SIKLOS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Siklos 100 mg comprimidos revestidos com película

Siklos 1000 mg comprimidos revestidos com película

hidroxicarbamida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Siklos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Siklos
3. Como tomar Siklos

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Siklos

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Siklos e para que é utilizado

Siklos é utilizado para prevenir as crises de dor, incluindo a dor torácica repentina, produzidas pela anemia falciforme, em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.

A anemia falciforme é um distúrbio do sangue hereditário que afeta os glóbulos vermelhos do sangue com forma de disco.

Este distúrbio provoca que algumas células se deformem, se tornem rígidas e adotem uma forma falciforme ou de lua crescente que dá origem à anemia.

Além disso, as células falciformes aderem aos vasos sanguíneos e obstruem o fluxo sanguíneo, o que pode provocar crises de dor agudas e lesões nos órgãos.

A maioria dos pacientes precisa ser hospitalizada quando sofre crises de gravidade. Siklos reduzirá o número de crises de dor e a necessidade de ser internado em consequência da doença.

O princípio ativo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância que inibe o crescimento e a proliferação de algumas células, como as do sangue; estes efeitos conduzem a uma redução dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas do sangue (efeito mielossupressor). Na anemia falciforme, a hidroxicarbamida ajuda também a impedir que os glóbulos vermelhos se deformem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Siklos

Não tome SIKLOS:

• se é alérgico à hidroxicarbamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece algum distúrbio grave do fígado,
• se padece algum distúrbio grave do rim,

• se se encontra em mielossupressão (ou seja, se apresenta uma redução dos glóbulos vermelhos ou brancos ou das plaquetas), como se descreve na secção 3 "Como tomar Siklos, seguimento do tratamento”,

• se está a amamentar (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Siklos

• se padece alguma doença do fígado,

• se padece alguma doença do rim,
• se tem úlceras nas pernas,
• se está a tomar outros medicamentos mielossupressores (que reduzem a produção de glóbulos vermelhos ou brancos ou de plaquetas) ou se recebe radioterapia,
• se tem carência conhecida de vitamina B12 ou de folato.

Se experimenta (ou experimentou) algum destes distúrbios, por favor diga-o ao seu médico. Se tiver alguma dúvida, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira.

Os pacientes e/ou os pais ou tutores devem ser capazes de seguir as instruções de administração deste medicamento, de seu controlo e cuidado.

Outros medicamentos e Siklos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A troca de informações é especialmente importante nos seguintes casos

• alguns antirretrovirais (medicamentos que inibem ou destroem os retrovirus, como o VIH), p. ex., didanosina, estavudina e indinavir (pode produzir-se uma diminuição no seu recuento de glóbulos brancos),

• mielossupressores (medicamentos que reduzem a produção de glóbulos vermelhos ou brancos ou de plaquetas) e radioterapia,
• algumas vacinas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar Siklos durante a gravidez. Por favor contacte com o seu médico se acredita que possa estar grávida. Recomenda-se firmemente o uso de métodos anticonceptivos eficazes.

Se engravidar ou planeia engravidar enquanto toma Siklos, o seu médico falará com si sobre os possíveis benefícios e riscos de continuar a usar Siklos.

Para os pacientes do sexo masculino que tomam Siklos, se a sua parceira engravidar ou planeia engravidar, o seu médico falará com si sobre os possíveis benefícios e riscos de continuar a usar Siklos.

O princípio ativo de Siklos é eliminado pelo leite materno. Não deve amamentar o filho enquanto usa Siklos.

A hidroxicarbamida pode reduzir a produção de esperma em pacientes do sexo masculino durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer de tonturas enquanto estão a tomar Siklos. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto durante o tratamento com Siklos.

3. Como tomar Siklos

Siga exactamente as instruções de administração de Siklos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

O seu médico indicar-lhe-á a dose diária de Siklos e se deve tomar os comprimidos inteiros ou divididos em metades ou em quartos.

A dose prescrita de Siklos deve ser tomada uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã antes do pequeno-almoço.

Pode tomá-lo com um copo de água ou com uma quantidade de comida muito pequena.

Se não puder engolir os comprimidos, pode dissolvê-los em água imediatamente antes de os usar:

• Coloque na colher a dose indicada (preferencialmente já em pedaços se tomar Siklos 1000 mg) e adicione água.
• Tome o conteúdo da colher assim que o comprimido se dissolver. Pode adicionar uma gota de xarope ou misturar o conteúdo com comida para ocultar o seu possível sabor amargo.
• Seguidamente, beba um copo inteiro de água ou de qualquer outra bebida.

Manipulação

Siklos é um medicamento citotóxico que deve ser manipulado com cuidado.

Se um comprimido se partir, toda a pessoa que não esteja a tomar Siklos (em especial as mulheres grávidas) deve evitar entrar em contacto com os fragmentos. Lave as mãos antes e depois de tocar os comprimidos.

Se para alcançar a dose necessária tiver que partir o comprimido em duas ou quatro partes, deve fazê-lo longe de onde haja alimentos. Limpe com uma toalha húmida descartável o pó que tenha caído ao partir o comprimido e descarte-a. Para guardar os comprimidos partidos sem usar, veja secção 5 “Conservação de Siklos”.

Seguimento do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tem que tomar Siklos.

Enquanto tomar Siklos serão feitos análises de sangue periódicas, e controles hepáticos e renais.

Dependendo da dose que tomar, estes testes serão feitos mensalmente ou cada dois meses.

Dependendo dos resultados, o seu médico ajustará a dose de Siklos.

Se tomar mais Siklos do que devia

Se tomar mais Siklos do que devia ou se o tomar uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, porque pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sintomas mais frequentes da sobredose de Siklos são:

• Vermelhidão da pele,
• Dor (toque doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés, seguida por descamação de mãos e pés,
• Pigmentação (localmente alterações de cor) intensa da pele,
• Dor ou inchaço na boca.

Se esquecer de tomar Siklos

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome o próximo comprimido à hora habitual, tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Siklos

Não interrompa o tratamento a menos que se lo indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Siklos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, avise imediatamente o seu médico:

• Infecção grave,
• Cansaço ou palidez,

• Hematomas (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragias sem causa,
• Dor de cabeça pouco frequente,
• Dificuldade para respirar.

Se observar alguma das seguintes reações adversas informe o seu médico o mais breve possível:

• Febre ou arrepios,
• Sensação de mal-estar ou mal-estar geral,

• Exantema (erupção vermelha na pele, que coça),
• Úlceras ou feridas nas pernas,
• Chagas (infecção visível na pele) na pele,

• Desorientação (confusão) e tontura.

DETALHES DOS EFEITOS ADVERSOS

Reações adversas muito frequentes (pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):Redução do número de células do sangue (mielossupressão), aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos.

Ausência ou redução do número de espermatozoides no sêmen (azoospermia ou oligospermia). Por conseguinte, Siklos pode reduzir a capacidade dos homens para gerar.

Reações adversas frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de plaquetas, dor de cabeça, reações da pele, inflamação ou ulceração da boca (mucosite oral).

Reações adversas pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Tonturas, náuseas, erupção vermelha da pele com coceira (exantema), unhas negras (melanoniquia), e perda de cabelo.

Reações adversas raras (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Úlceras nas pernas (úlceras) e modificação da função hepática.

Reações adversas muito raras (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) ou de frequência desconocida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas e que possivelmente se apresente juntamente com dor nas articulações.

Casos isolados de doença maligna das células do sangue (leucemia), cancro da pele em pacientes idosos, hemorragia, distúrbios digestivos, vómitos, secura cutânea, febre, ausência dos ciclos menstruais (amenorreia) e aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Siklos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Siklos após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD.

Conservar abaixo de 30°C.

Os comprimidos partidos (fraccionados) sem usar devem ser introduzidos de novo na caixa e devem ser usados em três meses.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Siklos

• O princípio ativo é hidroxicarbamida.

Cada comprimido revestido com película de Siklos 100 mg contém 100 mg de hidroxicarbamida. Cada comprimido revestido com película de Siklos 1000 mg contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.

• Os outros componentes são fumarato de sódio, celulosa microcristalina silicificada copolímero de metacrilato butilado básico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Siklos 100 mg comprimidos revestidos com película são oblongos e brancos com uma ranhura em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais. Cada metade do comprimido está gravada com “H” em uma face.

Siklos 100 mg é apresentado em frascos de plástico que contêm 60, 90 ou 120 comprimidos.

Os comprimidos de Siklos 1000 mg comprimidos revestidos com película são brancos e com forma de cápsula, e levam três ranhuras por cada lado. O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.

Cada quarto de comprimido está gravado com “T” em uma face.

Siklos 1000 mg é apresentado em frascos de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

França

Fabricante

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica/Bélgica/BélgicaLituânia

Addmedica Addmedica

Tel: +32-(0)2-808 2973 37 rue de Caumartin

75009 Paris - França

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

??????Luxemburgo/Luxemburgo

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37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paris - ??????? 75009 Paris/Paris

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 França/França/França

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

República ChecaHungria

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paris - República Checa 75009 Paris - Hungria

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

DinamarcaMalta

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37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

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AlemanhaPaíses Baixos

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Tel: +49-(0)30-8878 9408 Tel: +31-(0)20-208 2161

EstôniaNoruega

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37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

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Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

GréciaÁustria

DEMO ABEE Addmedica

Tel: +30 210 81 61 802 37 rue de Caumartin

75009 Paris - Áustria

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: : http://www.ema.europa.eu / Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.