Prospecto: informação para o utilizador
Excedite 250 mg / 250 mg / 65 mg comprimidos revestidos com película
Ácido acetilsalicílico / Paracetamol / Cafeína
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto:
Cada comprimido contém três princípios ativos: ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína.
Excedite é utilizado no tratamento da dor de cabeça aguda e dos ataques de enxaqueca que cursam com ou sem aura (sintomas como a dor de cabeça, náuseas e sensibilidade à luz e ao som).
Não tome Excedite se:
Advertências e precauções
Excedite contém paracetamol. Não tome mais do que a dose recomendada, porque pode causar danos graves no fígado.
O ácido acetilsalicílico pode produzir sangramento. Deve comunicar ao seu médico se experimentar qualquer sangramento incomum.
As seguintes são razões pelas quais Excedite poderia não ser adequado para si. Antes de tomar este medicamento, deve consultar com o seu médico se:
Durante o tratamento com Excedite, informe imediatamente o seu médico se:
Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.
Outras precauções
Como com qualquer tipo de analgésicos, tomar Excedite demasiado frequentemente (o que significa tomar mais de 10 dias por mês deste medicamento) coincidindo com dores de cabeça crónicas (15 dias por mês ou mais), durante mais de 3 meses, poderia piorar a sua dor de cabeça ou enxaqueca. Se pensa que este pode ser o seu caso, contacte com o seu médico para que o aconselhe a respeito. Poderia ter que deixar de tomar Excedite para resolver este problema.
Excedite pode reduzir os sintomas de uma infecção (p. ex. dor de cabeça, temperatura alta) e por isso pode dificultar a sua detecção. Se se sente mal e precisa de ir ao médico, lembre-se de dizer-lhe que está tomando este medicamento.
Excedite pode interferir nos resultados analíticos. Se vai ser submetido a análises de sangue, de urina ou outra prova de laboratório, lembre-se de comunicar que está tomando Excedite.
Excedite contém 0,03 mg de ácido benzoico (E 210) em cada comprimido. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Outros medicamentos e Excedite
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.
Em particular, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
Toma de Excedite com alimentos e bebidas
Se consome 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro analgésico ou medicamento indicado para reduzir a febre. O paracetamol e o ácido acetilsalicílico podem causar danos no fígado e sangramento estomacal.
A dose recomendada deste produto contém aproximadamente a mesma cafeína que uma xícara de café. Limite a sua ingestão de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína durante o tratamento com este medicamento, porque demasiada cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insónio e ocasionalmente, taquicardia.
Gravidez, amamentação e fertilidade
O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez. Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico e não tome Excedite.
Gravidez - último trimestre
Não tome este medicamento nos 3 últimos meses da gravidez, porque, devido ao seu conteúdo em ácido acetilsalicílico, pode produzir danos ao bebê antes do nascimento, e ocasionar problemas durante o parto. Pode produzir problemas nos rins e no coração do feto. Pode afetar a sua coagulação e a do seu bebê, e dar lugar a que o parto suceda mais tarde, ou dure mais tempo do que o esperado.
Gravidez - primeiro e segundo trimestre
Devido ao seu conteúdo em ácido acetilsalicílico, não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses da gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário, e tenha sido recomendado pelo seu médico. Se necessita de utilizar este tratamento durante este período da gravidez, ou enquanto está a tentar engravidar, deve utilizar a dose mais baixa possível, durante o período de tempo mais breve possível. Se for tomado durante mais de alguns dias, desde a semana nº 20 da gravidez em diante, o ácido acetilsalicílico pode ocasionar problemas de rim no seu bebê antes do nascimento, o que pode dar lugar a que a quantidade de líquido amniótico ao redor do feto seja mais baixa do que o normal (oligohidramnios), ou a que se estreite um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.
As mulheres em período de amamentação não devem tomar este medicamento, porque pode ser prejudicial para o seu bebê.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Excedite pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem diminuir a fertilidade na mulher. Embora este efeito seja reversível ao deixar de tomar o medicamento.
Condução e uso de máquinas
Excedite não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se nota efeitos adversos como tontura ou sonolência, procure não conduzir veículos ou manejar maquinaria e consulte o seu médico o mais breve possível.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos (18 anos de idade ou mais):
Tome 1 comprimido com um copo cheio de água quando aparecer a dor. Em caso de necessidade, pode tomar outro comprimido entre 4 e 6 horas mais tarde.
Em caso de que a dor seja mais intensa, tome 2 comprimidos com um copo cheio de água quando aparecer a dor. Em caso de necessidade, pode tomar outros 2 comprimidos entre 4 e 6 horas mais tarde.
Não use este medicamento durante mais de 4 dias para a dor de cabeça sem consultar o seu médico.
Tome 2 comprimidos com um copo cheio de água quando os sintomas da enxaqueca aparecerem. Em caso de necessidade, pode tomar outros 2 comprimidos ao cabo de 4 a 6 horas.
Se não nota alívio nas 2 horas posteriores à primeira dose de 2 comprimidos de Excedite, consulte o seu médico.
Não use este medicamento durante mais de 3 dias para a enxaqueca sem consultar o seu médico.
Tanto para o tratamento da dor de cabeça como da enxaqueca, não tome mais de 6 comprimidos em 24 horas. Isso corresponde a uma dose de 1500 mg de ácido acetil salicílico, 1500 mg de paracetamol e 390 mg de cafeína.
O uso prolongado sem supervisão médica pode ser prejudicial.
Não tome mais do que a dose indicada. Utilize a menor dose que necessite para tratar os seus sintomas e use este medicamento durante o menor tempo que seja necessário.
Crianças e adolescentes:
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver Tenga especial cuidado com Excedite)
Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos):
Não existem recomendações especiais. Se tem baixo peso corporal, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Pacientes com problemas de fígado ou rim:
Consulte com o seu médico se tem problemas de fígado ou rim. É possível que seja necessário ajustar a dose, os intervalos ou a duração do tratamento. Não tome este medicamento se sofre problemas graves de rim ou do fígado.
Se tomar mais Excedite do que devia
Estes comprimidos contêm ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. Não tome mais do que a dose recomendada e não use simultaneamente qualquer outro produto que contenha estes ingredientes ou outros anti-inflamatórios não esteroideos enquanto estiver tomando Excedite.
Contacte com o seu médico, farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo o mais breve possível se pensar que tomou uma sobredose. A atenção médica imediata é crítica devido ao risco potencial de danos irreversíveis no fígado devido ao paracetamol. Não espere até que apareçam os sintomas, porque é possível que a sobredose não produza inicialmente sintomas perceptíveis.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Os sintomas de sobredose são:
Embora estes sintomas não apareçam ou embora desapareçam, é muito importante que procure ajuda médica imediatamente.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esqueceu de tomar Excedite
Tome a dose assim que possível, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Não tome mais de 6 comprimidos por dia.
Consulte com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Tal como todos os medicamentos, Excedite pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Suspenda o tratamento com Excedite e informe o seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:
Os efeitos adversos mencionados a seguir foram registrados nos 16 ensaios clínicos realizados com Excedite sobre 4800 sujeitos tratados. Consulte com o seu médico se nota algum dos seguintes efeitos adversos:
Frequentes (Afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):
Pouco frequentes (Afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):
Raros (Afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a comercialização do medicamento. Em geral, a frequência na vigilância pós-comercialização não pode ser determinada de maneira precisa, por isso é indicada como “desconhecida”.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC
Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Excedite
Cada comprimido revestido com película contém 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
Núcleo do comprimido:hidroxipropilcelulose de baixa substituição, celulose microcristalina (E460), ácido esteárico.
Revestimento:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), propilenglicol, ácido benzoico (E210), cera de carnaúba (E903).
Aspecto de Excedite e conteúdo do envase
Comprimido branco com forma oblonga e revestido com uma película que apresenta uma E marcada em uma das suas faces.
Os comprimidos são apresentados em blisters que são envasados em caixas que contêm 10, 16, 20, 30 e 32 comprimidos revestidos com película. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – Espanha
Responsável pela fabricação
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse, 4 - 80339
Munique (Alemanha)
Ó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.,
Gnatowice Stare 30, 05-085 Kampinos, Polônia
Ó
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
Direção:ul. Rzymowskiego 53 - Varsóvia - 02-697 – Polônia
Ó
Famar Italia S.P.A
Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (MI), Itália
Ó
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse, 4 - 80339
Munique (Alemanha)
Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEEcom os seguintes nomes:
Bélgica: Excedryn, comprimidos revestidos
Chipre: Panmigran
Bulgária: Excedrin 250mg / 250mg / 65mg ????????? ????????
Alemanha: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250mg/250mg/65mg Filmtabletten
Grécia: Excedrin
Irlanda: Excedrin comprimidos revestidos
Luxemburgo: Excedryn, comprimés pelliculés
Malta: Panmigran
Países Baixos: Excedrin, comprimidos revestidos
Polônia: Excedrin MigraStop
Portugal: Excedrin
Eslováquia: Excedrin
Eslováquia: Excedrin
Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/