Fludeoxiglucose (18f) Biont

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO FARMACÊUTICO,

MARCAÇÃO DAS EMBALAGENS E FOLHETO PARA O PACIENTE

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO FARMACÊUTICO

1. NOME DO PRODUTO FARMACÊUTICO

Fludeoxiglucose (18F) Biont ,200-2200 MBq/ml, solução para injeção

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de Fludeoxiglucose (18F) Biont contém Fluorodesoxiglucose (F) com radioatividade de 200 a 2200 MBq no dia e hora de calibração (t + 4 horas).
A atividade da solução em cada frasco é de 40 MBq a 22000 MBq no dia e hora de calibração (t + 4 horas), ou 182 MBq a 100095 MBq no final da síntese (t).
O isótopo de flúor (F) decai para oxigênio estável (O), com um tempo de meia-vida de 110 minutos. O decaimento é acompanhado pela emissão de radiação positrônica com energia máxima de 634 keV. O positrão, ao entrar em contato com um elétron, sofre aniquilação, que é acompanhada pela emissão de dois fótons com energia de 511 keV.
Substância auxiliar com ação conhecida:
Cloruro de sódio 9 mg/ml.
Etanol 0,2% v/v
Lista completa de substâncias auxiliares, ver ponto 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para injeção
solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada
pH: 4,5 – 8,5
Osmolalidade: 300 ± 50 mOsm/kg

4. DADOS CLÍNICOS DETALHADOS

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Produto farmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
A Fluorodesoxiglucose (F) é indicada para uso em exames com a técnica de tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Oncologia

O produto farmacêutico Fludeoxiglucose (18F) Biont é destinado ao uso em pacientes submetidos a exames de imagem em oncologia, permitindo a visualização de alterações resultantes de distúrbios funcionais ou da presença de doenças, nas quais ocorre um aumento na captação de glicose em órgãos ou tecidos específicos e no efeito de realce pós-contraste.
As seguintes indicações são bem documentadas (ver também o ponto 4.4):
Diagnóstico:

• Diagnóstico diferencial de lesões focais únicas localizadas nos pulmões;
• Detecção de tumores de origem desconhecida, relacionados a alterações patológicas nos linfonodos do pescoço (adenopatia do pescoço), metástases no fígado ou ossos
• Caracterização de uma massa na região do pâncreas.

Estadiamento:

• Tumores de cabeça e pescoço, incluindo o auxílio na determinação do local da biópsia;
• Câncer de pulmão primário;
• Câncer de mama localmente avançado;
• Câncer de esôfago;
• Câncer de pâncreas;
• Câncer de cólon, especialmente na reestadiamento em caso de recorrência do tumor;
• Linforoma maligno;
• Melanoma maligno, > 1,5 mm na escala de Breslow ou metástases para os linfonodos no momento do diagnóstico.

Monitoramento da resposta ao tratamento em caso de ocorrência de:

• Linforoma maligno;
• Tumores de cabeça e pescoço.

Detecção de alterações em caso de suspeita de recorrência da doença oncológica, como:

• Glioma de alto grau (III ou IV);
• Tumores de cabeça e pescoço;
• Câncer de tireoide (não-diferenciado): em pacientes com nível elevado de tireoglobulina no soro e resultado negativo da cintilografia corporal com iodo radioativo;
• Câncer de pulmão primário (ver também o ponto 4.4);
• Câncer de mama;
• Câncer de pâncreas;
• Câncer de cólon e reto
• Câncer de ovário;
• Linforoma maligno;
• Melanoma maligno.

Cardiologia

Nas indicações cardiológicas, o ponto de captação de glicose é o tecido muscular do coração, que consome glicose, mas se caracteriza por uma perfusão reduzida.
A perfusão deve ser avaliada previamente por meio de técnicas de imagem apropriadas que permitam determinar o fluxo sanguíneo.

• Avaliação da viabilidade do miocárdio em pacientes com disfunção grave do ventrículo esquerdo que são candidatos à revascularização, quando as técnicas de imagem tradicionalmente usadas não fornecem resultados conclusivos.

Neurologia

Nas indicações neurológicas, o objetivo da diagnose é visualizar e determinar a localização de áreas com hipometabolismo interictal de glicose.

• Localização de focos epilépticos na avaliação pré-cirúrgica de pacientes com epilepsia do lobo temporal.

2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia
Adultos e idosos
A dose recomendada de radioatividade para um adulto com peso corporal de 70 kg é de 100 a 400 MBq (o valor da atividade deve ser ajustado individualmente com base no peso corporal do paciente, no tipo de aparelho PET usado e no método e modo de aquisição) e é administrada por injeção intravenosa.
Crianças e adolescentes
O uso em crianças e adolescentes deve ser cuidadosamente considerado, com base na utilidade diagnóstica e na avaliação da relação risco-benefício do produto farmacêutico nesse grupo de pacientes. A atividade recomendada para crianças e adolescentes pode ser calculada de acordo com as recomendações do grupo pediátrico da EANM para a Carta de Posologia.
A dose de atividade administrada a crianças e adolescentes pode ser calculada multiplicando a atividade base (para cálculos) pelo fator de dependência do organismo-massa, de acordo com a tabela abaixo.
A[MBq] Administrada = Atividade base × fator
A atividade base para imagem 2D é de 25,9 MBq, e para imagem 3D é de 14,0 MBq (recomendações para crianças).

Grupos especiais de pacientes
Pacientes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos detalhados sobre a faixa de dosagem e ajuste de dose para este produto farmacêutico em populações de indivíduos saudáveis e em grupos especiais de pacientes.
Não foi descrita a farmacocinética da fluorodesoxiglucose (F) em pacientes com insuficiência renal.
Modo de administração
Preparação do paciente, ver ponto 4.4.
A atividade da fluorodesoxiglucose (F) deve ser medida com um contador de atividade imediatamente antes da injeção.
A fluorodesoxiglucose (F) deve ser administrada por via intravenosa para evitar a irradiação, irritação local devido à extravasação e para evitar a formação de artefatos de imagem durante o exame.
Medidas de precaução a serem tomadas antes do uso ou administração do produto farmacêutico
Não administrar mais de 10 ml.
Instruções para a diluição do produto farmacêutico antes da administração, ver ponto 12.
Aquisição de imagem
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) geralmente começa 45 a 60 minutos após a injeção intravenosa da fluorodesoxiglucose (F).
Desde que haja atividade suficiente para a contagem estatística, o exame PET com a fluorodesoxiglucose (F) também pode ser realizado até duas ou três horas após a administração, reduzindo assim a radioatividade do fundo.
Se necessário, o exame PET com a fluorodesoxiglucose (F) pode ser repetido após um curto período de tempo.

3. CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer uma das substâncias auxiliares listadas no ponto 6.1.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE USO

Reação de hipersensibilidade ou anafilactoide
Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reação anafilactoide, a administração do produto farmacêutico deve ser interrompida imediatamente e o tratamento sintomático deve ser iniciado, se necessário. Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, os medicamentos e equipamentos necessários devem estar disponíveis, como tubo de intubação e ventilador.
Avaliação individual da relação risco-benefício
Em cada paciente, o benefício diagnóstico esperado deve justificar a exposição à radiação ionizante. A atividade administrada deve ser a menor possível, mas suficiente para obter as informações diagnósticas necessárias.
Distúrbios da função renal e hepática
Devido à grande excreção da fluorodesoxiglucose (F) pelos rins, em pacientes com distúrbios da função renal, é necessário um cuidadoso julgamento da relação risco-benefício, pois pode ocorrer uma exposição aumentada à radiação. A dose de radioatividade deve ser ajustada, se necessário.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes, ver ponto 4.2 ou 5.1.
Deve-se considerar cuidadosamente a indicação, pois a dose eficaz em MBq é maior na população de crianças e adolescentes do que em adultos (ver ponto 11).
Preparação do paciente
O produto farmacêutico Fludeoxiglucose (18F) Biont deve ser administrado a pacientes com hidratação suficiente, após um período de jejum de pelo menos 4 horas, para obter a atividade máxima nos tecidos-alvo, pois a captação de glicose nas células é limitada ("cinética de saturação"). Não se deve restringir a ingestão de líquidos (é necessário evitar bebidas que contenham glicose).
Para obter imagens de alta qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, os pacientes devem ser incentivados a beber líquidos adequados e a esvaziar a bexiga antes e após o exame por PET.

