CALMANTE VITAMINADO PEREZGIMENEZ COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CALMANTE VITAMINADO pérezgiménez comprimidos

Ácido acetilsalicílico, cafeína e vitamina B1

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias

Conteúdo do prospecto

1. O que é CALMANTE VITAMINADO e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CALMANTE VITAMINADO
3. Como tomar CALMANTE VITAMINADO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de CALMANTE VITAMINADO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CALMANTE VITAMINADO e para que se utiliza

A associação de ácido acetilsalicílico, cafeína, hidrocloruro de tiamina (vitamina B1) é eficaz para reduzir a febre e a dor.

CALMANTE VITAMINADO está indicado para o alívio sintomático das dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dores dentais, dores menstruais, musculares (contraturas) ou de costas (lombalgia).

Estados febris.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CALMANTE VITAMINADO

Não tome CALMANTE VITAMINADO:

• se é alérgico a ácido acetilsalicílico, cafeína ou hidrocloruro de tiamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece ou padecia úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e alguns casos de tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, assim como o corante tartrazina.
• se padece ou padecia asma com ou sem pólipos nasais, rinite ou urticária após ter tomado ácido acetilsalicílico
• se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predisponham a padecer hemorragias internas.
• se está em tratamento com fármacos para evitar a coagulação da sangue (anticoagulantes orais).
• se padece uma doença grave do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática).
• se tem menos de 16 anos, pois o uso de ácido acetilsalicílico se relacionou com o Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave. Além disso, este preparado contém cafeína e não deve ser administrado a crianças.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CALMANTE VITAMINADO

• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dental.
• se deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dental nos próximos sete dias.
• se está tomando anti-inflamatórios ou outro tipo de medicamentos, pois certos medicamentos podem interagir com CALMANTE VITAMINADO e produzir efeitos indesejados (ver “Outros medicamentos e CALMANTE VITAMINADO”)
• se padece hipertensão, tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• se é alérgico a outros anti-inflamatórios ou antirreumáticos.
• se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenasa.
• se padece rinite e/ou urticária.
• se foi vacinado recentemente
• se é diabético, pois a cafeína pode elevar os níveis de glicose no sangue
• se padecia previamente reações de hipersensibilidade a outros medicamentos que se administram em pacientes asmáticos como aminofilina ou teofilina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a menores de 16 anos.

Outros medicamentos e CALMANTE VITAMINADO

Certos medicamentos podem interagir com CALMANTE VITAMINADO, por isso não devem ser usados sem consultar o médico. Isso é especialmente importante no caso de:

• Analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular, pois aumenta o risco de hemorragia digestiva.
• Corticoides, pois pode potenciar o risco de hemorragia digestiva.
• Diuréticos.
• Alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, pois aumenta o risco de hemorragia.
• Medicamentos para a coagulação (anticoagulantes orais), pois aumenta o risco de hemorragia.
• Alguns medicamentos para o controlo da hipertensão.
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue.
• Ciclosporina, utilizada em transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado em algumas infecções.
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado em algumas doenças psiquiátricas.
• Metotrexato, utilizado para o tratamento do cancro e da artrite reumatoide.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado em problemas do coração.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas do sono e para tratar as convulsões.
• Zidovudina, utilizado no tratamento das infecções por VIH.
• Fenitoína e ácido valproico, medicamentos para a epilepsia.

A tomada conjunta de álcool com ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia digestiva.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se a tomar este medicamento com bebidas que contenham cafeína ou outros medicamentos com cafeína ou que produzam estimulação do sistema nervoso central, pois pode produzir insónia, nervosismo ou irritabilidade.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus),
• Pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA)
• Cancro, artrite reumatoide (metotrexato)
• Outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular),
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos) como Warfarina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid)

Toma CALMANTE VITAMINADO com os alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

O uso simultâneo deste medicamento em bebidas que contenham cafeína pode ocasionar excessiva estimulação do sistema nervoso central com nervosismo, irritabilidade ou insónia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

CALMANTE VITAMINADO não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre da gravidez e durante toda a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, pois são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

CALMANTE VITAMINADO contém amido de trigo

Este medicamento contém amido de trigo, que equivale a mais de 20 ppm de glúten, o que deve ser tido em conta pelos pacientes celíacos.

Os pacientes com alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Interferências com provas diagnósticas:

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc...,) informe o seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

3. Como tomar CALMANTE VITAMINADO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e maiores de 16 anos é de um comprimido cada 4-6 horas, se for necessário. Em nenhum caso se tomará mais de 8 comprimidos em 24 horas (1 dia).

Os pacientes com problemas de fígado ou rim devem consultar o médico, pois devem reduzir a dose.

CALMANTE VITAMINADO deve ser administrado por via oral e tomado após as refeições ou com algum alimento. Recomenda-se extrair o comprimido do envase imediatamente antes da sua administração.

Deve usar-se sempre a dose menor que seja eficaz.

A administração do preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 10 dias, ou a febre durante mais de 3 dias, ou bem piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se estima que a acção de CALMANTE VITAMINADO é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais CALMANTE VITAMINADO do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tlf. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os principais sintomas são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarreia. Também podem produzir-se sintomas de excitação, inquietude, suoração e insónia devido à cafeína.

Se esqueceu de tomar CALMANTE VITAMINADO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Devido ao seu efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal, dor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Dificuldade para respirar, espasmo bronquial, rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema
• Hipoprotrombinemia (com doses altas)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar a entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar CALMANTE VITAMINADO”)
• Problemas de fígado, especialmente em pacientes com artrite juvenil.

Em tratamentos de longa duração e com doses altas, podem aparecer: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, suoração, cefaleia, confusão, e problemas de rim.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente nota algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou tonturas.

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos podem produzir-se reações anafilácticas ou anafilactoides. Isso também poderia suceder em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a estes fármacos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de CALMANTE VITAMINADO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o envase original perfeitamente fechado.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize CALMANTE VITAMINADO após a data de caducidade indicada no envase após CAD.: A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CALMANTE VITAMINADO pérez giménez comprimidos

Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico, 50 mg de cafeína e 2 mg de hidrocloruro de tiamina (vitamina B1).

Os demais componentes (excipientes) são: amido de trigo, estearato de magnésio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CALMANTE VITAMINADO são comprimidos de cor branca redondos e com o anagrama C/V em ambas as caras.

Apresentam-se em envases contendo 10 e 20 comprimidos e envases clínicos de 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2017

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”