COULDINA COM ÁCIDO ACETILSALICÍLICO COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Couldina com Ácido Acetilsalicílico comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico/Clorfenamina maleato/Fenilefrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar ou se a febre persistir após mais de 3 dias ou a dor por mais de 5 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Couldinacom Ácido Acetilsalicílico e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Couldinacom Ácido Acetilsalicílico
3. Como tomar Couldina com Ácido Acetilsalicílico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Couldina com Ácido Acetilsalicílico
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Couldina com Ácido Acetilsalicílico e para que se utiliza

Couldina com Ácido Acetilsalicílicoé uma associação de ácido acetilsalicílico, clorfenamina e fenilefrina.

O ácido acetilsalicílico é um anti-inflamatório que actua sobre a dor e a febre.

A clorfenamina é um anti-histamínico que alivia a secreção nasal.

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 16 anos para o alívio dos sintomas dos resfriados e gripes que cursam com febre, dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Couldina com Ácido Acetilsalicílico

Não tome Couldina com Ácido Acetilsalicílico:

• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina), ao maleato de clorfenamina, ao hidrocloruro de fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se lhe foram produzidas reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico (aspirina), outros analgésicos ou outros medicamentos para a alergia porque se pode produzir hipersensibilidade cruzada.
• Se padece úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• Se sofreu alguma hemorragia ou perfuração de estômago produzida por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
• Se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea.
• Se padece ou padecia asma.
• Se padece pólipos nasais associados a asma que sejam produzidos ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se padece alguma doença grave do coração (doença coronária grave ou angina de peito) ou alguma doença arterial grave.
• Se padece taquicardia (latidos do coração rápidos).
• Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial) mal controlada.
• Se padece alguma doença grave de rim ou de fígado (insuficiência renal ou hepática grave).
• Se tem doença de tireoide (hipertireoidismo).
• Se está em tratamento com medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, Sintrom).
• Se tem glaucoma (aumento da pressão dos olhos).
• Se está tomando ou tomou há menos de 15 dias antes algum medicamento para a depressão ou a doença de Parkinson, que iniba a monoaminooxidase (IMAO) (ver apartado “Toma de Couldina com outros medicamentos”).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver apartado “Toma de Couldina com outros medicamentos”).
• Se o doente tem menos de 16 anos, porque o uso de ácido acetilsalicílico se relacionou com o Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave que se produz em menores de 16 anos.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se está no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3 “Como tomar Couldina”

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar álcool, porque o álcool aumenta a possibilidade de que se produzam efeitos adversos gastrointestinais produzidos pelo ácido acetilsalicílico. Além disso, o álcool pode provocar a irritação crónica produzida pelo ácido acetilsalicílico e potencia o efeito sedante produzido pela clorfenamina.

Se durante o tratamento com este medicamento nota dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes de cor negra, suspenda a tomada deste medicamento e consulte imediatamente o seu médico, porque pode ser que se lhe tenha produzido uma hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes que tenham padecido anteriormente de úlcera péptica e em pessoas de idade avançada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária, porque pode piorar.
• Se tem deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que provoca um tipo de anemia).
• Se padece ou padecia rinite ou urticária.
• Se se submeteu recentemente ou se deve submeter nos próximos 7 dias a uma intervenção cirúrgica ou dental, incluindo extração dental.
• Se tem hipertensão arterial controlada.
• Se padece feocromocitoma, doenças cardiovasculares como movimento do coração lento, doenças do rim, do fígado, ou do pulmão ou se sofre anemia.
• Se está em tratamento com antidepresivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).
• Se está em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou do Parkinson deve separar a tomada de Couldina com Ácido Acetilsalicílico da deles pelo menos 15 dias.

Crianças e adolescentes

Os menores de 16 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado neles.

Pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque são mais propensas a padecer dos efeitos adversos do medicamento como a aparência de latidos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Além disso, é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Uso de Couldina com Ácido Acetilsalicílico com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, é importante que consulte o seu médico antes de tomar Couldina com Ácido Acetilsalicílico, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento.

• Analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular, como pode ser Ibuprofeno ou outros) e corticoides porque o tratamento simultâneo pode provocar úlceras, hemorragias intestinais e além disso pode diminuir a eficácia desses medicamentos.
• Anestésicos (hidrocarbonetos por inalação) em caso de que lhe vão operar devem interromper o tratamento com este medicamento uns dias antes da intervenção por possível risco de arritmias.
• Antiácidos podem diminuir a eficácia de Couldina com Ácido Acetilsalicílico.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos na sangue) como o Sintrom, a heparina ou a warfarina, porque aumenta o risco de hemorragias.
• Antidepresivos (medicamentos utilizados para a depressão), como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina, os antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos, e os inibidores da monoaminooxidase IMAO, porque aumenta o risco de hemorragia e se pode produzir diminuição da eficácia de algum deles ou efeitos adversos graves. Se está em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou do Parkinson deve separar a tomada de Couldina da deles pelo menos 15 dias, porque se podem produzir efeitos adversos graves que se manifestam com dor de cabeça forte, subida da tensão arterial e subida brusca da temperatura. Se está em tratamento com lítio não pode tomar este medicamento porque pode aumentar a quantidade de lítio no sangue e alcançar níveis tóxicos.
• Antiepilépticos como fenitoina e ácido valproico por diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos adversos dos medicamentos antiepilépticos.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para diminuir a tensão arterial) porque se pode produzir falha do rim e diminuição da eficácia do anti-hipertensivo.
• Medicamentos utilizados para diminuir o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, insulinas e sulfonilureas) porque a tomada de Couldina com Ácido Acetilsalicílico quando se está em tratamento com esses medicamentos aumenta o efeito de descida da quantidade de açúcar no sangue e se pode produzir hipoglicemia.
• Medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões (como os Barbitúricos) porque a tomada conjunta de ambos os medicamentos aumenta a quantidade dos barbitúricos no sangue e por isso os seus efeitos adversos.
• Ciclosporina e Tacrólimus (utilizado para evitar o rejeição dos transplantes) porque a tomada de Couldina quando se está em tratamento com ciclosporina aumenta a toxicidade da ciclosporina para o rim.
• Cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez do estômago) porque aumentam os efeitos adversos de Couldina com Ácido Acetilsalicílico.
• Digoxina (medicamento para o coração) não se deve tomar Couldina com Ácido Acetilsalicílico quando se está em tratamento com esses medicamentos porque a digoxina pode alcançar níveis tóxicos no sangue.
• Interferão alfa (utilizado para o tratamento de certas infecções víricas e tumorais) porque se diminui a eficácia do interferão.
• Metotrexato (utilizado para o tratamento do cancro e da artrite reumatoide) porque aumenta a toxicidade do metotrexato.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona) porque aumenta a toxicidade de Couldina com Ácido Acetilsalicílico e diminui a eficácia dos medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial alta (diuréticos e inibidores da ECA).
• Outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular).
• O antibiótico vancomicina (utilizado para tratar as infecções). A tomada de Couldina com Ácido Acetilsalicílico quando se está em tratamento com vancomicina aumenta o risco de que a vancomicina produza ototoxicidade.
• Zidovudina (utilizado no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, VIH, causador da SIDA) porque a tomada de Couldina com Ácido Acetilsalicílico quando se está em tratamento com Zidovudina diminui a eliminação da Zidovudina por isso aumenta o risco dos seus efeitos adversos.
• Medicamentos que afetam a condução do coração como os antiarrítmicos: a tomada deste medicamento quando se está em tratamento com medicamentos que afetam a condução do coração deve ser controlada pelo médico.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tireoide) a tomada deste medicamento quando se está em tratamento com medicamentos para doenças da tireoide deve ser controlada pelo médico.
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato) quando se está em tratamento com esses medicamentos, a tomada de Couldina com Ácido Acetilsalicílico provoca diminuição da eficácia e o aumento dos efeitos adversos desses medicamentos.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade ou os anti-histamínicos) porque se podem produzir sintomas de sobredose desses medicamentos.
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido). Quando se toma Couldina quando se está em tratamento com medicamentos que podem produzir ototoxicidade pode que não se notem os sintomas da ototoxicidade, que são zumbidos nos ouvidos, mareios e vertigens.
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz) porque quando se toma Couldina com Ácido Acetilsalicílico com medicamentos que provocam fotosensibilização se podem aumentar os efeitos fotosensibilizantes desses medicamentos.
• Medicamentos descongestionantes nasais porque se produz aumento dos efeitos adversos de estimulação do SNC como são nervosismo, irritabilidade, insónio e possíveis crises convulsivas. Além disso, se pode produzir aumento da tensão arterial.
• Medicamentos que contêm cafeína porque Couldina com Ácido Acetilsalicílico aumenta os efeitos da cafeína e os seus efeitos adversos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Couldina com Ácido Acetilsalicílico com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque o álcool pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Além disso, não se deve tomar durante o resto da gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode utilizar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental ou física. Se nota esses efeitos evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Couldina com Ácido Acetilsalicílico contém sódio:

Este medicamento contém 410 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 21% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de 1 ou mais comprimidos diários por um período prolongado especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Couldina com Ácido Acetilsalicílico

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos:

Tome 1 comprimido cada 8 horas. Se for necessário pode tomar cada 6 horas (3 ou 4 vezes em 24 horas).

Em todo o caso não se podem tomar mais de 4 comprimidos em 24 horas, e se deve deixar um tempo mínimo entre cada tomada de 6 horas.

Uso em pacientes com as funções do fígado, do rim ou do coração reduzidas

Estes pacientes não podem tomar este medicamento sem consultar o médico porque deve reduzir a dose.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 16 anos.

Uso em pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico, porque lhes podem afetar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de latidos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Além disso, é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Forma de administração

Tome Couldina com Ácido Acetilsalicílico após as refeições ou com algum alimento ou com leite (especialmente se nota molestias digestivas).

Não se deve tomar com o estômago vazio.

Este medicamento se toma por via oral.

Disolva o comprimido em um pouco de líquido, preferivelmente meio copo de água e espere até que o borbulhamento ou efervescência tenha desaparecido totalmente e depois beba.

Utilize sempre a dose menor que seja eficaz.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência de todos os sintomas, dor ou febre, congestão e secreção nasal. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas durante mais de 5 dias, ou bem piora ou aparecem outros sintomas novos, deve consultar o médico.

Se tomar mais Couldina com Ácido Acetilsalicílico do que deve

Os principais sintomas da sobredose são: dor de cabeça, mareios, zumbidos de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, respiração rápida, descida ou elevação da pressão arterial, alteração do pulso (arritmias cardíacas), nervosismo, alucinações, confusão, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Couldinacom Ácido Acetilsalicílico pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de ácido acetilsalicílico, fenilefrina, clorfenamina e vitamina C, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer com mais frequência são:

Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular, estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos do rosto, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, nariz e garganta, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de estômago, espessamento das mucosidades, sudorese, visão borrada ou outros distúrbios da visão, úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal. Hipoprotrombinemia (alteração da coagulação) quando se tomam doses altas.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver seção “O que você precisa saber antes de começar a tomar Couldina com Ácido Acetilsalicílico”). Distúrbios hepáticos, especialmente em pacientes com artrite juvenil. Confusão (especialmente em pacientes de idade avançada), euforia, nervosismo, inquietude (especialmente em crianças e pacientes de idade avançada), insônia, dor de cabeça, comportamento estranho; alterações no pulso (palpitações, taquicardia), elevação da pressão da sangue (hipertensão), que às vezes pode ser grave (crises hipertensivas). Dificuldade para urinar. Anemia.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são: Anemias pós-hemorrágicas crônicas/deficiência de ferro (devido a sangramentos ocultos) que apresentam os sintomas típicos, tais como cansaço e palidez. Hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e que tomam ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes. Choque anafilático e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue).

Se for tomado durante um período de tempo longo: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, sudorese, dor de cabeça, confusão, insuficiência renal e nefrite intersticial aguda (inflamação no nível do rim).

Se você observar a aparição de:

• Mal-estar ou dor de estômago, hemorragia gástrica ou intestinal ou fezes negras.
• Distúrbios da pele, tais como erupções ou vermelhidão.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchaço do rosto, dos pés ou das pernas.
• Surdez, zumbidos de ouvidos ou tonturas.

Deixe de tomar o medicamento e consulte seu médico imediatamente, pois podem indicar a aparição de efeitos adversos que necessitam de atenção médica urgente.

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Couldina com Ácido Acetilsalicílico

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC

Mantenha o envase perfeitamente fechado. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Couldina com Ácido Acetilsalicílico comprimidos efervescentes

• Os princípios ativos são: ácido acetilsalicílico, maleato de clorfenamina, hidrocloruro de Fenilefrina. Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico, 2 mg de clorfenamina maleato e 7,5 mg de fenilefrina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), hidrogenocarbonato de sódio (E-500ii), carbonato sódico anidro (E-500i), citrato de sódio (E-331), manitol (E-421), povidona K 30 (E-1201), glicina (E-640), docusato de sódio e sacarina sódica (E-954ii).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta em forma de comprimidos efervescentes, cilíndricos planos de cor branca brilhante, se envasa em tubos de alumínio recobertos com uma camada de tinta epoxi, fechados por tampa de polietileno que leva gel de sílica, em envases com 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es