Gripex Control

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Gripex Control,500 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamol + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Gripex Control e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Control

3. Como tomar o medicamento Gripex Control

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Gripex Control

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex Control e para que é utilizado

As indicações para o uso do medicamento são: dores musculares, articulares e ósseas de diversas origens, dores de cabeça, enxaqueca, dores de nervos, dor de garganta, dores de dentes e dores menstruais, dores pós-traumáticas, pós-operatórias e dores de câncer de intensidade leve ou moderada, estados febris resultantes de resfriado, gripe e estados gripais.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Control

Quando não tomar o medicamento Gripex Control:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrerem as seguintes doenças: deficiência congênita de desidrogenase de glicose-6-fosfato e redução de metemoglobinemia, doença alcoólica, insuficiência hepática ou renal grave, distúrbios do ritmo cardíaco;
• durante o tratamento com inibidores da MAO e durante o período de até 2 semanas após a interrupção da administração desses medicamentos;
• durante o tratamento com zidovudina;
• não deve ser utilizado em mulheres no primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação;
• não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gripex Control, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está a tomar contêm paracetamol. Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo alguns medicamentos para dor, febre,

utilizados no tratamento de sintomas de resfriado e gripe) devido ao risco de overdose, que pode causar lesões hepáticas potencialmente fatais.

• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que o doente se sinta bem (ver também o ponto 3 "Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Control").
• A administração do medicamento em pessoas com insuficiência hepática, que abusam de álcool e que estão em jejum cria um risco de lesões hepáticas.
• Deve ser utilizado com cautela em pessoas com insuficiência renal, asma, hipertireoidismo, distúrbios do sono, como insónia.
• Existe um risco especial de lesões hepáticas em pessoas em jejum e que consomem álcool regularmente.

Durante o tratamento com o medicamento Gripex Control, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Gripex Control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham paracetamol e cafeína.
Se o doente estiver a tomar medicamentos orais para diabetes, medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina), rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), medicamentos antiepilépticos, medicamentos sedativos e hipnóticos, inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão), zidovudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV), medicamentos simpaticomiméticos (por exemplo, medicamentos que reduzem a congestão, inibem o apetite e medicamentos psicoestimulantes semelhantes à anfetamina), hormônios da tiróide, contraceptivos orais, cimetidina (medicamento utilizado principalmente no tratamento da doença do estômago e duodeno), clorafenicol (antibiótico), quinolonas (medicamentos com atividade bactericida) e verapamil (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas) - antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (chamados de acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Uso do medicamento Gripex Control com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de lesões hepáticas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez. No segundo e terceiro trimestres, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (2 comprimidos), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gripex Control

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

Tomar por via oral 1 ou 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas (máximo 8 comprimidos por dia).

Uso em crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.
Recomenda-se tomar o medicamento em jejum, pois isso permite obter um efeito analgésico e antipirético mais rápido.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Control

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que o doente se sinta bem. Se a overdose ocorreu há menos de 1 hora, deve induzir o vómito. Deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário um tratamento especializado em ambiente hospitalar.
Podem ocorrer sintomas como: náuseas intensas, vómitos, excesso de suor, sonolência, fraqueza geral, dores abdominais, aumento da diurese, desidratação e febre. A intoxicação grave pode causar arritmia cardíaca e convulsões tónico-clônicas. Alguns sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de que começa a se desenvolver uma lesão hepática potencialmente fatal, que posteriormente se manifesta como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.

Omissão da dose do medicamento Gripex Control

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gripex Control

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Incluem:

Se ocorrerem os seguintes sintomas, não deve tomar o medicamento e deve contactar imediatamente o médico. São condições que podem ser fatais.

• Reações alérgicas cutâneas, como urticária, erupções cutâneas, ocorrendo raramente;
• Reações cutâneas graves: erupções cutâneas com bolhas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, ou bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, ocorrendo muito raramente.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos ou ausência deles);
• Náuseas, vómitos, distúrbios digestivos.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• Cólica renal, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda.

Efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Insónia, incapacidade de concentração, irritabilidade, tremores musculares;
• Doença grave que pode causar acidose metabólica (chamada de acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gripex Control

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no embalagem primário (mês/ano).
A marcação utilizada para o blister: EXP - prazo de validade, Lot - número do lote.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gripex Control

As substâncias ativas do medicamento são:
paracetamol
500 mg
cafeína
50 mg.
Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Gripex Control e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, alongados, convexos dos dois lados, com linha de divisão.
Embalações em blisters e caixas de cartão com folheto.
O medicamento está disponível em embalagens de:
2, 4, 6, 8, 10, 12 unidades em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: