Apo-flutam

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Apo-Flutam, 250 mg, comprimidos revestidos
Flutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Apo-Flutam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Apo-Flutam
• 3. Como tomar Apo-Flutam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Apo-Flutam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Apo-Flutam e para que é utilizado

A flutamida - substância ativa do medicamento - é um antagonista oral não esteroide e não hormonal de andrógenos (hormonas sexuais masculinas), utilizado no tratamento do cancro da próstata (câncer de próstata) com metástases. O cancro se desenvolve devido ao crescimento excessivo das células da próstata, que é acelerado pelos andrógenos.
A flutamida inibe o transporte e (ou) a ligação da di-hidrotestosterona nos núcleos das células do tecido da próstata. Como resultado, ocorre a inibição do crescimento e divisão das células da próstata.
O medicamento apresenta a maior eficácia terapêutica quando é utilizado em combinação com agonistas do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH), como o acetato de leuprolida, e em pacientes que não foram previamente tratados com hormonas.
A flutamida não é eficaz no tratamento de outros tumores hormono-dependentes, como cancro da mama ou hiperplasia prostática benigna.
O Apo-Flutam é indicado:

• no tratamento do cancro da próstata (estádio D) com metástases, em combinação com agonistas do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH), como o acetato de leuprolida. Para alcançar a melhor eficácia no tratamento complementar, ambos os medicamentos devem ser administrados ao mesmo tempo (ver ponto 3);
• no tratamento complementar após a orquiectomia, para obter a bloqueio total dos andrógenos;
• antes do início e durante a radioterapia em pacientes com cancro da próstata localmente avançado (estádio B e estádio C), em combinação com agonistas do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

2. Informações importantes antes de tomar Apo-Flutam

Quando não tomar Apo-Flutam

• se o paciente tiver alergia à flutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Apo-Flutam, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se ocorreu ginecomastia (crescimento excessivo das mamas em homens). Se ocorrer este efeito não desejado, deve informar o médico;
• se ocorreu metemoglobinemia (aumento da hemoglobina reduzida nos glóbulos vermelhos, que causa cianose com tons azul-acinzentados), anemia hemolítica ou icterícia colestática (devido à retenção da bile). Em pacientes com sensibilidade às derivadas da anilina (deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, metemoglobinemia, fumantes), deve ser verificada sistematicamente a concentração de metemoglobina;
• se for necessário o uso prolongado de Apo-Flutam. Neste caso, deve ser realizado periodicamente o exame da função hepática e do sêmen do paciente;
• se em pacientes com insuficiência hepática ocorrerem alterações na atividade das aminotransferases (também conhecidas como enzimas hepáticas no sangue), icterícia colestática, necrose hepática, encefalopatia hepática (alterações no cérebro). O médico pode recomendar o exame da função hepática se ocorrerem sintomas de insuficiência hepática, como coceira, urina escura, perda de apetite prolongada, icterícia (cor amarela nos olhos e pele), sensibilidade à pressão na parte superior direita do abdômen, sintomas gripais não explicados. Se os exames laboratoriais confirmarem a insuficiência hepática ou icterícia e mostrarem que não se trata de metástase do cancro para o fígado (recomenda-se a realização de biópsia), pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com Apo-Flutam. Se ocorrerem sintomas de insuficiência hepática, deve informar imediatamente o médico. A lesão hepática grave devido ao uso da flutamida pode exigir tratamento hospitalar e até causar a morte do paciente;
• se ocorrer aumento da concentração de testosterona e estradiol no sangue, o que causa retenção de líquidos no organismo e edemas, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca;
• se em pacientes com tendência a tromboses ocorrer o prolongamento do tempo de coagulação do sangue;
• se ocorrerem alterações cardíacas ou vasculares, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia), ou se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos utilizados nestas alterações. O uso de Apo-Flutam pode aumentar o risco de ocorrerem alterações do ritmo cardíaco.

Nos pacientes com insuficiência renal, não é necessário reduzir a dose de flutamida.
Atenção!: Durante o tratamento com o medicamento, a cor da urina pode mudar para âmbar ou amarelo-esverdeado, devido à presença da flutamida e seus metabólitos na urina.

Apo-Flutam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não foram detectadas interações entre a flutamida e o acetato de leuprolida.
Em pacientes que tomam varfarina por longo período, a flutamida pode potencializar o efeito anticoagulante da varfarina e prolongar o tempo de coagulação do sangue. O médico pode recomendar o exame do tempo de protrombina e a redução da dose do medicamento anticoagulante.
O Apo-Flutam e o acetato de leuprolida devem ser administrados juntos e de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve interromper o tratamento com a flutamida sem acordo com o médico.
O Apo-Flutam pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento de alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de ocorrerem alterações do ritmo cardíaco se for administrado com alguns outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para reduzir a dor e como parte do tratamento de desintoxicação de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves].

Apo-Flutam com alimentos e bebidas

A flutamida é rapidamente e completamente absorvida no trato gastrointestinal. O Apo-Flutam pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A flutamida é indicada apenas para homens. No entanto, foram relatados seus efeitos em mulheres.
Não foram realizados estudos bem controlados em mulheres grávidas. É provável que a flutamida possa ser prejudicial ao feto. Não se recomenda o uso de Apo-Flutam em mulheres grávidas.
Amamentação
Não há dados de estudos clínicos bem controlados sobre o uso da flutamida em mulheres durante a amamentação. A flutamida pode passar para o leite materno. Devido ao risco de efeitos não desejados no lactente, as mulheres que tomam Apo-Flutam (conforme relatado na literatura médica) devem interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer efeitos não desejados como sonolência, desorientação, fadiga, tontura, visão turva. Neste caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Apo-Flutam contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Apo-Flutam contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Apo-Flutam

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
No tratamento do cancro da próstata (estádio D), em combinação com agonistas do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH) e no tratamento complementar após a orquiectomia:250 mg (1 comprimido revestido) três vezes ao dia, a cada oito horas.
Se o Apo-Flutam for administrado em combinação com um agonista LHRH, o tratamento com a flutamida deve ser iniciado 3 dias antes da administração do agonista LHRH.
Nos pacientes com cancro da próstata localmente avançado (estádio B e estádioC):250 mg (1 comprimido revestido) três vezes ao dia, a cada oito horas. O tratamento com a flutamida deve ser iniciado 3 dias antes da administração do agonista LHRH.
O tratamento com a flutamida é iniciado oito semanas antes do início da radioterapia. O tratamento com a flutamida deve ser continuado durante a radioterapia.
Não deve prolongar o período de administração do medicamento sem acordo com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Apo-Flutam

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose: diminuição da atividade, respiração lenta, letargia, lacrimejamento, sonolência, vômitos, metemoglobinemia e até insuficiência hepática. Não foi estabelecida a magnitude da dose diária única que causa sintomas de superdose ou sintomas que indicam risco de vida para o paciente. Se os vômitos não ocorrerem espontaneamente, devem ser induzidos.
A hemodiálise não é eficaz no caso de superdose de flutamida.

Omissão da administração de Apo-Flutam

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve continuar com o esquema de tratamento prescrito.

Interrupção do tratamento com Apo-Flutam

O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com a flutamida em caso de icterícia ou aumento 2-3 vezes da atividade das aminotransferases (sem sintomas clínicos). Geralmente, após a redução da dose ou interrupção da flutamida, a função hepática retorna ao estado anterior ao tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas, vômitos, diarreia, diminuição do apetite;
• sentimento de fadiga, dores musculares.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• hipertensão;
• sonolência, desorientação, depressão, ansiedade, nervosismo;
• efeitos não desejados nos pulmões;
• ginecomastia (crescimento excessivo das mamas);
• outros distúrbios do trato gastrointestinal;
• edema;
• anemia hemolítica ou macrocítica, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue periférico, trombocitopenia, metemoglobinemia (anormalidades na estrutura da hemoglobina).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• hepatite, icterícia, icterícia colestática, encefalopatia hepática, necrose hepática (que regridem após a interrupção do medicamento).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• infarto do miocárdio;
• embolia pulmonar;
• insônia, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza, mal-estar, visão turva;
• sensibilidade mamária, sometimes associada à galactorreia, diminuição do volume do sêmen;
• aumento do apetite, dispepsia, constipação;
• hematúria;
• no tratamento de longo prazo: coceira, equimoses, herpes zóster, aumento da sede, edema linfático, síndrome lupus-like.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• casos de morte do paciente devido à lesão hepática grave causada pela intolerância à flutamida; sensibilidade à luz, eritema, ulceração, erupção vesicular, necrose da pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Apo-Flutam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento Apo-Flutam após o prazo de validade impresso na embalagem após a indicação "Prazo de validade:". O prazo de validade indica o último dia do mês dado. As duas primeiras cifras indicam o mês, as quatro seguintes - o ano.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Apo-Flutam

• A substância ativa do medicamento é a flutamida. Cada comprimido revestido contém 250 mg de flutamida.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido:estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, celulose microcristalina, carmelose sódica.
• revestimento do comprimido:hipromelose 2910 E5, hidroxipropilcelulose 470 CPS, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba.

Como é Apo-Flutam e o que o pacote contém

Comprimido revestido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com sulco e gravação "FLUT" acima de "250" de um lado e "APL" do outro lado.
O pacote contém: 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia
Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data da última atualização do folheto: