Flutamid Egis

Folheto informativo para o doente

Flutamida EGIS, 250 mg, comprimidos

Flutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flutamida EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flutamida EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Flutamida EGIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flutamida EGIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flutamida EGIS e para que é utilizado

A Flutamida EGIS pertence a um grupo de medicamentos não esteroides conhecidos como antiandrogénios. Bloqueia a ação da testosterona no organismo. A administração de flutamida em combinação com outros medicamentos que reduzem os níveis de testosterona é um dos métodos de tratamento do cancro da próstata. O medicamento causa a redução do tamanho e da consistência do tumor, redução ou regressão das metástases, especialmente para os ossos, e alívio ou redução das dores ósseas. Como resultado do tratamento com flutamida, pode ocorrer remissão - desaparecimento total ou parcial ou alívio dos sintomas da doença. A Flutamida EGIS é utilizada no tratamento do cancro da próstata avançado, quando é indicada a inibição da ação da testosterona. É também utilizada em combinação com medicamentos conhecidos como agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no tratamento do cancro da próstata limitado (estádio B2 ou T2b) e no tratamento do cancro da próstata avançado com tumor infiltrante para além da cápsula da próstata (estádio C ou T3-T4), sem metástases ou com envolvimento dos linfonodos adjacentes. É também utilizada como medicamento de apoio em doentes previamente tratados com agonista LHRH, em doentes pós-orquiectomia e em doentes que não responderam bem ou não toleraram o tratamento hormonal. A flutamida é absorvida rapidamente e completamente do trato gastrointestinal. É metabolizada rapidamente. É eliminada pelos rins, na urina, na forma de metabólitos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flutamida EGIS

Quando não tomar o medicamento Flutamida EGIS

Se o doente tiver alergia à flutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flutamida EGIS, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. O tratamento de longa duração com flutamida só pode ser recomendado após uma avaliação cuidadosa dos benefícios individuais do tratamento em comparação com o risco de efeitos secundários. Deve ter especial cuidado ao tomar flutamida em doentes com insuficiência hepática. A flutamida pode ser hepatotóxica. Como resultado do dano hepático, podem ocorrer sintomas como: alterações na atividade das aminotransferases, icterícia, cirrose hepática. Se ocorrerem sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, prurido, urina mais escura, perda de apetite crónica, dor na parte superior direita do abdômen, sintomas semelhantes à gripe), deve contactar imediatamente o seu médico. Se ocorrer icterícia ou um aumento de 2-3 vezes na atividade das aminotransferases sem sintomas clínicos, o tratamento com flutamida deve ser interrompido. Os sintomas de insuficiência hepática geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. Não deve interromper a tomada do medicamento em caso de melhoria do bem-estar e desaparecimento dos sintomas. A interrupção do medicamento só pode ser feita após consulta ao médico. Em todos os doentes tratados durante um longo período, deve ser realizado periodicamente um exame da função hepática (ou seja, determinação da atividade das aminotransferases AspAT e AlAT no soro). Além disso, podem ocorrer aumentos nos níveis de bilirrubina, creatinina, estradiol e testosterona. Em casos graves, isso pode levar a um aumento do risco de dor no peito e insuficiência cardíaca. Neste sentido, deve ter cuidado ao tomar flutamida em caso de doença cardiovasculares. A flutamida pode agravar a retenção de líquidos e o edema nos tornozelos em doentes predispostos. Deve ter cuidado ao tomar flutamida em doentes com função renal alterada. Durante o tratamento, deve usar métodos anticoncepcionais. Em homens tratados com flutamida durante um longo período sem castração farmacológica ou cirúrgica prévia, deve ser realizado periodicamente um exame do número de espermatozoides. Deve informar o seu médico: se o doente tiver doenças cardíacas ou vasculares, como arritmia (irregularidade) ou se estiver a ser tratado por tais doenças. Durante a tomada do medicamento Flutamida EGIS, o risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode aumentar.

Medicamento Flutamida EGIS e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A Flutamida EGIS é geralmente utilizada em combinação com um medicamento do grupo dos agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante. É muito importante que ambos os medicamentos sejam tomados estritamente de acordo com as recomendações do médico. O tratamento pode ser a causa de ondas de calor e diminuição da função sexual. O nível aumentado de estradiol durante a tomada de flutamida pode aumentar a susceptibilidade do doente ao desenvolvimento de trombose. A flutamida aumenta o efeito do tratamento anticoagulante com warfarina. Em caso de tomada concomitante de ambos os medicamentos, é recomendada a consulta ao médico e o exame do tempo de protrombina e a possível modificação da dose do medicamento. Deve evitar a tomada de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Durante o tratamento de longa duração ou dano hepático grave, observa-se um aumento na atividade das AspAT e AlAT no soro. Em doentes tratados com teofilina e flutamida, observaram-se casos de aumento do nível de teofilina no sangue. A Flutamida EGIS pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, procaína, amiodarona ou sotalol) ou aumentar o risco de distúrbios do ritmo durante a tomada concomitante com medicamentos como metadona (utilizada como analgésico e como parte da terapia de desintoxicação em viciados), moxifloxacina (antibiótico) ou medicamentos antipsicóticos utilizados em distúrbios psiquiátricos graves.

Tomada do medicamento Flutamida EGIS com alimentos e álcool

A comida não afeta a biodisponibilidade da flutamida. Os doentes devem evitar o álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O medicamento é destinado a ser utilizado em homens. Em caso de utilização em mulheres grávidas, pode ter um efeito prejudicial no desenvolvimento dos fetos machos devido à inibição da ação do hormônio masculino, a testosterona. As mulheres que amamentam, em caso de utilização do medicamento, não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos com flutamida para avaliar o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Em alguns doentes, podem ocorrer efeitos secundários como: sonolência, desorientação, fadiga, tontura, visão turva. Não deve conduzir veículos motorizados ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Medicamento Flutamida EGIS contém lactose monohidratada e sódio

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flutamida EGIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose é determinada pelo médico. A dose recomendada é de 1 comprimido a cada 8 horas. O tratamento com Flutamida EGIS em combinação com um agonista LHRH começa 3 dias antes da administração do agonista LHRH e 8 semanas antes do início da radioterapia e continua durante a sua duração, geralmente também durante cerca de 8 semanas. O tratamento total nesse caso será de cerca de 16 semanas. Não deve alterar a quantidade e o momento de tomar o medicamento sem consultar o médico. O aumento da dose do medicamento pode levar a efeitos secundários ou agravar os existentes. Se após a tomada do medicamento Flutamida EGIS ocorrerem vômitos, deve consultar o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior. Dosagem em doentes com insuficiência hepáticaEm caso de indicação para a administração de longa duração do medicamento Flutamida EGIS em doentes com insuficiência hepática, deve ser avaliada individualmente a relação entre os benefícios do tratamento e o risco de efeitos secundários. Dosagem em doentes com distúrbios da função renalNão há necessidade de ajustar a dose do medicamento em doentes com função renal reduzida. Duração do tratamentoA dose recomendada é de um comprimido de 250 mg três vezes ao dia. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flutamida EGIS

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento por um doente ou acidentalmente por outra pessoa, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, deve induzir o vômito.

Omissão da tomada do medicamento Flutamida EGIS

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível. Se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Monoterapia Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): ginecomastia, que pode ser acompanhada de dor nos seios e galactorreia. Estes sintomas desaparecem após a interrupção do medicamento ou após a redução da dose. A flutamida pode agravar os distúrbios do coração e do sistema circulatório, mas este efeito é muito mais fraco do que o da dietilestilbestrol. Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insónia, fadiga, distúrbios transitórios da função hepática e hepatite. Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): diminuição da libido, distúrbios do sistema gastrointestinal (perda de apetite, dores abdominais, azia, constipação), edema, erupções cutâneas, herpes zóster, prurido, síndrome lupus-like, dores e tonturas, fraqueza, mal-estar, distúrbios da visão, aumento da sede, dores no peito, ansiedade, depressão, edema dos linfonodos, ondas de calor, trombose venosa profunda. Durante o tratamento de longa duração, observou-se distúrbios da spermatogênese (diminuição do número de espermatozoides). Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes): tosse, sensibilidade à luz solar. Foram também relatados dois casos de cancro maligno da mama em homens que tomaram flutamida. Efeitos secundários de frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis): alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT). Tratamento combinado Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): durante o tratamento combinado com flutamida e agonista LHRH: ondas de calor, diminuição da libido, impotência, diarreia, náuseas e vômitos. Estes sintomas, com exceção da diarreia, ocorrem com frequência semelhante durante o tratamento com agonista LHRH. Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): distúrbios da função hepática. Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): hepatite, ginecomastia. Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios do sistema gastrointestinal, perda de apetite, hipertensão, distúrbios neuromusculares (dores musculares, dores articulares), insuficiência hepática, icterícia, distúrbios do sistema urinário, distúrbios do sistema nervoso central (formigamento, sonolência, depressão, desorientação, ansiedade, irritabilidade), erupções cutâneas, ginecomastia, edema, irritação no local da injeção. Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes): Após a introdução da flutamida nos mercados mundiais, foram relatados casos de anemia hemolítica (anemia causada pela destruição mais rápida das células vermelhas do sangue devido à sua construção defeituosa ou a fatores externos) e macrocítica (distúrbio do amadurecimento das células sanguíneas), metemoglobinemia (associada à formação de uma hemoglobina anormal que impede a ligação do oxigênio e, portanto, a transportação de moléculas de oxigênio), sulfhemoglobinemia (doença rara do sangue que ocorre quando um átomo de enxofre é incorporado na molécula de hemoglobina, tornando o sangue incapaz de transportar oxigênio), hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto), agravamento do diabetes, distúrbios do sistema respiratório (sintomas pulmonares, como falta de ar), sensibilidade à luz, rubor, úlceras, erupções cutâneas bolhosas, necrose da pele. Foram também relatados outros sintomas, como: icterícia, encefalopatia hepática (síndrome neurológico caracterizado por distúrbios da função do sistema nervoso central devido à ação de toxinas no sistema devido a lesões hepáticas causadas por certos medicamentos, substâncias tóxicas, infecções agudas durante outras doenças hepáticas, sangramento no trato gastrointestinal, vírus (hepatite viral) ou álcool) e necrose de células hepáticas, casos de morte devido à hepatotoxicidade, cor amarelo-avermelhado da urina. Os efeitos secundários mencionados desaparecem após a interrupção do medicamento. Efeitos secundários de frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis) Oclusão de um vaso por um coágulo (doença tromboembólica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários podem ser também notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flutamida EGIS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flutamida EGIS

A substância ativa do medicamento é a flutamida. Cada comprimido contém 250 mg de flutamida.

• Os outros componentes são: amido de batata, lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Flutamida EGIS e que conteúdo tem o pacote

Aspecto: comprimidos amarelo-claros, redondos, lisos, convexos dos dois lados, sem manchas ou danos. Pacote: blisters de folha de alumínio/PCW, em caixa de cartão. O pacote contém 100 comprimidos (5 blisters de 20 comprimidos cada).

Titular da autorização de comercialização

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38, Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120. 1165 Budapeste, Hungria Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 28.07.2021