Hidroxicarbamid Eugia

Folheto informativo para o utilizador

Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, cápsulas, duras

Hidroxicarbamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxycarbamid Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxycarbamid Eugia e para que é utilizado

O medicamento Hydroxycarbamid Eugia contém a substância ativa hidroxicarbamida, que pertence a um grupo de medicamentos utilizados em certas doenças do sangue, e que inibe o crescimento de células tumorais. O medicamento é utilizado no tratamento de adultos e foi prescrito pelo médico para tratar doenças do sangue: leucemia mieloide crónica, trombocitemia essencial e eritrócitose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Quando não tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia

• Se o doente for alérgico à hidroxicarbamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma contagem de células sanguíneas muito baixa (supressão da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia, anemia grave).
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar.
• Se o doente tiver doenças hepáticas graves (classe C da escala Child Pugh).
• Se o doente tiver doenças renais graves (clearance de creatinina <30 ml min).< li>
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antirretrovirais [inibidores ou matadores de retrovírus, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH)], como a didanosina e a estavudina (pode ocorrer uma diminuição da contagem de glóbulos brancos).
• Se o doente estiver a tomar a vacina contra a febre amarela (ver ponto "Medicamento Hydroxycarbamid Eugia e outros medicamentos").

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroxycarbamid Eugia, deve discutir com o médico ou farmacêutico. O tratamento com hidroxicarbamida requer um controlo rigoroso. Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para verificar se o doente tem uma contagem de células sanguíneas e plaquetas suficiente, bem como se a função renal e hepática é suficiente para tomar este medicamento. Os exames de sangue serão geralmente realizados uma vez por semana. Em caso de diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia) antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento, os glóbulos vermelhos podem ser suplementados se necessário. Se a anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos mais rapidamente do que podem ser produzidos) for detectada durante o exame de sangue, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Hydroxycarbamid Eugia. Deve evitar tomar este medicamento em conjunto com vacinas que contenham microorganismos vivos e atenuados (com exceção da vacina contra a febre amarela, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia"): contra o sarampo, rubéola, caxumba, poliomielite, tuberculose, varicela. A administração de uma vacina que contenha microorganismos vivos pode causar uma infecção grave. Deve também evitar tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia em conjunto com a fenitoína e a fosfenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia). Em doentes infectados com o VIH que receberam hidroxicarbamida em conjunto com medicamentos antirretrovirais, especialmente a didanosina e a estavudina, foram relatados casos de hepatotoxicidade potencialmente fatal e pancreatite, bem como neuropatia periférica grave (ver ponto "Medicamento Hydroxycarbamid Eugia e outros medicamentos"). Durante o tratamento, deve beber muitos líquidos. Se o doente tiver doenças renais e/ou hepáticas, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Em caso de tratamento prolongado com hidroxicarbamida, pode ocorrer leucemia secundária. Atualmente, não se sabe em que medida isso é causado pela doença subjacente ou pelo tratamento com hidroxicarbamida. Em doentes que tomam hidroxicarbamida por longo prazo, foram relatados casos de cancro da pele. Deve proteger a pele contra o sol e controlar regularmente o estado da pele durante e após o tratamento com hidroxicarbamida. O médico também controlará a pele durante as visitas de rotina. Se o doente tiver diabetes e utilizar um sistema de monitorização contínua de glicose (MCG) para verificar a glicose no sangue, a hidroxicarbamida (também conhecida como hidroxiureia) pode causar leituras falsamente altas de glicose em alguns sensores. Isso pode levar a uma dose maior de insulina do que o necessário, causando uma glicose baixa no sangue (hipoglicemia). Deve falar com o médico que prescreveu o MCG sobre se é seguro utilizá-lo enquanto toma o medicamento Hydroxycarbamid Eugia.

Crianças

A segurança e eficácia da hidroxicarbamida não foram estudadas em crianças.

Medicamento Hydroxycarbamid Eugia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Se o doente recebeu anteriormente ou está a receber medicamentos semelhantes ou terapia de radiação, os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência e ser mais graves. Esses efeitos incluem principalmente a diminuição da contagem de células sanguíneas (supressão da medula óssea), gastrite e dermatite. A radiação anterior ou concomitante pode causar eritema e irritação da pele. Este medicamento não deve ser tomado em conjunto com a vacina contra a febre amarela (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia"). Deve evitar tomar este medicamento em conjunto com vacinas que contenham microorganismos vivos e atenuados (com exceção da vacina contra a febre amarela, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia"), contra o sarampo, rubéola, caxumba, poliomielite, tuberculose, varicela. A administração de uma vacina que contenha microorganismos vivos pode causar uma infecção grave. Deve também evitar tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia em conjunto com a fenitoína e a fosfenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia), com a didanosina (com ou sem estavudina) e outros medicamentos antirretrovirais (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por VIH) (ver "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto em desenvolvimento. Por isso, não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Deve utilizar uma contracepção eficaz antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e seis meses após o seu término. Se a doente engravidar durante ou após o tratamento com este medicamento, deve contactar o médico.

Amamentação

O medicamento Hydroxycarbamid Eugia não deve ser tomado durante a amamentação. A substância ativa do medicamento Hydroxycarbamid Eugia passa para o leite materno. Deve consultar o médico.

Fertilidade

Durante o tratamento e por pelo menos três meses após o seu término, os homens devem utilizar uma contracepção eficaz. Antes de iniciar o tratamento pela primeira vez, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de armazenar esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Hydroxycarbamid Eugia, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve ter isso em mente quando uma atenção aumentada for necessária, por exemplo, ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Hydroxycarbamid Eugia contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Hydroxycarbamid Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. AdultosNo tratamento da leucemia mieloide crónica, a dose recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal em uma dose diária. Em seguida, a dose é ajustada individualmente com base na contagem de glóbulos brancos. Na eritrócitose, a dose padrão inicial é de 15-20 mg/kg de peso corporal por dia. Em seguida, a dose é ajustada individualmente com base na contagem de células sanguíneas. Na trombocitemia essencial, a dose padrão inicial é de 15 mg/kg de peso corporal por dia, com possibilidade de ajuste individual da dose com base na contagem de células sanguíneas. Pacientes idososOs pacientes idosos podem ser mais sensíveis à hidroxicarbamida e podem necessitar de uma dose menor. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser partidas na boca. Deve manusear as cápsulas com cuidado. Deve usar luvas ou lavar as mãos cuidadosamente após o manuseio delas. Mesmo que o risco para o feto seja mínimo, as mulheres grávidas devem evitar o contato com as cápsulas. Para remover uma cápsula do blister:

• deve pressionar apenas uma extremidade da cápsula para empurrá-la através da folha.
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode causar a sua ruptura.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve sempre contactar o médico ou ir ao hospital. Podem ocorrer sintomas na mucosa e na pele.

Esquecer uma dose do medicamento Hydroxycarbamid Eugia

É importante seguir o tratamento exatamente como recomendado pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de esquecimento de uma dose, deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Em caso de esquecimento de várias doses, deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações, mas deve contactar o médico para obter mais orientações.

Interromper o tratamento com o medicamento Hydroxycarbamid Eugia

A interrupção do tratamento com a hidroxicarbamida pode causar a piora do estado de saúde do doente. O tratamento com hidroxicarbamida deve ser interrompido ou suspenso apenas com a recomendação do médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como:

• Febre, tosse ou dificuldade em respirar, que podem ser sintomas de uma doença pulmonar grave (frequência desconhecida)
• Febre alta (> 39°C) com sintomas gastrointestinais, pulmonares, musculares, hepáticos, cutâneos e cardíacos nos 6 semanas após o início do tratamento com o medicamento Hydroxycarbamid Eugia (frequência rara).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Falta ou baixa contagem de espermatozoides no sêmen (azoospermia ou oligospermia), geralmente reversível.
• Diminuição da contagem de células sanguíneas (supressão da medula óssea), especialmente glóbulos brancos (leucopenia), incluindo um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a lutar contra as doenças (diminuição da contagem de linfócitos CD4), glóbulos vermelhos (anemia) e plaquetas (trombocitopenia).
• Náuseas (enjoo), vómitos, perda de apetite (anorexia), úlceras na boca (estomatite), diarreia, constipação, gastrite, problemas de digestão (dispepsia).
• Em combinação com alguns tratamentos para o VIH: pancreatite com dor abdominal ou gastrintestinal.
• Febre medicamentosa, calafrios, sensação de desconforto (mau-estar), fraqueza, perda de energia.
• Úlceras na pele.
• Erupções cutâneas em forma de manchas e bolhas (erupção maculopapular), rubor facial, rubor nas mãos e pés (síndrome palmo-plantar).
• Alterações cutâneas, como afinamento da pele, escurecimento e enrugamento das unhas e da pele, escurecimento e necrose da pele.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Alterações transitórias da função renal com aumento de alguns parâmetros sanguíneos, como o ácido úrico, ureia e creatinina.
• Dor ao urinar.
• Vasculite cutânea.
• Dermatomiosite.
• Erupção cutânea.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Câncer de pele.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Hepatite, que causa sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo fadiga, perda de apetite, febre, dor e náuseas/vómitos, pressão ou dor abaixo das costelas direitas, e também pode incluir icterícia da pele ou olhos.
• Problemas com a circulação da bile (colestase). A bile produzida pelo fígado para ajudar na digestão dos alimentos pode não fluir corretamente. O acúmulo de bile pode causar coceira, icterícia da pele, urina muito escura e fezes muito claras.
• Distúrbios neurológicos, incluindo dor de cabeça, tontura, sonolência, desorientação, alucinações e convulsões, bem como neuropatia periférica.
• Em combinação com alguns tratamentos para o VIH: neuropatia periférica (formigamento e dor ou sensação de queimadura nas mãos e pés) e icterícia (hepatotoxicidade).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Complicações metabólicas devido à degradação de células tumorais (síndrome de lise tumorral).
• gangrena (destruição e morte de tecidos).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Febre, tosse ou dificuldade em respirar podem ser sintomas de uma doença pulmonar grave; pneumonite alérgica.
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Pigmentação das unhas.
• Lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso sistêmico (uma condição em que o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis, causando sintomas como inchaço nas articulações, fadiga e erupções cutâneas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01, site: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxycarbamid Eugia

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxycarbamid Eugia

• A substância ativa do medicamento é a hidroxicarbamida. Cada cápsula dura contém 500 mg de hidroxicarbamida.

Os outros componentes são: lactose monoidratada, ácido cítrico, fosfato dissódico, estearato de magnésio. Tampa:óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina. Corpo:óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina. Tinta de impressão (preta):lacas, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Hydroxycarbamid Eugia e que conteúdo tem o pacote

Cápsula, dura. Medicamento Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, cápsula, dura:cápsulas duras de gelatina, verdes, não transparentes, com tampa e corpo OP, tamanho "0", com a inscrição "H500" no corpo, preenchidas com um pó cristalino branco a amarelado. As cápsulas duras do medicamento Hydroxycarbamid Eugia estão disponíveis em blisters contendo 20 ou 100 unidades, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Malta e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Francia:

HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule. Itália: Idrossicarbamide Aurobindo Holanda: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules Polônia: Hydroxycarbamid Eugia Portugal: Hidroxicarbamida Generis

Data da última atualização do folheto: 11/2024