HIDROXICARBAMIDA MEDAC 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroxicarbamida medac 500mg cápsulas duras

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroxicarbamida medac e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidroxicarbamida medac
3. Como tomar Hidroxicarbamida medac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroxicarbamida medac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroxicarbamida medac e para que é utilizado

Hidroxicarbamida medac contém o princípio ativo hidroxicarbamida, que pertence a um grupo de medicamentos utilizados em certas doenças do sangue e interfere com o crescimento das células cancerosas.

Este medicamento foi-lhe prescrito pelo seu médico para o tratamento de doenças do sangue (tumores da medula óssea: leucemia mieloide crónica, trombocitemia essencial e policitemia vera).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidroxicarbamida medac

Não tome Hidroxicarbamida medac

• se é alérgico à hidroxicarbamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um recuento de células sanguíneas muito baixo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

O tratamento com hidroxicarbamida requer uma supervisão exaustiva. Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue antes do tratamento e durante o mesmo para comprovar que tem suficientes células sanguíneas, assim como uma função renal e hepática adequada para receber este medicamento. Por regra geral, as análises de sangue são realizadas uma vez por semana.

Informa ao seu médico se alguma vez sofreu de gota. Informa ao seu médico se tem deficiência de ácido fólico.

Em caso de que apresente uma diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia) antes ou durante o tratamento, os glóbulos vermelhos podem ser restituídos quando necessário. Em caso de que as provas de laboratório determinem que existe anemia hemolítica (transtorno do sangue no qual os glóbulos vermelhos se destroem mais rapidamente do que são produzidos), o seu médico suspenderá o tratamento com este medicamento.

Deve beber muitos líquidos durante o tratamento.

Se sofre problemas renais e/ou hepáticos, informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Se recebe tratamento prolongado com hidroxicarbamida, pode desenvolver leucemia secundária. Atualmente, desconhece-se em que medida isto se deve à doença preexistente ou ao tratamento com hidroxicarbamida.

Foram notificados casos de cancro da pele em pacientes que recebiam hidroxicarbamida por um período prolongado. Deve proteger a pele do sol e rever a pele com frequência durante o tratamento com hidroxicarbamida e após o fim do tratamento. O médico também lhe reverá a pele durante as visitas de controlo habituais.

Pode ter úlceras nas pernas. Neste caso, o seu médico decidirá se deve continuar a tomar este medicamento. As úlceras costumam curar-se lentamente ao longo de algumas semanas se deixar de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroxicarbamida medac se tem diabetes e está utilizando um monitor contínuo de glicose (MCG) para comprovar o nível de glicose no sangue. A hidroxicarbamida (também conhecida como hidroxiureia) pode causar leituras falsamente elevadas da glicose em determinados sensores. Isto poderia dar origem a que se utilize mais insulina do que o necessário, o que provocaria um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Fale com o médico que lhe prescreveu o MCG sobre se é seguro utilizá-lo enquanto está a tomar Hidroxicarbamida medac.

Outros medicamentos eHidroxicarbamidamedac

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se recebeu anteriormente ou continua a receber medicamentos semelhantes ou radioterapia, os efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência e intensidade. Estes efeitos incluem principalmente diminuição do recuento de células sanguíneas (depressão da função da medula óssea), inflamação da membrana mucosa do estômago e inflamação da pele.

A radioterapia prévia ou simultânea pode provocar enrubescimento e irritação da pele.

A hidroxicarbamida pode aumentar a atividade dos INTIs (inibidores nucleósidos da transcriptase inversa), que são medicamentos utilizados para o tratamento do VIH (p. ex., didanosina, estavudina). Foi demonstrado que a hidroxicarbamida em combinação com didanosina, estavudina e indinavir causa uma diminuição no recuento de glóbulos brancos (linfócitos CD4 diminuídos). A combinação de hidroxicarbamida e INTIs pode aumentar o risco dos efeitos secundários causados pelos INTIs.

Informa ao seu médico se recebeu recentemente uma vacina ou tem previsto vacinar-se.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existe o risco de efeitos nocivos no bebê em desenvolvimento. Por isso, não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha prescrito especificamente.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz antes do início do tratamento com este medicamento, ao longo do mesmo e durante os seis meses posteriores. Se ficar grávida enquanto toma ou após ter tomado este medicamento, deve consultar o seu médico.

Lactação

Hidroxicarbamida não deve ser tomada durante a lactação. O princípio ativo deste medicamento é excretado no leite materno. Consulte o médico para obter aconselhamento.

Fertilidade

Durante o tratamento e ao longo de três meses após o seu fim, recomenda-se aos homens que utilizem métodos anticonceptivos eficazes. Consulte o seu médico sobre a possibilidade de conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Recomenda-se aconselhamento genético para pacientes que desejam ter filhos após o tratamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de reação pode ser afetada durante o tratamento com este medicamento. Tenha isto em conta se vai realizar atividades que requeiram uma maior atenção, como conduzir e utilizar máquinas.

Hidroxicarbamidamedac contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Hidroxicarbamidamedac contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Hidroxicarbamida medac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Na leucemia mieloide crónica, a dose inicial habitual é de 40 mg/kg de peso corporal por dia. A seguir, a dose é ajustada individualmente em função do recuento de glóbulos brancos.

Na policitemia vera, a dose inicial habitual é de entre 15 e 20 mg/kg de peso corporal por dia. A seguir, a dose é ajustada individualmente a 1 ou 2 cápsulas (500 – 1.000 mg) dependendo do recuento de células sanguíneas.

Na trombocitemia essencial, a dose inicial habitual é de 15 mg/kg de peso corporal por dia, com um ajuste individual da dose em função do recuento de células sanguíneas.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à hidroxicarbamida e podem necessitar de uma dose menor.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser desintegradas na boca. As cápsulas devem ser manuseadas com cuidado. Deve usar luvas ou lavar bem as mãos após manusear as cápsulas. Embora os riscos para o feto sejam mínimos, as mulheres grávidas devem evitar manusear as cápsulas.

Se tomar mais Hidroxicarbamida medac do que deve

Se você tomou uma dose maior deste medicamento do que a que foi prescrita, entre sempre em contacto com um médico ou acuda a um hospital. Pode experimentar sintomas que afetam as membranas mucosas e a pele.

Se esquecer de tomar Hidroxicarbamida medac

É importante seguir o curso da medicação exatamente como prescrito pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma única dose, continue o tratamento como prescrito. Se esqueceu de várias doses, continue o tratamento como prescrito, mas entre em contacto com o seu médico para obter mais informações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar sintomas como:

• Febre, tos ou problemas respiratórios, pois isto poderia ser um sinal de doença pulmonar grave (frequência não conhecida).
• Febre alta (>39 °C) com problemas estomacais, pulmonares, musculares, hepáticos, cutâneos e cardíacos nas 6 semanas posteriores à tomada deste medicamento (raros).

Muito frequentes (podem afetar mais de1 de cada 10pessoas)

• Ausência ou baixa quantidade de espermatozoides no sêmen (azoospermia ou oligospermia).
• Diminuição no recuento de células sanguíneas (depressão da função da medula óssea), especialmente de glóbulos brancos (leucopenia), incluído o tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater doenças (linfócitos CD4 diminuídos), glóbulos vermelhos (anemia) e plaquetas (trombocitopenia).
• Sensação de doença (náuseas), vómitos, perda de apetite, feridas na boca (estomatite), diarreia, constipação, dor abdominal, inflamação da mucosa (mucosite), problemas digestivos (dispepsia).
• Fezes negras alcatroadas ou sangue nas fezes.
• Em combinação com certos tratamentos para o VIH: inflamação do pâncreas (pancreatite) com dor de estômago ou abdominal.
• Febre provocada pelo medicamento, arrepios, sensação de desconforto (malestar), fraqueza, perda de energia.
• Úlceras da pele, especialmente úlceras nas pernas.
• Erupções cutâneas em forma de manchas e bolhas (erupção maculopapular), enrubescimento da face, enrubescimento de mãos e pés (síndrome mão-pé).
• Mudanças na pele como sarpilho de cor púrpura e adelgaçamento da pele; escurecimento e desprendimento das unhas e da pele, coceira, pequenos bultos violeta na pele; descamação da pele, enegrecimento e morte da pele.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Problemas renais temporários com elevação de certos parâmetros sanguíneos como ácido úrico, ureia e creatinina.
• Dificuldades para urinar.

Frequentes (podem afetar até1 de cada 10pessoas)

• Glóbulos vermelhos imaturos aumentados (megaloblastose).
• Câncer da pele.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Inflamação do fígado (hepatite) que causa sintomas semelhantes aos da gripe, como cansaço, perda de apetite, febre, dor e náuseas, pressão ou dor debaixo das costelas direitas e também pode incluir coloração amarelada da pele ou dos olhos.
• Problemas com o fluxo da bile (colestase). A bile que produz o fígado para ajudar na digestão dos alimentos pode não fluir corretamente. Uma acumulação de bile pode causar coceira, pele amarelada, urina muito escura e fezes muito pálidas.
• Transtornos neurológicos que incluem dor de cabeça, tonturas, sonolência, desorientação, alucinações e ataques.
• Reações pulmonares agudas e crônicas com mudanças no tecido pulmonar observadas mediante raios X e respiração difícil, assim como febre nas reações agudas e tos seca nas reações crônicas.
• Em combinação com certos tratamentos para o VIH: entumecimento e formigamento ou dor em braços e pernas (neuropatia periférica) e dor abdominal, náuseas ou vómitos ou pele amarelada (hepatotoxicidade).

Pouco frequentes (podem afetar até1 de cada 100pessoas)

• Patchs de pele grossa e escamosa (queratose actínica).
• Níveis altos do produto de decomposição dos glóbulos vermelhos (bilirrubina) no sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000pessoas)

• Reações alérgicas.
• Complicações metabólicas devidas aos produtos de decomposição das células cancerosas (síndrome de lise tumoral).
• Ulceração da pele com infecção grave.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000pessoas)

• Inflamação da pele que causa patchs vermelhos e escamosos e que possivelmente se produza juntamente com dor nas articulações.
• Função renal reduzida.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis altos de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal.
• Febre, tos ou problemas respiratórios, isto poderia ser um sinal de doença pulmonar grave; inflamação alérgica dos alvéolos.
• Anemia hemolítica.
• Pele seca.

Na vigilância pós-comercialização, foram observados casos de níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, ataques ou coma.

Se recebe tratamento prolongado com hidroxicarbamida, pode desenvolver leucemia secundária (câncer do sangue). Atualmente, desconhece-se em que medida isto se deve à doença preexistente ou ao tratamento com hidroxicarbamida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxicarbamida medac

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroxicarbamida medac

• O princípio ativo é hidroxicarbamida. Cada cápsula contém 500 mg de hidroxicarbamida.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, citrato de cálcio, citrato de disódio, estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio (corante E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras brancas (cápsulas).

Tamanhos de envase disponíveis: 50 ou 100 (envase clínico) cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Telefone: +49 4103 8006 0

Fax: +49 4103 8006 100

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Países Baixos, Portugal, Suécia: Hydroxyurea medac

Alemanha: Syrea

Eslováquia: Hydroxykarbamid medac

Espanha: Hidroxicarbamida medac

Reino Unido (Irlanda do Norte): Hydroxycarbamide

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)