HIDROXICARBAMIDA HIKMA 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hidroxicarbamida Hikma 500 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroxicarbamida Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxicarbamida Hikma
3. Como tomar Hidroxicarbamida Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroxicarbamida Hikma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroxicarbamida Hikma e para que é utilizado

Hidroxicarbamida Hikma é um medicamento contra o cancro. O tratamento com um medicamento contra o cancro por vezes é denominado quimioterapia contra o cancro. Cada cápsula contém 500 mg de hidroxicarbamida como ingrediente ativo.

A hidroxicarbamida é utilizada no tratamento de:

• Trombocitemia essencial ou policitemia vera.
• Leucemia mieloide crónica (LMC) na fase crónica ou acelerada da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxicarbamida Hikma

Não tome Hidroxicarbamida Hikma

• se é alérgico a hidroxicarbamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem células sanguíneas insuficientes
• se tem anemia grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroxicarbamida

• se tem algum problema de rim ou fígado
• se está grávida, planeia ficar grávida ou está a amamentar
• se alguma vez teve gota
• se toma algum medicamento contra o VIH
• se tem úlceras nas pernas
• se tem uma falta conhecida de vitamina B12 ou ácido fólico
• se atualmente está a tomar outros medicamentos para o tratamento do cancro, especialmente terapia com interferão
• se se detecta anemia hemolítica (distúrbio no qual os glóbulos vermelhos se destróem mais rapidamente do que podem ser produzidos) nos análises de sangue, o seu médico suspenderá o tratamento com Hidroxicarbamida Hikma.

• se tem diabetes e está utilizando um monitor contínuo de glicose (MCG) para verificar o nível de glicose no sangue. A hidroxicarbamida (também conhecida como hidroxiureia) pode causar leituras falsamente elevadas da glicose em determinados sensores. Isso poderia dar origem a que se utilize mais insulina do que o necessário, o que provocaria um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Fale com o médico que lhe prescreveu o MCG sobre se é seguro utilizá-lo enquanto está a tomar Hidroxicarbamida Hikma.

O estado completo do sangue, incluindo o exame da medula óssea, bem como a função renal e hepática devem ser revistos antes do tratamento e repetidamente durante o tratamento.

No uso a longo prazo de Hidroxicarbamida, foi notificado cancro secundário.

Foi notificado cancro de pele em pacientes que recebem hidroxicarbamida a longo prazo. Deve proteger a pele do sol e inspecionar periodicamente a pele si mesmo durante o tratamento e após suspender a terapia com hidroxicarbamida. O seu médico também inspecionará a sua pele durante as visitas de acompanhamento de rotina.

Outros medicamentos e Hidroxicarbamida Hikma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Também se terá especial cuidado se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antirretrovirais (os que inibem ou destróem um retrovírus como o VIH), p. ex. didanosina, estavudina e indinavir.
• Medicamentos mielossupressores (diminuem a produção de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas) e radioterapia.
• Algumas vacinas (se tiver dúvidas, consulte com o seu farmacêutico ou médico).

Pode ser necessário ajustar a dose de alguns medicamentos se forem tomados ao mesmo tempo que Hidroxicarbamida.

Hidroxicarbamida Hikma com alimentos ou bebidas

Pode tomar este medicamento com alimentos ou bebidas, antes ou após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se recomenda a Hidroxicarbamida Hikma durante a gravidez. Comunique-se com o seu médico se acredita que possa estar grávida. Recomenda-se encarecidamente o uso de métodos anticonceptivos eficazes.

Se ficar grávida ou planeia ficar grávida enquanto toma Hidroxicarbamida, o seu médico discutirá com si os possíveis benefícios e riscos de continuar a usar este medicamento.

Para os pacientes masculinos que tomam Hidroxicarbamida, se a sua parceira ficar grávida ou planeia ficar grávida, o seu médico discutirá com si os possíveis benefícios e riscos de continuar a usar este tratamento.

O princípio ativo de Hidroxicarbamida Hikma passa para o leite materno humano. Hidroxicarbamida Hikma não se recomenda durante a lactação, o seu médico discutirá com si os possíveis benefícios e riscos de continuar a usar Hidroxicarbamida Hikma.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser diminuída durante o tratamento com hidroxicarbamida. Deve falar com o seu médico.

Hidroxicarbamida Hikma contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Hidroxicarbamida Hikma contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Hidroxicarbamida Hikma

As pessoas que não tomam Hidroxicarbamida não devem expor-se a ela. Para diminuir o risco de exposição, use luvas descartáveis quando manipular este medicamento. Qualquer pessoa que manipule hidroxicarbamida deve lavar as mãos antes e após o contacto com as cápsulas. As mulheres grávidas não devem manipular Hidroxicarbamida.

Deve tomar o seu medicamento de acordo com as instruções do seu médico. O seu farmacêutico também pode ajudá-lo se não tiver certeza.

É possível que lhe indiquem que tome o seu medicamento diariamente ou de forma irregular.

Na leucemia mieloide crónica, a dose habitual é de 40 mg/kg do seu peso corporal, uma vez ao dia. A dose é ajustada individualmente de acordo com o recuento de glóbulos brancos.

Na policitemia vera, a dose habitual é de 15 a 20 mg/kg do seu peso corporal, uma vez ao dia. Esta dose é ajustada posteriormente individualmente a 1-2 cápsulas (500 - 1.000 mg) dependendo do recuento de glóbulos brancos.

Na trombocitemia essencial, a dose habitual é de 15 mg/kg do seu peso corporal, uma vez ao dia. A dose é ajustada individualmente de acordo com o recuento de glóbulos brancos.

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos da hidroxicarbamida e podem receber uma dose menor.

Pode tomar este medicamento a qualquer hora do dia, antes ou após as refeições. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. No entanto, se lhe resultar difícil engoli-las, o conteúdo da cápsula pode ser esvaziado num copo de água e tomado imediatamente. Se algo do pó flutuar na superfície da água, NÃO SE PREOCUPE, isto é apenas recheio da cápsula. NÃO inhale o conteúdo das cápsulas e, se se derramar sobre a pele, limpe-o imediatamente.

Enquanto estiver em tratamento com hidroxicarbamida, é importante que beba muitos líquidos. Isso ajudará a que os seus rins funcionem bem.

Deve continuar a tomar as suas cápsulas até que o seu médico lhe indique que pare de as tomar.

O seu médico realizará análises de sangue periodicamente enquanto estiver a tomar hidroxicarbamida.

Se tomar mais Hidroxicarbamida Hikma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, recomenda-se procurar rapidamente o Serviço de Urgências do Hospital mais próximo ou bem consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Hidroxicarbamida Hikma

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, NÃO tome a dose esquecida. Tome a próxima dose quando estiver previsto, NÃO tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunique-se com o seu médico de imediato se experimentar sintomas como:

• febre, tos ou problemas respiratórios, isto poderia ser um sinal de doença pulmonar grave (frequência não conhecida)

Os efeitos secundários gastrointestinais são frequentes, mas raramente requerem uma redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbios do sangue (redução de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
• Anorexia.
• Tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor abdominal, malestar estomacal, indigestão, inflamação do pâncreas.
• Fezes negras alcatranadas ou sangue nas fezes.
• Mudanças na pele e fraqueza muscular (dermatomiosite): pode experimentar sintomas como sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou cansaço (especialmente ao subir escadas, caminhar ou levantar-se de uma cadeira, etc.).
• Podem produzir-se problemas na pele como erupções cutâneas, escurecimento da pele, descamação da pele, manchas de pele roxas e vermelhidão. Pode haver um agravamento do vermelhidão ou desconforto existente na pele ou nas membranas mucosas se recebeu radioterapia no passado.
• Dificuldade ou dor para urinar e problemas renais.
• Ausência ou baixa quantidade de espermatozoides no sêmen (azoospermia ou oligospermia).
• Febre, fraqueza, perda de energia, arrepios, malestar.

Frequentes(afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Megaloblastose (glóbulos grandes e imaturos).
• Cancro de pele.
• Alucinações, desorientação, convulsões, tonturas, sonolência, dor de cabeça.
• Fibrose pulmonar, edema pulmonar, infiltrado pulmonar e dispneia (dificuldade para respirar).
• Aumento das enzimas hepáticas, inflamação do fígado (hepatite), problemas com o fluxo da bile (colestase).

Pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Icterícia.

Raros(afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Gangrena.
• Alveolite alérgica (inflamação do pulmão).
• Reação de hipersensibilidade.

Muito raros(afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inflamação da pele que causa manchas vermelhas escamosas e possivelmente se apresente junto com dor nas articulações.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento de peso.
• Dor muscular.
• Porfiria cutânea tarda.
• Insuficiência renal.
• Problemas para urinar.
• Aumento da mama em homens (ginecomastia).
• Anemia hemolítica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxicarbamida Hikma

Não conserve a temperatura superior a 30º C. Conserve no embalagem original para proteger da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroxicarbamida Hikma

• O princípio ativo é hidroxicarbamida.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnésio, hidrogenofosfato disódico anidro e, para as cápsulas duras, gelatina (E441), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172(i)), azul patente V (E131) e óxido de ferro amarelo (E172 (iii)).

Hidroxicarbamida Hikma apresenta-se como cápsulas de gelatina dura.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Hidroxicarbamida Hikma são de cor rosa, cápsulas opacas com tampas opacas de cor verde claro e 'HH3' impresso em preto.

As cápsulas de Hidroxicarbamida Hikma 500 mg são envasadas em blister, correspondentes a 30, 50 ou 100 cápsulas por envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação:

Tecnimede, S.A.

Quinta da Cerca,

Caixaria 2565-187

Dois Portos

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

As pessoas que não tomam Hidroxicarbamida Hikma não devem expor-se a ela. Para diminuir o risco de exposição, use luvas descartáveis quando manipular este medicamento. Qualquer pessoa que manipule hidroxicarbamida deve lavar as mãos antes e após o contacto com as cápsulas. As mulheres grávidas não devem manipular Hidroxicarbamida.

Para minimizar o risco de exposição dérmica, utilize sempre luvas impermeáveis quando manipular cápsulas que contenham hidroxicarbamida. Isso inclui todas as atividades de manipulação em ambientes clínicos, farmácias, armazéns e ambientes de atenção médica domiciliar, mesmo durante o desembalagem e a inspeção, o transporte dentro de uma instalação e a preparação e administração de doses. Sempre se devem seguir as diretrizes locais sobre o manuseio de citotóxicos.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.