Aspirin C Forte

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin C Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C Forte
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin C Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirin C Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin C Forte e para que é utilizado

O medicamento Aspirin C Forte contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório
e antipirético, bem como vitamina C.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dores de leve a moderada intensidade (por exemplo, dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares).
Tratamento sintomático de dores e febre no contexto de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C Forte

Quando não tomar o medicamento Aspirin C Forte:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas, a outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia (tendência para sangrar);
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
• se o doente tiver tido ataques de asma brônquica induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente estiver a ser tratado com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro e artrite reumatoide);
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez;
• em crianças e jovens;
• se o doente tiver cálculos renais;
• se o doente tiver excreção aumentada de oxalato na urina;
• se o doente tiver hemocromatose.

O medicamento Aspirin C Forte não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens devido ao teor quantitativo de substâncias ativas por comprimido efervescente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Aspirin C Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou a outras substâncias que causam alergia (sensibilizantes);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes, ver ponto: Aspirin C Forte e outros medicamentos);
• se o doente tiver distúrbios da função hepática, renal ou cardiovascular (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios da função renal e insuficiência renal grave;
• se o doente tiver tido doença ulcerosa no passado (crónica ou recorrente) ou hemorragia gastrointestinal;
• se o doente tiver uma doença genética das hemácias que consiste na falta de uma enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise (destruição de hemácias) ou anemia hemolítica (anemia causada pela destruição excessiva de hemácias);
• se a doente estiver a amamentar.

Não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O Aspirin C Forte pode afetar a fertilidade
das mulheres (ver ponto: Gravidez, amamentação e fertilidade).
O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os doentes com asma brônquica, doenças respiratórias crónicas, febre do feno, pólipos nasais e doentes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.
Os doentes que se submetem a intervenções cirúrgicas (incluindo intervenções menores, por exemplo, extração de um dente), devem informar o médico, cirurgião, anestesista ou dentista sobre a tomada de Aspirin C Forte.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo.
Em doentes com tendência para diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
Em doentes com cálculos renais de oxalato de cálcio ou cálculos renais recorrentes, é recomendável ter especial cuidado ao consumir vitamina C (ácido ascórbico).
A tomada prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça,
que pioram com a tomada de doses subsequentes.
A tomada habitual de medicamentos analgésicos, especialmente os que contêm várias substâncias ativas,
pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.
No decurso de algumas doenças virais, especialmente no caso de infecção por vírus da gripe tipo A,
vírus da gripe tipo B ou varicela, principalmente em crianças e jovens, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye – uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vómitos persistentes no decurso de uma infecção pode ser um sinal de ocorrência da síndrome de Reye, o que exige assistência médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye no decurso de infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado simultaneamente, embora a relação de causa e efeito não tenha sido comprovada.

Aspirin C Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se deve tomar Aspirin C Forte:

• com metotrexato administrado em doses de 15 mg por semana ou superiores, devido ao efeito tóxico do metotrexato na medula óssea.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Aspirin C

Forte com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• metotrexato administrado em doses inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos) e medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ticlopidina), devido ao aumento do risco de prolongamento do tempo de sangramento e hemorragias;
• outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, pois existe o risco de doença ulcerosa e hemorragias gastrointestinais, bem como lesões renais;
• glicocorticoides administrados por via sistémica (conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de doenças reumáticas) com exceção da hidrocortisona (utilizada como terapia de substituição na doença de Addison), devido ao risco de ocorrência de doença ulcerosa gástrica e hemorragia gastrointestinal, bem como diminuição da concentração de salicilatos no sangue durante o tratamento com glicocorticoides e aumento do risco de sobredosagem de salicilatos após a interrupção do tratamento com glicocorticoides;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois o ácido acetilsalicílico aumenta a sua concentração no sangue;
• medicamentos anti-diabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonilureia;
• ácido valproico (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia);
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, benzbromarona, probenecida), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia, o que pode levar a um agravamento dos sintomas da gota;
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia;
• deferroxamina (medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga de ferro), pois a administração simultânea com ácido ascórbico (vitamina C contida no Aspirin C Forte) pode aumentar a toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, o que pode levar a insuficiência cardíaca.

O Aspirin C Forte pode ser tomado simultaneamente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato administrado em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Aspirin C Forte com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Não se deve tomar Aspirin C Forte com álcool, pois pode aumentar o risco de efeitos adversos no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar Aspirin C Forte durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da doente e do feto para sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto. Não se deve tomar Aspirin C Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a doente necessitar de tratamento durante este período ou se estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. Se o Aspirin C Forte for tomado por um período mais longo do que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico e a vitamina C passam para o leite materno em pequenas quantidades, por isso não se recomenda a tomada de Aspirin C Forte durante a amamentação.
Fertilidade
O Aspirin C Forte pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito adverso na fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Aspirin C Forte contém sódio

Um comprimido efervescente contém 438 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 22% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste produto é equivalente a 66% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS. Deve-se ter em conta em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

Exames laboratoriais

A vitamina C pode interferir com os exames laboratoriais, nomeadamente pode afetar as determinações de glicose na urina e no sangue, causando resultados falsos, embora não afete a concentração de glicose no sangue.

3. Como tomar o medicamento Aspirin C Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos
Uma vez por dia 1 comprimido efervescente (ou seja, 800 mg de ácido acetilsalicílico e 480 mg de ácido ascórbico).
Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas.
Não se deve tomar mais de 3 comprimidos efervescentes por dia (ou seja, 2400 mg de ácido acetilsalicílico e 1440 mg de ácido ascórbico).
Medicamento para administração oral.
O comprimido efervescente deve ser dissolvido num copo de água e o líquido efervescente deve ser bebido. Tomar após as refeições.
O medicamento não deve ser utilizado por mais de 4 dias sem consulta ao médico.

Uso em crianças e jovens

Não utilizar em crianças e jovens devido ao teor quantitativo de substâncias ativas por comprimido efervescente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Aspirin C Forte

A intoxicação com Aspirin C Forte pode ser causada por tomada prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou sobredosagem (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após tomada acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação leve são: tonturas (incluindo tonturas de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náuseas e vómitos, dores de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos negros ante os olhos, síncope).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer ainda: febre alta, distúrbios da função respiratória (até paragem da respiração e asfixia), distúrbios da função cardíaca e vascular (desde ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa até paragem cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias gastrointestinais, distúrbios da coagulação do sangue, distúrbios neurológicos que se manifestam por letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente para o hospital.
Os sintomas de sobredosagem de vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas e vómitos. Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, o produto deve ser descontinuado e deve-se procurar um médico ou farmacêutico.
A sobredosagem aguda ou crónica de vitamina C (>2 g/dia em adultos) pode causar um aumento significativo da concentração de oxalato na urina. Em alguns casos, isso pode levar a hiperoxalúria, cristalização de oxalato de cálcio, formação de cálculos renais, depósito de oxalato de cálcio, nefropatia tubulointersticial e insuficiência renal aguda.
A sobredosagem de vitamina C em pessoas com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (>3 g/dia em crianças e >15 g/dia em adultos) pode levar a hemólise de eritrócitos.

Omissão de uma dose de Aspirin C Forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Aspirin C Forte

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrer:

• hemorragia gastrointestinal (vómitos com sangue ou conteúdo semelhante a borras de café) ou fezes negras e resinosas;
• sintomas de reação grave de hipersensibilidade, como: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade em respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão arterial até choque potencialmente fatal. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos

• dores de estômago e abdômen, azia, diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, doença ulcerosa gástrica ou duodenal, perfuração (perfuração do estômago ou intestino);
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases);
• tonturas e zumbido nos ouvidos, que são geralmente sintomas de sobredosagem;
• aumento do risco de hemorragias, hemorragias (hemorragia pós-operatória, nasal, gengival, do trato urogenital), equimoses, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aguda ou crónica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por fraqueza geral, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais;
• hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave de desidrogenase da glucose-6-fosfato (ver ponto: Advertências e precauções);
• hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes);
• distúrbios da função renal e lesões renais graves;
• reações de hipersensibilidade, como: agravamento da doença respiratória, que piora após a administração de ácido acetilsalicílico, erupções cutâneas, urticária, edema (incluindo angioedema), distúrbios respiratórios e cardíacos, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático;
• asma brônquica;
• enteropatia estenótica intestinal (especialmente durante o uso prolongado).

Em relação ao tratamento com AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 74 00, Fax: +351 21 798 74 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirin C Forte

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura “VAL.:”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin C Forte

• As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico)e vitamina C (Ácido ascórbico).Um comprimido efervescente contém 800 mg de ácido acetilsalicílico e 480 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (modificado): bicarbonato de sódio e carbonato de sódio, ácido cítrico, povidona, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Aspirin C Forte e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos efervescentes brancos ou quase brancos, redondos, com o símbolo da empresa Bayer (cruz dentro de um círculo) de um lado do comprimido,
sem marcações do outro lado, embalados em sachês, em caixas de cartão.
A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua do Centro Comercial, n.º 16 – Quinta da Fonte
2770-203 Paço de Arcos
Número de telefone: +351 21 461 53 00
Número de fax: +351 21 461 53 99

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha
Data da última revisão do folheto:08/2023