ASPIRINA PLUS 500 mg / 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ASPIRINA PLUS 500 mg/ 50 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico/ Cafeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias para a dor ou 3 dias para a febre.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aspirina Plus e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aspirina Plus
3. Como tomar Aspirina Plus
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Aspirina Plus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aspirina Plus e para que se utiliza

Este medicamento contém ácido acetilsalicílico e cafeína como princípios ativos. O ácido

acetilsalicílico actua reduzindo a dor e a febre, e a cafeína, tem uma acção estimulante do sistema nervoso.

Aspirina Plus está indicado em adultos e crianças maiores de 16 anos para o alívio sintomático dos dores ocasionais leves ou moderados, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contracturas) ou de costas (lumbalgia). Estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aspirina Plus

Não tome Aspirina Plus se:

• é alérgico (hipersensível) ou teve alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, à

cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento,

• sofre de úlcera de estômago, de intestino ou molestias gástricas de repetição,
• apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, assim como ao corante tartrazina,
• sofre de asma,
• sofre de pólipos nasais associados a asma que sejam produzidos ou aumentados pelo ácido

acetilsalicílico,

• sofre de hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea,
• está em tratamento com medicamentos anticoagulantes orais,
• sofre de doenças do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática),
• sofre de doenças do coração,
• sofre de hipertensão grave,
• têm menos de 16 anos, porque o uso de ácido acetilsalicílico se relacionou com o Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave,
• encontra-se no seu terceiro trimestre de gravidez.

Tenha especial cuidado com Aspirina Plus:

Deverá consultar com o seu médico em caso de que necessite deste medicamento

• se sofre de hipertensão arterial, ou tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, ou apresenta alterações na coagulação sanguínea,
• se está em tratamento com anticoagulantes,
• se está tomando anti-inflamatórios ou outro tipo de medicamentos porque certos medicamentos podem interagir com Aspirina Plus e produzir efeitos indesejáveis (ver apartado “Uso de outros medicamentos”),
• se sofreu de úlcera de estômago ou intestino,
• se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase,
• se sofre de rinite ou urticária,
• se se submeteu recentemente ou se deve submeter nos próximos 7 dias a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária,
• se se encontra no primeiro ou segundo trimestre de gravidez,
• não administrar sistematicamente para prevenir as possíveis molestias originadas pelas

vacinações,

• se sofre de arritmia cardíaca, tem aumentada a função tireoideana ou sofre de um síndrome ansioso, tome este medicamento com precaução e sempre a doses baixas (máximo 2 comprimidos ao dia) ou bem consulte o seu médico,
• se sofreu de um infarto de miocárdio recentemente, não tome este medicamento até

que tenham decorrido várias semanas desde o acidente,

• se sofreu de doenças ou distúrbios do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, angina de peito…),
• se é diabético tenha em conta que a cafeína pode alterar os níveis de açúcar no sangue,
• se é alérgico às xantinas (aminofilina, teofilina….) não deve tomar este

medicamento, porque também pode ser alérgico à cafeína.

Recomenda-se limitar o uso de produtos que contenham cafeína quando se estiver em tratamento com este medicamento.

Em pessoas com dificuldades para dormir, recomenda-se não tomar este medicamento nas horas que antecedem o deitar, para evitar o possível insónio.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose a algum deles.

Isto é especialmente importante no caso de:

• outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular),
• alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, porque aumenta o risco de hemorragia,
• anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como a warfarina,
• anticoncecionais orais,
• antidiabéticos orais (medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue),
• antihistamínicos (utilizados para reduzir os sintomas das reações alérgicas),
• anti-infecciosos do tipo quinolonas ou eritromicina (antibióticos para tratar infeções),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões),
• betabloqueantes (medicamentos para o controlo da hipertensão),
• broncodilatadores (medicamentos para tratar a asma brônquica),
• cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez de estômago e a úlcera de estômago),
• medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus),
• corticoides, porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva,
• digoxina (medicamento para o coração),
• disulfiram (utilizado no tratamento de recuperação de pacientes alcoólicos),
• pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA),
• fenitoína e ácido valproico (utilizados no tratamento da epilepsia),
• ferro (para o tratamento da anemia), recomenda-se distanciar a tomada pelo menos 2 horas,
• interferão alfa (utilizado no tratamento de certas infeções víricas e tumorais),
• lítio (utilizado em alguma doença psiquiátrica),
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato),
• mexiletina (utilizado para corrigir alterações do ritmo do coração, como arritmias cardíacas),
• medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid),
• simpaticomiméticos (utilizados para aumentar a pressão sanguínea),
• tiroxina (utilizada no tratamento de doenças causadas por deficiências da tiróide),
• vancomicina (antibiótico utilizado para as infeções),
• zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da

imunodeficiência humana, causador da SIDA).

Interferências com provas de diagnóstico:

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc…), informe o seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Aspirina Plus com os alimentos e bebidas:

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor,… - ao dia), tomar Aspirina Plus pode provocar uma hemorragia de estômago.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola), enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

Gravidez – último trimestre

Não tome Aspirina Plus se está nos últimos 3 meses de gravidez porque pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Este medicamento pode causar problemas de rim e coração no feto. Pode afetar a sua tendência ao sangramento e a do seu bebê, causando um possível atraso no parto ou que este se prolongue mais do que o esperado.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Aspirina Plus durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, a dose será limitada à mais baixa durante o menor tempo possível.

Se tomar este medicamento durante vários dias a partir da semana 20 de gravidez, este pode causar problemas renais no feto que poderiam provocar níveis baixos de líquido amniótico (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar um seguimento adicional.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, porque o ácido acetilsalicílico e a cafeína passam para o leite materno. Embora a cafeína passe para o leite materno em quantidades pequenas (cerca de 1%), esta pode acumular-se no lactente.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Aspirina Plus

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos e maiores de 16 anos: 1 comprimido cada 4 ou 6 horas, se necessário. Não se excederá a 8 comprimidos em 24 horas.

Pacientes com as funções do fígado ou rim reduzidas: consultar o médico porque deve reduzir a dose.

Uso em crianças:

Não administrar a menores de 16 anos.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico, porque são mais propensas a sofrer dos seus efeitos adversos.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Recomenda-se tomar os comprimidos com abundante água. Os comprimidos devem

ser tomados com as refeições ou com alimentos, especialmente se se notam molestias digestivas. Não deve tomar este medicamento com o estômago vazio. Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

A administração deste preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem os sintomas pioram ou aparecem outros distintos, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se você tomar mais Aspirina Plus do que devia:

Se tomou mais Aspirina Plus do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os principais sintomas de sobredose por ácido acetilsalicílico são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarreia.

Os sintomas por sobredose de cafeína são caracterizados por uma primeira fase de excitação, seguida de tonturas, insónio, vómitos, diarreias, dor abdominal e convulsões. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for realizado dentro das primeiras 4 horas seguintes à ingestão deste medicamento.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esqueceu de tomar Aspirina Plus:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Aspirina Plus pode ter efeitos adversos, embora não todas as

pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (observados entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios gastrointestinais, como úlcera de estômago, úlcera de intestino, sangramento gastrointestinal, dor do abdômen, digestão pesada, ardor, acidez, molestias gástricas, náuseas e vómitos.
• Distúrbios respiratórios, como dificuldade para respirar (asma, espasmo brônquico), congestão nasal e rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema (inflamação e inchaço que afeta a face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e prurido.
• Hipoprotrombinemia (alteração da coagulação) quando se administra em doses altas.

Efeitos adversos pouco frequentes (observados entre 1 e 100 de cada 1.000 pessoas):

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver apartado “Antes de tomar Aspirina Plus”).
• Distúrbios do fígado, especialmente em pacientes com artrite juvenil.
• Anemia.

Com doses prolongadas de ácido acetilsalicílico, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, dor de cabeça, confusão, insuficiência renal e nefrite intersticial aguda (inflamação a nível do rim).

Se observar a aparência de:

• Desconforto ou dor de estômago, hemorragia gástrica ou intestinal ou fezes negras.
• Distúrbios da pele, tais como erupções ou vermelhidão.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchaço da face, dos pés ou das pernas.
• Surdez, zumbidos de ouvidos ou tonturas.

deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, porque podem indicar a

aparência de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente.

Devido à presença de cafeína neste medicamento, podem aparecer os seguintes efeitos adversos para os quais não se pôde estabelecer a frequência exata: insónio, inquietude e nervosismo e dor de cabeça. Também foram observados: náuseas, vómitos e irritação de estômago. Em alguns casos também pode produzir-se hiperglicemia ou hipoglicemia (aumento ou diminuição de glicose no sangue).

O tratamento deve ser suspenso imediatamente, no caso em que o paciente experimente algum episódio de tonturas ou palpitações.

Doses altas de cafeína podem provocar palpitações, taquicardia e aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aspirina Plus

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Validade

Não utilize Aspirina Plus após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aspirina Plus:

Cada comprimido contém:

• Como princípios ativos: Ácido acetilsalicílico, 500 mg, e Cafeína, 50 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho e celulose em pó.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento são comprimidos redondos e de cor branca. Apresenta-se em envases que contêm 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercializaçãoResponsável pela fabricação

Bayer Hispania, S.L Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Salegaster Chaussee, 1

Espanha 06803 Bitterfeld-Wolfen (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/