FLUTAMIDA CINFA 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

flutamida cinfa 250 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é flutamida cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar flutamida cinfa
3. Como tomar flutamida cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de flutamida cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é flutamida cinfa e para que é utilizado

flutamida cinfa pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiandrógenos. flutamida cinfa bloqueia o efeito da testosterona (uma hormona masculina) no organismo.

Por favor, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar flutamida cinfa

Não tome flutamida cinfa

Se é alérgico à flutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar flutamida cinfa.

Flutamida só é utilizado em homens.

Informa ao seu médico se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza flutamida.

Outros medicamentos e flutamida cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Flutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves).

• Se está tomando algum medicamento para impedir a coagulação da sangue, é possível que o seu médico necessite mudar a dose deste medicamento.
• Se está tomando teofilina por algum problema respiratório, é possível que tenha que modificar a dose.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas na população estudada.

flutamida cinfa contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

flutamida cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar flutamida cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tomar um comprimido três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), exatamente como lhe indicou o seu médico. Siga tomando flutamida com regularidade, mesmo que comece a se sentir melhor. É possível que o seu médico necessite realizar-lhe uma análise de sangue em algum momento durante o tratamento.

Flutamida só lhe foi prescrito para a sua afecção. Não dê este medicamento a outras pessoas e não o use para outros distúrbios.

Não suspenda a tomada deste medicamento sem consultar previamente o seu médico.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

Se tomar mais flutamida cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar flutamida cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se se esquecer de uma dose, tome-a o mais cedo possível e continue luego com a administração regular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os medicamentos às vezes podem produzir efeitos adversos. Embora seja possível que não ocorram todos estes efeitos, se aparecerem, podem requerer atenção médica.

Consulte imediatamente o seu médico se tiver coceira na pele, urinas escuras (uma urina de cor âmbar a amarelo-verdosa não é motivo de preocupação), náuseas, vômitos, falta de apetite persistente, cor amarelo dos olhos ou da pele, certo dor na parte superior direita do abdômen ou sintomas de tipo gripal. Estes sintomas podem indicar um problema hepático que ocorre muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) com flutamida.

Muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) podem aumentar os níveis de açúcar no sangue. Se já apresenta diabetes mellitus, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose do medicamento utilizado para controlá-la.

Informa ao seu médico imediatamente se apresentar problemas respiratórios graves. Isso ocorreu muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Outros efeitos adversos que você pode experimentar podem desaparecer à medida que o seu organismo se adapta ao medicamento. No entanto, às vezes requerem atenção médica. Certifique-se de consultar o seu médico se qualquer efeito adverso não desaparecer ou for incômodo.

Quando flutamida é tomada sozinha, o efeito adverso mais frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) é o aumento do tamanho e/ou dor nos seios, acompanhados às vezes de uma secreção de líquido através do mamilo. Estas reações desaparecem quando o seu médico suspende o tratamento ou reduz a dose que você está tomando (é menos provável que ocorra este tipo de reação quando flutamida é tomada em tratamento combinado).

Outros possíveis efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem: diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, fadiga ou insônia.

Raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) você pode experimentar uma diminuição do desejo ou capacidade sexual, molestias de estômago, perda de apetite, dor de tipo úlcera, ardor de estômago, constipação, inchaço dos pés ou pernas cansadas, hematomas na pele, herpes zóster, coceira, dor de cabeça, tontura, uma sensação de molestias vagas, visão borrosa, sede, dor no peito, ansiedade, depressão ou dificuldade ao respirar.

Muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) se produz fotosensibilidade (sensibilidade à luz solar).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)/Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)/Frequência não conhecida* (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• mudanças no eletrocardiograma ECG (prolongação do intervalo QT).

• A frequência que se obtém de ensaios clínicos/estudos de segurança, se não existem dados disponíveis, deve ser frequência não conhecida.

Quando flutamida é tomada como tratamento combinado com o medicamento injetável indicado pelo seu médico, os efeitos adversos mais frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) são: acessos de calor, diminuição do desejo ou capacidade sexual, diarreia, náuseas ou vômitos.

Os efeitos adversos que podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) incluem: distúrbios da sangue, perda do apetite, irritação na zona de injeção, erupção na pele, inchaço dos pés ou pernas cansadas, respiração curta, dores ou cãibras musculares, aumento da pressão arterial, depressão, ansiedade, sonolência, confusão, nervosismo, icterícia (cor amarela da pele), alterações da função hepática e aumento em alguns valores de laboratório (nitrogênio ureico no sangue e creatinina sérica).

Muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) se produz fotosensibilidade e alterações na pele.

Se estiver tomando flutamida, sozinha ou com outros medicamentos, comunique ao seu médico qualquer mudança incomum nos seus seios.

Alguns pacientes podem experimentar outros efeitos adversos não indicados anteriormente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de flutamida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de flutamida cinfa

• O princípio ativo é flutamida. Cada comprimido contém 250 mg de flutamida.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódio, celulosa microcristalina, amido de milho, dióxido de silício e estearato magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

flutamida cinfa é apresentada em forma de comprimidos de cor amarela brilhante.

É apresentada em blisteres de PVC-PVDC/Alu. Cada envase contém 50 ou 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62912/P_62912.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62912/P_62912.html