Flucontrol Simptom

Folheto informativo para o doente

FluControl Symptom

300 mg + 100 mg + 50 mg, comprimidos
Ácido acetilsalicílico + Etossibenzamida + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento FluControl Symptom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FluControl Symptom
• 3. Como tomar o medicamento FluControl Symptom
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento FluControl Symptom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento FluControl Symptom e para que é utilizado

O FluControl Symptom é um medicamento analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
O medicamento contém 3 substâncias ativas: ácido acetilsalicílico, etoxibenzamida e cafeína.

Indicações

• Para dores de cabeça e outras dores de intensidade moderada ou leve.
• Estados febris, tratamento sintomático de gripe e resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FluControl Symptom

Quando não tomar o medicamento FluControl Symptom:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a salicilatos ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver doenças inflamatórias do trato gastrointestinal, úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o doente tiver hemorragia (distúrbios da coagulação do sangue);
• se o doente apresentar asma brônquica com pólipos nasais após a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), pois o medicamento FluControl Symptom pode causar efeitos indesejados semelhantes;
• em crianças com menos de 12 anos (devido ao conteúdo de ácido acetilsalicílico, pois existe o risco de síndrome de Reye - uma doença que causa lesões no fígado e no cérebro, caracterizada por convulsões e perda de consciência);
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento FluControl Symptom, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças alérgicas (por exemplo, asma brônquica, febre dos fenos);
• se o doente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver anemia;
• se a doente tiver hemorragias uterinas, sangramentos menstruais abundantes;
• se o doente tiver doença gotosa (inflamação da articulação com vermelhidão, inchaço e dor aguda);
• se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o doente apresentar ou tiver apresentado hemorragia gastrointestinal;
• se a doente estiver usando um dispositivo intrauterino anticoncepcional.

Os doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato devem procurar aconselhamento médico antes de tomar este medicamento devido ao risco de anemia hemolítica (anemia).
Os doentes que se submeterão a cirurgias devem procurar aconselhamento médico antes de tomar este medicamento (não devem tomar ácido acetilsalicílico pelo menos 5 dias antes da cirurgia planejada).
O FluControl Symptom pode afetar negativamente a fertilidade feminina (ver ponto: Gravidez, amamentação e fertilidade).
Em caso de dor de cabeça persistente por mais de 2 dias, deve consultar o médico.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias devido ao risco de dependência.
A ingestão de medicamentos com a mesma composição do FluControl Symptom pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC). Este risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Portanto, não deve ser usado em doses maiores durante um período mais longo do que os 3 dias recomendados.
Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou tiver risco de acidente vascular cerebral (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

FluControl Symptom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento:

• medicamentos orais anti-diabéticos(usados no tratamento da diabetes, incluindo medicamentos da classe das sulfonilureias);
• insulina(medicamento usado no tratamento da diabetes);
• medicamentos anticoagulantes(usados para reduzir a coagulação do sangue, por exemplo, heparina);
• medicamentos antiplaquetários(usados para prevenir a formação de coágulos, por exemplo, ticlopidina, clopidogrel);
• metotrexato(medicamento usado no tratamento do câncer e em algumas doenças reumáticas);
• espironolactona(medicamento que aumenta a produção de urina);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides- AINEs (medicamentos usados para aliviar a dor ou reduzir a febre, por exemplo, indometacina, ibuprofeno);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úricodo organismo;
• sulfonamidas(medicamentos usados no tratamento de algumas infecções bacterianas);
• medicamentos relaxantes musculares(usados, por exemplo, antes de uma cirurgia);
• bicarbonato de sódio(também conhecido como soda cáustica, medicamento usado no tratamento de, por exemplo, acidose metabólica);
• ácido valproico(medicamento usado no tratamento de epilepsia);
• vancomicina(antibiótico usado no tratamento de algumas infecções bacterianas);
• digoxina(medicamento usado no tratamento de insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco);
• corticosteroides(também conhecidos como esteroides, usados no tratamento de, por exemplo, doenças reumáticas);
• medicamentos simpaticomiméticos(medicamentos que estimulam o sistema nervoso);
• hormônios da tireoide;
• medicamentos anticoncepcionais orais(usados para prevenir a gravidez);
• cimetidina(medicamento usado no tratamento de úlcera gástrica e/ou duodenal);
• disulfiram(medicamento usado no tratamento de alcoolismo);
• barbitúricos(medicamentos usados no tratamento de insônia e epilepsia);
• simpaticomiméticos que atuam no sistema nervoso central(medicamentos administrados antes de uma cirurgia);
• teofilina(medicamento usado no tratamento de asma);
• derivados da fluoroquinolona(medicamentos usados no tratamento de algumas infecções bacterianas, por exemplo, ciprofloxacino).
• metamizol(substância com efeito analgésico e antipirético) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas (coagulação do sangue), se esses medicamentos forem usados juntos. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar metamizol em doentes que estão tomando ácido acetilsalicílico.