• - Oncologia e neurologiaPara evitar a captação excessiva do indicador pelos músculos, é recomendado que os pacientes evitem qualquer atividade física intensa antes do exame e permaneçam em repouso entre a injeção do indicador e o exame, bem como durante a aquisição de imagem (os pacientes devem deitar-se confortavelmente, sem ler ou conversar). O metabolismo cerebral de glicose depende da atividade cerebral. Portanto, os exames neurológicos devem ser realizados após um período de repouso em uma sala escura e silenciosa. Antes da administração do produto farmacêutico, deve-se realizar um exame do nível de glicose no sangue, pois a hiperglicemia pode reduzir a sensibilidade do exame com o produto farmacêutico Fludeoxiglucose (18F) Biont, especialmente se a glicemia for maior que 8 mmol/l. Da mesma forma, deve-se evitar realizar o exame por PET com a fluorodesoxiglucose (F) em pacientes com diabetes não controlada.
• - CardiologiaDevido ao fato de que a captação de glicose pelo músculo cardíaco depende da insulina, no exame do músculo cardíaco, é recomendado administrar 50 g de glicose cerca de 1 hora antes da administração do produto farmacêutico Fludeoxiglucose (18F) Biont. Alternativamente, especialmente em pacientes com diabetes, o nível de glicose no sangue pode ser corrigido por meio da infusão combinada de insulina e glicose (clampe de glicose com insulina), se necessário. Interpretação dos resultados do exame PET com a fluorodesoxiglucose (F)

Doenças infecciosas e (ou) inflamatórias, bem como processos de cicatrização após uma operação, podem resultar em uma captação significativa da fluorodesoxiglucose (F) pelos tecidos afetados por esses processos e, portanto, podem levar a resultados falsamente positivos em casos em que o objetivo do exame por PET com a fluorodesoxiglucose (F) não é a busca de alterações infecciosas ou inflamatórias. Em casos em que a acumulação da fluorodesoxiglucose (F) pode ser causada pela presença de um tumor, infecções ou inflamações, pode ser necessário o uso de técnicas diagnósticas adicionais para determinar a natureza das alterações patológicas que causaram a acumulação, a fim de complementar as informações obtidas com o exame por PET com a fluorodesoxiglucose (F). Em algumas circunstâncias, por exemplo, durante a determinação do estágio de um linfoma, são procurados tanto focos malignos quanto infecciosos, que podem ser diferenciados com grande precisão com base em critérios topográficos, por exemplo, a captação em locais fora da medula óssea e (ou) ossos e alterações articulares será atípica para o linfoma múltiplo e indicará casos associados a infecção. Atualmente, não há outros critérios que permitam distinguir infecção e inflamação com base na imagem obtida com a fluorodesoxiglucose (F).
Devido à alta captação fisiológica da fluorodesoxiglucose (F) pelo cérebro, coração e rins, o exame PET-CT com a fluorodesoxiglucose (F) não foi avaliado em termos de detecção de focos septicêmicos metastáticos nesses órgãos em casos em que o paciente foi encaminhado para o exame devido à bacteriemia ou endocardite.
Não se pode excluir a possibilidade de obtenção de resultados falsamente positivos ou falsamente negativos do exame PET com a fluorodesoxiglucose (F) durante os primeiros 2-4 meses após a radioterapia. Se as indicações clínicas exigirem um diagnóstico anterior por PET com a fluorodesoxiglucose (F), o motivo para o exame anterior por PET com a fluorodesoxiglucose (F) deve ser devidamente documentado.
É recomendado um intervalo de pelo menos 4-6 semanas após o último ciclo de quimioterapia, especialmente para evitar resultados falsamente negativos. Em caso de indicações clínicas que exijam um diagnóstico anterior por PET com a fluorodesoxiglucose (F), o motivo para o exame anterior por PET deve ser devidamente documentado. Em caso de quimioterapia com ciclos mais curtos que 4 semanas, o exame PET com a fluorodesoxiglucose (F) deve ser realizado imediatamente antes do início de um novo ciclo.
Em caso de linfomas de baixo grau, câncer de esôfago inferior e suspeita de recorrência do câncer de ovário, deve-se considerar apenas os indicadores preditivos positivos, devido à sensibilidade limitada do método PET com a fluorodesoxiglucose (F).
O exame com a fluorodesoxiglucose (F) não é eficaz na detecção de metástases cerebrais.
A precisão da imagem obtida por PET com a fluorodesoxiglucose (F) é melhor no caso de um aparelho PET-CT do que no caso de um scanner PET.
Quando um aparelho híbrido PET-CT é usado com ou sem a administração de um meio de contraste para a tomografia computadorizada, podem ocorrer artefatos nas imagens PET obtidas com a correção de atenuação.
Após o procedimento
Durante as primeiras 12 horas após a injeção, deve-se limitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas.
Advertências especiais
Dependendo do momento da injeção no paciente, o conteúdo de sódio em alguns casos pode ser maior que 1 mmol (23 mg). Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

5. INTERAÇÕES COM OUTROS PRODUTOS FARMACÊUTICOS E OUTROS TIPOS DE INTERAÇÕES

Todos os produtos farmacêuticos que afetam o nível de glicose no sangue podem afetar a sensibilidade do exame (por exemplo, corticosteroides, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e catecolaminas).
Após a administração de fatores de estímulo à formação de colônias (CSFs, em inglês) por vários dias, ocorre um aumento na captação da fluorodesoxiglucose (F) na medula óssea e baço.
Isso deve ser considerado durante a interpretação das imagens obtidas por PET. Esse efeito pode ser reduzido por meio de um intervalo de pelo menos 5 dias entre o tratamento com CSF e a imagem por PET.
A administração de glicose e insulina afeta a captação da fluorodesoxiglucose (F) pelas células. Em caso de nível elevado de glicose no sangue e baixa atividade da insulina no soro, a absorção da fluorodesoxiglucose (F) pelos órgãos e tumores é reduzida.
Não foram realizados estudos sobre a interação entre a fludeoxiglucose (F) e qualquer meio de contraste usado na tomografia computadorizada.

6. EFEITOS NA FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Mulheres em idade fértil
Se um radiofarmaco for administrado a uma mulher em idade fértil, é importante determinar se a mulher não está grávida. Qualquer mulher com atraso menstrual deve ser considerada grávida até que isso seja excluído. Em caso de dúvida sobre a possível gravidez (se a menstruação não ocorreu, se o período é muito irregular, etc.), o paciente deve ser oferecido para técnicas alternativas que não usem radiação ionizante (se existirem).
Gravidez
Os estudos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas estão associados à exposição do feto à radiação ionizante. Durante a gravidez, apenas os exames necessários devem ser realizados quando os benefícios esperados superarem significativamente o risco para a mãe e o feto.
Lactação
Antes da administração de radiofarmacos à mãe que amamenta, sempre deve-se considerar a possibilidade de adiar o exame até o final da amamentação e escolher o radiofarmaco mais apropriado, lembrando a penetração de isótopos radioativos no leite materno. Se a administração do radiofarmaco for necessária durante a lactação, a amamentação deve ser interrompida por pelo menos 12 horas, e o leite retirado deve ser descartado.
Recomenda-se evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante as primeiras 12 horas após a administração do produto farmacêutico.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade.

7. EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS

Não se aplica.

8. EFEITOS COLATERAIS

Até o momento, não foram observados efeitos colaterais após a administração da fluorodesoxiglucose (F). A exposição à radiação ionizante está associada à possibilidade de induzir um tumor ou desenvolver defeitos genéticos. No entanto, como a dose eficaz após a administração da atividade máxima recomendada de fluorodesoxiglucose (F) de 400 MBq é de aproximadamente 7,6 mSv, a probabilidade desses efeitos é pequena.
Notificação de suspeitas de efeitos colaterais
Após a autorização do produto farmacêutico, é importante a notificação de suspeitas de efeitos colaterais. Isso permite o monitoramento contínuo da relação risco-benefício do produto farmacêutico. Profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de efeitos colaterais por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

9. SOBREDOSAGEM

Em caso de administração de uma dose excessiva de radiação devido à superdose da fluorodesoxiglucose (F), a dose de radiação absorvida pelo organismo do paciente deve ser minimizada, aumentando a eliminação do radionuclídeo por meio da diurese forçada e da micção frequente. Pode ser útil estimar a dose eficaz administrada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

1. PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Grupo farmacoterapêutico: radiofarmacos diagnósticos; outros agentes radiofarmacêuticos usados na diagnose de tumores
Código ATC: V09IX04
Não foi detectada nenhuma atividade farmacodinâmica da fluorodesoxiglucose (F) nas concentrações usadas para exames diagnósticos.

2. PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Distribuição
A fluorodesoxiglucose (F) é um análogo da glicose, acumulado em todas as células que usam glicose como principal fonte de energia. A fluorodesoxiglucose (F) sofre acumulação em células alteradas por tumores, caracterizadas por um alto metabolismo de glicose.
Após a administração intravenosa, o perfil farmacocinético da fluorodesoxiglucose (F) no compartimento vascular é biexponencial. O tempo de distribuição é de 1 minuto, e o tempo de eliminação é de aproximadamente 12 minutos.
Em seres humanos saudáveis, a fluorodesoxiglucose (F) é distribuída por todo o organismo, especialmente no cérebro e coração, e em menor medida nos pulmões e fígado.
Captação nos órgãos
A captação celular da fluorodesoxiglucose (F) ocorre com a participação de sistemas de transporte teciduais específicos, que são parcialmente dependentes da insulina, e podem ser influenciados pela dieta, estado nutricional e diabetes. Em pacientes com diabetes, ocorre uma redução na captação da fluorodesoxiglucose (F) para dentro da célula, devido às alterações na distribuição tecidual e metabolismo da glicose.
A fluorodesoxiglucose (F) é transportada através da membrana celular de maneira semelhante à glicose, mas sofre apenas o primeiro estágio da glicólise, levando à formação do fludeoxiglucose-(F)-6-fosfato, que é retido na célula tumoral e não é metabolizado posteriormente.
Como a desfosforilação posterior por fosfatases intracelulares ocorre lentamente, o fludeoxiglucose-(F)-6-fosfato permanece no tecido por várias horas (mecanismo de armadilha).
A fluorodesoxiglucose (F) atravessa a barreira hematoencefálica. Aproximadamente 7% da dose injetada se acumula no cérebro em 80-100 minutos após a administração. Focos epilépticos apresentam metabolismo reduzido de glicose nas fases interictais.
Aproximadamente 3% da atividade administrada é capturada pelas células do músculo cardíaco em 40 minutos.
A distribuição da fluorodesoxiglucose (F) nas células do coração saudável é principalmente homogênea, embora sejam descritas diferenças locais que podem chegar a 15% no caso da parede do ventrículo.
Durante e após a isquemia reversível do coração, ocorre um aumento na captação de glicose nas células do músculo cardíaco.
No pâncreas e pulmões, se acumula 0,3% e 0,9-2,4% da atividade administrada.
A fluorodesoxiglucose (F) também se liga em menor medida aos músculos da bola ocular, garganta e intestino.
A ligação aos músculos pode ocorrer após o esforço recente e no caso de trabalho muscular durante o exame.
Eliminação
A eliminação da fluorodesoxiglucose (F) ocorre principalmente através dos rins, e 20% da atividade é excretada na urina em 2 horas após a administração.
A ligação ao tecido renal é fraca, mas devido à eliminação da fluorodesoxiglucose (F) pelos rins, todo o trato urinário, especialmente a bexiga, apresenta uma radioatividade significativa.

3. DADOS PRÉ-CLÍNICOS DE SEGURANÇA

Nos estudos toxicológicos, doses 50 vezes maiores do que as usadas em humanos, administradas a cães, e 1000 vezes maiores do que as usadas em humanos, administradas a camundongos, não resultaram em morte. Este produto farmacêutico não é destinado à administração sistemática ou contínua.
Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagênico e estudos sobre a toxicidade reprodutiva e o potencial carcinogênico.

6. DADOS FARMACÊUTICOS

1. LISTA DE SUBSTÂNCIAS AUXILIARES

Cloruro de sódio
Água para injeção
Citrato de sódio hemi-hidratado
Citrato de sódio
Cloruro de sódio 0,9%
Etanol anidro

2. INCOMPATIBILIDADES FARMACÊUTICAS

Não misturar este produto farmacêutico com outros produtos farmacêuticos, exceto os mencionados no ponto 12.

3. PRAZO DE VALIDADE

O produto farmacêutico Fludeoxiglucose (18F) Biont pode ser usado por um período de 13 horas após a data e hora de síntese, indicadas na embalagem externa e no frasco do produto farmacêutico .
Após a primeira retirada, armazenar em temperatura abaixo de 25°C e usar dentro de 12 horas, sem ultrapassar o prazo de validade.

4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
Este produto farmacêutico deve ser armazenado de acordo com as regulamentações nacionais sobre produtos radioativos, com o objetivo de proteger contra a radiação. Condições de armazenamento do produto farmacêutico após a primeira retirada – ver ponto 6.3.

5. TIPO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Frascos multidose de até 19 ml, incolor, de vidro neutro tipo I, de acordo com a Farmacopeia Europeia, fechados com uma tampa de borracha clorobutilica e uma cápsula de alumínio. Um frasco contém de 0,2 a 10 ml de solução, correspondendo a 200 - 2200 MBq/ml no momento da calibração (t + 4 horas).

6. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO E PREPARO DO PRODUTO FARMACÊUTICO

para uso
Verificar o frasco antes do uso e realizar a medição da atividade com um contador de atividade.
O produto farmacêutico pode ser diluído com uma solução de cloruro de sódio para injeção 9 mg/ml (0,9%).
A retirada do produto farmacêutico do frasco deve ser realizada em condições assépticas. O frasco não deve ser aberto; após a desinfecção da tampa, a solução deve ser retirada através da tampa com uma seringa de dose única com proteções de segurança apropriadas e uma agulha descartável estéril ou por meio de um sistema autorizado para administração automática de medicamentos.
Se o frasco estiver danificado, o produto farmacêutico não deve ser usado.
Controle de qualidade
A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas soluções claras, sem partículas visíveis, podem ser usadas.
A administração de radiofarmacos representa um risco para outras pessoas, relacionado à radiação externa ou contaminação associada à presença de urina derramada, vômitos, etc. Devem ser tomadas medidas de proteção radiológica, de acordo com as regulamentações nacionais.
O produto farmacêutico não usado e os resíduos radioativos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações nacionais apropriadas.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

BIONT, a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratislava
Eslováquia
telefone: +421 2 206 70 749
fax: +421 2 206 70 748
e-mail: biont@biont.sk

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

20277

9. DATA DE EMISSÃO DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

/DATA DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

• 06.06.2012 / 27.01.2015

10. DATA DE APROVAÇÃO OU REVISÃO PARCIAL DO TEXTO DA BULA

DO PRODUTO FARMACÊUTICO

09/2015

11. DOSIMETRIA

A tabela a seguir apresenta a dosimetria calculada de acordo com a Publicação nº 106 do ICRP .

Dose absorvida por unidade de atividade administrada (mGy/MBq)

Órgão Adulto 15 anos 10 anos 5 anos

criança
1 ano
Suprarrenal
0,012
0,016
0,024
0,039
0,071
Parede da bexiga
0,130
0,160
0,250
0,340
0,470
Superfícies ósseas
0,011
0,014
0,022
0,034
0,064
Cérebro
0,038
0,039
0,041
0,046
0,063
Mamas
0,009
0,011
0,018
0,029
0,056
Vias biliares
0,013
0,016
0,024
0,037
0,070
Trato gastrointestinal:
Parede do intestino
0,011
0,014
0,022
0,035
0,067
Intestino delgado
0,012
0,016
0,025
0,040
0,073
Cólon
0,013
0,016
0,025
0,039
0,070
Parede do cólon ascendente
0,012
0,015
0,024
0,038
0,070
0,014
0,017
0,027
0,041
0,070
Parede do cólon descendente
Coração
0,067
0,087
0,130
0,210
0,380
Rins
0,017
0,021
0,029
0,045
0,078
Fígado
0,021
0,028
0,042
0,063
0,120
Pulmões
0,020
0,029
0,041
0,062
0,120
Músculos
0,010
0,013
0,020
0,033
0,062
Esôfago
0,012
0,015
0,022
0,035
0,066
Órgãos reprodutivos femininos
0,014
0,018
0,027
0,043
0,076
Pâncreas
0,013
0,016
0,026
0,040
0,076
Medula óssea
0,011
0,014
0,021
0,032
0,059
Pele
0,008
0,010
0,015
0,026
0,050
Baço
0,011
0,014
0,021
0,035
0,066
Testículos
0,011
0,014
0,024
0,037
0,066
Timo
0,012
0,015
0,022
0,035
0,066
Tireoide
0,010
0,013
0,021
0,034
0,065
Útero
0,018
0,022
0,036
0,054
0,090
Outros órgãos
0,012
0,015
0,024
0,038
0,064

Dose eficaz (mSv/MBq)

0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

Para o produto farmacêutico Fludeoxiglucose (18F) Biont, a dose eficaz resultante da administração de uma atividade de aproximadamente 400 MBq a um adulto é de aproximadamente 7,6 mSv.
Para essa atividade de 400 MBq, as doses de radiação administradas aos principais órgãos, bexiga, coração e cérebro, são respectivamente: 52 mGy, 27 mGy e 15 mGy.

12. INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DOS PRODUTOS RADIOFARMACÊUTICOS

Antes do uso, verificar a embalagem e realizar a medição da atividade com um contador de atividade.
O produto farmacêutico pode ser diluído com uma solução de cloruro de sódio para injeção 9 mg/ml (0,9%).
A retirada do produto farmacêutico do frasco deve ser realizada em condições assépticas. O frasco não deve ser aberto; após a desinfecção da tampa, a solução deve ser retirada através da tampa com uma seringa de dose única com proteções de segurança apropriadas e uma agulha descartável estéril ou por meio de um sistema autorizado para administração automática de medicamentos.
Se o frasco estiver danificado, o produto farmacêutico não deve ser usado.
Controle de qualidade
A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas soluções claras, sem partículas visíveis, podem ser usadas.

