ERLEADA 240 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Erleada 240 mg comprimidos revestidos com película

apalutamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Erleada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Erleada
3. Como tomar Erleada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Erleada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Erleada e para que é utilizado

O que é Erleada

Erleada é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo apalutamida.

Para que é utilizado Erleada

É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:

• têm metástases noutros locais do corpo e ainda respondem a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem o nível de testosterona (também chamado de cancro da próstata hormonossensível).
• não têm metástases noutros locais do corpo e já não respondem ao tratamento médico ou cirúrgico que reduz o nível de testosterona (também chamado de cancro da próstata resistente à castração).

Como actua Erleada

Erleada actua bloqueando a actividade das hormonas chamadas andrógenos (como a testosterona). Os andrógenos podem causar o crescimento do cancro. Ao bloquear o efeito dos andrógenos, a apalutamida faz com que as células do cancro da próstata deixem de crescer e dividir-se.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Erleada

Não tome Erleada

• se é alérgico à apalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é mulher e está grávida ou pode ficar grávida (para mais informações, ver mais adiante a seção de Gravidez e anticonceção).

Não tome este medicamento se algo do anterior se aplica a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• ja sofreu alguma vez crises epilépticas ou convulsões.
• está a tomar algum medicamento para prevenir a formação de coágulos (como warfarina, acenocumarol).
• sofre de alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia).
• ja teve alguma vez uma erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndroma de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos ou DRESS) ou erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca (Síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica ou SJS/NET) após tomar Erleada ou outros medicamentos relacionados.

Se algo do anterior se aplica a si (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Quedas e fracturas de ossos

Foram observadas quedas nos pacientes que tomam Erleada. Tome precauções especiais para reduzir o risco de quedas. Foram observadas fracturas de ossos nos pacientes que tomam este medicamento.

Doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral

Algumas pessoas sofreram um bloqueio das artérias do coração ou de parte do cérebro que pode causar a morte durante o tratamento com Erleada.

O seu médico irá vigiá-lo para detectar sinais e sintomas de problemas cardíacos ou cerebrais durante o tratamento com este medicamento.

Ligue para o seu médico ou acuda imediatamente ao centro de urgências mais próximo se tiver:

• dor no peito ou desconforto em repouso ou com actividade, ou
• falta de ar, ou
• fraqueza muscular/paralisia em qualquer parte do corpo ou
• dificuldade para falar.

Se estiver a tomar algum medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico para ver se se associam a um maior risco de convulsões, hemorragia ou problemas cardíacos.

Reacções adversas cutâneas graves (RACG)

Foram relatados casos de Síndroma de Reacções Adversas Cutâneas Graves (RACG), incluindo síndroma de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos ou DRESS ou Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/NET) com o uso de Erleada. DRESS pode aparecer como erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados. SJS/NET pode aparecer inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou como patches circulares que frequentemente apresentam ampolas centrais. Além disso, podem produzir-se úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves frequentemente vão precedidas de febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações potencialmente mortais ou ser mortais.

Se desenvolver uma erupção grave ou outro destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou busque assistência médica.

Se algo do anterior se aplica a si (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte o apartado “Efeitos adversos graves” da seção 4 para obter mais informações.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Se uma criança ou uma pessoa jovem tomar este medicamento acidentalmente:

• acuda imediatamente ao hospital
• leve este prospecto consigo para mostrar ao médico de urgências.

Outros medicamentos e Erleada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque Erleada pode afectar o funcionamento de outros medicamentos. Também, outros medicamentos podem afectar o funcionamento de Erleada.

Em concreto, informa ao seu médico se está a tomar medicamentos para:

• reduzir o nível de lípidos no sangue (como gemfibrozilo)
• tratar infecções bacterianas (como moxifloxacino, claritromicina)
• tratar infecções por fungos (como itraconazol, cetoconazol)
• tratar a infecção por VIH (como ritonavir, efavirenz, darunavir)
• tratar a ansiedade (como midazolam, diazepam)
• tratar a epilepsia (como fenitoína, ácido valproico)
• tratar a doença por refluxo gastroesofágico (transtornos em que há demasiado ácido no estômago) (como omeprazol)
• prevenir os coágulos de sangue (como warfarina, clopidogrel, dabigatrán etexilato)
• tratar a alergia ao pólen e as alergias (como fexofenadina)
• reduzir os níveis de colesterol (como "estatinas" como rosuvastatina, simvastatina)
• tratar problemas cardíacos ou reduzir a tensão arterial (como digoxina, felodipino)
• tratar problemas do ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
• tratar problemas de tiróide (como levotiroxina)
• tratar a gota (como colchicina)
• reduzir o açúcar no sangue (como repaglinida)
• tratar o cancro (como lapatinib, metotrexato)
• tratar a dependência a opiáceos ou a dor (como metadona)
• tratar doenças mentais graves (como haloperidol)

Deve fazer uma lista dos nomes dos medicamentos que está a tomar e mostrá-la ao seu médico ou farmacêutico quando começar a tomar um medicamento novo. Indique ao seu médico que está a tomar Erleada se o seu médico quiser começar qualquer tratamento novo. Pode ser necessário mudar a dose de Erleada ou de qualquer um dos outros medicamentos que está a tomar.

Informação sobre gravidez e anticonceção para homens e mulheres

Informação para as mulheres

• As mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou em período de amamentação não devem tomar Erleada. Este medicamento pode danificar o feto.

Informação para os homens: siga estes conselhos durante o tratamento e até 3 meses após deixar de tomar

• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida: use um preservativo para proteger o feto.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida: use um preservativo e outro método anticonceptivo de eficácia alta.

Use anticonceptivos durante o tratamento e até 3 meses após deixar de tomar. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre anticonceção.

Este medicamento pode reduzir a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Erleada afecte a sua capacidade de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.

Os efeitos secundários deste medicamento incluem convulsões. Se o senhor tiver um risco maior de convulsões (ver Seção 2, ‘Advertências e precauções’), consulte o seu médico.

Erleada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (1 comprimido); isto é, é essencialmente, "exento de sódio".

3. Como tomar Erleada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico pode prescrever-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar Erleada.

Quanto deve tomar

A dose recomendada deste medicamento é de 240 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Como tomar Erleada

• Tome este medicamento por via oral.
• Pode tomar este medicamento com comida ou entre as refeições.
• Engula o comprimido inteiro para se certificar de que está a tomar a dose completa. Não esmague nem parta o comprimido.

Se não puder engolir o comprimido inteiro

• Se não puder engolir este medicamento inteiro, pode:

• Misturar com uma das seguintes bebidas sem gás ou alimentos macios: sumo de laranja, chá verde, compota de maçã ou iogurte bebível, do modo que se segue:

• Colocar o comprimido inteiro num copo. Não esmague nem parta o comprimido.
• Adicionar cerca de 10 ml (2 colheres de chá) de água sem gás para que o comprimido fique totalmente coberto de água.
• Esperar 2 minutos até que o comprimido se parta e se disperse e, seguidamente, mexer a mistura.
• Adicionar 30 ml (6 colheres de chá ou 2 colheres de sopa) de uma das seguintes bebidas sem gás ou alimentos macios: sumo de laranja, chá verde, compota de maçã ou iogurte bebível, e mexer a mistura.
• Engolir a mistura de imediato.
• Enxaguar o copo com água suficiente para se certificar de que está a tomar a dose completa e beber de imediato.
• Não guarde a mistura de medicamento/alimento para tomar mais tarde.

• Sonda:Este medicamento também pode ser administrado através de algumas sondas. Peça ao seu médico que lhe indique exactamente como administrar correctamente o comprimido através de uma sonda.

Se tomar mais Erleada do que deve

Se tomar mais do que deve, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico.

Pode ter um maior risco de sofrer efeitos secundários.

Se esquecer de tomar Erleada

Se esquecer de tomar este medicamento, tome a dose habitual assim que se lembrar no mesmo dia.

• Se esquecer de tomar este medicamento durante todo o dia, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar este medicamento durante mais de um dia, consulte imediatamente o seu médico.

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Erleada

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar Erleada e procure assistência médica de imediato se notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndroma de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos ou DRESS)
• parches vermelhos não elevados em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Informa ao seu médico de imediato se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, o seu médico pode suspender o tratamento:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• quedas ou fracturas (ossos partidos). O seu médico pode fazer-lhe um seguimento mais estreito se o senhor tiver risco de fracturas.

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral. O seu médico irá vigiá-lo para detectar sinais e sintomas de problemas cardíacos ou cerebrais durante o tratamento. Ligue para o seu médico ou acuda imediatamente ao centro de urgências mais próximo se tiver dor no peito ou desconforto em repouso ou com actividade, ou falta de ar, ou se apresentar fraqueza muscular/paralisia em qualquer parte do corpo ou dificuldade para falar durante o tratamento com Erleada.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• crise epiléptica ou convulsão. O seu médico suspenderá o tratamento com este medicamento se o senhor sofrer uma convulsão durante o tratamento.

Informa ao seu médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente.

Efeitos secundários incluem

Informa ao seu médico de imediato se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sentir-se muito cansado
• dor articular
• erupção cutânea
• diminuição do apetite
• pressão arterial alta
• suores
• diarreia
• fracturas de ossos
• quedas
• perda de peso.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• espasmos musculares
• picazão
• perda de cabelo
• alteração do sentido do gosto
• análise de sangue que mostra nível alto de colesterol no sangue
• análise de sangue que mostra nível alto de um tipo de gordura que se conhece como "triglicéridos" no sangue
• doença cardíaca
• acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral causado por um fluxo insuficiente de sangue numa parte do cérebro
• tiroide pouco activa que pode fazer com que se sinta mais cansado e que lhe custe arrancar de manhã, e nas análises de sangue também se pode detectar uma tiroide pouco activa.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• convulsão/ataque

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• resultado anormal da actividade do coração num ECG (electrocardiograma).
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndroma de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos ou DRESS)
• parches vermelhos não elevados em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, que podem ir precedidas de febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. Estas erupções graves podem ser potencialmente mortais (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Informa ao seu médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erleada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro (blíster, estojo interno, estojo externo, frasco e caixa) após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da humidade. Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Erleada

• O princípio ativo é apalutamida. Cada comprimido revestido com película contém 240 mg de apalutamida.
• Os demais componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, acetato succinato de hipromelosa, estearato de magnésio e celulosa microcristalina silicificada. O revestimento com película contém monocaprilocaprato de glicerol, óxido de ferro negro (E172), poli(alcool vinílico), talco, dióxido de titânio (E171) e copolímero de enxerto de macrogol poli(alcool vinílico) (ver Seção 2, Erleada contém sódio)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Erleada comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor azul-acinzentada a cinza, forma ovalada (21 mm de comprimento por 10 mm de largura), com “E240” gravado em uma das faces.

Os comprimidos podem ser apresentados em um frasco ou em um estuche. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Frasco

Os comprimidos são apresentados em um frasco de plástico com fecho de segurança à prova de crianças. Cada frasco contém 30 comprimidos e um total de 2 g de dessecante. Cada caixa contém um frasco. Conservar no embalagem original. Não ingerir nem jogar fora o dessecante.

Caixa de 28 dias

Cada caixa de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos com película em 2 estuches de cartão de 14 comprimidos revestidos com película cada um.

Caixa de 30 dias

Cada caixa de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos com película em 3 estuches de cartão de 10 comprimidos revestidos com película cada um.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, e na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).