Amsidil

Folheto informativo para o doente

Amsidyl, 75 mg/1,5 ml, concentrado e solvente para solução para perfusão

Amsacrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amsidyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amsidyl
• 3. Como tomar o medicamento Amsidyl
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amsidyl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amsidyl e para que é utilizado

O medicamento Amsidyl pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos (são medicamentos utilizados no tratamento de cancros).
É utilizado no tratamento da leucemia aguda mieloide, abreviadamente (do inglês) AML.
AML é um tipo de cancro do sangue e da medula óssea.
O medicamento Amsidyl é utilizado em adultos que não responderam a outros tratamentos ou em caso de recorrência da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amsidyl

Quando não tomar o medicamento Amsidyl:

• se o doente for alérgico à amsacrina, derivados da acridina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Amsidyl (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar (ou tiver tomado recentemente) outro tratamento para cancro
• em mulheres que amamentam.

Antes de tomar o medicamento, o doente deve informar o médico se alguma das seguintes condições se aplica a ele.

Precauções e advertências

Antes de receber o medicamento Amsidyl, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O médico tomará precauções especiais se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente.

• O doente tem ou teve doença renal ou hepática
• O doente tem doença cardíaca
• O doente tem níveis baixos de potássio no sangue
• O doente tem porfiria. Antes de tomar o medicamento, o doente deve informar o médico se alguma das seguintes condições se aplica a ele.

Crianças e jovens

O medicamento Amsidyl é destinado apenas a adultos. Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Exames regulares

O médico que acompanha o doente realizará exames médicos regulares, como exames de sangue para verificar a morfologia do sangue, a função renal e hepática, bem como exames cardíacos.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
Muitos medicamentos podem interagir com o medicamento Amsidyl, o que pode alterar significativamente a sua ação.
Incluem:

• Vacinas contra a gripe e pneumocócica
• Vacinas vivas
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de cancros
• Metotrexato utilizado no tratamento de cancros ou artrite reumatoide

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Amsidyl.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário. Os benefícios do tratamento devem superar os riscos para o feto.

Precauções para homens e mulheres para prevenir a gravidez

As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por um período de 3 meses após o tratamento. Os homens devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por um período de 6 meses após o tratamento.

Amamentação

Não é permitido amamentar durante o tratamento com o medicamento Amsidyl.

Fertilidade

Existem evidências de que a amsacrina tem um efeito negativo na fertilidade das mulheres. Alguns dados sugerem um efeito negativo reversível na fertilidade dos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Amsidyl afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente apresentar efeitos não desejados como dor de cabeça ou tontura após a infusão, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Amsidyl

Normalmente, o medicamento Amsidyl será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro experiente no uso de citostáticos.
O medicamento Amsidyl será administrado lentamente por infusão intravenosa durante 1 a 2 horas.
A dose será calculada pelo médico com base na idade e na área de superfície corporal do doente (geralmente 300-650 mg por metro quadrado durante o período de tratamento).

Tratamento inicial

O doente receberá uma infusão por dia, durante 3-7 dias.

Continuação do tratamento

Após o período inicial de tratamento, as doses subsequentes serão administradas com base na contagem de glóbulos do doente.
Se o medicamento Amsidyl causar uma redução excessiva na contagem de glóbulos do doente, pode ser necessário um transfusão de sangue pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amsidyl

Como a infusão do medicamento será realizada sob supervisão médica, a administração de uma dose maior do que a necessária é pouco provável. No entanto, em caso de dúvidas sobre a dose do medicamento, o doente deve discutir isso com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora reações alérgicas graves sejam raras. Qualquer caso súbito de respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente em todo o corpo) deve ser

relatado imediatamente ao médico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Sangramento leve na pele e mucosas
• Diarréia, dores abdominais
• Pressão arterial baixa
• Dor e inchaço no local da infusão devido à flebite
• Aumento dos valores dos parâmetros da função hepática
• Estomatite
• Náuseas, vómitos.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Redução significativa da contagem de glóbulos, o que pode causar fraqueza, hematomas ou sangramento e aumentar o risco de infecções
• Sangramento
• Distúrbios cardíacos graves (por exemplo, insuficiência cardíaca que causa falta de ar), batimentos cardíacos irregulares
• Convulsões
• Hepatite, icterícia (que causa amarelamento da pele e brancos dos olhos), distúrbios da função hepática
• Sangue na urina
• Descamação da pele, dermatite
• Infecção
• Febre
• Falta de ar
• Níveis baixos de potássio, o que pode causar fraqueza muscular, espasmos musculares ou distúrbios do ritmo cardíaco
• Alterações de humor
• Perda de cabelo
• Urticária, erupção cutânea
• Irritação no local da infusão.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Outros distúrbios cardíacos graves (por exemplo, batimentos cardíacos irregulares que ameaçam a vida, taquicardia, bradicardia, alterações no eletrocardiograma)
• Anemia, ou seja, redução da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar
• Redução significativa da contagem de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções
• Reações alérgicas graves, edema devido ao excesso de líquidos no organismo, hipersensibilidade
• Distúrbios da função renal (por exemplo, falta de urina, insuficiência renal)
• Perda de peso, ganho de peso
• Letargia (cansaço ou sonolência extremos), confusão
• Dores de cabeça, tontura
• Alterações da sensibilidade
• Distúrbios neurológicos que podem causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento
• Distúrbios da visão
• Proteínas na urina
• Resultados anormais dos exames da função hepática e renal

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Níveis elevados de ácido úrico no sangue

A lista acima de possíveis efeitos não desejados pode preocupar o doente, mas é importante lembrar que a leucemia aguda é uma doença grave que exige tratamento agressivo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor Dias, n.º 3, 1749-002 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amsidyl

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura VAL.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amsidyl

• O princípio ativo é a amsacrina. Cada mililitro do concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de amsacrina. Cada frasco contém 75 mg de amsacrina.
• Os outros componentes são: dimetilacetamida, ácido (S)-láctico e água para injeção.

Como é o medicamento Amsidyl e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Amsidyl é fornecido em conjuntos que incluem um frasco de vidro incolor contendo o concentrado e um frasco de vidro incolor contendo o solvente. O frasco com o concentrado contém o princípio ativo amsacrina e dimetilacetamida em um volume de 1,5 ml de líquido transparente de cor laranja-clara ou vermelha.
O frasco com o solvente contém 13,5 ml de solução de ácido (S)-láctico em água para injeção em forma de solução transparente.
Tamanho do pacote
1 x 6 frascos do concentrado para solução para perfusão e 6 frascos do solvente para solução para perfusão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro

Denominação do medicamento

Áustria
Amsidyl 75 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
República Checa
Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok
Dinamarca
Amekrin 75 mg/1,5 ml koncentrat og opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlândia
Amekrin 75 mg/1,5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, infuusiokonsentraatti liuosta varten
Alemanha
Amsidyl Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Islândia
Amekrin 75 mg/1,5 ml Þykkni og leysirfyrir innrennslisþykkni, lausn
Irlanda
Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion
Itália
Amsadina 75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Luxemburgo
Amsidine solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Malta
Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Países Baixos
Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Noruega
Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia
Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal
Amekrin 75 mg/1,5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão
Eslováquia
Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Espanha
Amekrin 75 mg/1,5 ml concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Suécia
Amekrin 75 mg/1,5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido
Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Método de administração e manipulação do medicamento

A manipulação de citostáticos deve ser feita de acordo com as diretrizes nacionais.
Método de administração
Administração intravenosa.
O medicamento Amsidyl é administrado por infusão intravenosa em solução de glicose durante 1 a 2 horas.
Em doses de 125 mg/m ou superiores, o tempo de administração da infusão deve ser de pelo menos 90 minutos.
Preparação do medicamentoO concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com o solvente anexo. A solução reconstituída é então adicionada a 500 ml de solução de glicose a 5%. Não deve ser utilizado outro solvente que não a solução de glicose. A amsacrina é incompatível com íons cloreto. Não deve ser utilizado solução de cloreto de sódio.
Para a retirada e transferência de soluções concentradas, apenas seringas de vidro podem ser utilizadas.
1,5 ml do concentrado para solução para perfusão é transferido asepticamente para uma ampola de injeção contendo o solvente e agitado suavemente para obter uma solução transparente (concentração de amsacrina na solução é de 5 mg/ml). 75 mg, 90 mg e 120 mg de amsacrina correspondem, respectivamente, a 15 ml, 18 ml e 24 ml da solução reconstituída.
Nota: a solução reconstituída não deve ser administrada até que seja posteriormente diluída em pelo menos 500 ml de solução de glicose a 5%.
Manipulação
Em caso de contato da solução com os olhos ou mucosas, deve ser enxaguado com grande quantidade de água, e em caso de contato com a pele, deve ser lavado imediatamente com água e sabão. Se o irritação persistir após o lavagem, deve ser consultado um médico. Em caso de administração extravascular do medicamento, o local da infusão deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução de glicose a 5%, seguido de resfriamento imediato da área afetada. A infusão é interrompida e reiniciada com um vaso diferente.

Prazo de validade

Solução reconstituída (concentrado misturado com solvente, antes da diluição posterior):
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente para diluição posterior. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física após a reconstituição inicial por 48 horas a 2°C – 25°C. Após um período de armazenamento de 24-48 horas, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Solução para perfusão:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão pronta para uso por 48 horas a 2°C – 25°C, desde que não haja evidências de que o período total de estabilidade química e física exceda 48 horas após a primeira reconstituição.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento antes do uso, desde que o período não exceda 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição/diluição do produto tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado e resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.