MARCAÇÃO DAS EMBALAGENS

Fludeoxiglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, solução para injeção
Fluorodesoxiglucose (F)
1 ml contém de 200 a 2200 MBq de fluorodesoxiglucose (F) no dia e hora de calibração.
A atividade contida em 1 frasco pode variar de 40 MBq a 22000 MBq no dia e hora de calibração (t + 4 horas), ou 182 MBq a 100095 MBq no final da síntese (t).
Cloruro de sódio, água para injeção, citrato de sódio hemi-hidratado, citrato de sódio, cloruro de sódio 0,9%, Etanol anidro
Solução para injeção
Atividade: 182 – 100095 MBq
Volume: 0,2 a 10 ml
Hora da medição da atividade: HH:DD
Cliente: XXXXX_N
Data de fabricação: DD.MM.YYYY
Administração intravenosa. Destinado exclusivamente à diagnose.
É necessário ler o folheto antes de usar o medicamento.
Manter o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Aviso: material radioativo

Data de fabricação: DD.MM.YYYY
Prazo de validade: DD.MM.YYYY, hora HH:DD
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C na embalagem original.
Este produto deve ser armazenado de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
Resíduos radioativos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações nacionais e internacionais apropriadas.
BIONT a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratislava
Eslováquia
20277
Lote
Produto farmacêutico usado exclusivamente em ambiente hospitalar – Lz.
Dose máxima recomendada: 10 ml
Não se aplica
Fludeoxiglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, solução para injeção
Fluorodesoxiglucose (F)
iv.
N/A
Lote
Cliente: XXXXX_N
Não se aplica
Aviso: material radioativo

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Fludeoxiglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, solução para injeção
Fluorodesoxiglucose (F)

É necessário ler o folheto antes de usar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

É necessário guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
É necessário consultar o médico que prescreveu o exame ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame se houver alguma dúvida adicional.
Se ocorrerem efeitos colaterais, é necessário informar o médico que prescreveu o exame ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisionou o exame, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont
• 3. Como usar o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção e para que é usado

É um medicamento radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
A substância ativa contida no medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção é destinada à visualização radiológica de partes específicas do corpo.
Após a administração de uma pequena quantidade do medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção por via intravenosa, o aparelho apropriado permitirá que o médico obtenha imagens e determine a localização ou o estágio de desenvolvimento da doença.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção

Quando não usar o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção

• se o paciente tiver hipersensibilidade à Fluorodesoxiglucose (F) ou a qualquer uma das substâncias auxiliares listadas no ponto 6.

Advertências e precauções

É necessário ter cuidado especial em:

• pacientes com diabetes não controlada;
• infecções ou doenças inflamatórias;
• distúrbios da função renal.

É necessário informar o médico que supervisionará o exame sobre os seguintes casos:

• gravidez ou suspeita de gravidez;
• amamentação;
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção e outros medicamentos

É necessário informar o médico que prescreveu o exame ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame sobre todos os medicamentos que estão sendo usados atualmente ou recentemente (incluindo medicamentos sem prescrição médica), pois eles podem interferir na interpretação dos resultados do exame realizado pelo médico:

• qualquer medicamento que possa alterar o nível de glicose no sangue (glicemia), como medicamentos usados em doenças inflamatórias (corticosteroides), medicamentos usados no tratamento de epilepsia - anticonvulsivantes (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina e outros);
• glicose;
• insulina;
• fatores que aumentam a produção de células sanguíneas.

Medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado apenas a pacientes que não tenham comido por pelo menos 4 horas. Antes da administração do medicamento, é necessário medir o nível de glicose no sangue; um nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação dos resultados do exame pelo médico.

Gravidez e amamentação

É necessário informar o médico especialista em medicina nuclear antes da administração do medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção se houver suspeita de gravidez, não ocorreu a menstruação ou se a paciente está amamentando.
Em caso de dúvida, é necessário conversar com o médico que prescreveu o exame ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.
Se a paciente estiver grávida
O médico considerará a realização deste exame durante a gravidez apenas em casos de necessidade absoluta.
Se a paciente estiver amamentando
É necessário interromper a amamentação por um período de 12 horas após a injeção do medicamento, e o leite retirado deve ser descartado.
É recomendado consultar o médico para determinar o momento em que a amamentação pode ser retomada.
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário perguntar ao médico que prescreveu o exame ou ao médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

Antes da administração do medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção, é necessário:

• evitar qualquer atividade física intensa;
• beber grandes quantidades de água nas 4 horas que antecedem o exame;
• jejuar por pelo menos 4 horas.

Após a administração do medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção, é necessário:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas por um período de até 12 horas após a injeção;
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo o mais rápido possível.

Há regulamentações estritas para o uso e eliminação de medicamentos radiofarmacêuticos e para o manejo deles.
O medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção é usado exclusivamente em ambiente hospitalar. Ele pode ser usado e administrado apenas por pessoas treinadas e qualificadas para garantir a segurança.
Essas pessoas tomarão cuidado especial para garantir o uso seguro deste medicamento e informarão o paciente sobre o que estão fazendo.

DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS

É improvável que o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção afete negativamente a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção

Dependendo do momento da injeção no paciente, o conteúdo de sódio em alguns casos pode ser maior que 1 mmol (23 mg). Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como usar o medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção

O médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame determinará a quantidade do medicamento Fludeoxiglucose (18F) Biont para injeção a ser usada em cada caso. Será usada a menor quantidade necessária para obter as informações necessárias.
Para um adulto, a atividade recomendada para administração geralmente é de 100 a 600 MBq (dependendo do peso corporal do paciente e do tipo de aparelho usado para a imagem e do método de aquisição).
Megabecquerel (MBq) é a unidade de medida da radioatividade no sistema métrico.

Uso em crianças

No caso de uso em crianças, a quantidade do medicamento a ser administrada será ajustada com base no peso corporal da criança.

Administração do medicamento

Fludeoxiglucose (18F)

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Fludeoxyglucose (18F) Biont para injeção pode causar efeitos adversos,
embora não em todos os pacientes eles ocorram.
Após a administração, este medicamento radiofarmacêutico emitirá uma pequena dose de radiação ionizante,
o que está associado a um risco muito baixo de ocorrência de alterações tumorais e (ou) ocorrência de defeitos congênitos.
O médico que prescreveu o exame considerou que os benefícios terapêuticos para o paciente, obtidos com o exame com o uso do medicamento radiofarmacêutico, superam o risco associado à radiação.
Em caso de ocorrência de algum efeito adverso, ou de efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico que realiza o exame ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, deve-se comunicar ao médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais do Gabinete de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl. A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fludeoxyglucose (18F) Biont para injeção

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC no embalagem original.
Armazenamento de radionuclídeos
deve
ser
realizado
de acordo com as regulamentações nacionais sobre produtos radioativos.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fludeoxyglucose (18F) Biont para injeção

A substância ativa do medicamento é Fluorodesoxiglucose (F).

• 1 ml contém 200 - 2200 MBq de fluorodesoxiglucose (F) no dia e hora de calibração (t + 4 horas), ou seja, 182 MBq a 100095 MBq no final da síntese (t).

Os componentes adicionais (substâncias auxiliares) são:
Cloruro de sódio,
Água para injeção,
Citrato de sódio hemi-hidratado,
Citrato de sódio,
Cloruro de sódio a 0,9%
Etanol anidro 0,2%

Como é o medicamento Fludeoxyglucose (18F) Biont para injeção e o que contém o embalagem

A radioatividade contida em 1 frasco é de 40 MBq a 22000 MBq no dia e hora de calibração.

Responsável e fabricante

Responsável:
BIONT a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratislava
Eslováquia
tel: +421 2 206 70 749
fax: +421 2 206 70 748
e-mail: biont@biont.sk
Fabricantes:
BIONT a.s.
Monrol Europe S.R.L.
Karloveská 63
Gradinarilor, No. 1
842 29 Bratislava
Pantelimon, Jud. Ilfov
077 145
Eslováquia
Romênia
tel: +421 2 206 70 749
tel.: +40 213 674 801
fax: +421 2 206 70 748
fax: +40 213 117 584
e-mail: biont@biont.sk
e-mail: monrol@monrol.com
Monrol Poland Ltd .
Monrol Bulgaria Ltd.
Keramzytowa 16
Bansko shose 128
96-320 Mszczonów
1331 Sófia
Polônia
Bulgária
tel.: +48 46 857 1425
tel.:
fax: +48 46 857 1428
fax:
e-mail: monrol@monrol.com
e-mail: monrol@monrol.com

Este produto medicinal é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml solução injetável
Bulgária - флудеоксиглюкоза (18Ф) 200 – 2200 MBq/ml инжекционен разтвор
República Tcheca - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml solução injetável
Polônia - Fludeoxyglucose (18F) Biont
Romênia - Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml solução injetável
Eslováquia - biontFDG

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico profissional:
A Característica Completa do produto medicinal Fludeoxyglucose (18F) Biont para injeção está disponível como um documento separado, que visa fornecer aos trabalhadores da área de saúde outras informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve-se consultar a Característica do Produto Medicinal (CPM, que se encontra na caixa).