial de 15–20 mg/kg de pc por dia.
A dose é ajustada individualmente para manter os valores de hematócrito abaixo de 45 % e a contagem de plaquetas abaixo de 400 x 10 /L.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem partidas na boca.
Durante o tratamento, é recomendável tomar grandes quantidades de líquidos.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Hydroxyurea medac é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyurea medac

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital. Em doentes podem ocorrer sintomas na mucosa e pele.
Em doentes que tomaram uma dose diária múltipla, foram observados sintomas agudos de mucosa e pele. Também foram observados: dor, manchas roxas, inchaço nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, levando à descamação da pele, coloração geral da pele e estomatite.
O tratamento imediato inclui a lavagem gástrica, seguida da aplicação de medidas de suporte à vida e monitorização do sistema hematopoético.

Esquecer uma dose do medicamento Hydroxyurea medac

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Febre, tosse ou dificuldade para respirar, pois podem estar relacionados a uma doença pulmonar grave (frequência desconhecida)
• Febre alta (>39°C) com sintomas gastrointestinais, pulmonares, musculares, hepáticos, cutâneos e cardíacos nos 6 dias após a administração do medicamento Hydroxyurea medac (frequência: rara)

A diminuição da função da medula óssea é um efeito não desejado que limita a dosagem.

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Falta ou baixa contagem de espermatozoides no sêmen (azoospermia ou oligospermia)
• Diminuição da contagem de glóbulos (diminuição da função da medula óssea), especialmente glóbulos brancos (leucopenia), incluindo um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater doenças (diminuição da contagem de linfócitos CD4), glóbulos vermelhos (anemia) e plaquetas (trombocitopenia)
• Náuseas, vômitos, falta de apetite, estomatite, diarreia, constipação, dor abdominal, estomatite, problemas de digestão (dispepsia)
• Fezes escuras ou sangue nas fezes
• Em combinação com alguns medicamentos contra o vírus HIV: pancreatite com dor abdominal ou dor no estômago
• Febre medicamentosa, calafrios, mal-estar, fraqueza, perda de energia
• Úlceras na pele, especialmente úlceras nas pernas
• Erupções cutâneas em forma de manchas e bolhas (erupção maculopapular), eritema facial, rubor nas palmas das mãos e nos pés (síndrome mão-pé)
• Alterações cutâneas, como erupção purpúrica e atrofia da pele; escurecimento e dano às unhas e à pele; prurido, pequenas manchas roxas na pele; descamação da pele, escurecimento e necrose da pele
• Alopecia
• Alterações transitórias da função renal com aumento de alguns parâmetros sanguíneos, como a concentração de ácido úrico, ureia e creatinina
• Dificuldade para urinar

Comum (pode ocorrer em até 1 doente em 10)

• Megaloblastose
• Câncer de pele
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos
• Hepatite, que causa sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo fadiga, perda de apetite, febre, dor e náuseas/vômitos, sensação de pressão ou dor abaixo da costela direita e também pode incluir icterícia da pele ou olhos
• Problemas com a circulação da bile (colestase). A bile produzida pelo fígado para ajudar na digestão dos alimentos pode não fluir corretamente. O acúmulo de bile pode causar prurido, pele amarela, urina muito escura e fezes muito claras
• Distúrbios neurológicos, incluindo dor de cabeça, tontura, sonolência, desorientação, alucinações e convulsões
• Reações pulmonares agudas e crônicas com alterações no tecido pulmonar observadas em radiografias e dispneia, bem como febre no caso de reações agudas e tosse seca em reações crônicas
• Em combinação com alguns medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV: neuropatia periférica (formigamento e dor ou dor nos braços e pernas) e dor abdominal, náuseas ou vômitos ou pele amarela (hepatotoxicidade)

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 doente em 100)

• Erupções cutâneas grossas e descamativas (queratose actínica)
• Concentração alta de bilirrubina no sangue

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes)

• Reações alérgicas
• Distúrbios metabólicos resultantes da degradação de células cancerígenas (síndrome de lise tumorral)
• Úlcera cutânea com infecção grave

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Erupção cutânea que causa manchas vermelhas e descamativas que podem ocorrer com dor nas articulações
• Distúrbio da função renal

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Concentração alta de potássio no sangue, que pode causar arritmia cardíaca
• Febre, tosse ou dificuldade para respirar, pode ser um sintoma de doença pulmonar grave, pneumonite alérgica
• Anemia hemolítica
• Secura da pele

Após a introdução do medicamento no mercado, foram observados casos de baixas concentrações de sódio no sangue, que podem causar fadiga, confusão, tremores, convulsões ou coma.
Durante o tratamento com hidroxicarbamida, pode ocorrer megaloblastose, que não responde ao tratamento com ácido fólico ou vitamina B .
A diminuição da função da medula óssea desaparece quando o tratamento é interrompido.
Distúrbios gastrointestinais graves (náuseas, vômitos, falta de apetite) resultantes do tratamento combinado de hidroxicarbamida e radioterapia podem ser geralmente aliviados pela interrupção temporária da administração de hidroxicarbamida.
A hidroxicarbamida pode aumentar a inflamação da mucosa, que é um efeito não desejado da radioterapia. Isso pode se assemelhar a eritema e pigmentação de tecidos previamente irradiados.
Foram observados eritema, atrofia da pele e unhas, descamação da pele, manchas roxas e queda de cabelo, infecções fúngicas na pele, queratose actínica, úlceras nas pernas, estomatite, vasculite cutânea, prurido, pigmentação da pele e unhas, e secura da pele após anos de tratamento de manutenção diário com hidroxicarbamida.
A hidroxicarbamida pode diminuir a concentração de ferro no sangue e a utilização de ferro pelos glóbulos vermelhos. No entanto, isso não altera a sobrevida dos glóbulos vermelhos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyurea medac

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o término da validade impresso na embalagem após: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyurea medac

• O princípio ativo do medicamento é a hidroxicarbamida (Hidroxicarbamida).1 cápsula contém 500 mg de hidroxicarbamida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: citrato de cálcio, citrato de sódio, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Hydroxyurea medac e o que o pacote contém

Cápsulas duras brancas.
Pacote é um blister de alumínio e PVC/PVCD obscurecido com dióxido de titânio.
Tamanhos do pacote: 50 ou 100 cápsulas em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel.:
+48 22 43000-30
Fax:
+48 22 43000-31
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: