HYDREA 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hydrea 500 mg cápsulas duras

Hidroxicarbamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hydrea e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hydrea
3. Como tomar Hydrea
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hydrea
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hydrea e para que se utiliza

Hydrea é um composto pertencente a um grupo de medicamentos chamados antimetabolitos, indicado no tratamento de certas doenças proliferativas da medula óssea (ex. policitemia vera, trombocitemia essencial), e como tratamento de suporte em determinadas doenças de colo uterino, cabeça e pescoço.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hydrea

Não tome Hydrea

• se é alérgico a hidroxicarbamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem um número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia), de plaquetas (trombocitopenia) ou de glóbulos vermelhos (anemia grave).
• se sofreu ou sofre úlceras cutâneas ou vasculíticas.
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hydrea

Quando estiver tomando este medicamento, é possível que o médico o aconselhe a beber mais líquidos para assegurar uma diurese (eliminação de urina) adequada.

Tomar hidroxicarbamida pode reduzir temporariamente o número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue, o que aumenta a possibilidade de infecções. Também pode diminuir o número de plaquetas, que são as células que se requerem para a coagulação do sangue, e o número de glóbulos vermelhos. Nesses casos, devem ser tomadas algumas precauções, especialmente quando o recuento de células sanguíneas é baixo, para reduzir o risco de infecção ou hemorragia. Não deve ser iniciado o tratamento com hidroxicarbamida se a função da medula óssea estiver deprimida. A anemia grave deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com hidroxicarbamida.

A determinação de hemoglobina e os recuentos de leucócitos e plaquetas devem ser realizados ao menos uma vez por semana durante o tratamento com hidroxicarbamida. Se o recuento de leucócitos ou o de plaquetas for muito baixo, o tratamento deverá ser interrompido até recuperar os valores normais. Em caso de aparecimento de anemia, mesmo que seja grave, esta pode ser tratada sem interromper o tratamento com hidroxicarbamida.

Em caso de que as provas de laboratório determinem que existe anemia hemolítica (transtorno do sangue no qual os glóbulos vermelhos se destróem mais rapidamente do que são produzidos), o seu médico suspenderá o tratamento com Hydrea.

A administração deste medicamento durante um tempo prolongado poderia agravar as lesões na pele produzidas por doenças arteriais ou venosas, como a diabetes, a hipertensão, ou a vasculite (inflamação das artérias). A própria hidroxicarbamida pode provocar a aparecimento de úlceras na pele, especialmente nas pernas.

Se você alguma vez recebeu ou está recebendo tratamento com raios X ou com outro tipo de medicamentos que atuem sobre o crescimento das células, a administração de hidroxicarbamida será realizada com precaução devido à possível aparecimento de efeitos adversos.

Em particular, os efeitos de tipo úlceras cutâneas foram notificados mais frequentemente em pacientes tratados com hidroxicarbamida e que também estavam recebendo ou haviam recebido previamente tratamento com interferão alfa. Em alguns desses casos, as úlceras nos dedos podem piorar até a aparecimento de gangrena. Se o seu médico considerar que pode haver um risco de que isso ocorra, pode ser um motivo para que decida suspender este tratamento.

Se tiver insuficiência hepática, pois embora não haja dados que justifiquem realizar um ajuste da dosagem do medicamento, é recomendável realizar um seguimento estreito dos parâmetros sanguíneos.

Se tiver insuficiência renal grave, a eliminação de hidroxicarbamida será realizada mais lentamente, por isso a dosagem deste medicamento deverá ser reduzida, sendo além disso recomendável realizar um seguimento estreito dos parâmetros sanguíneos.

A hidroxicarbamida pode alterar os resultados da ureia, ácido úrico e ácido láctico nos seus análises de sangue.

Foi comunicado câncer de pele em pacientes que recebiam hidroxicarbamida por um período prolongado. Deve proteger a pele do sol e revisar a pele com frequência durante o tratamento com hidroxicarbamida e após finalizar o tratamento. O médico também o revisará a pele durante as suas visitas de controle habituais.

Se tiver diabetes e está utilizando um monitor contínuo de glicose (MCG) para comprovar o nível de glicose no sangue. A hidroxicarbamida (também conhecida como hidroxiureia) pode causar leituras falsamente elevadas da glicose em determinados sensores. Isso poderia dar lugar a que se utilize mais insulina do que o necessário, o que provocaria um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Fale com o médico que lhe prescreveu o MCG sobre se é seguro utilizá-lo enquanto está tomando Hydrea.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de hidroxicarbamida em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Hydrea

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em caso de estar em tratamento com medicamentos utilizados no tratamento da gota (uricosúricos), consulte o seu médico.

Informa ao seu médico em caso de ter que utilizar uma vacina de vírus vivos durante o tratamento com hidroxicarbamida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Aconselha-se às mulheres em idade fértil que evitem ficar grávidas se estão em tratamento com Hydrea e que informem o médico imediatamente se isso ocorrer.

Hidroxicarbamida pode causar dano ao feto, se for administrada a mulheres grávidas. Aconselha-se às mulheres em idade fértil que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante ao menos 6 meses após o tratamento.

Também pode produzir dano ao feto, se for o homem que está em tratamento no momento da concepção. Aconselha-se que os homens em tratamento com hidroxicarbamida utilizem métodos anticonceptivos seguros durante o tratamento e ao menos 3 meses após o tratamento.

Hidroxicarbamida é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas graves de hidroxicarbamida sobre o lactente, deve-se decidir entre interromper o tratamento com Hydrea, ou interromper a amamentação, tendo em conta a importância que o tratamento tem para a mãe.

Foram observadas alterações na qualidade do sêmen (ausência ou baixa quantidade de espermatozoides), em ocasiões reversíveis. Os homens devem informar-se sobre a possibilidade de conservar o sêmen antes de iniciar o tratamento com hidroxicarbamida.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas, porque Hydrea pode fazer com que se sinta sonolento.

Hydrea contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hydrea

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O médico determinará a sua dosagem diária de Hydrea em função do seu peso e das características individuais da sua doença. Siga atentamente estas recomendações e não modifique você mesmo a dosagem. O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Hydrea. Não suspenda o tratamento sem consultar antes com o seu médico.

A dosagem recomendada é:

Adultos:Geralmente será administrada uma dosagem única diária, mas esta pauta estará sujeita às alterações que o médico considere oportunas em cada caso.

Idosos:Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de hidroxicarbamida, por isso podem precisar de uma redução da dosagem.

Insuficiência renal:Devido a que Hydrea se elimina principalmente por urina, a determinação da dosagem óptima requer uma vigilância periódica dos parâmetros no sangue e urina. Deverá diminuir a dosagem nestes pacientes.

Todas as modificações e controlo da dosagem serão realizados sob supervisão médica.

Hydrea é tomado por via oral. Se não puder engolir a cápsula ou se assim o preferir, o conteúdo da cápsula pode ser disperso num copo de água e tomado imediatamente. É normal que certas partículas do pó não se dissolvam e fiquem na superfície. Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto do pó com a pele e as mucosas, evitando em todo o momento respirar o pó uma vez aberta a cápsula. Devem ser usados luvas descartáveis, e lavar as mãos antes e após o contacto com as cápsulas ou o blister. Em caso de que o pó da cápsula se derrame, deverá ser limpo imediatamente com uma toalha húmida e descartado, assim como a cápsula vazia, num contentor fechado, tal como um saco de plástico. Este medicamento, particularmente as cápsulas abertas, deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças e animais domésticos.

Se tomar mais Hydrea do que deve

Se você tomou mais Hydrea do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, recomenda-se acudir rapidamente ao Serviço de Urgências do Hospital mais próximo ou bem consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Hydrea

Em caso de esquecer alguma dosagem, consulte com o seu médico. Se vomitar pouco após tomar uma dosagem de hidroxicarbamida, consulte com o seu médico. Ele lhe dirá se deve tomar a dosagem outra vez ou se deve esperar até a dosagem seguinte. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados as seguintes reações adversas: redução temporária do número de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas no sangue (leucopenia, anemia, trombocitopenia e anemia hemolítica), feridas na boca e lábios, perda do apetite, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, erupção na pele, rubor na pele e cara, e ulcerções vasculíticas.

Em alguns pacientes, após vários anos de tratamento de manutenção diário a longo prazo com Hydrea, foi observada hiperpigmentação, pigmentação das unhas, rubor da pele, atrofia cutânea e das unhas, descamação da pele, lesões da pele violáceas e ulcerções que podem evoluir para gangrena.

Em raros casos, foi observada perda de cabelo e câncer de pele.

Também foi descrita sonolência e alterações nos rins (aumento do nível de ácido úrico, ureia e creatinina). Excepcionalmente, são apresentados dores de cabeça, tonturas, desorientação, alucinações, convulsões e disúria (emissão dolorosa ou difícil da urina).

Foram descritas reações de hipersensibilidade.

Em alguns casos foi notificado febre alta (> 39°C) induzida por este medicamento, de forma concomitante com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares, que requereram hospitalização. Normalmente ocorreram dentro das 6 semanas do início do tratamento e se resolveram rapidamente após descontinuar o tratamento com hidroxiureia. Após a re-administração, a febre apareceu de novo em 24 horas.

Também foram notificados: febre, calafrios, mal-estar, fraqueza, ausência ou baixa quantidade de espermatozoides no sêmen, alteração do fígado (aumento do nível dos enzimas hepáticos), colestase, hepatite, síndrome de lise tumoral (complicação metabólica devida à descomposição das células cancerosas), inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas e que possivelmente se apresente junto com dor nas articulações. Em raros casos, foram comunicadas reações pulmonares agudas.

Informa ao médico imediatamente se tem sintomas como:

- febre, tosse ou problemas respiratórios; isso poderia ser sinal de uma doença pulmonar grave (frequência não conhecida).

As reações adversas observadas quando se administra hidroxicarbamida junto com radioterapia são do mesmo tipo que as observadas quando se administra hidroxicarbamida sozinha. Estas reações adversas incluem principalmente: descenso do número de glóbulos vermelhos e brancos (anemia e leucopenia) e irritação no estômago. A maioria dos pacientes que receberam hidroxicarbamida junto com radioterapia sofreram um descenso de glóbulos brancos (leucopenia). Raramente, e só em casos de um grave descenso de glóbulos brancos (leucopenia grave), foi produzido um descenso de plaquetas. Hydrea pode potenciar algumas reações adversas normalmente associadas à radioterapia, como dor de estômago e inflamação das mucosas.

Embora a radioterapia como tratamento único produza as mesmas reações adversas que a hidroxicarbamida, a terapia combinada pode dar lugar a um aumento na frequência e gravidade dessas reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hydrea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserva no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hydrea

• O princípio ativo é hidroxicarbamida. Cada cápsula dura contém 500 mg de hidroxicarbamida.
• Os outros componentes são: hidrogenofosfato de sódio anidro, ácido cítrico anidro, lactosa monohidrato e estearato de magnésio. A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), eritrosina (E127) e indigotina (E132). Tinta de impressão preta: Opacode S-1-277002 (goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amônio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Hydrea são de cor rosa e verde. Cada envase contém 20 cápsulas duras que se apresentam em dois blisteres de 10 cápsulas cada um.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Itália

ou

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378,

93055 Regensburg

Alemanha

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Instruções de manipulação

A manipulação de um agente citostático por pessoal sanitário requer tomar precauções para garantir a proteção do manipulador e sua área de trabalho.

Deve informar-se aos pacientes que optem por dispersar o conteúdo das cápsulas em água (ver seções 4.2 e 6.6 da Ficha Técnica) que devem manejar o medicamento com cuidado.

Deve-se tomar precauções para evitar o contato do pó com a pele e as mucosas, incluindo a inalação do pó uma vez aberta a cápsula. As pessoas que não estejam tomando Hydrea não devem expor-se ao medicamento. Para diminuir o risco de exposição, usar luvas descartáveis quando se manipula Hydrea ou blisteres contendo Hydrea. Qualquer pessoa que manipule Hydrea deve lavar as mãos antes e depois do contato com as cápsulas ou o bliste. Em caso de que o pó da cápsula se derrame, deve-se limpar imediatamente com uma toalha úmida e descartar, assim como a cápsula vazia, em um contenedor fechado, tal como uma bolsa de plástico.

Qualquer contenedor quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções e considerações que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contenedores apropriados, rígidos e convenientemente rotulados.

Este medicamento, particularmente as cápsulas abertas, deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças e animais domésticos. As mulheres grávidas têm que evitar a manipulação deste medicamento.

Como sucede com todos os fármacos citostáticos, o tratamento com Hydrea deve ser instaurado por um médico especialista e manipulado com precaução, em condições de assepsia.

Para minimizar o risco de exposição dérmica, usar sempre luvas impermeáveis quando se manipulam blisteres que contenham cápsulas de Hydrea. Isso inclui todas as atividades de manipulação em clínicas, farmácias, armazéns e instalações de assistência sanitária domiciliar, incluindo as realizadas durante o desempacotamento e a inspeção, o transporte dentro de uma instalação, e a preparação e administração da dose.

Se hidroxicarbamida entra em contato com a pele ou com as membranas mucosas, lavar imediatamente e abundantemente com água.

Deverão ter-se em conta as normas de correta manipulação e descarte dos fármacos antineoplásicos.

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/