Hidroxicarbamid Teva

Folheto informativo para o doente

Hidroxicarbamida Teva, 500 mg, cápsulas

Hidroxicarbamida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidroxicarbamida Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxicarbamida Teva
• 3. Como tomar o medicamento Hidroxicarbamida Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hidroxicarbamida Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidroxicarbamida Teva e para que é utilizado

A Hidroxicarbamida Teva contém como substância ativa a hidroxicarbamida, que é um medicamento antineoplásico com ação citostática e antimitótica. Inibe o crescimento das células neoplásicas e, portanto, o desenvolvimento da doença neoplásica.
A anemia falciforme é uma doença hematológica congénita na qual as hemácias têm uma forma anormal de foice e se tornam rígidas, o que leva à anemia e à obstrução dos vasos sanguíneos, e, consequentemente, à interrupção do fluxo sanguíneo. Isso pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos. A hidroxicarbamida contida no medicamento ajuda a prevenir a formação de hemácias com forma anormal, reduz a frequência das crises de dor aguda e a necessidade de tratamento hospitalar devido à doença.
Indicações para uso:
A hidroxicarbamida é utilizada no tratamento de:

• síndromes mieloproliferativos crónicos, como:
• leucemia mieloide crónica (LMC);
• eritrocitose com alto risco de complicações tromboembólicas;
• trombocitose essencial (trombocitemia);
• mielofibrose.
• anemia falciforme:
• na prevenção de crises de dor recorrentes em pacientes com doença falciforme, incluindo síndrome torácica aguda, em adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos de idade e peso corporal ≥ 33 kg com anemia falciforme sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxicarbamida Teva

Quando não tomar o medicamento Hidroxicarbamida Teva

• se o doente for alérgico à hidroxicarbamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma supressão grave da medula óssea; redução do número de glóbulos brancos (abaixo de 2,5 x 10 /L), redução do número de plaquetas (abaixo de 100 x 10 /L) ou anemia grave,
• em mulheres grávidas e lactantes,
• se o doente tiver uma doença hepática grave,
• se o doente tiver uma doença renal grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hidroxicarbamida Teva, o doente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver úlceras nas extremidades inferiores,
• se o doente for vacinado com certas vacinas.

Se o doente tiver diabetes e utilizar um sistema de monitorização contínua da glicemia (MCG, do inglês continuous glucose monitoring) para testar a glicemia no sangue. A hidroxicarbamida (também conhecida como hidroxiamida) pode causar leituras falsamente elevadas da glicemia com alguns sensores. Isso pode levar à administração de uma dose maior de insulina do que a necessária, resultando em níveis de açúcar no sangue muito baixos (hipoglicemia). O doente deve falar com o médico que prescreveu o sistema MCG sobre se é seguro usá-lo enquanto toma o medicamento Hidroxicarbamida Teva.
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico recomendará uma monitorização regular dos seguintes parâmetros:

• parâmetros sanguíneos (morfologia, número de glóbulos brancos, número de plaquetas, contagem diferencial). Hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos e plaquetas - pelo menos uma vez por semana.
• parâmetros da função renal (creatinina, ureia, diurese)
• nível de ácido úrico no sangue
• parâmetros da função hepática.

Se durante os exames de sangue de rotina for detectada uma anemia hemolítica (uma condição na qual as hemácias são destruídas mais rapidamente do que podem ser produzidas), o médico interromperá o tratamento com o medicamento Hidroxicarbamida Teva.
Em caso de anemia grave antes de iniciar ou durante o tratamento, o médico pode decidir corrigi-la com transfusões de sangue.
Ao tomar hidroxicarbamida, é necessário ter cuidado em pacientes que tenham feito radioterapia, quimioterapia anterior, pacientes com tumores renais, e também em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática (especialmente no início do tratamento).
Em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com hidroxicarbamida devido a distúrbios mieloproliferativos, como eritrocitose ou trombocitose, pode ocorrer o desenvolvimento de leucemia secundária. O doente deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas, como: fraqueza, febre, dores ósseas e articulares, palidez, úlceras mucosas, sangramento nasal ou gengival. O médico então recomendará exames laboratoriais de sangue. Se o doente estiver tomando outros medicamentos mielossupressores (que reduzem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou glóbulos responsáveis pela coagulação), deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em pacientes que tomam hidroxicarbamida por longo prazo, foi observado o desenvolvimento de câncer de pele maligno. Durante e após o tratamento com hidroxicarbamida, é necessário proteger a pele contra o sol e realizar autoexames regulares da pele. Além disso, o médico responsável realizará exames de pele durante as visitas de rotina.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de alterações na pele.
O doente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos antirretrovirais (usados no tratamento da infecção por HIV, como didanosina, estavudina e indinavir). A administração concomitante deles com hidroxicarbamida pode aumentar a toxicidade. Foram relatados casos de pancreatite aguda, sometimes fatal, danos e insuficiência hepática, sometimes fatal, e neuropatia periférica (em alguns casos grave) em pacientes com HIV.
Pacientes e (ou) pais, ou responsáveis legais devem ser capazes de seguir as instruções para a administração deste medicamento, observação e cuidados.

Crianças e jovens

Síndromes mieloproliferativos crónicos
Devido à raridade destes tipos de condições em crianças, não foi estabelecido um esquema de dosagem para esta faixa etária.
Anemia falciforme
O medicamento é indicado para uso em jovens e crianças com mais de 2 anos de idade e peso corporal ≥ 33 kg (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico").

Hidroxicarbamida Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar.
A administração de hidroxicarbamida com outros medicamentos que suprimem a função da medula óssea (outros medicamentos antineoplásicos administrados concomitantemente ou anteriormente, que reduzem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou glóbulos responsáveis pela coagulação) ou exposição à radiação pode potenciar o efeito supressor e aumentar o risco de danos ao sistema imunológico. Em pacientes irradiados, podem ocorrer reações de radiodermatite.
A administração de hidroxicarbamida em pacientes infectados com o vírus HIV, tratados com medicamentos antirretrovirais (como didanosina, estavudina e indinavir), pode aumentar a toxicidade. Foram relatados casos de pancreatite aguda, sometimes fatal, danos e insuficiência hepática, sometimes fatal, e neuropatia periférica.
A administração concomitante de hidroxicarbamida com vacinas que contenham vírus vivos pode aumentar a replicação do vírus da vacina e (ou) aumentar a reação adversa do vírus da vacina, devido à supressão dos mecanismos de defesa normais do organismo devido ao tratamento com hidroxicarbamida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Mulheres em idade fértil/Anticoncepção em mulheres e homens
Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com hidroxicarbamida e por 6 meses após a interrupção do tratamento.
Recomenda-se que os homens usem métodos anticonceptivos eficazes e não tomem a decisão de ter um filho enquanto estiverem tomando hidroxicarbamida e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Gravidez
O medicamento Hidroxicarbamida Teva é contraindicado durante a gravidez.
Deve informar o médico se engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver tomando o medicamento Hidroxicarbamida Teva.
Amamentação
A hidroxicarbamida passa para o leite materno, portanto, o medicamento Hidroxicarbamida Teva é contraindicado durante a amamentação.
Fertilidade
Pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de preservar o sêmen em homens ou óvulos em mulheres antes de iniciar o tratamento.
A hidroxicarbamida pode ter efeitos genotóxicos, portanto, se a paciente planejar engravidar após a interrupção do tratamento com hidroxicarbamida, é recomendada uma consulta genética.
Se o paciente planejar ter um filho, deve consultar um médico para decidir se deve continuar o tratamento com o medicamento Hidroxicarbamida Teva. Pacientes que planejam ter um filho devem interromper o tratamento por 3 meses (homens) ou 6 meses (mulheres) antes da concepção possível.
O medicamento Hidroxicarbamida Teva pode reduzir a produção de espermatozoides em homens durante o tratamento e, portanto, pode afetar a capacidade de ter filhos. Deve discutir isso com o médico antes de iniciar o tratamento. Além disso, se a parceira engravidar ou planejar engravidar, deve discutir isso com o médico.
O médico avaliará a relação risco-benefício individualmente, considerando o risco associado ao tratamento com hidroxicarbamida em relação à transferência do paciente para um programa de transfusão de sangue.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com hidroxicarbamida (especialmente com doses elevadas), não é recomendada a condução de veículos motorizados e a operação de máquinas, pois pode causar tontura, desorientação e alucinações.

Hidroxicarbamida Teva contém vermelho de alaranjado (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Hidroxicarbamida Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem depende do tipo de doença para a qual é indicado. O médico determina a dosagem do medicamento com base no peso corporal atual ou no peso ideal, se o peso atual for menor.
Informações detalhadas sobre a dosagem do medicamento estão disponíveis no final do folheto, no ponto: Informações destinadas apenas ao pessoal médico.

Uso em crianças e jovens

Síndromes mieloproliferativos crónicos
Devido à raridade destes tipos de condições em crianças, não foi estabelecido um esquema de dosagem para esta faixa etária.
Anemia falciforme
O medicamento é indicado para uso em jovens e crianças com mais de 2 anos de idade e peso corporal ≥ 33 kg (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico").

Uso em pacientes idosos

Pacientes idosos geralmente necessitam de doses menores, devido à maior sensibilidade à ação da hidroxicarbamida.

Uso em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática

Síndromes mieloproliferativos crónicos
Não há dados disponíveis sobre isso. Não há recomendações para a dosagem do medicamento em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática.
Anemia falciforme
Disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, o médico deve considerar a redução da dose do medicamento Hidroxicarbamida Teva, pois a excreção renal é a principal via de eliminação do medicamento. Neste grupo de pacientes, é recomendada uma monitorização rigorosa dos parâmetros sanguíneos. O medicamento Hidroxicarbamida Teva é contraindicado em pacientes com disfunção renal grave (clearance de creatinina <30 ml min).
Disfunção hepática
Em pacientes com disfunção hepática, é recomendada uma monitorização rigorosa dos parâmetros sanguíneos. Por razões de segurança, o medicamento Hidroxicarbamida Teva é contraindicado em pacientes com disfunção hepática grave.

Modo de administração

O medicamento é administrado por via oral.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem partidas ou mastigadas.

Monitorização durante o tratamento da anemia falciforme

O médico informará o paciente sobre o período de tratamento com o medicamento Hidroxicarbamida Teva.

Durante o tratamento com o medicamento Hidroxicarbamida Teva, serão realizados exames de sangue regulares e exames da função hepática e renal. Dependendo da dose administrada,

esses exames podem ser realizados a cada duas semanas ou a cada dois meses.O médico ajustará a dose do medicamento Hidroxicarbamida Teva de acordo com os resultados desses exames.
O médico deve monitorar regularmente o desenvolvimento de crianças tratadas com o medicamento Hidroxicarbamida Teva.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxicarbamida Teva

Em caso de ingestão de dose de hidroxicarbamida várias vezes maior do que a recomendada, foram observados sintomas agudos de toxicidade mucocutânea (dor, eritema vermelho-azulado, edema das palmas das mãos e plantas dos pés, seguido de descamação da pele das mãos e pés, hiperpigmentação generalizada e estomatite).
Em caso de superdose, o médico realizará um lavado gástrico e, em seguida, administrará tratamento de suporte e monitorização da função hematológica.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário fornecer assistência médica de emergência.

Omissão da administração do medicamento Hidroxicarbamida Teva

A dose omitida deve ser tomada assim que possível. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes estados, é necessário procurar um hospital. Pode ser necessária assistência médica:

• dor que não cede com o uso de medicamentos analgésicos comuns
• febre alta (acima de 38,5°C), sem dor
• vômitos
• palidez súbita, fraqueza ou piora do estado de saúde ou aumento súbito do baço (o médico informará como examinar o baço por palpação), em homens, ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
• embolia pulmonar (síndrome torácica aguda) caracterizada por dor no peito, febre e dificuldade para respirar (falta de ar) ou tosse. Esses sintomas podem estar relacionados a uma doença pulmonar grave e podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças. Em caso de ocorrência, é necessário procurar um médico imediatamente.
• infecção grave
• equimoses inexplicadas (acúmulo de sangue nos tecidos) ou sangramento
• dor de cabeça
• ou qualquer outro sintoma que possa indicar crises de dor relacionadas à doença.

Além disso, é necessário informar o médico o mais rápido possível em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados do medicamento Hidroxicarbamida Teva:

• febre ou calafrios
• náuseas, fraqueza, falta de energia ou mal-estar geral
• erupções cutâneas (eritema pruriginoso, vermelhidão)
• úlceras ou feridas nas extremidades inferiores
• úlceras (infecção aberta) da pele
• desorientação (confusão) e tontura.

No início do tratamento, podem ocorrer distúrbios da eritropoiese (produção de um tipo de eritrócitos

• megalooblásticos). A hidroxicarbamida pode reduzir o nível de ferro no sangue.

Pode ocorrer um aumento da replicação da radiodermatite causada pela radioterapia anterior ou concomitante.
Durante o tratamento com hidroxicarbamida, pode ocorrer um aumento do nível de ácido úrico no sangue (risco de desenvolvimento de gota e, possivelmente, nefropatia úrica). O doente deve beber muito líquido e o médico recomendará o tratamento adequado.
A supressão da medula óssea é um efeito não desejado que pode exigir a redução da dose. As reações não desejadas do trato gastrointestinal são comuns, mas raramente exigem a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Anemia falciforme
O efeito não desejado mais comumente relatado é a supressão da medula óssea, e o sintoma mais comum é a neutropenia. A supressão da medula óssea é um efeito tóxico da hidroxicarbamida que pode ser limitado com a redução da dose.
O aumento gradual da dose pode ajudar a limitar os efeitos não desejados.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos não desejados da hidroxicarbamida, de acordo com a frequência de ocorrência.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Supressão da medula óssea, baixo número de glóbulos, aumento do volume das hemácias, redução da imunidade.
Ausência ou baixo número de espermatozoides no sêmen (azoospermia ou oligospermia). O medicamento pode, portanto, limitar a capacidade dos homens de ter filhos.
Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de megalooblásticos (células da medula óssea com múltiplos núcleos, das quais se originam as hemácias na anemia megaloblástica), trombocitopenia, anemia.
Diarréia, constipação.
Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Náuseas, vômitos, anorexia, estomatite, febre medicamentosa, calafrios, mal-estar.
Erupções cutâneas papulovesiculares, eritema facial, eritema das palmas das mãos e plantas dos pés.
Aumento da atividade das enzimas hepáticas e do nível de bilirrubina.
Disfunção transitória dos túbulos renais, acompanhada de aumento do nível de ácido úrico, ureia e creatinina no sangue.
Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Reações de hipersensibilidade.
Alopecia.
Reações agudas pulmonares na forma de infiltrados pulmonares difusos, dispneia, pneumonite alérgica.
Dificuldade para urinar.
Dor de cabeça, tontura, desorientação, alucinações.
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Alterações cutâneas semelhantes à dermatomiosite, hiperpigmentação ou atrofia da pele e unhas, úlceras cutâneas (especialmente úlceras nas extremidades inferiores), prurido, queratose, carcinoma de pele (espinocelular, basocelular), pápulas azuis, descamação da pele, dermatite esfoliativa que pode ocorrer com artralgia.
Disfunção renal.
Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Úlcera gastrointestinal, redução significativa do nível de magnésio no sangue, doenças pulmonares intersticiais, secura da pele, amenorreia, infecção por parvovirus B19, sangramento, aumento de peso, anemia hemolítica.
Casos isolados de neoplasia maligna de células sanguíneas (leucemia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hidroxicarbamida Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidroxicarbamida Teva

• A substância ativa do medicamento é a hidroxicarbamida. 1 cápsula contém 500 mg de hidroxicarbamida.
• Os outros componentes são: amido de batata; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), vermelho de alaranjado (E 124), amarelo de quinolina (E 104), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Hidroxicarbamida Teva e o que o pacote contém

As cápsulas têm forma cilíndrica com bordas arredondadas. A tampa da cápsula é verde, o corpo é rosa-claro.
O pacote contém:
100 cápsulas em saco de PE fechado, embalado com o folheto para o doente e um pequeno sachê de sílica gel (para proteger as cápsulas contra a umidade) em uma caixa de alumínio com uma membrana de alumínio e uma tampa. A sílica gel não deve ser ingerida.
ou
100 cápsulas em frasco de PE de 250 ml com tampa de PP, embalado com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 33 00

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava-Komárov
República Tcheca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data da última atualização do folheto: outubro de 2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
Posologia e modo de administração do medicamento Hidroxicarbamida Teva
Síndromes mieloproliferativos crónicos
Leucemia mieloide crónica
No tratamento inicial, a hidroxicarbamida é geralmente administrada em dose diária de 40 mg/kg de peso corporal (pc), dependendo do número de glóbulos brancos. A dose é reduzida em 50% (20 mg/kg de pc por dia) quando o número de glóbulos brancos é menor que 20 x 10 /L. A dose é então ajustada individualmente para manter o número de glóbulos brancos entre 5 e 10 x 10 /L. A dose de hidroxicarbamida deve ser reduzida se o número de glóbulos brancos for menor que 5 x 10 /L e aumentada se o número de glóbulos brancos for maior que 10 x 10 /L.
Se o número de glóbulos brancos for menor que 2,5 x 10 /L ou o número de plaquetas for menor que 100 x 10 /L, o tratamento deve ser interrompido até que os números aumentem para valores próximos dos normais.
A ação antineoplásica da hidroxicarbamida é avaliada pelo médico após 6 semanas de tratamento.
Em caso de progressão significativa da doença, o tratamento é interrompido. Se o tratamento for eficaz, pode ser continuado por tempo indeterminado.
Trombocitose essencial
O tratamento da trombocitose essencial começa com uma dose de 15 mg/kg de pc por dia e é ajustada para manter o número de plaquetas abaixo de 600 x 10 /L e o número de glóbulos brancos acima de 4 x 10 /L.
Erirtrocitose
O tratamento da eritrocitose começa com uma dose diária de 15-20 mg/kg de pc. O médico ajusta a dose de hidroxicarbamida individualmente para manter o hematócrito abaixo de 45% e o número de plaquetas abaixo de 400 x 10 /L. Na maioria dos pacientes, a dose média é de 500 mg a 1000 mg por dia em terapia contínua.
Se o hematócrito e o número de plaquetas puderem ser controlados adequadamente, o tratamento é continuado por tempo indeterminado.
Mielofibrose
A dose utilizada no tratamento é de 5 a 20 mg/kg de pc por dia no tratamento inicial, 10 mg/kg de pc por dia no tratamento de manutenção.
Populações específicas
Crianças e jovens
Devido à raridade destes tipos de condições em crianças, não foi estabelecido um esquema de dosagem para esta faixa etária.
Pacientes idosos
Pacientes idosos geralmente necessitam de doses menores, devido à maior sensibilidade à ação da hidroxicarbamida.
Disfunção renal e (ou) hepática
Não há dados disponíveis sobre isso. Não há recomendações para a dosagem do medicamento em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática.
Anemia falciforme
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da anemia falciforme.
Posologia
Adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos de idade
A posologia deve ser baseada no peso corporal do paciente (pc).
A dose inicial de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg de pc; a dose padrão está entre 15 e 30 mg/kg de pc por dia.
A dose de hidroxicarbamida não deve ser alterada enquanto o paciente apresentar resposta clínica ou hematológica ao tratamento (por exemplo, aumento do nível de hemoglobina fetal [HbF], volume médio das hemácias [MCV], número de neutrófilos).
Em caso de falta de resposta (recorrência de crises ou não redução da frequência de crises), a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2,5 a 5 mg/kg de pc por dia.
Em circunstâncias excepcionais, pode ser justificada uma dose máxima de 35 mg/kg de pc por dia, com monitorização hematológica rigorosa.
Se, após 3-6 meses, o paciente ainda não responder ao tratamento com a dose máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg de pc por dia), deve-se considerar a interrupção definitiva do medicamento.
Se o número de glóbulos estiver na faixa de toxicidade, a hidroxicarbamida deve ser interrompida temporariamente até que o número de glóbulos retorne ao normal. A normalização hematológica geralmente ocorre em 2 semanas. Em seguida, o tratamento pode ser reiniciado com uma dose menor. A dose de hidroxicarbamida pode ser aumentada posteriormente com monitorização hematológica rigorosa. Não deve ser tentada a administração de uma dose que cause toxicidade hematológica mais de duas vezes.
A faixa de toxicidade pode ser caracterizada pelos seguintes resultados de exames de sangue:
Neutrófilos <2 000 mm
Plaquetas <80 000 mm
Hemoglobina <4,5 g/dL
Retículocitos <80 000 mm , se o nível de hemoglobina < 9 g dl
Em pacientes com peso corporal inferior a 33 kg, é possível iniciar o tratamento com um dos medicamentos disponíveis no mercado que contenham hidroxicarbamida e estejam registrados para uso na anemia falciforme em pacientes com mais de 2 anos de idade.
Para crianças que não conseguem engolir cápsulas, é recomendada a administração de hidroxicarbamida em outra forma farmacêutica.
Em adultos que não têm problemas para engolir, as formas farmacêuticas orais de liberação prolongada podem ser mais adequadas e convenientes.
Existem dados de longo prazo sobre o uso prolongado da hidroxicarbamida em pacientes com anemia falciforme para crianças e jovens; a observação foi realizada por 12 anos em crianças, jovens e mais de 13 anos em adultos. Atualmente, não se sabe por quanto tempo os pacientes devem ser tratados com hidroxicarbamida. A duração do tratamento é determinada pelo médico responsável com base na avaliação do estado clínico e hematológico do paciente específico.
Populações específicas
Crianças com menos de 2 anos de idade
Devido à escassez de dados de longo prazo sobre o tratamento com hidroxicarbamida em crianças com menos de 2 anos de idade, não é recomendado o uso deste medicamento nesta população.
Disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, o médico deve considerar a redução da dose do medicamento Hidroxicarbamida Teva, pois a excreção renal é a principal via de eliminação do medicamento.
Em pacientes com clearance de creatinina ≤ 60 mL/min, a dose inicial do produto deve ser reduzida em 50%. Neste grupo de pacientes, é recomendada uma monitorização rigorosa dos parâmetros sanguíneos. O medicamento Hidroxicarbamida Teva não deve ser usado em pacientes com disfunção renal grave (clearance de creatinina <30 ml min).
Disfunção hepática
Não há dados disponíveis que indiquem uma modificação específica da dose em pacientes com disfunção hepática. Neste grupo de pacientes, é recomendada uma monitorização rigorosa dos parâmetros sanguíneos. Por razões de segurança, o medicamento Hidroxicarbamida Teva é contraindicado em pacientes com disfunção hepática grave.
Modo de administração
O medicamento é administrado por via oral.
A posologia depende do tipo de doença para a qual é indicado. A dose do medicamento é determinada com base no peso corporal atual ou no peso ideal, se o peso atual for menor.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem partidas ou mastigadas.