Se o doente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos acima, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento FluControl Symptom com alimentos e bebidas

• Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, acompanhados de uma grande quantidade de líquido.
• Durante o tratamento com este medicamento, não deve beber álcool devido ao risco de hemorragias gastrointestinais.
• O medicamento contém cafeína, portanto, as pessoas que consomem grandes quantidades de café devem usá-lo com cautela.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• O medicamento pode ser prejudicial ao feto, pois atravessa facilmente a placenta. O FluControl Symptom só deve ser usado durante a gravidez em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
• Não deve ser usado durante os últimos três meses de gravidez, pois podem ocorrer complicações no feto ou durante o parto.
• O medicamento passa para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
• O medicamento pode afetar negativamente a fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito negativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem tonturas, incapacidade de concentrar a atenção e irritabilidade, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento FluControl Symptom

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve ser usado por mais de 3 dias sem consultar o médico (sem interrupção).
O medicamento é para uso oral.

Dose recomendada:

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
1 a 2 comprimidos de uma vez, até 3 vezes ao dia, a cada 8 horas.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos ao dia.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, acompanhados de uma grande quantidade de líquido.

Uso em crianças

Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento FluControl Symptom

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose:

• sintomas de intolerância devido à irritação da mucosa gástrica;
• reação da úlcera gástrica e/ou duodenal;
• hemorragia gastrointestinal (ver ponto 4: Efeitos indesejados possíveis);
• zumbido nos ouvidos, surdez transitória;
• tonturas;
• náuseas e vômitos.

Omissão da dose do medicamento FluControl Symptom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• hemorragia gastrointestinal (vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a café, fezes pretas ou sangue nas fezes);
• reações alérgicas (erupções cutâneas, inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rápido, palidez, ansiedade, suor, tonturas, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca).

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• dor abdominal, náuseas, vômitos;
• reação da úlcera gástrica e/ou duodenal;
• distúrbios gastrointestinais (sensação de peso no estômago, inchaço, arrotos, azia, constipação);
• tonturas;
• insônia;
• incapacidade de concentrar a atenção;
• irritabilidade;
• zumbido nos ouvidos;
• surdez transitória;
• proteinúria (presença de proteínas na urina);
• lesão renal (nefropatia);
• insuficiência hepática aguda;
• trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas (maior risco de hemorragia e formação de hematomas), diminuição da coagulação do sangue;
• anemia hemolítica em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (também conhecida como anemia);
• urticária (bolhas rosadas, pruriginosas, na pele);
• eritema (vermelhidão localizada da pele );
• desencadeamento de sintomas de asma (por exemplo, respiração sibilante, dificuldade para respirar, falta de ar, tosse);
• suor;
• arritmia cardíaca .

A ingestão de medicamentos como o FluControl Symptom pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto: Precauções e advertências).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento FluControl Symptom

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Lote: significa número de série
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento FluControl Symptom

• As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico, etoxibenzamida e cafeína.
• -Cada comprimido contém: 300 mg de ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico),100 mg de

etoxibenzamida (Etoxibenzamida),50 mg de cafeína (Cafeína).

• Os outros componentes são: amido de batata, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento FluControl Symptom e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de comprimidos.
Os comprimidos são embalados em blisters. O pacote contém 6 ou 10 comprimidos. Os blisters são embalados em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: